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RCT von Adjunctive Curcumin und dem Meru Health Program

12. Juli 2023 aktualisiert von: Meru Health, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie mit zusätzlichem Curcumin und dem Meru-Gesundheitsprogramm für Erwachsene mit Depression

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich des Meru-Gesundheitsprogramms plus ergänzendes Curcumin (MHP-CUR) mit dem reinen Meru-Gesundheitsprogramm (NUR MHP) für Erwachsene mit Depressionen. Meru Health ist ein 12-wöchiges integratives Behandlungsprogramm, das auf mehreren evidenzbasierten Praktiken basiert und von lizenzierten klinischen Therapeuten beaufsichtigt wird, das über eine Smartphone-App bereitgestellt wird. Das Hauptziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, anfängliche Wirksamkeit (depressive Symptome) und potenzielle Schäden einer ergänzenden Curcumin-Supplementierung während der 12-wöchigen MHP bei Erwachsenen mit Depressionen zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich von Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern, Angstzuständen, Arbeitsproduktivität und Burnout, die während des Programms zwischen denen in MHP-CUR und MHP-ONLY auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich des Meru-Gesundheitsprogramms plus ergänzendes Curcumin (MHP-CUR) mit dem reinen Meru-Gesundheitsprogramm (NUR MHP) für Erwachsene mit Depressionen. Meru Health ist ein 12-wöchiges integratives Behandlungsprogramm, das auf mehreren evidenzbasierten Praktiken basiert und von lizenzierten klinischen Therapeuten beaufsichtigt wird, das über eine Smartphone-App bereitgestellt wird. Das Hauptziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, anfängliche Wirksamkeit (depressive Symptome) und potenzielle Schäden einer ergänzenden Curcumin-Supplementierung während der 12-wöchigen MHP bei Erwachsenen mit Depressionen zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich von Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern, Angstzuständen, Arbeitsproduktivität und Burnout, die während des Programms zwischen denen in MHP-CUR und MHP-ONLY auftreten.

Diese Machbarkeitsstudie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit bis zu 60 erwachsenen Patienten mit Depressionen verwenden. Die Patienten werden über Facebook-Anzeigen rekrutiert, führen ein Online- und Telefon-/Zoom-Screening durch und werden, sofern sie in Frage kommen, zur Teilnahme am 12-wöchigen Meru Health-Programm eingeladen. Eine Gruppe wird randomisiert in die MHP plus Kurkumin-Supplementierung (MHP-CUR) und die andere randomisiert nur in die MHP (nur MHP). Die MHP wird von einem lizenzierten Therapeuten betreut, der dem Teilnehmer bei Bedarf per SMS und auf Wunsch telefonisch zur Verfügung steht. Das Programm wird über eine App bereitgestellt, die auf das Smartphone des Benutzers heruntergeladen und per E-Mail bereitgestellt wird. Die Laboraufträge werden an das Ultalabs-Zentrum der Wahl des jeweiligen Patienten gesendet oder, falls gewünscht, beim Patienten zu Hause durchgeführt. Alle Studienteilnehmer (in beiden Gruppen) werden gebeten, sich vor Beginn des Programms, 6 Wochen nach Beginn des Programms und direkt nach dem 12-wöchigen Programm Blut abnehmen zu lassen. Bei jedem Besuch werden zwei Fläschchen Blut abgenommen, eines zum Testen auf High-Sensitivity-CRP (hs-CRP)-Spiegel und das andere zum Testen auf Interleukin (IL-6)-Spiegel. Für jedes Fläschchen werden 2 ml Serum benötigt. Patienten in beiden Gruppen erhalten ein tragbares HRVB-Gerät per US-Post; Patienten in der MHP-CUR-Gruppe erhalten außerdem Curcumin-Ergänzungen per US-Post. Alle Nicht-Labor-Studienbewertungen werden über die App und online per E-Mail durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patient, der sich in der Online-Klinik von Meru Health vorstellt
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Ein Smartphone besitzen
  • Bereit, sich zu verpflichten, Programmübungen für 10 Minuten pro Tag, 6 Tage die Woche für 12 Wochen durchzuführen
  • PHQ-9 von 10 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange bipolare Störung oder eine psychotische Störung
  • Mögliche kognitive Beeinträchtigung
  • Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Suizidgedanken mit zumindest einer gewissen Handlungsabsicht
  • Schwanger, stillend oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden wollen
  • Selbstberichtetes aktuelles Leiden an einer schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich neurodegenerativer/neuroinflammatorischer Erkrankungen, Anämie, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder multipler Sklerose, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, entzündlichen Darmerkrankungen, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, Asthma, Gerinnungsstörung, Herz-Kreislauf Krankheit, Bluthochdruck, chronisches Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie
  • Selbstberichteter aktueller Gebrauch von Glukokortikoiden, Antibiotika, gerinnungshemmenden Medikamenten, antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Kurkumin), pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder mehrfach ungesättigten ω3-Fettsäuren
  • Selbstberichtete Vergangenheit, die im letzten Monat an einer Infektion oder Krankheit gelitten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meru Health Program plus zusätzliches Curcumin (MHP-CUR)
Meru-Gesundheitsprogramm (12-wöchiges Programm) mit Teilnehmern, die 2 Kurkuma-Ergänzungsmittel (1500 mg/Tag) Curcumin einnehmen.
Verhalten: Meru-Gesundheitsprogramm
12-wöchige evidenzbasierte psychische Gesundheitsintervention, die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten überwacht wird und über eine Smartphone-App bereitgestellt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
1500 mg Curcumin pro Tag plus schwarzer Pfeffer zur Unterstützung der Absorption
Aktiver Komparator: Meru-Gesundheitsprogramm (NUR MHP)
Meru-Gesundheitsprogramm (12-wöchiges Programm)
Verhalten: Meru-Gesundheitsprogramm
12-wöchige evidenzbasierte psychische Gesundheitsintervention, die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten überwacht wird und über eine Smartphone-App bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittlichen Änderungen im Gesundheitsfragebogen des Patienten, 9-Punkte-Skala (PHQ-9), die während des Programms vorgenommen wurden, werden berechnet. Die Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 27 (stärkste Depression)
12 Wochen
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des 12-Wochen-Programms
Der Anteil der Patienten, die während der 12-wöchigen Intervention mindestens ein unerwünschtes Ereignis melden, wird angegeben.
während des 12-Wochen-Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderungen in der Itemskala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) werden berichtet. GAD-7-Scores reichen von 0 (keine Angst) bis 21 (stärkste Angst)
12 Wochen
Ausbrennen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Burnout-Veränderungen wird angegeben. Zur Bewertung von Burnout wird eine validierte Single-Item-Burnout-Frage verwendet, die 5 Antwortkategorien von 1 (kein Burnout) bis 5 (vollständig ausgebrannt) hat und dichotomisiert ist als <3 (kein bis geringes Burnout) versus >=3 (bei mindestens mittelschweres Burnout)
12 Wochen
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere prozentuale Differenz in jeder der 4 Subskalen der Skala Worker Productivity and Activity Impairment (WPAI) wird angegeben. Die Subskalen umfassen Fehlzeiten, Präsentismus, allgemeine Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten und reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 % (vollständige Beeinträchtigung).
12 Wochen
Therapeutenbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die angaben, mit ihrem Programmtherapeuten zufrieden zu sein, wird anhand einer 5-stufigen Skala, die von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht, dichotmisiert. Die Antworten „1“ und „2“ (gar nicht zufrieden und nicht zufrieden) werden zu einer dichotomen Kategorie „nicht zufrieden“ zusammengefasst und die Antworten 2 (zufrieden), 3 (sehr zufrieden) und 4 (sehr zufrieden) werden zusammengefasst eine dichotome Kategorie „zufrieden“, wobei der Anteil der Patienten, die in jede Kategorie fallen, angegeben wird.
12 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittlichen Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6) werden für jeden Teilnehmer berechnet, um die während des Programms vorgenommenen Veränderungen der Entzündung zu messen.
12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittleren Änderungen des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (hs-crp) werden für jeden Teilnehmer berechnet, um die während des Programms vorgenommenen Entzündungsänderungen zu messen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #20-MERU-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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