RCT av Adjunctive Curcumin och Meru Health Program
Randomiserad kontrollerad prövning av tilläggscurcumin och Meru Health Program för vuxna med depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra Meru Health Program plus adjunctive curcumin (MHP-CUR) mot Meru Health Program endast (MHP-ONLY) för vuxna med depression. Meru Health är ett 12-veckors integrerat behandlingsprogram baserat på flera evidensbaserade metoder och övervakas av licensierade kliniska terapeuter som levereras via en smartphone-app. Det primära syftet med studien är att fastställa genomförbarheten, den initiala effekten (depressiva symtom) och potentiella skador av att ta tilläggscurcumintillskott under 12-veckors MHP bland vuxna med depression. Sekundära mål inkluderar att jämföra förändringar i inflammationsbiomarkörer, ångest, arbetarproduktivitet och utbrändhet som inträffar under programmet mellan de i MHP-CUR och MHP-ONLY.
Denna förstudie kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie på upp till 60 vuxna patienter med depression. Patienter kommer att rekryteras genom Facebook-annonser, fullständig screening online och telefon/Zoom och, om de är berättigade, bjudas in att delta i det 12-veckors Meru Health-programmet. En grupp kommer att randomiseras till att vara i MHP plus att få curcumintillskott (MHP-CUR) och den andra kommer att randomiseras till att endast vara i MHP (endast MHP). MHP övervakas av en licensierad terapeut som är tillgänglig för deltagaren vid behov via textmeddelanden och, när så begärs, telefon. Programmet levereras via en app som laddas ner till användarens Smartphone som görs tillgänglig via e-post. Laboratoriebeställningarna kommer att skickas till varje patients Ultalabs-center eller, om så önskas, göras i patientens hem. Alla studiedeltagare (i båda grupperna) kommer att bli ombedda att få sitt blodprov innan programmet påbörjas, 6 veckor in i programmet och strax efter 12-veckorsprogrammet. Två injektionsflaskor med blod kommer att tas vid varje besök, en för att testa för högkänslighets-CRP (hs-CRP) nivåer och den andra för att testa för interleukin (IL-6) nivåer. 2 ml serum behövs för varje injektionsflaska. Patienter i båda grupperna kommer att få en bärbar HRVB-enhet via amerikansk post; patienter i MHP-CUR-gruppen kommer också att få curcumintillskott via amerikansk post. Alla bedömningar av icke-laboratoriestudier kommer att göras via appen och online via e-post.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Online
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patient presenterar för Meru Health online-klinik
- Kunna läsa och förstå engelska
- Äg en smartphone
- Villig att åta sig att göra programövningar i 10 minuter om dagen, 6 dagar i veckan i 12 veckor
- PHQ-9 av 10 eller högre
Exklusions kriterier:
- Livstids bipolär sjukdom eller en psykotisk störning
- Möjlig kognitiv funktionsnedsättning
- Missbruksstörning under de senaste 3 månaderna
- Aktiva självmordstankar med åtminstone en viss avsikt att agera
- Gravid, ammar eller önskar bli gravid under de kommande 6 månaderna
- Självrapporterad nuvarande som lider av en allvarlig medicinsk sjukdom inklusive neurodegenerativa/neuroinflammatoriska sjukdomar, anemi, Alzheimers sjukdom, stroke, Parkinsons sjukdom eller multipel skleros, autoimmuna sjukdomar, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, koagulationsstörning, kardiovaskulär sjukdom sjukdom, högt blodtryck, kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi
- Självrapporterad aktuell användning av glukokortikoider, antibiotika, antikoagulerande mediciner, antioxidanttillskott (inklusive curcumin), örttillskott eller ω3 fleromättade fettsyror
- Självrapporterad tidigare lidande av en infektion eller sjukdom under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meru Health Program plus adjunctive curcumin (MHP-CUR)
Meru Health Program (12 veckors program) med deltagare som tar 2 gurkmejatillskott (1500mg/dag) curcumin.
|
12 veckors evidensbaserad mentalvårdsintervention övervakad av en licensierad klinisk terapeut levererad via smartphone-app
1500mg/dag curcumin plus svartpeppar för att underlätta absorptionen
|
|
Aktiv komparator: Meru Health Program (ENDAST MHP)
Meru Health Program (12 veckors program)
|
12 veckors evidensbaserad mentalvårdsintervention övervakad av en licensierad klinisk terapeut levererad via smartphone-app
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i Patient Health Questionnaire, 9-punktsskala (PHQ-9) som gjorts under programmet kommer att beräknas.
Poäng varierar från 0 (ingen depression) till 27 (allvarlig depression)
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterade biverkningar
Tidsram: under 12 veckors programmet
|
Andelen patienter som rapporterar minst en biverkning under den 12 veckor långa interventionen kommer att rapporteras.
|
under 12 veckors programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i skalan för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) kommer att rapporteras.
GAD-7 poäng varierar från 0 (ingen ångest) till 21 (allvarlig ångest)
|
12 veckor
|
|
Utbrändhet
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen patienter med förändringar i utbrändhet kommer att rapporteras.
En validerad fråga om utbrändhet med en enda artikel kommer att användas för att bedöma utbrändhet som har 5 svarskategorier som sträcker sig från 1 (ingen utbrändhet) till 5 (fullbordad utbrändhet) och dikotomiserad som <3 (nej till låg utbrändhet) kontra >=3 (vid minst måttliga nivåer av utbrändhet)
|
12 veckor
|
|
Arbetarproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: 12 veckor
|
Den genomsnittliga procentuella skillnaden i var och en av de fyra underskalorna i skalan för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning (WPAI) kommer att rapporteras.
Underskalorna inkluderar frånvaro, närvaro, övergripande försämring av arbetarens produktivitet och försämring av dagliga aktiviteter och sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (fullständig funktionsnedsättning).
|
12 veckor
|
|
Terapeutbetyg
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen patienter som rapporterat att de är nöjda med sin programterapeut kommer att rapporteras som dikotmerade med en 5-kategoriskala som sträcker sig från 1 (inte alls nöjd) till 5 (extremt nöjd).
Svar "1" och "2" (inte alls nöjd och inte nöjd) kommer att kombineras till en "inte nöjd" dikotom kategori och svar 2 (nöjd), 3 (mycket nöjd) och 4 (extremt nöjd) kommer att kombineras till en "nöjd" dikotom kategori, där andelen patienter som faller inom varje kategori rapporteras.
|
12 veckor
|
|
Interleukin-6
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i Interleukin-6 (IL-6) kommer att beräknas för varje deltagare för att mäta förändringar i inflammation som gjorts under programmet.
|
12 veckor
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittliga förändringar i högkänsligt c reaktivt protein (hs-crp) kommer att beräknas för varje deltagare för att mäta förändringar i inflammation som gjorts under programmet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Depression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- #20-MERU-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .