Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dodatkowej kurkuminy i programu zdrowotnego Meru

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Meru Health, Inc.

Randomizowana kontrolowana próba kurkuminy wspomagającej i programu zdrowotnego Meru dla dorosłych z depresją

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu porównanie programu zdrowotnego Meru z dodatkiem kurkuminy (MHP-CUR) z samym programem zdrowotnym Meru (MHP-TYLKO) dla dorosłych z depresją. Meru Health to 12-tygodniowy integracyjny program leczenia oparty na kilku praktykach opartych na dowodach i nadzorowany przez licencjonowanych terapeutów klinicznych, który jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Głównym celem badania jest określenie wykonalności, początkowej skuteczności (objawy depresyjne) i potencjalnych szkód towarzyszącej suplementacji kurkuminy podczas 12-tygodniowego MHP wśród dorosłych z depresją. Cele drugorzędne obejmują porównanie zmian biomarkerów stanu zapalnego, lęku, produktywności pracowników i wypalenia, które występują podczas programu między tymi w MHP-CUR i MHP-ONLY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu porównanie programu zdrowotnego Meru z dodatkiem kurkuminy (MHP-CUR) z samym programem zdrowotnym Meru (MHP-TYLKO) dla dorosłych z depresją. Meru Health to 12-tygodniowy integracyjny program leczenia oparty na kilku praktykach opartych na dowodach i nadzorowany przez licencjonowanych terapeutów klinicznych, który jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Głównym celem badania jest określenie wykonalności, początkowej skuteczności (objawy depresyjne) i potencjalnych szkód towarzyszącej suplementacji kurkuminy podczas 12-tygodniowego MHP wśród dorosłych z depresją. Cele drugorzędne obejmują porównanie zmian biomarkerów stanu zapalnego, lęku, produktywności pracowników i wypalenia, które występują podczas programu między tymi w MHP-CUR i MHP-ONLY.

W tym studium wykonalności zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba z udziałem do 60 dorosłych pacjentów z depresją. Pacjenci będą rekrutowani za pomocą reklam na Facebooku, przesiewowych testów online i telefonicznych/Zoom oraz, jeśli kwalifikują się, zapraszani do udziału w 12-tygodniowym programie Meru Health. Jedna grupa zostanie losowo przydzielona do grupy MHP i otrzymującej suplementację kurkuminą (MHP-CUR), a druga zostanie losowo przydzielona do grupy tylko MHP (tylko MHP). MHP nadzorowany przez licencjonowanego terapeutę, który jest dostępny dla uczestnika w razie potrzeby za pośrednictwem wiadomości tekstowych i, na żądanie, telefonu. Program jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji pobieranej na smartfon użytkownika i udostępnianej za pośrednictwem poczty elektronicznej. Zamówienia laboratoryjne zostaną przesłane do wybranego przez każdego pacjenta centrum Ultalabs lub, jeśli jest to preferowane, wykonane w domu pacjenta. Wszyscy uczestnicy badania (w obu grupach) zostaną poproszeni o pobranie krwi przed rozpoczęciem programu, po 6 tygodniach od rozpoczęcia programu i tuż po zakończeniu 12-tygodniowego programu. Podczas każdej wizyty będą pobierane dwie fiolki krwi, jedna do badania poziomu CRP (hs-CRP) o wysokiej czułości, a druga do badania poziomu interleukiny (IL-6). Na każdą fiolkę potrzeba 2 ml surowicy. Pacjenci z obu grup otrzymają drogą pocztową urządzenie HRVB do noszenia; pacjenci z grupy MHP-CUR otrzymają również suplementy kurkuminy pocztą amerykańską. Wszystkie oceny badań nielaboratoryjnych będą dokonywane za pośrednictwem aplikacji i online za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent zgłaszający się do kliniki internetowej Meru Health
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Posiadanie smartfona
  • Gotowość do zaangażowania się w praktyki programowe przez 10 minut dziennie, 6 dni w tygodniu przez 12 tygodni
  • PHQ-9 10 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
  • Możliwe upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne myśli samobójcze z przynajmniej pewnym zamiarem działania
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Samodzielnie zgłaszający się cierpiący na poważną chorobę medyczną, w tym zaburzenia neurodegeneracyjne/neurozapalne, niedokrwistość, chorobę Alzheimera, udar, chorobę Parkinsona lub stwardnienie rozsiane, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzycę, chorobę zapalną jelit, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia sercowo-naczyniowe choroba, nadciśnienie, zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia
  • Obecne zgłaszane samodzielnie stosowanie glikokortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwzakrzepowych, suplementów antyoksydacyjnych (w tym kurkuminy), suplementów ziołowych lub wielonienasyconych kwasów tłuszczowych ω3
  • Samodzielnie zgłaszane przebyte infekcje lub choroby w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meru Health Program plus dodatkowa kurkumina (MHP-CUR)
Meru Health Program (12-tygodniowy program) z uczestnikami przyjmującymi 2 suplementy z kurkumy (1500 mg/dzień) kurkuminy.
Behawioralne: Program zdrowotny Meru
12-tygodniowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego oparta na dowodach, nadzorowana przez licencjonowanego terapeutę klinicznego, prowadzona za pośrednictwem aplikacji na smartfona
Suplement diety: Kurkumina
1500 mg kurkuminy dziennie plus czarny pieprz, aby wspomóc wchłanianie
Aktywny komparator: Program zdrowotny Meru (TYLKO MHP)
Program Zdrowotny Meru (12-tygodniowy program)
Behawioralne: Program zdrowotny Meru
12-tygodniowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego oparta na dowodach, nadzorowana przez licencjonowanego terapeutę klinicznego, prowadzona za pośrednictwem aplikacji na smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obliczone zostaną średnie zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, 9-itemowej skali (PHQ-9) dokonane w trakcie programu. Wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 27 (najcięższa depresja)
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowego programu
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas 12-tygodniowej interwencji.
podczas 12-tygodniowego programu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszone zostaną średnie zmiany w 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Wyniki GAD-7 wahają się od 0 (brak lęku) do 21 (najsilniejszy lęk)
12 tygodni
Wypalić się
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów ze zmianami wypalenia. Do oceny wypalenia zostanie użyte zweryfikowane, jednoelementowe pytanie dotyczące wypalenia, które ma 5 kategorii odpowiedzi od 1 (brak wypalenia) do 5 (całkowite wypalenie) i podzielone na dwie części: <3 (brak wypalenia) i >=3 (w najmniej umiarkowany poziom wypalenia)
12 tygodni
Produktywność i upośledzenie aktywności pracowników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podana zostanie średnia różnica procentowa w każdej z 4 podskal skali upośledzenia produktywności i aktywności pracowników (WPAI). Podskale obejmują absencję, prezenteizm, ogólne upośledzenie produktywności pracowników oraz upośledzenie codziennych czynności i mieszczą się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 100% (całkowite upośledzenie).
12 tygodni
Ocena terapeuty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili, że są zadowoleni ze swojego terapeuty programowego, zostanie zgłoszony jako dychotmizowany przez 5-kategoriową skalę, która waha się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Odpowiedzi „1” i „2” (całkowicie niezadowolony i niezadowolony) zostaną połączone w dychotomiczną kategorię „niezadowolony”, a odpowiedzi 2 (zadowolony), 3 (bardzo zadowolony) i 4 (bardzo zadowolony) zostaną połączone w „zadowolona” dychotomiczna kategoria, z odnotowanym odsetkiem pacjentów należących do każdej kategorii.
12 tygodni
Interleukina-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie zmiany w interleukinie-6 (IL-6) zostaną obliczone dla każdego uczestnika w celu zmierzenia zmian stanu zapalnego dokonanych podczas programu.
12 tygodni
Białko reaktywne C o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie zmiany białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-crp) zostaną obliczone dla każdego uczestnika w celu zmierzenia zmian stanu zapalnego dokonanych podczas programu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #20-MERU-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zdrowotny Meru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj