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RCT di curcumina aggiuntiva e il programma sanitario Meru

12 luglio 2023 aggiornato da: Meru Health, Inc.

Prova controllata randomizzata di curcumina aggiuntiva e programma sanitario Meru per adulti con depressione

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare il programma sanitario Meru più curcumina aggiuntiva (MHP-CUR) rispetto al solo programma sanitario Meru (MHP-ONLY) per gli adulti con depressione. Meru Health è un programma di trattamento integrativo di 12 settimane basato su diverse pratiche basate sull'evidenza e supervisionato da terapisti clinici autorizzati che viene fornito tramite un'app per smartphone. L'obiettivo principale dello studio è determinare la fattibilità, l'efficacia iniziale (sintomi depressivi) e i potenziali danni dell'assunzione di un'integrazione aggiuntiva di curcumina durante l'MHP di 12 settimane tra gli adulti con depressione. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione, ansia, produttività dei lavoratori e burnout che si verificano durante il programma tra quelli in MHP-CUR e MHP-ONLY.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare il programma sanitario Meru più curcumina aggiuntiva (MHP-CUR) rispetto al solo programma sanitario Meru (MHP-ONLY) per gli adulti con depressione. Meru Health è un programma di trattamento integrativo di 12 settimane basato su diverse pratiche basate sull'evidenza e supervisionato da terapisti clinici autorizzati che viene fornito tramite un'app per smartphone. L'obiettivo principale dello studio è determinare la fattibilità, l'efficacia iniziale (sintomi depressivi) e i potenziali danni dell'assunzione di un'integrazione aggiuntiva di curcumina durante l'MHP di 12 settimane tra gli adulti con depressione. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione, ansia, produttività dei lavoratori e burnout che si verificano durante il programma tra quelli in MHP-CUR e MHP-ONLY.

Questo studio di fattibilità utilizzerà uno studio controllato randomizzato su un massimo di 60 pazienti adulti con depressione. I pazienti verranno reclutati tramite annunci di Facebook, screening completo online e telefonico/Zoom e, se idonei, invitati a partecipare al programma Meru Health di 12 settimane. Un gruppo sarà randomizzato per essere nell'MHP più ricevere integrazione di curcumina (MHP-CUR) e l'altro sarà randomizzato per essere solo nell'MHP (solo MHP). L'MHP supervisionato da un terapista autorizzato che è a disposizione del partecipante secondo necessità tramite messaggi di testo e, quando richiesto, telefono. Il programma viene erogato tramite un'app scaricata sullo Smartphone dell'utente resa disponibile via email. Gli ordini di laboratorio verranno inviati al centro Ultalabs scelto da ciascun paziente o, se si preferisce, a casa del paziente. A tutti i partecipanti allo studio (in entrambi i gruppi) verrà chiesto di prelevare il sangue prima di iniziare il programma, 6 settimane dall'inizio del programma e subito dopo il programma di 12 settimane. Ad ogni visita verranno prelevate due fiale di sangue, una per testare i livelli di CRP ad alta sensibilità (hs-CRP) e l'altra per testare i livelli di interleuchina (IL-6). Sono necessari 2 ml di siero per ogni fiala. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un dispositivo HRVB indossabile tramite posta statunitense; i pazienti del gruppo MHP-CUR riceveranno anche supplementi di curcumina tramite posta negli Stati Uniti. Tutte le valutazioni di studio non di laboratorio saranno effettuate tramite l'app e online via e-mail.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Online

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente che si presenta alla clinica online Meru Health
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Possiedi uno smartphone
  • Disposto a impegnarsi a svolgere le pratiche del programma per 10 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana per 12 settimane
  • PHQ-9 di 10 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare permanente o disturbo psicotico
  • Possibile deterioramento cognitivo
  • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Ideazione suicidaria attiva con almeno qualche intenzione di agire
  • Incinta, allattamento o desiderio di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Soffrire attualmente di una grave malattia medica tra cui disturbi neurodegenerativi/neuroinfiammatori, anemia, morbo di Alzheimer, ictus, morbo di Parkinson o sclerosi multipla, disturbi autoimmuni, diabete, malattia infiammatoria intestinale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, disturbi della coagulazione, disturbi cardiovascolari malattia, ipertensione, sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia
  • Uso corrente auto-riferito di glucocorticoidi, antibiotici, farmaci anticoagulanti, integratori antiossidanti (inclusa la curcumina), integratori a base di erbe o acidi grassi polinsaturi ω3
  • Soffrire in passato di un'infezione o di una malattia nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meru Health Program più curcumina aggiuntiva (MHP-CUR)
Meru Health Program (programma di 12 settimane) con partecipanti che assumono 2 integratori di curcuma (1500 mg/giorno) di curcumina.
Comportamentale: Programma Salute Meru
Intervento di salute mentale basato sull'evidenza di 12 settimane supervisionato da un terapista clinico autorizzato fornito tramite l'app per smartphone
Integratore alimentare: Curcumina
1500 mg/giorno di curcumina più pepe nero per favorire l'assorbimento
Comparatore attivo: Programma sanitario Meru (SOLO MHP)
Meru Health Program (programma di 12 settimane)
Comportamentale: Programma Salute Meru
Intervento di salute mentale basato sull'evidenza di 12 settimane supervisionato da un terapista clinico autorizzato fornito tramite l'app per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno calcolate le variazioni medie nel questionario sulla salute del paziente, scala a 9 elementi (PHQ-9) apportate durante il programma. I punteggi vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione più grave)
12 settimane
Eventi avversi segnalati dal paziente
Lasso di tempo: durante il programma di 12 settimane
Verrà riportata la percentuale di pazienti che segnalano almeno un evento avverso durante l'intervento di 12 settimane.
durante il programma di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno riportati i cambiamenti medi nella scala dell'item del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). I punteggi GAD-7 vanno da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia più grave)
12 settimane
Bruciato
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà riportata la proporzione di pazienti con cambiamenti nel burnout. Verrà utilizzata una domanda validata sul burnout a un solo elemento per valutare il burnout che ha 5 categorie di risposta che vanno da 1 (nessun burnout) a 5 (completato burnout) e dicotomizzata come <3 (da no a basso burnout) rispetto a >=3 (a livelli meno moderati di burnout)
12 settimane
Produttività del lavoratore e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà riportata la differenza percentuale media in ciascuna delle 4 sottoscale della scala Worker Productivity and Activity Impairment (WPAI). Le sottoscale includono l'assenteismo, il presenzialismo, la compromissione complessiva della produttività del lavoratore e la compromissione delle attività quotidiane e vanno da 0 (nessuna compromissione) al 100% (completa compromissione).
12 settimane
Valutazione del terapeuta
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti del proprio programma terapista sarà riportata come dicotmizzata da una scala a 5 categorie che va da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto). Le risposte "1" e "2" (per niente soddisfatto e per niente soddisfatto) saranno combinate in una categoria dicotomica "non soddisfatto" e le risposte 2 (soddisfatto), 3 (molto soddisfatto) e 4 (estremamente soddisfatto) saranno combinate in una categoria dicotomica "soddisfatti", con la percentuale di pazienti che rientrano in ciascuna categoria segnalata.
12 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti medi nell'interleuchina-6 (IL-6) saranno calcolati per ciascun partecipante per misurare i cambiamenti nell'infiammazione apportati durante il programma.
12 settimane
Proteina reattiva C ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti medi nella proteina c reattiva ad alta sensibilità (hs-crp) saranno calcolati per ciascun partecipante per misurare i cambiamenti nell'infiammazione effettuati durante il programma.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #20-MERU-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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