РКИ дополнительного куркумина и программы здоровья Меру
Рандомизированное контролируемое исследование дополнительного куркумина и программы Meru Health Program для взрослых с депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения программы Meru Health плюс дополнительный куркумин (MHP-CUR) с программой Meru Health только (MHP-ONLY) для взрослых с депрессией. Meru Health — это 12-недельная интегративная программа лечения, основанная на нескольких доказательных методах и контролируемая лицензированными клиническими терапевтами, которая предоставляется через приложение для смартфона. Основная цель исследования — определить осуществимость, первоначальную эффективность (симптомы депрессии) и потенциальный вред от приема дополнительных добавок куркумина в течение 12-недельного курса MHP среди взрослых с депрессией. Второстепенные цели включают сравнение изменений биомаркеров воспаления, беспокойства, производительности труда и эмоционального выгорания, происходящих во время программы, между участниками MHP-CUR и MHP-ONLY.
В этом технико-экономическом обосновании будет использовано рандомизированное контролируемое исследование с участием до 60 взрослых пациентов с депрессией. Пациенты будут набираться с помощью рекламы в Facebook, проходить скрининг в Интернете и по телефону/в Zoom и, если они соответствуют требованиям, будут приглашены для участия в 12-недельной программе Meru Health. Одна группа будет рандомизирована в группу MHP плюс получающая добавки с куркумином (MHP-CUR), а другая будет рандомизирована в группу только MHP (только MHP). MHP находится под наблюдением лицензированного терапевта, который доступен участнику по мере необходимости с помощью текстовых сообщений и, по запросу, по телефону. Программа доставляется через приложение, загружаемое на смартфон пользователя и доступное по электронной почте. Лабораторные заказы будут отправлены в центр Ultalabs по выбору каждого пациента или, если это необходимо, будут выполнены на дому у пациента. Всем участникам исследования (в обеих группах) будет предложено сдать кровь перед началом программы, через 6 недель в программе и сразу после 12-недельной программы. При каждом посещении будут брать два флакона крови: один для определения уровня высокочувствительного СРБ (hs-CRP), а другой — для определения уровня интерлейкина (IL-6). На каждый флакон требуется 2 мл сыворотки. Пациенты обеих групп получат носимое устройство HRVB по почте в США; пациенты в группе MHP-CUR также будут получать добавки куркумина по почте в США. Все оценки нелабораторных исследований будут проводиться через приложение и онлайн по электронной почте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Online
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациент обращается в онлайн-клинику Meru Health
- Умение читать и понимать по-английски
- Иметь смартфон
- Готовы выполнять программные практики по 10 минут в день, 6 дней в неделю в течение 12 недель.
- PHQ-9 из 10 или выше
Критерий исключения:
- Пожизненное биполярное расстройство или психотическое расстройство
- Возможные когнитивные нарушения
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев
- Активные суицидальные мысли, по крайней мере, с некоторым намерением действовать
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Самостоятельно сообщаемые о текущих заболеваниях, включая нейродегенеративные/нейровоспалительные расстройства, анемию, болезнь Альцгеймера, инсульт, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз, аутоиммунные заболевания, диабет, воспалительное заболевание кишечника, хроническую обструктивную болезнь легких, астму, нарушение свертывания крови, сердечно-сосудистые заболевания. болезнь, артериальная гипертензия, синдром хронической усталости, фибромиалгия
- Самооценка текущего использования глюкокортикоидов, антибиотиков, антикоагулянтов, антиоксидантных добавок (включая куркумин), травяных добавок или полиненасыщенных жирных кислот ω3
- Сообщения о перенесенных инфекциях или заболеваниях за последний месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа здоровья Меру плюс дополнительный куркумин (MHP-CUR)
Программа здоровья Меру (12-недельная программа), участники которой принимают 2 добавки куркумы (1500 мг/день) и куркумин.
|
12-недельное вмешательство в области психического здоровья, основанное на фактических данных, под наблюдением лицензированного клинического терапевта, проводимое через приложение для смартфона.
1500 мг куркумина в день плюс черный перец для лучшего усвоения
|
|
Активный компаратор: Программа здоровья Меру (ТОЛЬКО MHP)
Программа здоровья Меру (12-недельная программа)
|
12-недельное вмешательство в области психического здоровья, основанное на фактических данных, под наблюдением лицензированного клинического терапевта, проводимое через приложение для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут рассчитаны средние изменения в опроснике здоровья пациента, шкала из 9 пунктов (PHQ-9), сделанные во время программы.
Баллы варьируются от 0 (нет депрессии) до 27 (самая тяжелая депрессия).
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: во время 12-недельной программы
|
Будет указана доля пациентов, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении в течение 12-недельного вмешательства.
|
во время 12-недельной программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут сообщены средние изменения по шкале пунктов генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Оценки по шкале GAD-7 варьируются от 0 (нет беспокойства) до 21 (самая сильная тревога).
|
12 недель
|
|
Выгореть
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов с изменениями в эмоциональном выгорании будет указана.
Для оценки выгорания будет использоваться утвержденный вопрос о выгорании, состоящий из одного пункта, который имеет 5 категорий ответов в диапазоне от 1 (отсутствие выгорания) до 5 (полное выгорание) и дихотомию <3 (отсутствие выгорания до слабого выгорания) по сравнению с >=3 (при низком уровне выгорания). наименее умеренный уровень выгорания)
|
12 недель
|
|
Производительность труда и снижение активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет сообщено среднее процентное различие в каждой из 4 субшкал шкалы снижения производительности труда и активности (WPAI).
Подшкалы включают невыходы на работу, презентеизм, общее снижение производительности труда и ухудшение повседневной деятельности и варьируются от 0 (отсутствие нарушений) до 100% (полное ухудшение).
|
12 недель
|
|
Рейтинг терапевта
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов, сообщивших об удовлетворенности своим программным терапевтом, будет разделена по 5-балльной шкале, которая варьируется от 1 (совсем не удовлетворена) до 5 (крайне удовлетворена).
Ответы «1» и «2» (совсем не удовлетворены и не удовлетворены) будут объединены в дихотомическую категорию «неудовлетворен», а ответы 2 (удовлетворен), 3 (очень удовлетворен) и 4 (крайне удовлетворен) будут объединены в дихотомическая категория «удовлетворенных», с указанием доли пациентов, попадающих в каждую категорию.
|
12 недель
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 12 недель
|
Средние изменения интерлейкина-6 (IL-6) будут рассчитаны для каждого участника, чтобы измерить изменения в воспалении, произошедшие во время программы.
|
12 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
Средние изменения в высокочувствительном c-реактивном белке (hs-CRP) будут рассчитаны для каждого участника, чтобы измерить изменения в воспалении, произошедшие во время программы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- #20-MERU-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .