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Trastuzumab Deruxtecan chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique surexprimant HER2 (DESTINY-CRC02)

23 décembre 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, sur le trastuzumab deruxtecan chez des participants atteints d'un cancer colorectal localement avancé, non résécable ou métastatique surexprimant HER2 (DESTINY-CRC02)

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) chez des participants atteints d'un cancer colorectal localement avancé, non résécable ou métastatique (mCRC) surexprimant le facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en 2 étapes évaluera les participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) localement avancé, non résécable ou métastatique surexprimant HER2 (immunohistochimie [IHC] 3+ ou IHC 2+/hybridation in situ [ISH]+) du sarcome murin v-raf homologue de l'oncogène viral B1 (BRAF) de type sauvage et homologue de l'oncogène viral du sarcome de rat (RAS) de type sauvage ou de type tumoral mutant, préalablement traités avec un traitement standard. Dans la première étape, les participants seront randomisés 1:1 avec 2 doses de T-DXd. Une fois l'inscription à l'étape 1 terminée, tous les autres participants éligibles seront inscrits au T-DXd administré par voie IV à l'étape 2. Les participants recevront la dose assignée de T-DXd jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que le participant réponde à l'un des critères d'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bedford Park, Australie
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Australie
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australie
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
      • Besançon, France
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, France
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, France
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France
        • Hôpital St Antoine
      • Saint-Cloud, France
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italie
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Italie
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japon
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japon
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japon
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson Glasgow
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • UCLH Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie
      • Sutton, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion CLÉS :

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la randomisation/l'inscription à l'étude :

  1. Adultes âgés de ≥ 20 ans au Japon, à Taïwan et en Corée, ou âgés de ≥ 18 ans dans d'autres pays, au moment de la signature des formulaires de consentement éclairé (ICF).
  2. Adénocarcinome colorectal pathologiquement documenté, non résécable, récurrent ou métastatique. Les participants doivent avoir un cancer de type sauvage homologue de l'oncogène viral du sarcome murin v-raf B1 (BRAF) et un statut d'homologue des oncogènes viraux du sarcome du rat (RAS) identifié dans le site primaire ou métastatique.

  3. Les traitements suivants doivent être inclus dans les lignes de traitement antérieures :

    1. Fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan, sauf contre-indication
    2. Traitement anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), si RAS de type sauvage et si cliniquement indiqué
    3. Traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), si cliniquement indiqué
    4. Thérapie anti-programmed death ligand 1 (PD-(L)-1), si la tumeur est à instabilité microsatellite (MSI)-réparation des mésappariements élevée/déficiente (dMMR), ou charge mutationnelle tumorale (TMB)-élevée, si cliniquement indiqué
  4. Statut confirmé de surexpression du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) évalué par le laboratoire central et défini comme immunohistochimie (IHC) 3+ ou IHC 2+/hybridation in situ (ISH) +.
  5. Présence d'au moins une lésion mesurable évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  7. A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % dans les 28 jours précédant la randomisation/inscription.

Critères d'exclusion CLÉS :

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois précédant la randomisation/inscription, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (New York Heart Association Class II à IV). Les participants dont les taux de troponine sont supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (tel que défini par le fabricant) et sans aucun symptôme lié à l'IM, doivent avoir une consultation cardiologique avant la randomisation/enregistrement pour exclure l'IM.
  2. A un intervalle QT corrigé corrigé avec l'allongement de la formule de Fridericia (QTcF) à> 470 msec (participantes féminines) ou> 450 msec (participants masculins) sur la base de la moyenne des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations en triple de dépistage.
  3. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, a une MPI/pneumonie actuelle ou une suspicion de MPI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  4. Maladies intercurrentes cliniquement significatives spécifiques aux poumons, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (p. ex., embolie pulmonaire dans les 3 mois suivant la randomisation/enregistrement, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural , etc.).
  5. Tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren, la sarcoïdose, etc.) où il existe une atteinte pulmonaire documentée ou suspectée au moment du dépistage.
  6. Pneumectomie antérieure.
  7. A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Les participants présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives peuvent être inclus dans l'étude. Les participants avec des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent aucun traitement avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie du cerveau entier et la randomisation/inscription.
  8. Participants atteints de carcinose leptoméningée.
  9. A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

  10. Infection active par l'hépatite B et/ou l'hépatite C, telle que celles présentant des signes sérologiques d'infection virale dans les 28 jours précédant la randomisation/l'inscription à l'étude. Les participants ayant une infection passée ou résolue par le virus de l'hépatite B (VHB) sont éligibles si l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est négatif (-) et l'anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc) est positif (+).

    Les patients positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC.

  11. Traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant du DXd.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
Les participants seront randomisés pour recevoir du T-DXd par voie intraveineuse administré à une dose de 5,4 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: DS-8201a 5,4 mg/kg toutes les 3 semaines
DS-8201a pour injection sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 5,4 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
  • T-DXd
Expérimental: T-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Les participants seront randomisés pour recevoir du T-DXd par voie intraveineuse administré à une dose de 6,4 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: DS-8201a 6,4 mg/kg toutes les 3 semaines
DS-8201a pour injection sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 6,4 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
  • T-DXd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen central indépendant en aveugle après l'administration IV de T-DXd chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
Délai: 6 mois après l'administration de la dose jusqu'à la fin des données, jusqu'à 20 mois
Le taux de réponse objective (ORR) confirmé, défini comme le nombre (pourcentage) de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), a été évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). ) version 1.1. La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
6 mois après l'administration de la dose jusqu'à la fin des données, jusqu'à 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmée par l'investigateur après administration intraveineuse de T-DXd chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Délai: De la première administration de dose jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
Le taux de réponse objective confirmée (RRC), défini comme le nombre (pourcentage) de participants présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), a été évalué par l'investigateur selon les critères RECIST version 1.1. La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La RRC a été évaluée dans l'ensemble d'analyse complet à la date de coupure des données du 1er novembre 2022.
De la première administration de dose jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
Durée de réponse après administration intraveineuse de T-DXd chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Délai: Depuis la première preuve documentée d'une réponse (complète ou partielle) jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à environ 19 mois.
DoR, défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale (RC ou RP) selon l'évaluation du BICR et de l'investigateur et la progression tumorale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause. Le DoR a été évalué dans l'ensemble d'analyse complet à la date de coupure des données du 1er novembre 2022.
Depuis la première preuve documentée d'une réponse (complète ou partielle) jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, jusqu'à environ 19 mois.
Taux de contrôle de la maladie après administration intraveineuse de T-DXd chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique avec surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Délai: De l'administration de la première dose jusqu'à la date limite des données, jusqu'à environ 19 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une RC, une RP ou une SD pendant au moins 6 semaines pendant le traitement de l'étude ; DCR basé sur BICR et DCR basé sur les évaluations de l'investigateur évaluées selon RECIST version 1.1. Le DCR a été évalué dans l'ensemble d'analyse complet à la date de coupure des données du 1er novembre 2022.
De l'administration de la première dose jusqu'à la date limite des données, jusqu'à environ 19 mois.
Taux de bénéfice clinique suite à l'administration intraveineuse de T-DXd chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Délai: De l'administration de la première dose jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois.
Taux de bénéfice clinique (CBR), défini comme la proportion de sujets ayant atteint une RC, une RP ou une SD pendant au moins 6 mois ; le CBR basé sur les évaluations BICR et le CBR basé sur les évaluations de l'investigateur seront tous deux déterminés selon la version 1.1 des critères RECIST. Le CBR a été évalué dans l'ensemble d'analyse complet à la date de coupure des données du 01 novembre 2022.
De l'administration de la première dose jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois.
Survie sans progression après administration intraveineuse de T-DXd chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois.
Survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation/inscription et la première progression tumorale radiographique objective ou le décès quelle qu'en soit la cause, basée sur l'évaluation du BICR et de l'investigateur selon les critères RECIST version 1.1. La PFS a été évaluée dans l'ensemble d'analyse complet à la date de point de coupure des données du 1er novembre 2022.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois.
Survie globale après administration intraveineuse de T-DXd chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données, jusqu'à environ 19 mois.
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation / enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, selon la version 1.1 de RECIST. La SG a été évaluée dans l'ensemble d'analyse complet à la date de coupure des données du 01 novembre 2022.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données, jusqu'à environ 19 mois.
Pourcentage de participants rapportant des événements indésirables émergents du traitement suite à l'administration intraveineuse de T-DXd chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique avec surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Délai: De l'administration de la première dose jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois.
Un événement indésirable survenu sous traitement (TEAE) est défini comme un EI qui survient, ayant été absent avant la première dose du médicament à l'étude ou dont la sévérité ou la gravité s'est aggravée après l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 47 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les EI graves avec un début ou une aggravation 48 jours ou plus après la dernière dose du médicament à l'étude, s'ils sont considérés comme liés au traitement à l'étude, sont également des TEAE. Les TEAE ont été évalués dans l'ensemble d'analyse de sécurité à la date de coupure des données du 1er novembre 2022.
De l'administration de la première dose jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois.
Concentration sérique du T-DXd
Délai: C1D1 (Avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) et 5 heures après perfusion), C1D8 (7 jours après perfusion), C1D15 (14 jours après perfusion), C2D1 (BI et EOI), C3D1 (BI et EOI), C4D1 (BI et EOI), C6D1 (BI et EOI)
Des statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique du T-DXd, du DXd et de l'anticorps anti-HER2 total. Les concentrations sériques ont été évaluées dans l'ensemble d'analyse pharmacocinétique à la date de coupure des données du 1er novembre 2022.
C1D1 (Avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) et 5 heures après perfusion), C1D8 (7 jours après perfusion), C1D15 (14 jours après perfusion), C2D1 (BI et EOI), C3D1 (BI et EOI), C4D1 (BI et EOI), C6D1 (BI et EOI)
Concentration sérique de l'anticorps total anti-récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Délai: C1D1 (Avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) et 5 heures après perfusion), C1D8 (7 jours après perfusion), C1D15 (14 jours après perfusion), C2D1 (BI et EOI), C3D1 (BI et EOI), C4D1 (BI et EOI), C6D1 (BI et EOI)
Les statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique de T-DXd, DXd et de l'anticorps anti-HER2 total. Les concentrations sériques ont été évaluées dans l'ensemble d'analyse pharmacocinétique à la date de coupure des données du 1er novembre 2022.
C1D1 (Avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) et 5 heures après perfusion), C1D8 (7 jours après perfusion), C1D15 (14 jours après perfusion), C2D1 (BI et EOI), C3D1 (BI et EOI), C4D1 (BI et EOI), C6D1 (BI et EOI)
Concentration sérique du métabolite actif MAAA-1181a
Délai: C1D1 (Avant perfusion (AP), fin de perfusion (FP) et 5 heures après perfusion), C1D8 (7 jours après perfusion), C1D15 (14 jours après perfusion), C2D1 (AP et FP), C3D1 (AP et FP), C4D1, (AP et FP), C6D1 (AP et FP)
Les statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique du T-DXd, du DXd et de l'anticorps anti-HER2 total. Les concentrations sériques ont été évaluées dans l'ensemble d'analyse pharmacocinétique à la date de coupure des données du 1er novembre 2022.
C1D1 (Avant perfusion (AP), fin de perfusion (FP) et 5 heures après perfusion), C1D8 (7 jours après perfusion), C1D15 (14 jours après perfusion), C2D1 (AP et FP), C3D1 (AP et FP), C4D1, (AP et FP), C6D1 (AP et FP)
Pourcentage de participants positifs pour les anticorps anti-médicament émergents du traitement (ADA) et les anticorps neutralisants (NAb) chez les participants ayant reçu le T-DXd
Délai: Du début de l'étude à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
L'immunogénicité sera évaluée par la caractérisation de l'incidence et du titre des anticorps anti-médicaments (ADA). Le nombre et le pourcentage de sujets positifs pour les anticorps neutralisants (NAb) du T-DXd par niveau de dose seront également déterminés.
Les ADA et les NAb ont été évalués dans l'ensemble d'analyse d'immunogénicité à la date de coupure des données du 01 novembre 2022.
Du début de l'étude à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la valeur initiale des résultats rapportés par les patients (PRO) dans le questionnaire de qualité de vie principal de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Du point de départ jusqu’à la date de coupure des données, pour une durée allant jusqu’à environ 19 mois.
Résultat exploratoire, les résultats ne sont pas inclus dans cette soumission. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures à un seul item. Celles-ci incluent 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle de l'état de santé global/qualité de vie et 6 items uniques. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble d'items différent et aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et mesures à un seul item ont un score allant de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Les questionnaires des patients ont été évalués dans l'ensemble d'analyse complet à la date de coupure des données du 01 novembre 2022.
Du point de départ jusqu’à la date de coupure des données, pour une durée allant jusqu’à environ 19 mois.
Évolution par rapport à la valeur initiale des résultats rapportés par les patients (PROs) dans le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour le cancer colorectal 29 (QLQ-CR29)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la date de point des données, jusqu'à environ 19 mois
Résultat exploratoire, les résultats ne sont pas inclus dans cette soumission. L'EORTC QLQ-CR29 est conçu pour être administré en complément de l'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-CR29 est un questionnaire spécifique pour le cancer colorectal. Échelle de 0 à 100, une échelle plus élevée représente une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie.
Du début de l'étude jusqu'à la date de point des données, jusqu'à environ 19 mois
Résultats rapportés par les patients (PRO) dans le questionnaire EuroQol (EQ) à 5 dimensions (5D) sur une échelle descriptive de l'état de santé standardisée à 5 niveaux (5L) (EQ-5D-5L)
Délai: Du point de départ à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
Résultat exploratoire, les résultats ne sont pas inclus dans cette soumission. Le EQ-5D-5L est auto-administré et comprend 2 parties, le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique EQ. Sur chaque dimension, un score de 1 indique aucun problème du patient dans cette dimension, 2 indique des problèmes légers dans cette dimension, 3 indique des problèmes modérés dans cette dimension, 4 indique des problèmes graves dans cette dimension et 5 indique des problèmes extrêmes dans cette dimension.
Du point de départ à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
Résultats rapportés par les patients (PRO) dans l'impression globale du patient sur la tolérance au traitement (PGI-TT)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
Résultat exploratoire, les résultats ne sont pas inclus dans cette soumission. L'élément PGI-TT est inclus pour évaluer comment un patient perçoit la tolérabilité globale du traitement de l'étude au cours des 7 derniers jours. Il s'agit d'un questionnaire à un seul item, et les patients évalueront la gêne associée à tout symptôme lié au traitement en utilisant des options de réponse allant de "Pas du tout" à "Beaucoup".
De la valeur initiale jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
Résultats rapportés par les patients (PRO) dans l'Impression Globale du Patient sur la Sévérité des Symptômes (PGIS)
Délai: De la date de référence jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
Critère d'évaluation exploratoire, les résultats ne sont pas inclus dans cette soumission. L'item PGIS est inclus pour évaluer comment un patient perçoit la sévérité globale des symptômes du cancer au cours des 7 derniers jours. Il s'agit d'un questionnaire à un seul item, et les patients choisiront la réponse qui décrit le mieux la sévérité de leurs symptômes globaux du cancer, avec des options allant de "Aucun symptôme" à "Très sévère".
De la date de référence jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
Résultats rapportés par les patients (PRO) dans l'Impression Globale du Patient sur la Sévérité des Symptômes (PGIC)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
Résultat exploratoire, les résultats ne sont pas inclus dans cette soumission. L'item PGIC est inclus pour évaluer comment un patient perçoit son changement global d'état de santé depuis le début du traitement de l'étude. Il s'agit d'un questionnaire à un seul item, et les patients choisiront parmi les options de réponse allant de "Beaucoup mieux" à "Beaucoup plus mal".
De la ligne de base jusqu'à la date de coupure des données, jusqu'à environ 19 mois
Utilisation des ressources de soins de santé en hospitalisation
Délai: Du point de référence jusqu'à la date limite des données, jusqu'à environ 19 mois
Résultat exploratoire, les résultats ne sont pas inclus dans cette soumission. L'impact du traitement et de la maladie sur l'utilisation des ressources de santé (y compris les admissions en hospitalisation, les admissions en unité de soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital) sera capturé/collecté dans cette étude sur une base événementielle.
Du point de référence jusqu'à la date limite des données, jusqu'à environ 19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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