보조 커큐민 및 메루 건강 프로그램의 RCT
우울증이 있는 성인을 위한 보조 커큐민 및 메루 건강 프로그램의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 우울증이 있는 성인을 대상으로 Meru 건강 프로그램 + 보조 커큐민(MHP-CUR)과 Meru 건강 프로그램 단독(MHP-ONLY)을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. Meru Health는 스마트폰 앱을 통해 제공되는 면허가 있는 임상 치료사가 감독하고 여러 증거 기반 사례를 기반으로 하는 12주 통합 치료 프로그램입니다. 이 연구의 주요 목적은 우울증이 있는 성인을 대상으로 12주 MHP 동안 커큐민 보조제를 복용할 때의 타당성, 초기 효능(우울증 증상) 및 잠재적 피해를 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 MHP-CUR과 MHP-ONLY 사이에서 프로그램 중에 발생하는 염증 바이오마커, 불안, 작업자 생산성 및 소진의 변화를 비교하는 것이 포함됩니다.
이 타당성 연구는 최대 60명의 우울증 성인 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. 환자는 Facebook 광고, 온라인 및 전화/Zoom 심사를 통해 모집되며 자격이 있는 경우 12주 Meru Health 프로그램에 초대됩니다. 한 그룹은 MHP 플러스 커큐민 보충제(MHP-CUR)에 포함되도록 무작위 배정되고 다른 그룹은 MHP에만 포함되도록 무작위 배정됩니다(MHP만 포함). 면허가 있는 치료사가 감독하는 MHP는 필요에 따라 문자 메시지를 통해 참가자에게 제공되며 요청 시 전화로 연락할 수 있습니다. 이 프로그램은 이메일을 통해 사용할 수 있는 사용자의 스마트폰에 다운로드된 앱을 통해 전달됩니다. 실험실 주문은 각 환자가 선택한 Ultalabs 센터로 보내지거나 원하는 경우 환자의 집에서 이루어집니다. 모든 연구 참여자(두 그룹 모두)는 프로그램 시작 전, 프로그램 시작 6주, 프로그램 12주 직후에 혈액을 채취해야 합니다. 방문할 때마다 두 개의 혈액 바이알을 채취합니다. 하나는 고감도 CRP(hs-CRP) 수준을 테스트하기 위한 것이고 다른 하나는 인터루킨(IL-6) 수준을 테스트하기 위한 것입니다. 바이알당 2ml의 혈청이 필요합니다. 두 그룹의 환자는 미국 우편을 통해 웨어러블 HRVB 장치를 받게 됩니다. MHP-CUR 그룹의 환자도 미국 우편을 통해 커큐민 보충제를 받게 됩니다. 모든 비실험실 연구 평가는 앱과 이메일을 통해 온라인으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80014
- Online
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Meru Health 온라인 클리닉에 제출하는 환자
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 스마트폰 소유
- 12주 동안 주 6일, 하루 10분씩 프로그램 연습을 할 의향이 있는 자
- 10 이상의 PHQ-9
제외 기준:
- 평생 양극성 장애 또는 정신병 장애
- 가능한 인지 장애
- 지난 3개월 동안 물질 사용 장애
- 최소한 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 원하는 경우
- 신경퇴행성/신경염증성 질환, 빈혈, 알츠하이머병, 뇌졸중, 파킨슨병 또는 다발성 경화증, 자가면역질환, 당뇨병, 염증성 장질환, 만성폐쇄성폐질환, 천식, 응고장애, 심혈관계 질병, 고혈압, 만성피로증후군, 섬유근육통
- 글루코코르티코이드, 항생제, 항응고제, 항산화 보조제(커큐민 포함), 약초 보조제 또는 ω3 고도불포화 지방산의 현재 사용에 대한 자가 보고
- 지난 한 달 동안 감염 또는 질병을 앓았던 과거 자가 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Meru 건강 프로그램 및 보조 커큐민(MHP-CUR)
2개의 강황 보충제(1500mg/일) 커큐민을 복용하는 참가자가 포함된 Meru 건강 프로그램(12주 프로그램).
|
스마트폰 앱을 통해 면허가 있는 임상 치료사가 감독하는 12주 증거 기반 정신 건강 개입
1500mg/일 커큐민과 흡수를 돕는 후추
|
|
활성 비교기: Meru 건강 프로그램(MHP 전용)
Meru 건강 프로그램(12주 프로그램)
|
스마트폰 앱을 통해 면허가 있는 임상 치료사가 감독하는 12주 증거 기반 정신 건강 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증
기간: 12주
|
프로그램 중에 만들어진 환자 건강 설문지, 9개 항목 척도(PHQ-9)의 평균 변화가 계산됩니다.
점수 범위는 0(우울증 없음)에서 27(가장 심한 우울증)까지입니다.
|
12주
|
|
환자가 보고한 부작용
기간: 12주 프로그램 동안
|
12주 개입 동안 적어도 하나의 부작용을 보고한 환자의 비율이 보고될 것입니다.
|
12주 프로그램 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안
기간: 12주
|
범불안장애-7 항목 척도(GAD-7)의 평균 변화가 보고됩니다.
GAD-7 점수 범위는 0(불안 없음)에서 21(가장 심각한 불안)까지입니다.
|
12주
|
|
탈진
기간: 12주
|
소진의 변화가 있는 환자의 비율이 보고될 것입니다.
검증된 단일 항목 번아웃 질문은 1(번아웃 없음)에서 5(완전한 번아웃)까지 5개의 응답 범주가 있는 번아웃을 평가하는 데 사용되며 <3(번아웃 없음에서 낮은 번아웃까지) 대 >=3(에서 소진의 최소 중간 수준)
|
12주
|
|
작업자 생산성 및 활동 장애
기간: 12주
|
근로자 생산성 및 활동 장애(WPAI) 척도의 4개 하위 척도 각각의 평균 백분율 차이가 보고됩니다.
하위 척도에는 결근, 결근, 전반적인 근로자 생산성 손상, 일상 활동의 손상이 포함되며 범위는 0(장애 없음)에서 100%(완전한 장애)까지입니다.
|
12주
|
|
치료사 등급
기간: 12주
|
프로그램 치료사에 대해 만족한다고 보고한 환자의 비율은 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함) 범위의 5개 범주 척도로 이분법으로 보고됩니다.
응답 "1" 및 "2"(전혀 만족하지 않음 및 불만족)는 "불만족" 이분법 범주로 결합되고 응답 2(만족), 3(매우 만족) 및 4(매우 만족)는 다음으로 결합됩니다. 보고되는 각 범주에 속하는 환자의 비율과 함께 "만족된" 이분법적 범주.
|
12주
|
|
인터루킨-6
기간: 12주
|
인터루킨-6(IL-6)의 평균 변화는 프로그램 동안 발생한 염증의 변화를 측정하기 위해 각 참가자에 대해 계산됩니다.
|
12주
|
|
고감도 C 반응성 단백질
기간: 12주
|
고감도 c 반응성 단백질(hs-crp)의 평균 변화는 프로그램 중에 발생한 염증의 변화를 측정하기 위해 각 참가자에 대해 계산됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #20-MERU-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메루 건강 프로그램에 대한 임상 시험
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.완전한
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록