Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT doplňkového kurkuminu a zdravotního programu Meru

12. července 2023 aktualizováno: Meru Health, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie doplňkového kurkuminu a programu Meru Health pro dospělé s depresí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání Meru Health Program plus adjuvantní kurkumin (MHP-CUR) oproti Meru Health Programu pouze (MHP-ONLY) u dospělých s depresí. Meru Health je 12týdenní integrační léčebný program založený na několika praktikách založených na důkazech a pod dohledem licencovaných klinických terapeutů, který je dodáván prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Primárním cílem studie je určit proveditelnost, počáteční účinnost (depresivní symptomy) a potenciální poškození užívání doplňkové suplementace kurkuminem během 12týdenního MHP u dospělých s depresí. Sekundární cíle zahrnují srovnání změn v biomarkerech zánětu, úzkosti, produktivity pracovníků a syndromu vyhoření, ke kterým dochází během programu, mezi těmi v MHP-CUR a MHP-ONLY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání Meru Health Program plus adjuvantní kurkumin (MHP-CUR) oproti Meru Health Programu pouze (MHP-ONLY) u dospělých s depresí. Meru Health je 12týdenní integrační léčebný program založený na několika praktikách založených na důkazech a pod dohledem licencovaných klinických terapeutů, který je dodáván prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Primárním cílem studie je určit proveditelnost, počáteční účinnost (depresivní symptomy) a potenciální poškození užívání doplňkové suplementace kurkuminem během 12týdenního MHP u dospělých s depresí. Sekundární cíle zahrnují srovnání změn v biomarkerech zánětu, úzkosti, produktivity pracovníků a syndromu vyhoření, ke kterým dochází během programu, mezi těmi v MHP-CUR a MHP-ONLY.

Tato studie proveditelnosti bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii až 60 dospělých pacientů s depresí. Pacienti budou náborováni prostřednictvím reklam na Facebooku, kompletního online a telefonického/zoom screeningu a budou-li způsobilí, budou pozváni k účasti na 12týdenním programu Meru Health. Jedna skupina bude randomizována do skupiny MHP a bude dostávat suplementaci kurkuminem (MHP-CUR) a druhá bude randomizována tak, aby byla pouze v MHP (pouze MHP). Na MHP dohlíží licencovaný terapeut, který je účastníkovi k dispozici podle potřeby prostřednictvím textových zpráv a na požádání telefonicky. Program je dodáván prostřednictvím aplikace stažené do chytrého telefonu uživatele zpřístupněné prostřednictvím e-mailu. Laboratorní objednávky budou zaslány každému pacientovi do centra Ultalabs dle výběru, nebo, je-li to preferováno, budou provedeny u pacienta doma. Všichni účastníci studie (v obou skupinách) budou požádáni, aby si nechali odebrat krev před zahájením programu, po 6 týdnech programu a těsně po 12týdenním programu. Při každé návštěvě budou odebrány dvě lahvičky krve, jedna pro testování hladiny CRP s vysokou senzitivitou (hs-CRP) a druhá pro testování hladin interleukinu (IL-6). Na každou lahvičku jsou potřeba 2 ml séra. Pacienti v obou skupinách obdrží nositelné zařízení HRVB prostřednictvím americké pošty; pacienti ve skupině MHP-CUR také obdrží doplňky kurkuminu prostřednictvím americké pošty. Všechna nelaboratorní studijní hodnocení budou prováděna prostřednictvím aplikace a online prostřednictvím e-mailu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacient přichází na online kliniku Meru Health
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Vlastní chytrý telefon
  • Ochotný zavázat se k provádění programových cvičení 10 minut denně, 6 dní v týdnu po dobu 12 týdnů
  • PHQ-9 z 10 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní bipolární porucha nebo psychotická porucha
  • Možné kognitivní poruchy
  • Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících
  • Aktivní sebevražedné myšlenky s alespoň nějakým úmyslem jednat
  • Těhotné, kojící nebo toužící otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Samostatně hlášený současný stav trpící závažným onemocněním včetně neurodegenerativních/neurozánětlivých poruch, anémií, Alzheimerovou chorobou, mrtvicí, Parkinsonovou chorobou nebo roztroušenou sklerózou, autoimunitními poruchami, cukrovkou, zánětlivým onemocněním střev, chronickou obstrukční plicní nemocí, astmatem, poruchou koagulace, kardiovaskulárním systémem onemocnění, hypertenze, chronický únavový syndrom, fibromyalgie
  • Vlastní hlášení o současném užívání glukokortikoidů, antibiotik, antikoagulačních léků, antioxidačních doplňků (včetně kurkuminu), bylinných doplňků nebo ω3 polynenasycených mastných kyselin
  • Samostatně nahlášená, že trpěla infekcí nebo nemocí za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meru Health Program plus doplňkový kurkumin (MHP-CUR)
Meru Health Program (12týdenní program) s účastníky užívajícími 2 doplňky kurkumy (1500 mg/den) kurkumin.
Behaviorální: Zdravotní program Meru
12týdenní intervence v oblasti duševního zdraví založená na důkazech pod dohledem licencovaného klinického terapeuta poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Doplněk stravy: Kurkumin
1500 mg/den kurkumin plus černý pepř pro podporu vstřebávání
Aktivní komparátor: Meru Health Program (POUZE MHP)
Meru Health Program (12týdenní program)
Behaviorální: Zdravotní program Meru
12týdenní intervence v oblasti duševního zdraví založená na důkazech pod dohledem licencovaného klinického terapeuta poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
Budou vypočítány průměrné změny v dotazníku o zdraví pacienta, 9 položkové stupnici (PHQ-9) provedené během programu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (nejtěžší deprese)
12 týdnů
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
Časové okno: během 12týdenního programu
Bude uveden podíl pacientů, kteří během 12týdenní intervence hlásí alespoň jednu nežádoucí příhodu.
během 12týdenního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
Budou hlášeny průměrné změny v položkové stupnici Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (nejzávažnější úzkost)
12 týdnů
Vyhořet
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů se změnami v syndromu vyhoření bude uveden. K posouzení syndromu vyhoření bude použita ověřená otázka týkající se vyhoření s jednou položkou, která má 5 kategorií odpovědí v rozmezí od 1 (žádné vyhoření) do 5 (dokončené vyhoření) a dichotomizované jako <3 (ne až nízké vyhoření) versus >=3 (při alespoň střední úrovně vyhoření)
12 týdnů
Produktivita pracovníků a zhoršení aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Bude uveden průměrný procentuální rozdíl v každé ze 4 dílčích škál škály Worker Productivity and Activity Impairment (WPAI). Subškály zahrnují nepřítomnost, přítomnost, celkové zhoršení produktivity pracovníků a zhoršení každodenních činností a pohybují se od 0 (žádné poškození) do 100 % (úplné poškození).
12 týdnů
Hodnocení terapeuta
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří uvedli, že jsou spokojeni se svým programovým terapeutem, bude uveden jako dichotmizovaný škálou 5 kategorií, která se pohybuje od 1 (vůbec nespokojeni) do 5 (mimořádně spokojeni). Odpovědi „1“ a „2“ (vůbec nespokojen a nespokojen) budou spojeny do dichotomické kategorie „nespokojen“ a odpovědi 2 (spokojen), 3 (velmi spokojen) a 4 (mimořádně spokojen) budou spojeny do „spokojená“ dichotomická kategorie, přičemž se uvádí podíl pacientů spadajících do každé kategorie.
12 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 12 týdnů
Pro každého účastníka budou vypočteny průměrné změny v interleukinu-6 (IL-6), aby se změřily změny zánětu provedené během programu.
12 týdnů
Vysoce citlivý C reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
Pro každého účastníka budou vypočteny průměrné změny v vysoce citlivém c reaktivním proteinu (hs-crp), aby se změřily změny zánětu provedené během programu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meru Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #20-MERU-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní program Meru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit