RCT de Curcumina Adjunto e o Programa de Saúde Meru
Ensaio controlado randomizado de curcumina adjuvante e o programa de saúde Meru para adultos com depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado (RCT) para comparar o Programa de Saúde Meru mais curcumina adjuvante (MHP-CUR) versus o Programa de Saúde Meru apenas (MHP-ONLY) para adultos com depressão. O Meru Health é um programa de tratamento integrativo de 12 semanas com base em várias práticas baseadas em evidências e supervisionado por terapeutas clínicos licenciados que é entregue por meio de um aplicativo para smartphone. O objetivo principal do estudo é determinar a viabilidade, eficácia inicial (sintomas depressivos) e danos potenciais de tomar suplementação adjuvante de curcumina durante o MHP de 12 semanas entre adultos com depressão. Os objetivos secundários incluem a comparação de alterações nos biomarcadores de inflamação, ansiedade, produtividade do trabalhador e esgotamento que ocorrem durante o programa entre aqueles em MHP-CUR e MHP-ONLY.
Este estudo de viabilidade usará um estudo randomizado controlado de até 60 pacientes adultos com depressão. Os pacientes serão recrutados por meio de anúncios no Facebook, triagem online e por telefone/Zoom e, se elegíveis, convidados a participar do programa Meru Health de 12 semanas. Um grupo será randomizado para estar no MHP e receber suplementação de curcumina (MHP-CUR) e o outro será randomizado para estar apenas no MHP (somente MHP). O MHP supervisionado por um terapeuta licenciado que está disponível para o participante conforme necessário por meio de mensagens de texto e, quando solicitado, por telefone. O programa é entregue por meio de um aplicativo baixado no smartphone do usuário disponibilizado por e-mail. Os pedidos de laboratório serão enviados para o centro Ultalabs de escolha de cada paciente ou, se preferir, feito na casa do paciente. Todos os participantes do estudo (em ambos os grupos) serão solicitados a coletar sangue antes de iniciar o programa, 6 semanas após o início do programa e logo após o programa de 12 semanas. Dois frascos de sangue serão coletados em cada visita, um para testar os níveis de alta sensibilidade de PCR (us-CRP) e o outro para testar os níveis de interleucina (IL-6). São necessários 2ml de soro para cada frasco. Os pacientes de ambos os grupos receberão um dispositivo vestível HRVB via correio dos EUA; os pacientes do grupo MHP-CUR também receberão suplementos de curcumina pelo correio dos EUA. Todas as avaliações de estudos não laboratoriais serão feitas por meio do aplicativo e on-line por e-mail.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Online
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente se apresentando na clínica online Meru Health
- Capaz de ler e entender inglês
- Tenha um smartphone
- Disposto a se comprometer a fazer as práticas do programa por 10 minutos por dia, 6 dias por semana, durante 12 semanas
- PHQ-9 de 10 ou superior
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar vitalício ou transtorno psicótico
- Possível comprometimento cognitivo
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses
- Ideação suicida ativa com pelo menos alguma intenção de agir
- Grávida, amamentando ou desejando engravidar nos próximos 6 meses
- Auto-relato sofrendo de uma doença médica importante, incluindo distúrbios neurodegenerativos/neuroinflamatórios, anemia, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou esclerose múltipla, distúrbios autoimunes, diabetes, doença inflamatória intestinal, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, distúrbio de coagulação, doenças cardiovasculares doença, hipertensão, síndrome da fadiga crônica, fibromialgia
- Uso atual autorreferido de glicocorticóides, antibióticos, medicamentos anticoagulantes, suplementos antioxidantes (incluindo curcumina), suplementos fitoterápicos ou ácidos graxos poliinsaturados ω3
- Relatou ter sofrido de uma infecção ou doença no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meru Health Program mais curcumina adjuvante (MHP-CUR)
Meru Health Program (programa de 12 semanas) com participantes tomando 2 suplementos de açafrão (1500mg/dia) de curcumina.
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Intervenção de saúde mental baseada em evidências de 12 semanas supervisionada por um terapeuta clínico licenciado entregue via aplicativo para smartphone
1500mg/dia de curcumina mais pimenta-do-reino para ajudar na absorção
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Comparador Ativo: Programa de Saúde Meru (SOMENTE MHP)
Meru Health Program (programa de 12 semanas)
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Intervenção de saúde mental baseada em evidências de 12 semanas supervisionada por um terapeuta clínico licenciado entregue via aplicativo para smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 12 semanas
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As mudanças médias no Questionário de Saúde do Paciente, escala de 9 itens (PHQ-9) feitas durante o programa serão calculadas.
As pontuações variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão mais grave)
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12 semanas
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Eventos adversos relatados pelo paciente
Prazo: durante o programa de 12 semanas
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A proporção de pacientes relatando pelo menos um evento adverso durante a intervenção de 12 semanas será relatada.
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durante o programa de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Mudanças médias na escala de itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) serão relatadas.
As pontuações do GAD-7 variam de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade mais grave)
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12 semanas
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Esgotamento
Prazo: 12 semanas
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A proporção de pacientes com alterações no burnout será relatada.
Uma pergunta validada de item único sobre burnout será usada para avaliar o burnout que tem 5 categorias de resposta variando de 1 (sem burnout) a 5 (completamente esgotado) e dicotomizado como <3 (nenhum a baixo burnout) versus >=3 (em níveis menos moderados de burnout)
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12 semanas
|
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Produtividade do trabalhador e comprometimento da atividade
Prazo: 12 semanas
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A diferença percentual média em cada uma das 4 subescalas da escala de Produtividade e Prejuízo na Atividade do Trabalhador (WPAI) será relatada.
As subescalas incluem absenteísmo, presenteísmo, comprometimento geral da produtividade do trabalhador e comprometimento nas atividades diárias e variam de 0 (sem comprometimento) a 100% (completo comprometimento).
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12 semanas
|
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Classificação do terapeuta
Prazo: 12 semanas
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A proporção de pacientes que relataram estar satisfeitos com o terapeuta do programa será relatada como dicotomizada por uma escala de 5 categorias que varia de 1 (nada satisfeito) a 5 (extremamente satisfeito).
As respostas "1" e "2" (nada satisfeito e nada satisfeito) serão combinadas em uma categoria dicotômica "não satisfeito" e as respostas 2 (satisfeito), 3 (muito satisfeito) e 4 (extremamente satisfeito) serão combinadas em uma categoria dicotômica "satisfeita", com a proporção de pacientes que se enquadram em cada categoria sendo relatada.
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12 semanas
|
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Interleucina-6
Prazo: 12 semanas
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As mudanças médias na Interleucina-6 (IL-6) serão calculadas para cada participante para medir as mudanças na inflamação feitas durante o programa.
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12 semanas
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Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: 12 semanas
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As mudanças médias na proteína c reativa de alta sensibilidade (hs-crp) serão calculadas para cada participante para medir as mudanças na inflamação feitas durante o programa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- #20-MERU-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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