RCT van aanvullende curcumine en het Meru Health Program
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van aanvullende curcumine en het Meru-gezondheidsprogramma voor volwassenen met depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het Meru Health Program plus aanvullende curcumine (MHP-CUR) te vergelijken met alleen het Meru Health Program (MHP-ONLY) voor volwassenen met depressie. Meru Health is een integratief behandelprogramma van 12 weken, gebaseerd op verschillende evidence-based praktijken en onder toezicht van gediplomeerde klinische therapeuten, dat wordt geleverd via een smartphone-app. Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid, initiële werkzaamheid (depressieve symptomen) en mogelijke nadelen te bepalen van het nemen van aanvullende curcumine-suppletie tijdens de 12 weken durende MHP bij volwassenen met een depressie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van veranderingen in biomarkers voor ontstekingen, angst, productiviteit van werknemers en burn-out die optreden tijdens het programma tussen die in MHP-CUR en MHP-ONLY.
Deze haalbaarheidsstudie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van maximaal 60 volwassen patiënten met depressie. Patiënten worden geworven via Facebook-advertenties, volledige online en telefonische/zoomscreening en, indien in aanmerking komend, uitgenodigd om deel te nemen aan het 12 weken durende Meru Health-programma. De ene groep wordt gerandomiseerd om in de MHP te zitten plus curcumine-suppletie (MHP-CUR) en de andere groep wordt gerandomiseerd om alleen in de MHP te zitten (alleen MHP). De MHP onder toezicht van een gediplomeerde therapeut die indien nodig beschikbaar is voor de deelnemer via sms en, op verzoek, telefoon. Het programma wordt geleverd via een app die wordt gedownload naar de smartphone van de gebruiker en die via e-mail beschikbaar wordt gesteld. De laboratoriumbestellingen worden naar het Ultalabs-centrum van elke patiënt naar keuze gestuurd of, indien gewenst, bij de patiënt thuis gedaan. Alle studiedeelnemers (in beide groepen) zullen worden gevraagd om hun bloed te laten afnemen voordat ze met het programma beginnen, 6 weken na het begin van het programma en net na het programma van 12 weken. Bij elk bezoek worden twee flesjes bloed afgenomen, één om te testen op hoge sensitiviteit-CRP (hs-CRP)-niveaus en de andere om te testen op interleukine (IL-6)-niveaus. Voor elke injectieflacon is 2 ml serum nodig. Patiënten in beide groepen ontvangen een draagbaar HRVB-apparaat via de Amerikaanse post; patiënten in de MHP-CUR-groep zullen ook curcumine-supplementen ontvangen via de Amerikaanse post. Alle beoordelingen van niet-laboratoriumstudies worden gemaakt via de app en online via e-mail.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Online
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt presenteert zich bij de online kliniek van Meru Health
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Bezit een smartphone
- Bereid om 10 minuten per dag, 6 dagen per week gedurende 12 weken programma-oefeningen te doen
- PHQ-9 van 10 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange bipolaire stoornis of een psychotische stoornis
- Mogelijk cognitieve stoornissen
- Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
- Actieve zelfmoordgedachten met op zijn minst enige intentie om te handelen
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de komende 6 maanden
- Zelfgerapporteerd actueel lijden aan een ernstige medische ziekte, waaronder neurodegeneratieve/neuro-inflammatoire aandoeningen, bloedarmoede, de ziekte van Alzheimer, beroerte, de ziekte van Parkinson of multiple sclerose, auto-immuunziekten, diabetes, inflammatoire darmziekte, chronische obstructieve longziekte, astma, stollingsstoornis, cardiovasculaire aandoeningen ziekte, hypertensie, chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie
- Zelfgerapporteerd huidig gebruik van glucocorticoïden, antibiotica, anticoagulantia, antioxidantsupplementen (waaronder curcumine), kruidensupplementen of ω3 meervoudig onverzadigde vetzuren
- Zelfgerapporteerd verleden van een infectie of ziekte in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meru Health Program plus aanvullende curcumine (MHP-CUR)
Meru Health Program (programma van 12 weken) waarbij deelnemers 2 kurkuma-supplementen (1500 mg/dag) curcumine nemen.
|
12 weken durende evidence-based interventie op het gebied van geestelijke gezondheid onder toezicht van een gediplomeerde klinische therapeut, geleverd via de smartphone-app
1500mg/dag curcumine plus zwarte peper om de opname te bevorderen
|
|
Actieve vergelijker: Meru Health-programma (ALLEEN MHP)
Meru Health Program (programma van 12 weken)
|
12 weken durende evidence-based interventie op het gebied van geestelijke gezondheid onder toezicht van een gediplomeerde klinische therapeut, geleverd via de smartphone-app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde veranderingen in de Patient Health Questionnaire, schaal met 9 items (PHQ-9) die tijdens het programma zijn aangebracht, worden berekend.
Scores variëren van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstigste depressie)
|
12 weken
|
|
Door de patiënt gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens het 12 weken programma
|
Het percentage patiënten dat tijdens de interventie van 12 weken ten minste één bijwerking meldt, wordt gerapporteerd.
|
tijdens het 12 weken programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde veranderingen in de gegeneraliseerde angststoornis-7-itemschaal (GAD-7) worden gerapporteerd.
GAD-7-scores variëren van 0 (geen angst) tot 21 (ernstigste angst)
|
12 weken
|
|
Burn-out
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage patiënten met veranderingen in burn-out wordt gerapporteerd.
Een gevalideerde burn-outvraag van één item zal worden gebruikt om burn-out te beoordelen met 5 antwoordcategorieën variërend van 1 (geen burn-out) tot 5 (volledige burn-out) en gedichotomiseerd als <3 (geen tot lage burn-out) versus >=3 (op minst matige niveaus van burn-out)
|
12 weken
|
|
Arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gemiddelde procentuele verschil in elk van de 4 subschalen van de Worker Productivity and Activity Impairment (WPAI)-schaal wordt gerapporteerd.
Subschalen omvatten absenteïsme, presenteïsme, algehele beperking van de productiviteit van werknemers en beperking van dagelijkse activiteiten en variëren van 0 (geen beperking) tot 100% (volledige beperking).
|
12 weken
|
|
Beoordeling van de therapeut
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage patiënten dat aangaf tevreden te zijn met hun programmatherapeut, wordt weergegeven als gedichotiseerd op een schaal van 5 categorieën die loopt van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (uiterst tevreden).
Antwoorden "1" en "2" (helemaal niet tevreden en niet tevreden) worden gecombineerd tot een dichotome categorie "niet tevreden" en antwoorden 2 (tevreden), 3 (zeer tevreden) en 4 (zeer tevreden) worden gecombineerd tot een "tevreden" dichotome categorie, waarbij het percentage patiënten dat in elke categorie valt, wordt gerapporteerd.
|
12 weken
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde veranderingen in Interleukine-6 (IL-6) zullen voor elke deelnemer worden berekend om veranderingen in ontsteking tijdens het programma te meten.
|
12 weken
|
|
Hooggevoelig C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde veranderingen in hooggevoelig c-reactief proteïne (hs-crp) zullen voor elke deelnemer worden berekend om veranderingen in ontsteking tijdens het programma te meten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- #20-MERU-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .