Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af Adjunctive Curcumin og Meru Health Program

12. juli 2023 opdateret af: Meru Health, Inc.

Randomiseret kontrolleret forsøg med supplerende curcumin og Meru Health Program for voksne med depression

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne Meru Health Program plus supplerende curcumin (MHP-CUR) versus Meru Health Program kun (MHP-ONLY) for voksne med depression. Meru Health er et 12-ugers integreret behandlingsprogram baseret på flere evidensbaserede praksisser og overvåget af licenserede kliniske terapeuter, der leveres via en smartphone-app. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden, den indledende effekt (depressive symptomer) og potentielle skader ved at tage supplerende curcumintilskud under de 12 ugers MHP blandt voksne med depression. Sekundære mål inkluderer at sammenligne ændringer i inflammationsbiomarkører, angst, arbejderens produktivitet og udbrændthed, der opstår under programmet, mellem dem i MHP-CUR og MHP-ONLY.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne Meru Health Program plus supplerende curcumin (MHP-CUR) versus Meru Health Program kun (MHP-ONLY) for voksne med depression. Meru Health er et 12-ugers integreret behandlingsprogram baseret på flere evidensbaserede praksisser og overvåget af licenserede kliniske terapeuter, der leveres via en smartphone-app. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden, den indledende effekt (depressive symptomer) og potentielle skader ved at tage supplerende curcumintilskud under de 12 ugers MHP blandt voksne med depression. Sekundære mål inkluderer at sammenligne ændringer i inflammationsbiomarkører, angst, arbejderens produktivitet og udbrændthed, der opstår under programmet, mellem dem i MHP-CUR og MHP-ONLY.

Denne feasibility-undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med op til 60 voksne patienter med depression. Patienter vil blive rekrutteret gennem Facebook-annoncer, fuldføre online- og telefon/Zoom-screening og, hvis de er kvalificerede, inviteret til at deltage i det 12-ugers Meru Health-program. En gruppe vil blive randomiseret til at være i MHP plus at modtage curcumintilskud (MHP-CUR), og den anden vil blive randomiseret til kun at være i MHP (kun MHP). MHP'en overvåges af en autoriseret terapeut, som er tilgængelig for deltageren efter behov via sms og, efter anmodning, telefon. Programmet leveres via en app, der downloades til brugerens Smartphone, der gøres tilgængelig via e-mail. Laboratorieordrerne vil blive sendt til hver patients Ultalabs center efter eget valg eller, hvis det foretrækkes, udført i patientens hjem. Alle undersøgelsesdeltagere (i begge grupper) vil blive bedt om at få taget deres blod, før de starter programmet, 6 uger inde i programmet og lige efter det 12-ugers program. Der tages to hætteglas med blod ved hvert besøg, det ene til at teste for højsensitivitets-CRP (hs-CRP) niveauer og det andet for at teste for interleukin (IL-6) niveauer. 2 ml serum er nødvendigt for hvert hætteglas. Patienter i begge grupper vil modtage en bærbar HRVB-enhed via amerikansk post; patienter i MHP-CUR-gruppen vil også modtage curcumintilskud via amerikansk post. Alle ikke-laboratorieundersøgelsesvurderinger vil blive foretaget via appen og online via e-mail.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient præsenterer for Meru Health online klinik
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Eje en smartphone
  • Villig til at forpligte sig til at lave programøvelser i 10 minutter om dagen, 6 dage om ugen i 12 uger
  • PHQ-9 på 10 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse
  • Mulig kognitiv svækkelse
  • Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Aktive selvmordstanker med i det mindste en vis hensigt om at handle
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Selvrapporteret nuværende, der lider af en større medicinsk sygdom, herunder neurodegenerative/neuroinflammatoriske lidelser, anæmi, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller multipel sklerose, autoimmune lidelser, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, koagulationsforstyrrelser, kardiovaskulær lidelse sygdom, hypertension, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi
  • Selvrapporteret aktuel brug af glukokortikoider, antibiotika, antikoagulerende medicin, antioxidanttilskud (inklusive curcumin), urtetilskud eller ω3 flerumættede fedtsyrer
  • Selvrapporteret tidligere lidet af en infektion eller sygdom i løbet af den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meru Health Program plus supplerende curcumin (MHP-CUR)
Meru Health Program (12 ugers program) med deltagere, der tager 2 gurkemejetilskud (1500mg/dag) curcumin.
Adfærdsmæssigt: Meru sundhedsprogram
12 ugers evidensbaseret mental sundhedsintervention overvåget af en autoriseret klinisk terapeut leveret via smartphone-app
Kosttilskud: Curcumin
1500mg/dag curcumin plus sort peber for at hjælpe med optagelsen
Aktiv komparator: Meru Health Program (KUN MHP)
Meru Health Program (12 ugers program)
Adfærdsmæssigt: Meru sundhedsprogram
12 ugers evidensbaseret mental sundhedsintervention overvåget af en autoriseret klinisk terapeut leveret via smartphone-app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige ændringer i Patient Health Questionnaire, 9-punktsskalaen (PHQ-9), foretaget i løbet af programmet, vil blive beregnet. Score varierer fra 0 (ingen depression) til 27 (mest alvorlig depression)
12 uger
Patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 12 ugers programmet
Andelen af ​​patienter, der rapporterer mindst én bivirkning under den 12-ugers intervention, vil blive rapporteret.
i løbet af 12 ugers programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige ændringer i Generalized Anxiety Disorder-7 item scale (GAD-7) vil blive rapporteret. GAD-7-score varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (mest alvorlig angst)
12 uger
Brænde ud
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter med ændringer i udbrændthed vil blive rapporteret. Et valideret enkeltelement udbrændthedsspørgsmål vil blive brugt til at vurdere udbrændthed, der har 5 svarkategorier, der spænder fra 1 (ingen udbrændthed) til 5 (fuldført udbrændt) og dikotomiseret som <3 (nej til lav udbrændthed) versus >=3 (ved mindst moderate niveauer af udbrændthed)
12 uger
Arbejderproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige procentvise forskel i hver af de 4 underskalaer af Worker Productivity and Activity Impairment (WPAI)-skalaen vil blive rapporteret. Underskalaer inkluderer fravær, tilstedeværelse, generel svækkelse af arbejderens produktivitet og svækkelse med daglige aktiviteter og spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 % (fuldstændig svækkelse).
12 uger
Bedømmelse af terapeut
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter, der rapporterede at være tilfredse med deres programterapeut, vil blive rapporteret som opdelt efter en 5-kategoriskala, der går fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (ekstremt tilfreds). Svar "1" og "2" (slet ikke tilfreds og ikke tilfreds) vil blive kombineret i en "ikke tilfreds" dikotom kategori, og svar 2 (tilfreds), 3 (meget tilfreds) og 4 (ekstremt tilfreds) vil blive kombineret til en "tilfreds" dikotom kategori, hvor andelen af ​​patienter, der falder ind under hver kategori, rapporteres.
12 uger
Interleukin-6
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige ændringer i Interleukin-6 (IL-6) vil blive beregnet for hver deltager for at måle ændringer i inflammation foretaget under programmet.
12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige ændringer i højfølsomt c reaktivt protein (hs-crp) vil blive beregnet for hver deltager for at måle ændringer i inflammation foretaget under programmet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #20-MERU-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Meru sundhedsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner