Lisäaineen kurkumiinin ja Merun terveysohjelman RCT
Satunnaistettu kontrolloitu lisäkurkumiinin kokeilu ja Meru-terveysohjelma masennusta sairastaville aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan Meru Health Programme -ohjelmaa ja lisäkurkumiinia (MHP-CUR) vain Meru Health -ohjelmaan (MHP-ONLY) aikuisille, joilla on masennus. Meru Health on 12 viikon integroitu hoito-ohjelma, joka perustuu useisiin näyttöön perustuviin käytäntöihin ja jota valvovat lisensoidut kliiniset terapeutit ja joka toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää masennusta sairastavien aikuisten 12 viikon MHP:n aikana täydentävän kurkumiinin ottamisen toteutettavuus, alkuteho (masennusoireet) ja mahdolliset haitat. Toissijaisia tavoitteita ovat ohjelman aikana tapahtuvien tulehduksen biomarkkerien, ahdistuneisuuden, työntekijöiden tuottavuuden ja burnoutin muutosten vertaaminen MHP-CUR- ja MHP-ONLY-muutosten välillä.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon osallistuu jopa 60 aikuista masennuspotilasta. Potilaat rekrytoidaan Facebook-mainosten kautta, suoritetaan online- ja puhelin-/Zoom-seulonta ja, jos kelpuutetaan, heidät kutsutaan osallistumaan 12 viikon Meru Health -ohjelmaan. Toinen ryhmä satunnaistetaan olemaan MHP:ssä plus saamaan kurkumiinilisää (MHP-CUR) ja toinen satunnaistetaan olemaan vain MHP:ssä (vain MHP). MHP:tä valvoo lisensoitu terapeutti, joka on tarvittaessa osallistujan käytettävissä tekstiviestillä ja pyydettäessä puhelimitse. Ohjelma toimitetaan käyttäjän älypuhelimeen ladatun sovelluksen kautta, joka on saatavilla sähköpostitse. Laboratoriotilaukset lähetetään jokaisen potilaan valitsemaan Ultalabs-keskukseen tai haluttaessa potilaan kotiin. Kaikkia tutkimuksen osallistujia (molemmissa ryhmissä) pyydetään ottamaan verikoe ennen ohjelman aloittamista, 6 viikkoa ohjelman alkaessa ja heti 12 viikon ohjelman jälkeen. Jokaisella käynnillä otetaan kaksi veripulloa, joista toinen testaa korkean herkkyyden CRP (hs-CRP) tasoja ja toinen interleukiini (IL-6) tasoja. Kutakin injektiopulloa kohden tarvitaan 2 ml seerumia. Molempien ryhmien potilaat saavat puettavan HRVB-laitteen Yhdysvaltain postissa; MHP-CUR-ryhmän potilaat saavat myös kurkumiinin lisäravinteita postitse Yhdysvalloissa. Kaikki ei-laboratoriotutkimuksen arvioinnit tehdään sovelluksen kautta ja verkossa sähköpostitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Online
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas esittelyssä Meru Healthin verkkoklinikalle
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Oma älypuhelin
- Halukas sitoutumaan harjoittelemaan ohjelmaharjoituksia 10 minuuttia päivässä, 6 päivää viikossa 12 viikon ajan
- PHQ-9 10 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- Mahdollinen kognitiivinen häiriö
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joissa on ainakin jonkinlainen aikomus toimia
- Raskaana oleva, imettävä tai haluat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama sairaus, joka kärsii vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien hermostoa rappeutuvat/hermoston tulehdukselliset sairaudet, anemia, Alzheimerin tauti, aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi, autoimmuunisairaudet, diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, hyytymishäiriö, sydän- ja verisuonitauti sairaus, verenpainetauti, krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia
- Glukokortikoidien, antibioottien, antikoagulanttilääkkeiden, antioksidanttilisäaineiden (mukaan lukien kurkumiini), yrttilisäaineiden tai ω3-monityydyttymättömien rasvahappojen oma ilmoittama nykyinen käyttö
- Itse ilmoittama, että hän on kärsinyt infektiosta tai sairaudesta viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merun terveysohjelma sekä apuaine kurkumiinia (MHP-CUR)
Merun terveysohjelma (12 viikon ohjelma), jossa osallistujat ottavat 2 kurkumalisää (1500mg/vrk) kurkumiinia.
|
12 viikon näyttöön perustuva mielenterveysinterventio, jota valvoo lisensoitu kliininen terapeutti älypuhelinsovelluksen kautta
1500mg/vrk kurkumiini plus mustapippuri imeytymisen edistämiseksi
|
|
Active Comparator: Merun terveysohjelma (VAIN MHP)
Merun terveysohjelma (12 viikon ohjelma)
|
12 viikon näyttöön perustuva mielenterveysinterventio, jota valvoo lisensoitu kliininen terapeutti älypuhelinsovelluksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasketaan ohjelman aikana tehdyt Potilaan terveyskyselyn 9 item asteikon (PHQ-9) keskimääräiset muutokset.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vakain masennus)
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon ohjelman aikana
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta 12 viikon toimenpiteen aikana, raportoidaan.
|
12 viikon ohjelman aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräiset muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa (GAD-7) raportoidaan.
GAD-7-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (vakavin ahdistus)
|
12 viikkoa
|
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia burnoutissa, raportoidaan.
Validoitua, yksikohtaista burnout-kysymystä käytetään arvioitaessa työuupumusta, jossa on 5 vastauskategoriaa välillä 1 (ei loppuunpalamista) 5:een (täytetty loppuun palanut) ja jaettu kahteen muotoon <3 (ei - vähäiseen loppuunpalamiseen) verrattuna >=3:een (att. vähintään kohtalainen työuupumus)
|
12 viikkoa
|
|
Työntekijän tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen ero Worker Productivity and Activity Impairment (WPAI) -asteikon jokaisessa neljässä ala-asteikossa raportoidaan.
Ala-asteikot sisältävät poissaolot, esittelyn, työntekijöiden yleisen tuottavuuden heikkenemisen ja päivittäisten toimintojen heikkenemisen, ja ne vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 100 prosenttiin (täydellinen heikkeneminen).
|
12 viikkoa
|
|
Terapeutin luokitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä ohjelmaterapeuttiinsa, raportoidaan kaksijakoiseksi 5-luokan asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Vastaukset "1" ja "2" (ei lainkaan tyytyväinen ja en tyytyväinen) yhdistetään "ei tyytyväinen" -kategoriaan ja vastaukset 2 (tyytyväinen), 3 (erittäin tyytyväinen) ja 4 (erittäin tyytyväinen) yhdistetään "tyytyväinen" kaksijakoinen luokka, jossa kuhunkin luokkaan kuuluvien potilaiden osuus ilmoitetaan.
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interleukiini-6:n (IL-6) keskimääräiset muutokset lasketaan kullekin osallistujalle ohjelman aikana tapahtuneiden tulehduksen muutosten mittaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräiset muutokset korkean herkkyyden c-reaktiivisessa proteiinissa (hs-crp) lasketaan kullekin osallistujalle ohjelman aikana tapahtuneiden tulehduksen muutosten mittaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- #20-MERU-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .