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HER2 过表达晚期或转移性结直肠癌参与者中的曲妥珠单抗 Deruxtecan (DESTINY-CRC02)

2025年12月23日 更新者：Daiichi Sankyo

曲妥珠单抗 Deruxtecan 在 HER2 过度表达的局部晚期、不可切除或转移性结直肠癌参与者中的 2 期、多中心、随机研究 (DESTINY-CRC02)

本研究将评估曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 在人类表皮生长因子 2 (HER2) 过度表达的局部晚期、不可切除或转移性结直肠癌 (mCRC) 参与者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 2 阶段研究将评估患有 v-raf 小鼠肉瘤的局部晚期、不可切除或转移性 HER2 过表达结直肠癌 (CRC)（免疫组织化学 [IHC] 3+ 或 IHC 2+/原位杂交 [ISH]+）的参与者病毒致癌基因同源物 B1 (BRAF) 野生型和大鼠肉瘤病毒致癌基因同源物 (RAS) 野生型或突变肿瘤类型，既往接受过标准治疗。 在第一阶段，参与者将以 1:1 的比例随机分配 2 剂 T-DXd。 在第 1 阶段注册完成后，所有其他符合条件的参与者将注册到第 2 阶段静脉注射的 T-DXd。参与者将接受指定剂量的 T-DXd，直到疾病进展或参与者满足其中一项停药标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua、意大利
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、意大利
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza、意大利
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime、日本
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka、日本
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa、日本
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • UCL St-Luc
      • Edegem、比利时
        • UZ Antwerpen
      • Ghent、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • Besançon、法国
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon、法国
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier、法国
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes、法国
        • University Hospital of Nantes
      • Nice、法国
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国
        • Hôpital St Antoine
      • Saint-Cloud、法国
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse、法国
        • CHU Toulouse
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown、澳大利亚
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane、澳大利亚
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton、澳大利亚
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、澳大利亚
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Glasgow、英国
        • Beatson Glasgow
      • London、英国
        • The Royal Marsden Hospital
      • London、英国
        • UCLH Trust
      • Manchester、英国
        • The Christie
      • Sutton、英国
        • The Royal Marsden Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona、西班牙
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do、韩国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才有资格随机化/注册到研究中：

  1. 在签署知情同意书 (ICF) 时，在日本、台湾和韩国年满 20 岁的成年人，或在其他国家/地区年满 18 岁的成年人。
  2. 病理学证明的、不可切除的、复发的或转移性结直肠腺癌。 参与者必须具有 v-raf 小鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B1 (BRAF) 野生型癌症和大鼠肉瘤病毒癌基因同源物 (RAS) 状态，并在原发或转移部位确定。

  3. 以下疗法应包括在先前的治疗中：

    1. 氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康，除非有禁忌症
    2. 抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗，如果 RAS 野生型且有临床指征
    3. 抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗，如果有临床指征
    4. 抗程序性死亡配体 1 (PD-(L)-1) 治疗，如果肿瘤是微卫星不稳定性 (MSI)-高/错配修复缺陷 (dMMR)，或肿瘤突变负荷 (TMB)-高，如果有临床指征
  4. 由中心实验室评估并定义为免疫组织化学 (IHC) 3+ 或 IHC 2+/原位杂交 (ISH) + 的确认人表皮生长因子 2 (HER2) 过表达状态。
  5. 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估存在至少一个可测量的病变。
  6. 东方合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
  7. 随机化/注册前 28 天内左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。

关键排除标准：

符合以下任何条件的参与者将被取消参加研究的资格：

  1. 随机化/注册前 6 个月内有心肌梗塞 (MI) 病史，有症状的充血性心力衰竭 (CHF)（纽约心脏协会 II 级至 IV 级）。 筛选时肌钙蛋白水平高于正常上限 (ULN)（由制造商定义）且没有任何 MI 相关症状的参与者应在随机化/注册前进行心脏病学会诊以排除 MI。
  2. 根据筛选三次 12 导联心电图 (ECG) 的平均值，已使用 Fridericia 公式 (QTcF) 将校正后的 QT 间期延长至 >470 毫秒（女性参与者）或 >450 毫秒（男性参与者）。
  3. 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/需要类固醇的肺炎病史，目前有间质性肺病/肺炎，或在筛查时不能通过影像学排除疑似间质性肺病/肺炎。
  4. 肺特异性并发临床显着疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（例如，随机化/登记后 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、限制性肺病、胸腔积液， ETC。）。
  5. 任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等），其中在筛选时有记录或怀疑有肺部受累。
  6. 先前的全肺切除术。
  7. 有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。 临床上无活动性脑转移的参与者可能被纳入研究。 接受过治疗且不再有症状且不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗的脑转移的参与者如果已从放射治疗的急性毒性作用中恢复过来，则可以纳入研究。 在全脑放疗结束和随机化/注册之间必须至少间隔 2 周。
  8. 患有软脑膜癌病的参与者。
  9. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。

  10. 活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染，例如在研究随机化/注册前 28 天内具有病毒感染血清学证据的患者。 如果乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性 (-) 且乙型肝炎核心抗原抗体 (anti-HBc) 阳性 (+)，则过去或已解决乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的参与者符合条件。

    仅当聚合酶链反应对 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈阴性时，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。

  11. 先前使用含有 DXd 的抗体-药物偶联物 (ADC) 进行过治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T-DXd 5.4 毫克/千克 Q3W
参与者将被随机分配接受每 3 周 (Q3W) 5.4 mg/kg 剂量的静脉内 T-DXd。
药品：DS-8201a 5.4 毫克/千克 Q3W
注射用 DS-8201a 将以每 3 周 (Q3W) 5.4 mg/kg 的剂量静脉内 (IV) 给药
其他名称：
  • T-DXd
实验性的：T-DXd 6.4 毫克/千克 Q3W
参与者将随机接受静脉注射 T-DXd，剂量为每 3 周（Q3W）6.4 mg/kg。
药品：DS-8201a 6.4 毫克/千克 Q3W
注射用 DS-8201a 将以每 3 周 (Q3W) 6.4 mg/kg 的剂量静脉内 (IV) 给药
其他名称：
  • T-DXd

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据对人类表皮生长因子受体 2 过表达转移性结直肠癌参与者静脉注射 T-DXd 后进行盲法独立中央审查，获得客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：给药后 6 个月至数据切断，最长 20 个月
确认的客观缓解率 (ORR) 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者数量（百分比），根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 通过盲法独立中央审查 (BICR) 进行评估）版本1.1。 CR定义为所有目标病灶消失，PR定义为目标病灶直径总和至少减少30%。
给药后 6 个月至数据切断，最长 20 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经研究者确认的T-DXd静脉给药后人类表皮生长因子受体2（HER2）过表达转移性结直肠癌参与者的客观缓解率
大体时间：从首次给药至数据截止，最长约19个月
确认的客观缓解率（ORR），定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者数量（百分比），由研究者根据RECIST 1.1版标准进行评估。 CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%。 ORR在完整分析集中于2022年11月1日数据截止日期进行评估。
从首次给药至数据截止，最长约19个月
T-DXd静脉给药后，人表皮生长因子受体2（HER2）过表达转移性结直肠癌患者的缓解持续时间
大体时间：从首次记录到应答（完全或部分）的证据起，直至疾病进展或死亡，最长可达约19个月。
DoR定义为从BICR和研究者评估的初始应答（CR或PR）到记录到的肿瘤进展或任何原因导致的死亡之间的时间。 DoR在2022年11月1日数据截止日期的完整分析集中进行了评估。
从首次记录到应答（完全或部分）的证据起，直至疾病进展或死亡，最长可达约19个月。
人表皮生长因子受体2（HER2）过表达转移性结直肠癌患者静脉注射T-DXd后的疾病控制率
大体时间：从首次给药至数据截止日，最长约19个月。
疾病控制率（DCR），定义为研究治疗期间至少6周内达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例；基于盲态独立中心评审（BICR）评估的DCR和基于研究者根据RECIST 1.1版标准评估的DCR。 DCR在完整分析集中进行评估，数据截止日期为2022年11月1日。
从首次给药至数据截止日，最长约19个月。
静脉注射T-DXd对HER2过表达转移性结直肠癌患者的临床获益率
大体时间：从首次给药至数据截止，最长约19个月。
临床获益率（CBR），定义为达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）至少6个月的患者比例；基于盲态独立中心审查（BICR）的CBR和基于研究者评估的CBR均将根据RECIST 1.1版标准确定。 CBR评估在截至2022年11月1日数据截止日的全分析集中进行。
从首次给药至数据截止，最长约19个月。
人表皮生长因子受体2（HER2）过表达转移性结直肠癌患者静脉注射T-DXd后的无进展生存期
大体时间：从随机化到数据截止，最长可达约19个月。
无进展生存期（PFS）定义为从随机分组/注册之日起至首次出现客观影像学肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，基于独立中心评审委员会和研究者根据RECIST 1.1版标准进行的评估。PFS在数据截止日期2022年11月1日的全分析集中进行评估。
从随机化到数据截止，最长可达约19个月。
T-DXd静脉给药在人类表皮生长因子受体2（HER2）过表达转移性结直肠癌参与者中的总体生存期
大体时间：从随机化到数据截止，最多约19个月。
总生存期（OS）定义为从随机化/注册之日起至任何原因导致死亡的时间，依据RECIST 1.1版本标准。 在2022年11月1日数据截止日期时，于全分析集中评估OS。
从随机化到数据截止，最多约19个月。
在接受静脉注射T-DXd治疗的HER2过表达转移性结直肠癌患者中报告治疗期间出现的不良事件的参与者百分比
大体时间：从首次给药至数据截止日期，最长约19个月。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为在研究药物首次给药前未出现、或在开始使用研究药物后严重程度或严重性恶化，直至研究药物末次给药后47天内发生的不良事件。 若认为与研究治疗相关，则在研究药物末次给药后48天或更长时间发生或恶化的严重不良事件也属于TEAE。 TEAE在截至2022年11月1日数据截止日期的安全性分析集中进行评估。
从首次给药至数据截止日期，最长约19个月。
T-DXd的血清浓度
大体时间：C1D1（输注前（BI）、输注结束时（EOI）和输注后5小时），C1D8（输注后7天），C1D15（输注后14天），C2D1（BI和EOI），C3D1（BI和EOI），C4D1（BI和EOI），C6D1（BI和EOI）
将提供T-DXd、DXd和总抗HER2抗体的血清浓度数据的描述性统计。 血清浓度在截至2022年11月1日数据截止日期的药代动力学分析集中进行评估。
C1D1（输注前（BI）、输注结束时（EOI）和输注后5小时），C1D8（输注后7天），C1D15（输注后14天），C2D1（BI和EOI），C3D1（BI和EOI），C4D1（BI和EOI），C6D1（BI和EOI）
血清总抗人表皮生长因子受体2（HER2）抗体浓度
大体时间：C1D1（输注前（BI）、输注结束时（EOI）及输注后5小时），C1D8（输注后7天），C1D15（输注后14天），C2D1（BI和EOI），C3D1（BI和EOI），C4D1（BI和EOI），C6D1（BI和EOI）
将提供T-DXd、DXd和总抗HER2抗体血清浓度数据的描述性统计。 血清浓度评估基于截至2022年11月1日数据截止日期的药代动力学分析集。
C1D1（输注前（BI）、输注结束时（EOI）及输注后5小时），C1D8（输注后7天），C1D15（输注后14天），C2D1（BI和EOI），C3D1（BI和EOI），C4D1（BI和EOI），C6D1（BI和EOI）
活性代谢物 MAAA-1181a 的血药浓度
大体时间：C1D1（输注前（BI）、输注结束时（EOI）及输注后5小时），C1D8（输注后7天），C1D15（输注后14天），C2D1（输注前和输注结束时），C3D1（输注前和输注结束时），C4D1（输注前和输注结束时），C6D1（输注前和输注结束时）
将提供T-DXd、DXd和总抗HER2抗体的血清浓度数据的描述性统计。 血清浓度在截至2022年11月1日数据截止日期的药代动力学分析集中进行评估。
C1D1（输注前（BI）、输注结束时（EOI）及输注后5小时），C1D8（输注后7天），C1D15（输注后14天），C2D1（输注前和输注结束时），C3D1（输注前和输注结束时），C4D1（输注前和输注结束时），C6D1（输注前和输注结束时）
接受T-DXd治疗的参与者中出现治疗相关抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的参与者百分比
大体时间：从基线至数据截止日期，最长约19个月
免疫原性将通过表征抗药抗体（ADAs）的发生率和滴度来评估，同时还将按剂量水平确定T-DXd中和抗体（NAb）阳性受试者的数量和百分比。 ADAs和NAbs的评估基于截至2022年11月1日数据截止日期的免疫原性分析集。
从基线至数据截止日期，最长约19个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）核心生活质量问卷（QLQ-C30）中患者报告结局（PROs）相对于基线的变化
大体时间：从基线至数据截止日期，最长约19个月。
探索性结局，本提交中未包含结果。 QLQ-C30由多项目量表和单项目测量组成。 包括5个功能量表、3个症状量表、1个整体健康状况/生活质量量表以及6个单项目。 每个多项目量表包含不同的项目集，且没有项目出现在超过1个量表中。 所有量表和单项目测量的分数范围均为0至100分。 较高的量表分数代表较高的反应水平。 患者问卷在数据截止日期2022年11月1日的全分析集中进行评估。
从基线至数据截止日期，最长约19个月。
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-结直肠癌29项（QLQ-CR29）中患者报告结局（PROs）相对于基线的变化
大体时间：从基线期至数据截止期，最长约19个月
探索性结局，结果未包含在本提交中。 EORTC QLQ-CR29 旨在与 EORTC QLQ-C30 配合使用。 EORTC QLQ-CR29 是结直肠癌专用问卷。 评分范围从 0 到 100，评分越高代表功能越好且生活质量越高。
从基线期至数据截止期，最长约19个月
EuroQol问卷（EQ）中5个维度（5D）的患者报告结局（PROs），采用标准化5级（5L）描述性健康状况量表（EQ-5D-5L）
大体时间：从基线到数据截止日期，最长约19个月
探索性结局，结果未包含在此次提交中。 EQ-5D-5L为自评量表，包含两部分：EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟评分尺。 在每个维度上，1分表示患者在该维度无问题，2分表示轻微问题，3分表示中度问题，4分表示严重问题，5分表示极度问题。
从基线到数据截止日期，最长约19个月
患者报告结局（PROs）在患者对治疗耐受性的整体印象（PGI-TT）中
大体时间：从基线到数据截止，最长约19个月
探索性结局，结果未包含在此次提交中。 PGI-TT条目用于评估患者在过去7天内对研究治疗总体耐受性的感知。 此为单项问卷，患者将使用从“完全没有”到“非常严重”的应答选项，对任何治疗相关症状的困扰程度进行评分。
从基线到数据截止，最长约19个月
患者报告结局（PROs）在患者整体症状严重程度印象（PGIS）中的应用
大体时间：从基线至数据截止日，最多约19个月
探索性结局，结果未包含在此次提交中。 PGIS项目用于评估患者在过去7天内对癌症症状总体严重程度的感知。 这是一个单项问卷，患者将选择最能描述其癌症症状总体严重程度的选项，选项范围从“无症状”到“非常严重”。
从基线至数据截止日，最多约19个月
患者报告结局（PROs）在患者整体症状严重程度印象（PGIC）
大体时间：从基线至数据截止日，最长约19个月
探索性结局，结果未包含在本提交中。 PGIC项目用于评估患者自研究治疗开始以来对其整体健康状况变化的感知。 这是一个单项目问卷，患者将从“好得多”到“差得多”的选项中进行选择。
从基线至数据截止日，最长约19个月
住院医疗资源利用
大体时间：从基线期至数据截止期，最多约19个月
探索性结局，结果未包含在此次提交中。 本研究将基于事件驱动的方式捕获/收集治疗和疾病对医疗资源使用（包括住院、重症监护室收治及住院时长）的影响。
从基线期至数据截止期，最多约19个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月4日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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