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ECA de curcumina adyuvante y el programa de salud Meru

12 de julio de 2023 actualizado por: Meru Health, Inc.

Ensayo controlado aleatorizado de curcumina adyuvante y el programa de salud Meru para adultos con depresión

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) para comparar el Programa de Salud Meru más curcumina adyuvante (MHP-CUR) versus el Programa de Salud Meru solo (MHP-SOLO) para adultos con depresión. Meru Health es un programa de tratamiento integrador de 12 semanas basado en varias prácticas basadas en evidencia y supervisado por terapeutas clínicos autorizados que se entrega a través de una aplicación para teléfonos inteligentes. El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad, la eficacia inicial (síntomas depresivos) y los daños potenciales de tomar complementos complementarios de curcumina durante el MHP de 12 semanas entre adultos con depresión. Los objetivos secundarios incluyen comparar los cambios en los biomarcadores de inflamación, ansiedad, productividad del trabajador y agotamiento que ocurren durante el programa entre los de MHP-CUR y MHP-ONLY.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) para comparar el Programa de Salud Meru más curcumina adyuvante (MHP-CUR) versus el Programa de Salud Meru solo (MHP-SOLO) para adultos con depresión. Meru Health es un programa de tratamiento integrador de 12 semanas basado en varias prácticas basadas en evidencia y supervisado por terapeutas clínicos autorizados que se entrega a través de una aplicación para teléfonos inteligentes. El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad, la eficacia inicial (síntomas depresivos) y los daños potenciales de tomar complementos complementarios de curcumina durante el MHP de 12 semanas entre adultos con depresión. Los objetivos secundarios incluyen comparar los cambios en los biomarcadores de inflamación, ansiedad, productividad del trabajador y agotamiento que ocurren durante el programa entre los de MHP-CUR y MHP-ONLY.

Este estudio de viabilidad utilizará un ensayo controlado aleatorio de hasta 60 pacientes adultos con depresión. Los pacientes serán reclutados a través de anuncios de Facebook, completarán la evaluación en línea y por teléfono/Zoom y, si son elegibles, serán invitados a participar en el programa Meru Health de 12 semanas. Un grupo será asignado al azar para estar en el MHP más recibir suplementos de curcumina (MHP-CUR) y el otro será asignado al azar para estar solo en el MHP (solo MHP). El MHP supervisado por un terapeuta autorizado que está disponible para el participante según sea necesario a través de mensajes de texto y, cuando se solicite, por teléfono. El programa se entrega a través de una aplicación descargada en el teléfono inteligente del usuario disponible por correo electrónico. Las órdenes de laboratorio se enviarán al centro de elección de Ultalabs de cada paciente o, si se prefiere, se realizarán en el domicilio del paciente. A todos los participantes del estudio (en ambos grupos) se les pedirá que se extraigan sangre antes de comenzar el programa, 6 semanas después del programa y justo después del programa de 12 semanas. Se tomarán dos viales de sangre en cada visita, uno para evaluar los niveles de CRP de alta sensibilidad (hs-CRP) y el otro para evaluar los niveles de interleucina (IL-6). Se necesitan 2 ml de suero para cada vial. Los pacientes de ambos grupos recibirán un dispositivo HRVB portátil a través del correo de EE. UU.; los pacientes del grupo MHP-CUR también recibirán suplementos de curcumina a través del correo de EE. UU. Todas las evaluaciones de estudios que no sean de laboratorio se realizarán a través de la aplicación y en línea por correo electrónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Valerie F Hoffman, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 13193214901
  • Correo electrónico: valerie@meruhealth.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Online

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Paciente que se presenta a la clínica en línea de Meru Health
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Poseer un teléfono inteligente
  • Dispuesto a comprometerse a realizar las prácticas del programa durante 10 minutos al día, 6 días a la semana durante 12 semanas
  • PHQ-9 de 10 o superior

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar de por vida o un trastorno psicótico
  • Posible deterioro cognitivo
  • Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses
  • Ideación suicida activa con al menos alguna intención de actuar
  • Embarazada, amamantando o deseando quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • Padecimiento actual autoinformado de una enfermedad médica grave, incluidos trastornos neurodegenerativos/neuroinflamatorios, anemia, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple, trastornos autoinmunitarios, diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, trastorno de la coagulación, enfermedades cardiovasculares enfermedad, hipertensión, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia
  • Uso actual autoinformado de glucocorticoides, antibióticos, medicamentos anticoagulantes, suplementos antioxidantes (incluida la curcumina), suplementos de hierbas o ácidos grasos poliinsaturados ω3
  • Sufrimiento pasado autoinformado de una infección o enfermedad durante el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de salud Meru más curcumina adyuvante (MHP-CUR)
Programa Meru Health (programa de 12 semanas) con participantes que toman 2 suplementos de cúrcuma (1500 mg/día) curcumina.
Conductual: Programa de Salud Meru
Intervención de salud mental basada en evidencia de 12 semanas supervisada por un terapeuta clínico con licencia entregada a través de una aplicación para teléfonos inteligentes
Suplemento dietético: Curcumina
1500 mg/día de curcumina más pimienta negra para ayudar a la absorción
Comparador activo: Programa de salud Meru (SOLO MHP)
Programa de Salud Meru (programa de 12 semanas)
Conductual: Programa de Salud Meru
Intervención de salud mental basada en evidencia de 12 semanas supervisada por un terapeuta clínico con licencia entregada a través de una aplicación para teléfonos inteligentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se calcularán los cambios medios en el Cuestionario de salud del paciente, escala de 9 ítems (PHQ-9) realizados durante el programa. Las puntuaciones van de 0 (sin depresión) a 27 (depresión más grave)
12 semanas
Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: durante el programa de 12 semanas
Se informará la proporción de pacientes que informaron al menos un evento adverso durante la intervención de 12 semanas.
durante el programa de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se informarán los cambios medios en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Los puntajes de GAD-7 varían de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad más severa)
12 semanas
Agotamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se informará la proporción de pacientes con cambios en el agotamiento. Se utilizará una pregunta validada de agotamiento de un solo ítem para evaluar el agotamiento que tiene 5 categorías de respuesta que van desde 1 (sin agotamiento) a 5 (agotamiento completo) y se dicotomiza como <3 (sin agotamiento a bajo) versus >=3 (al menos). niveles menos moderados de agotamiento)
12 semanas
Productividad del trabajador y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se informará la diferencia porcentual media en cada una de las 4 subescalas de la escala Worker Productivity and Activity Impairment (WPAI). Las subescalas incluyen ausentismo, presentismo, deterioro general de la productividad del trabajador y deterioro de las actividades diarias y van desde 0 (sin deterioro) hasta 100% (deterioro total).
12 semanas
Calificación del terapeuta
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de pacientes que informaron estar satisfechos con su terapeuta del programa se informará como dicotomizada mediante una escala de 5 categorías que va de 1 (nada satisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho). Las respuestas "1" y "2" (nada satisfecho y no satisfecho) se combinarán en una categoría dicotómica "no satisfecho" y las respuestas 2 (satisfecho), 3 (muy satisfecho) y 4 (extremadamente satisfecho) se combinarán en una categoría dicotómica "satisfecha", y se informa la proporción de pacientes que caen en cada categoría.
12 semanas
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se calcularán los cambios medios en la interleucina-6 (IL-6) para cada participante para medir los cambios en la inflamación realizados durante el programa.
12 semanas
Proteína reactiva C de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se calcularán los cambios medios en la proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-crp) para cada participante para medir los cambios en la inflamación realizados durante el programa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meru Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #20-MERU-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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