Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av Adjunctive Curcumin og Meru Health Program

12. juli 2023 oppdatert av: Meru Health, Inc.

Randomisert kontrollert utprøving av tilleggscurcumin og Meru Health Program for voksne med depresjon

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne Meru Health Program pluss tilleggscurcumin (MHP-CUR) versus Meru Health Program only (MHP-ONLY) for voksne med depresjon. Meru Health er et 12-ukers integrert behandlingsprogram basert på flere evidensbaserte praksiser og overvåket av lisensierte kliniske terapeuter som leveres via en smarttelefonapp. Hovedmålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten, den innledende effekten (depressive symptomer) og potensielle skader ved å ta tilleggscurcumintilskudd i løpet av 12-ukers MHP blant voksne med depresjon. Sekundære mål inkluderer å sammenligne endringer i betennelsesbiomarkører, angst, arbeiderproduktivitet og utbrenthet som oppstår under programmet mellom de i MHP-CUR og MHP-ONLY.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne Meru Health Program pluss tilleggscurcumin (MHP-CUR) versus Meru Health Program only (MHP-ONLY) for voksne med depresjon. Meru Health er et 12-ukers integrert behandlingsprogram basert på flere evidensbaserte praksiser og overvåket av lisensierte kliniske terapeuter som leveres via en smarttelefonapp. Hovedmålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten, den innledende effekten (depressive symptomer) og potensielle skader ved å ta tilleggscurcumintilskudd i løpet av 12-ukers MHP blant voksne med depresjon. Sekundære mål inkluderer å sammenligne endringer i betennelsesbiomarkører, angst, arbeiderproduktivitet og utbrenthet som oppstår under programmet mellom de i MHP-CUR og MHP-ONLY.

Denne mulighetsstudien vil bruke en randomisert kontrollert studie med opptil 60 voksne pasienter med depresjon. Pasienter vil bli rekruttert gjennom Facebook-annonser, fullføre screening på nett og telefon/Zoom og, hvis de er kvalifisert, invitert til å delta i det 12-ukers Meru Health-programmet. En gruppe vil bli randomisert til å være i MHP pluss å motta curcumin-tilskudd (MHP-CUR), og den andre vil bli randomisert til å være i MHP bare (kun MHP). MHP overvåkes av en lisensiert terapeut som er tilgjengelig for deltakeren ved behov via tekstmeldinger og, når forespurt, telefon. Programmet leveres via en app som er lastet ned til brukerens Smartphone gjort tilgjengelig via e-post. Laboratoriebestillingene vil bli sendt til hver pasients valgfrie Ultalabs-senter eller, om ønskelig, utført i pasientens hjem. Alle studiedeltakere (i begge grupper) vil bli bedt om å få tatt blodprøven før de starter programmet, 6 uker inn i programmet og like etter det 12-ukers programmet. To hetteglass med blod vil bli tatt ved hvert besøk, ett for å teste for høysensitivitet-CRP (hs-CRP) nivåer og det andre for å teste for interleukin (IL-6) nivåer. 2 ml serum er nødvendig for hvert hetteglass. Pasienter i begge gruppene vil motta en bærbar HRVB-enhet via amerikansk post; Pasienter i MHP-CUR-gruppen vil også motta curcumin-tilskudd via amerikansk post. Alle ikke-laboratoriestudier vil bli gjort via appen og online via e-post.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80014
        • Online

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasient presenterer til Meru Health nettklinikk
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Eier en smarttelefon
  • Villig til å forplikte seg til å gjøre programøvelser i 10 minutter om dagen, 6 dager i uken i 12 uker
  • PHQ-9 på 10 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse
  • Mulig kognitiv svikt
  • Rusmisbruk de siste 3 månedene
  • Aktive selvmordstanker med minst en viss intensjon om å handle
  • Gravid, ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Selvrapportert nåværende lider av en alvorlig medisinsk sykdom inkludert nevrodegenerative/nevroinflammatoriske lidelser, anemi, Alzheimers sykdom, hjerneslag, Parkinsons sykdom eller multippel sklerose, autoimmune lidelser, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, koagulasjonsforstyrrelser, kardiovaskulær sykdom sykdom, hypertensjon, kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi
  • Selvrapportert nåværende bruk av glukokortikoider, antibiotika, antikoagulerende medisiner, antioksidanttilskudd (inkludert curcumin), urtetilskudd eller ω3 flerumettede fettsyrer
  • Selvrapportert tidligere lider av en infeksjon eller sykdom i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meru Health Program pluss tilleggscurcumin (MHP-CUR)
Meru Health Program (12 ukers program) med deltakere som tar 2 gurkemeietilskudd (1500mg/dag) curcumin.
Atferdsmessig: Meru helseprogram
12 ukers evidensbasert mental helseintervensjon overvåket av en lisensiert klinisk terapeut levert via smarttelefon-app
Kosttilskudd: Curcumin
1500mg/dag curcumin pluss sort pepper for å hjelpe absorpsjonen
Aktiv komparator: Meru helseprogram (KUN MHP)
Meru Health Program (12 ukers program)
Atferdsmessig: Meru helseprogram
12 ukers evidensbasert mental helseintervensjon overvåket av en lisensiert klinisk terapeut levert via smarttelefon-app

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlige endringer i pasienthelsespørreskjemaet, 9-elementskalaen (PHQ-9) gjort i løpet av programmet vil bli beregnet. Poeng varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon)
12 uker
Pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 12 ukers programmet
Andelen pasienter som rapporterer minst én bivirkning i løpet av den 12-ukers intervensjonen vil bli rapportert.
i løpet av 12 ukers programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlige endringer i skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) vil bli rapportert. GAD-7-score varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (mest alvorlig angst)
12 uker
Brenne ut
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter med endringer i utbrenthet vil bli rapportert. Et validert, enkeltelement utbrenthetsspørsmål vil bli brukt til å vurdere utbrenthet som har 5 svarkategorier som strekker seg fra 1 (ingen utbrenthet) til 5 (fullført utbrent) og dikotomisert som <3 (nei til lav utbrenthet) versus >=3 (ved minst moderate nivåer av utbrenthet)
12 uker
Arbeiderproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: 12 uker
Den gjennomsnittlige prosentvise forskjellen i hver av de 4 underskalaene til Worker Productivity and Activity Impairment (WPAI)-skalaen vil bli rapportert. Underskalaer inkluderer fravær, presenteeisme, generell svekkelse av arbeiderens produktivitet og svekkelse med daglige aktiviteter og varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 100 % (fullstendig svekkelse).
12 uker
Terapeutvurdering
Tidsramme: 12 uker
Andelen pasienter som rapporterte å være fornøyd med sin programterapeut vil bli rapportert som dikotisert av en 5-kategoriskala som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd). Svarene "1" og "2" (i det hele tatt ikke fornøyd og ikke fornøyd) vil bli kombinert i en "ikke fornøyd" dikotom kategori og svar 2 (fornøyd), 3 (svært fornøyd) og 4 (ekstremt fornøyd) vil bli kombinert til en "fornøyd" dikotom kategori, hvor andelen pasienter som faller i hver kategori blir rapportert.
12 uker
Interleukin-6
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlige endringer i Interleukin-6 (IL-6) vil bli beregnet for hver deltaker for å måle endringer i betennelse gjort i løpet av programmet.
12 uker
Høysensitiv C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlige endringer i høysensitivt c reaktivt protein (hs-crp) vil bli beregnet for hver deltaker for å måle endringer i betennelse gjort i løpet av programmet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #20-MERU-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meru helseprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere