A kurkumin és a Meru egészségügyi program RCT-je
A kiegészítő kurkumin randomizált, kontrollált vizsgálata és a Meru egészségügyi program depressziós felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a Meru Health Program plusz adjunctive curcumin (MHP-CUR) és a Meru Health Program (MHP-ONLY) összehasonlítására szolgál a depresszióban szenvedő felnőttek számára. A Meru Health egy 12 hetes integrált kezelési program, amely számos bizonyítékokon alapuló gyakorlaton alapul, és engedéllyel rendelkező klinikai terapeuták felügyelnek, és amelyet okostelefonos alkalmazáson keresztül biztosítanak. A vizsgálat elsődleges célja a 12 hetes MHP alatti kiegészítő kurkumin-kiegészítés megvalósíthatóságának, kezdeti hatékonyságának (depressziós tünetek) és lehetséges ártalmak meghatározása a depresszióban szenvedő felnőttek körében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a gyulladásos biomarkerek, a szorongás, a dolgozók termelékenységének és a kiégésnek a program során fellépő változásainak összehasonlítása az MHP-CUR és az MHP-ONLY esetében.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálatot alkalmaz, amelyben legfeljebb 60 felnőtt depresszióban szenvedő beteg vett részt. A betegeket Facebook-hirdetéseken keresztül toborozzák, online és telefonos/Zoom-szűrést végeznek, és ha jogosultak, meghívják őket a 12 hetes Meru Health programba. Az egyik csoportot véletlenszerűen besorolják arra, hogy az MHP-ben és kurkumin-kiegészítésben részesüljenek (MHP-CUR), a másikat pedig csak az MHP-ben (csak MHP). Az MHP-t egy engedéllyel rendelkező terapeuta felügyeli, aki szükség esetén szöveges üzenetben és kérésre telefonon is elérhető a résztvevő számára. A program a felhasználó okostelefonjára letöltött, e-mailben elérhető alkalmazáson keresztül történik. A laboratóriumi rendeléseket minden egyes páciens Ultalabs központjába küldik, vagy ha kívánják, a páciens otthonában. A vizsgálat minden résztvevőjét (mindkét csoportban) megkérik, hogy vegyenek le vért a program megkezdése előtt, 6 héttel a program után, és közvetlenül a 12 hetes program után. Minden vizit alkalmával két fiola vért vesznek, az egyiket a magas érzékenységű-CRP (hs-CRP), a másik pedig az interleukin (IL-6) szintjének tesztelésére. Minden injekciós üveghez 2 ml szérum szükséges. Mindkét csoportban a betegek egy hordható HRVB-eszközt kapnak az Egyesült Államokban postai úton; Az MHP-CUR csoportba tartozó betegek kurkumin-kiegészítőket is kapnak amerikai postai úton. Minden nem laboratóriumi vizsgálati értékelés az alkalmazáson keresztül és online e-mailben történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Online
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Beteg bemutatása a Meru Health online klinikán
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Saját okostelefon
- Hajlandó elköteleződni a program gyakorlatok elvégzése mellett napi 10 percig, heti 6 napon keresztül 12 héten keresztül
- PHQ-9 10 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség
- Lehetséges kognitív károsodás
- Szerhasználati zavar az elmúlt 3 hónapban
- Aktív öngyilkossági gondolat, legalább némi cselekvési szándékkal
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapban
- Saját bevallása szerint súlyos egészségügyi betegségben szenved, beleértve a neurodegeneratív/ideggyulladásos rendellenességeket, anémiát, Alzheimer-kórt, szélütést, Parkinson-kórt vagy szklerózis multiplexet, autoimmun betegségeket, cukorbetegséget, gyulladásos bélbetegséget, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, asztmát, véralvadási rendellenességet, szív- és érrendszeri betegségeket betegség, magas vérnyomás, krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia
- Glükokortikoidok, antibiotikumok, véralvadásgátló gyógyszerek, antioxidáns-kiegészítők (beleértve a kurkumint), gyógynövény-kiegészítők vagy ω3 többszörösen telítetlen zsírsavak önbevallott jelenlegi használata
- Önként bevallott, hogy az elmúlt hónapban fertőzésben vagy betegségben szenvedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meru Egészségprogram plusz adjuváns kurkumin (MHP-CUR)
Meru Egészségprogram (12 hetes program), amelyben a résztvevők 2 kurkuma-kiegészítőt (1500 mg/nap) kurkumint szednek.
|
12 hetes bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi beavatkozás, amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikai terapeuta felügyel okostelefonos alkalmazáson keresztül
1500 mg/nap kurkumin plusz fekete bors a felszívódás elősegítésére
|
|
Aktív összehasonlító: Meru egészségügyi program (CSAK MHP)
Meru Egészségprogram (12 hetes program)
|
12 hetes bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi beavatkozás, amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikai terapeuta felügyel okostelefonos alkalmazáson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 12 hét
|
A program során a Patient Health Questionnaire, 9 item skála (PHQ-9) átlagos változásait számoljuk.
A pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (legsúlyosabb depresszió) terjednek.
|
12 hét
|
|
A betegek által jelentett nemkívánatos események
Időkeret: a 12 hetes program során
|
Jelenteni kell azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább egy nemkívánatos eseményt jelentettek a 12 hetes beavatkozás során.
|
a 12 hetes program során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 12 hét
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 item skála (GAD-7) átlagos változásait jelentik.
A GAD-7 pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (legsúlyosabb szorongás) terjednek.
|
12 hét
|
|
Kiég
Időkeret: 12 hét
|
A kiégésben megváltozott betegek arányát jelentik majd.
Egy validált, egyelemes kiégési kérdés kerül felhasználásra a kiégés értékelésére, amelynek 5 válaszkategóriája van 1-től (nincs kiégés) 5-ig (teljesen kiégett) és dichotomizálva <3 (nem vagy alacsony kiégés) versus >=3 a kiégés minimális mértéke)
|
12 hét
|
|
A dolgozók termelékenységének és tevékenységének csökkenése
Időkeret: 12 hét
|
A Munkavállalók termelékenységi és tevékenységi zavarai (WPAI) skála mind a 4 alskálája közötti átlagos százalékos különbséget jelenteni kell.
Az alskálák magukban foglalják a hiányzást, a prezentációt, a munkavállalók általános termelékenységi károsodását és a napi tevékenységek károsodását, és 0-tól (nincs károsodás) 100%-ig (teljes károsodás) terjednek.
|
12 hét
|
|
A terapeuta értékelése
Időkeret: 12 hét
|
Az 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő 5-kategóriás skála dichotmizáltnak nyilvánítja azoknak a betegeknek az arányát, akik arról számoltak be, hogy elégedettek a program terapeutájával.
Az „1” és „2” válaszok (egyáltalán nem elégedett és nem elégedett) egy „nem elégedett” dichotóm kategóriába kerülnek, a 2-es (elégedett), 3-as (nagyon elégedett) és 4-es (nagyon elégedett) válaszok pedig "elégedett" dichotóm kategória, ahol az egyes kategóriákba tartozó betegek arányát jelentik.
|
12 hét
|
|
Interleukin-6
Időkeret: 12 hét
|
Az Interleukin-6 (IL-6) átlagos változásait minden résztvevő esetében kiszámítják a program során a gyulladásban bekövetkezett változások mérésére.
|
12 hét
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 12 hét
|
A nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hs-crp) átlagos változásait minden résztvevő esetében kiszámítják a program során a gyulladásban bekövetkezett változások mérésére.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #20-MERU-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .