ECR sur la curcumine d'appoint et le programme de santé Meru
Essai contrôlé randomisé sur la curcumine d'appoint et le programme de santé Meru pour les adultes souffrant de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à comparer le programme de santé Meru plus la curcumine d'appoint (MHP-CUR) par rapport au programme de santé Meru uniquement (MHP-ONLY) pour les adultes souffrant de dépression. Meru Health est un programme de traitement intégratif de 12 semaines basé sur plusieurs pratiques fondées sur des données probantes et supervisé par des thérapeutes cliniques agréés qui est dispensé via une application pour smartphone. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité, l'efficacité initiale (symptômes dépressifs) et les méfaits potentiels de la prise d'une supplémentation complémentaire en curcumine pendant la MHP de 12 semaines chez les adultes souffrant de dépression. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des changements dans les biomarqueurs de l'inflammation, l'anxiété, la productivité des travailleurs et l'épuisement professionnel qui se produisent pendant le programme entre ceux du MHP-CUR et du MHP-ONLY.
Cette étude de faisabilité utilisera un essai contrôlé randomisé portant sur jusqu'à 60 patients adultes souffrant de dépression. Les patients seront recrutés via des publicités sur Facebook, effectueront une sélection en ligne et par téléphone/Zoom et, s'ils sont éligibles, seront invités à participer au programme Meru Health de 12 semaines. Un groupe sera randomisé pour être dans le MHP plus recevoir une supplémentation en curcumine (MHP-CUR) et l'autre sera randomisé pour être dans le MHP uniquement (MHP uniquement). Le MHP supervisé par un thérapeute agréé qui est disponible pour le participant au besoin par messagerie texte et, sur demande, par téléphone. Le programme est délivré via une application téléchargée sur le smartphone de l'utilisateur et mise à disposition par e-mail. Les commandes de laboratoire seront envoyées au centre Ultalabs de choix de chaque patient ou, si préféré, effectuées au domicile du patient. Tous les participants à l'étude (dans les deux groupes) seront invités à se faire prélever du sang avant de commencer le programme, 6 semaines après le début du programme et juste après le programme de 12 semaines. Deux flacons de sang seront prélevés à chaque visite, l'un pour tester les niveaux de CRP à haute sensibilité (hs-CRP) et l'autre pour tester les niveaux d'interleukine (IL-6). 2 ml de sérum sont nécessaires pour chaque flacon. Les patients des deux groupes recevront un appareil HRVB portable par courrier américain ; les patients du groupe MHP-CUR recevront également des suppléments de curcumine par courrier américain. Toutes les évaluations d'études hors laboratoire seront effectuées via l'application et en ligne par e-mail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80014
- Online
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient se présentant à la clinique en ligne Meru Health
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Posséder un Smartphone
- Disposé à s'engager à faire des pratiques de programme pendant 10 minutes par jour, 6 jours par semaine pendant 12 semaines
- PHQ-9 sur 10 ou plus
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire à vie ou trouble psychotique
- Déficience cognitive possible
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 3 derniers mois
- Idées suicidaires actives avec au moins une certaine intention d'agir
- Enceinte, allaitante ou souhaitant tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Actuel autodéclaré souffrant d'une maladie médicale majeure, y compris les troubles neurodégénératifs/neuro-inflammatoires, l'anémie, la maladie d'Alzheimer, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques, les troubles auto-immuns, le diabète, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, l'asthme, les troubles de la coagulation, les troubles cardiovasculaires maladie, hypertension, syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie
- Utilisation actuelle autodéclarée de glucocorticoïdes, d'antibiotiques, d'anticoagulants, de suppléments antioxydants (y compris la curcumine), de suppléments à base de plantes ou d'acides gras polyinsaturés ω3
- Antécédents autodéclarés souffrant d'une infection ou d'une maladie au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de santé Meru plus curcumine d'appoint (MHP-CUR)
Programme de santé Meru (programme de 12 semaines) avec des participants prenant 2 suppléments de curcuma (1500 mg/jour) de curcumine.
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Intervention de 12 semaines en santé mentale fondée sur des données probantes, supervisée par un thérapeute clinicien agréé et dispensée via l'application pour smartphone
1500 mg/jour de curcumine et de poivre noir pour faciliter l'absorption
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Comparateur actif: Programme de santé Meru (MHP UNIQUEMENT)
Programme de santé Meru (programme de 12 semaines)
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Intervention de 12 semaines en santé mentale fondée sur des données probantes, supervisée par un thérapeute clinicien agréé et dispensée via l'application pour smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 12 semaines
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Les changements moyens dans le questionnaire sur la santé du patient, échelle à 9 éléments (PHQ-9) effectués au cours du programme seront calculés.
Les scores vont de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression la plus sévère)
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12 semaines
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Événements indésirables signalés par les patients
Délai: pendant le programme de 12 semaines
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La proportion de patients signalant au moins un événement indésirable au cours de l'intervention de 12 semaines sera rapportée.
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pendant le programme de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 12 semaines
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Les changements moyens dans l'échelle d'items du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) seront rapportés.
Les scores GAD-7 vont de 0 (aucune anxiété) à 21 (anxiété la plus sévère)
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12 semaines
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Burnout
Délai: 12 semaines
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La proportion de patients présentant des changements dans l'épuisement professionnel sera rapportée.
Une question d'épuisement professionnel à un seul élément validée sera utilisée pour évaluer l'épuisement professionnel avec 5 catégories de réponse allant de 1 (pas d'épuisement professionnel) à 5 (épuisement professionnel complet) et dichotomisées en <3 (pas d'épuisement professionnel à faible épuisement professionnel) par rapport à >=3 (à les niveaux d'épuisement professionnel les moins modérés)
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12 semaines
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Productivité des travailleurs et altération de l'activité
Délai: 12 semaines
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La différence moyenne en pourcentage dans chacune des 4 sous-échelles de l'échelle WPAI (Worker Productivity and Activity Impairment) sera rapportée.
Les sous-échelles comprennent l'absentéisme, le présentéisme, la diminution globale de la productivité des travailleurs et la diminution des activités quotidiennes et vont de 0 (aucune déficience) à 100 % (déficience complète).
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12 semaines
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Note du thérapeute
Délai: 12 semaines
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La proportion de patients qui ont déclaré être satisfaits de leur thérapeute du programme sera rapportée sous forme dichotomisée par une échelle à 5 catégories allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (extrêmement satisfait).
Les réponses « 1 » et « 2 » (pas du tout satisfait et pas satisfait) seront combinées dans une catégorie dichotomique « pas satisfait » et les réponses 2 (satisfait), 3 (très satisfait) et 4 (extrêmement satisfait) seront combinées dans une catégorie dichotomique "satisfait", la proportion de patients entrant dans chaque catégorie étant rapportée.
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12 semaines
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Interleukine-6
Délai: 12 semaines
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Les modifications moyennes de l'interleukine-6 (IL-6) seront calculées pour chaque participant afin de mesurer les modifications de l'inflammation apportées au cours du programme.
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12 semaines
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Protéine C réactive à haute sensibilité
Délai: 12 semaines
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Les changements moyens de la protéine réactive C à haute sensibilité (hs-crp) seront calculés pour chaque participant afin de mesurer les changements dans l'inflammation apportés au cours du programme.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- #20-MERU-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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