Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med HER2-overudtrykkende avanceret eller metastatisk kolorektal cancer (DESTINY-CRC02)

23. december 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 2, multicenter, randomiseret, undersøgelse af Trastuzumab Deruxtecan hos deltagere med HER2-overudtrykkende lokalt avanceret, inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer (DESTINY-CRC02)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hos deltagere med human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-overudtrykkende lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 2-trins undersøgelse vil evaluere deltagere med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk HER2-overudtrykkende kolorektal cancer (CRC) (immunhistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+/ in situ hybridisering [ISH]+) af v-raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) vildtype og enten rottesarkom viral onkogener homolog (RAS) vildtype eller mutant tumortype, tidligere behandlet med standardterapi. I første fase vil deltagerne blive randomiseret 1:1 med 2 doser T-DXd. Efter tilmelding til trin 1 er fuldført, vil alle yderligere kvalificerede deltagere blive registreret til T-DXd administreret IV i trin 2. Deltagerne vil modtage den tildelte dosis af T-DXd, indtil sygdommen udvikler sig, eller deltageren opfylder et af afbrydelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson Glasgow
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCLH Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Hopital St Antoine
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu Toulouse
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Italien
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

NØGLE inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til randomisering/registrering i undersøgelsen:

  1. Voksne i alderen ≥20 år i Japan, Taiwan og Korea, eller dem i alderen ≥18 år i andre lande, på det tidspunkt, hvor formularerne for informeret samtykke (ICF'er) underskrives.
  2. Patologisk dokumenteret, ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarcinom. Deltagerne skal have v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) vildtype cancer og rottesarkom viral onkogener homolog (RAS) status identificeret i primært eller metastatisk sted.

  3. Følgende terapier bør inkluderes i tidligere behandlingslinjer:

    1. Fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, medmindre det er kontraindiceret
    2. Anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) behandling, hvis RAS vildtype og hvis klinisk indiceret
    3. Antivaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling, hvis det er klinisk indiceret
    4. Anti-programmeret dødsligand 1 (PD-(L)-1) terapi, hvis tumoren er mikrosatellitinstabilitet (MSI)-høj/deficient mismatch repair (dMMR) eller tumor mutationsbyrde (TMB)-høj, hvis klinisk indiceret
  4. Bekræftet human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-overudtrykkende status vurderet af centralt laboratorium og defineret som immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+/ in situ hybridisering (ISH)+.
  5. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  7. Har venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % inden for 28 dage før randomisering/registrering.

NØGLE ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Sygehistorie med myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før randomisering/registrering, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV). Deltagere med troponinniveauer over den øvre grænse for normal (ULN) ved screening (som defineret af producenten) og uden MI-relaterede symptomer, bør have en kardiologisk konsultation før randomisering/registrering for at udelukke MI.
  2. Har et korrigeret QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) forlængelse til >470 msek (kvindelige deltagere) eller >450 msek (mandlige deltagere) baseret på gennemsnittet af screening tredobbelte 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er).
  3. Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  4. Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (f.eks. lungeemboli inden for 3 måneder efter randomiseringen/registreringen, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], restriktiv lungesygdom, pleural effusion , etc.).
  5. Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse (f.eks. leddegigt, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.), hvor der er dokumenteret eller mistanke om lungepåvirkning på screeningstidspunktet.
  6. Tidligere pneumonektomi.
  7. Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer. Deltagere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen. Deltagere med behandlede hjernemetastaser, som ikke længere er symptomatiske, og som ikke kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva, kan indgå i undersøgelsen, hvis de er kommet sig over den akutte toksiske effekt af strålebehandling. Der skal minimum være gået 2 uger mellem afslutning af helhjernestrålebehandling og randomisering/registrering.
  8. Deltagere med leptomeningeal carcinomatose.
  9. Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.

  10. Aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion, såsom dem med serologiske tegn på virusinfektion inden for 28 dage før randomisering/registrering af undersøgelsen. Deltagere med tidligere eller løst hepatitis B virus (HBV) infektion er kvalificerede, hvis hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ (-) og antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc) positiv (+).

    Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

  11. Tidligere behandling med et DXd-holdigt antistof-lægemiddelkonjugat (ADC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intravenøs T-DXd indgivet i en dosis på 5,4 mg/kg hver 3. uge (Q3W).
Medicin: DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W
DS-8201a til injektion vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i en dosis på 5,4 mg/kg hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • T-DXd
Eksperimentel: T-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage intravenøs T-DXd indgivet i en dosis på 6,4 mg/kg hver 3. uge (Q3W).
Medicin: DS-8201a 6,4 mg/kg Q3W
DS-8201a til injektion vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i en dosis på 6,4 mg/kg hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • T-DXd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på blindet uafhængig central gennemgang efter IV administration af T-DXd hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2-overudtrykkende metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: 6 måneder post-dosis administration til data cut-off, op til 20 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (ORR), defineret som antallet (procent) af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), blev vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) ) version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
6 måneder post-dosis administration til data cut-off, op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate vurderet af undersøger efter intravenøs administration af T-DXd hos deltagere med metastaserende kolorektal cancer med overudtryk af human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)
Tidsramme: Fra første dosisadministration til data cutoff, i op til cirka 19 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (ORR), defineret som antallet (procentdelen) af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), blev vurderet af undersøgelseslederen baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, og PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af målskaderne. ORR blev vurderet i det fulde analyse sæt på dataafskæringsdatoen 01 nov 2022.
Fra første dosisadministration til data cutoff, i op til cirka 19 måneder
Varighed af respons efter intravenøs administration af T-DXd hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-overeksprimerende metastaserende tyktarmskræft
Tidsramme: Fra den første dokumenterede bevis på en respons (fuldstændig eller delvis) indtil sygdomsprogression eller død, i op til cirka 19 måneder.
DoR, defineret som tiden fra det indledende respons (CR eller PR) af BICR og Investigator-vurdering indtil dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag. DoR blev vurderet i det fulde analysesæt på dataafskæringsdatoen 1. nov. 2022.
Fra den første dokumenterede bevis på en respons (fuldstændig eller delvis) indtil sygdomsprogression eller død, i op til cirka 19 måneder.
Sygdomskontrollen efter intravenøs administration af T-DXd hos deltagere med metastaserende tyktarmskræft med overudtryk af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)
Tidsramme: Fra første dosisadministration til datacut-off, i op til cirka 19 måneder.
Sygdomskontrollrate (DCR), defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnåede CR, PR eller SD i mindst 6 uger under studiebehandlingen; DCR baseret på BICR og DCR baseret på undersøgelsesledervurderinger vurderet i henhold til RECIST version 1.1. DCR blev vurderet i det fulde analysegrundlag ved dataafskæringsdatoen 1. nov 2022.
Fra første dosisadministration til datacut-off, i op til cirka 19 måneder.
Klinisk fordelssats efter intravenøs administration af T-DXd hos deltagere med metastatisk kolorektalkræft med overudtryk af human epidermalt vækstfaktorreceptor 2 (HER2)
Tidsramme: Fra første dosisadministration til dataafskæringen, op til cirka 19 måneder.
Klinisk fordelssats (CBR), defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnåede CR, PR eller SD i mindst 6 måneder; CBR baseret på BICR og CBR baseret på undersøgelseslederens vurderinger vil begge blive bestemt baseret på RECIST version 1.1. CBR blev vurderet i det fulde analyseset på dataafskæringsdatoen den 1. nov. 2022.
Fra første dosisadministration til dataafskæringen, op til cirka 19 måneder.
Progressionfri overlevelse efter intravenøs administration af T-DXd hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-overudtrykkende metastatisk tyktarmskræft
Tidsramme: Fra randomisering til data cut off, op til cirka 19 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra randomisering/registreringsdatoen indtil første objektiv radiografisk tumorprogression eller død af enhver årsag, baseret på BICR og undersøgerens vurdering i henhold til RECIST version 1.1. PFS blev vurderet i den fulde analysegruppe ved dataafskæringsdatoen 1. nov. 2022.
Fra randomisering til data cut off, op til cirka 19 måneder.
Overlevelse i alt efter intravenøs administration af T-DXd hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-overudtrykkende metastatisk kolorektalkræft
Tidsramme: Fra randomisering til dataklippetidspunkt, op til cirka 19 måneder.
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomiserings-/registreringsdatoen til døden af enhver årsag, i henhold til RECIST version 1.1. OS blev vurderet i det fulde analyse sæt ved data cut-off datoen 01 nov 2022.
Fra randomisering til dataklippetidspunkt, op til cirka 19 måneder.
Procentdel af deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger efter intravenøs administration af T-DXd hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-overeksprimerende metastatisk kolorektalkræft
Tidsramme: Fra første dosistidspunkt til dataklippedato, i op til cirka 19 måneder.
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) defineres som en bivirkning, der opstår, efter at den har været fraværende før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som er forværret i sværhedsgrad eller alvorlighed efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og indtil 47 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger med debut eller forværring 48 dage eller mere efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis de anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen, er også TEAE'er. TEAE'er blev vurderet i sikkerhedsanalysesættet på dataafskæringsdatoen 01. nov. 2022.
Fra første dosistidspunkt til dataklippedato, i op til cirka 19 måneder.
Serumkoncentrationen af T-DXd
Tidsramme: C1D1 (Før infusion (BI), slut af infusion (EOI) og 5 timer efter infusion), C1D8 (7 dage efter infusion), C1D15 (14 dage efter infusion), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1 (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Beskrivende statistik vil blive leveret for serumkoncentrationsdata for T-DXd, DXd og total anti-HER2-antistof. Serumkoncentrationerne blev vurderet i farmakokinetikanalysesættet på dataafskæringsdatoen 01. nov. 2022.
C1D1 (Før infusion (BI), slut af infusion (EOI) og 5 timer efter infusion), C1D8 (7 dage efter infusion), C1D15 (14 dage efter infusion), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1 (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Serumkoncentrationen af total anti-human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-antistof
Tidsramme: C1D1 (før infusion (BI), ved infusionsafslutning (EOI) og 5 timer efter infusion), C1D8 (7 dage efter infusion), C1D15 (14 dage efter infusion), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1, (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Beskrivende statistik vil blive angivet for serumkoncentrationen af T-DXd, DXd og det samlede anti-HER2-antistof. Serumkoncentrationer blev vurderet i farmakokinetikanalysesættet ved datakvalitetsdatoen 1. november 2022.
C1D1 (før infusion (BI), ved infusionsafslutning (EOI) og 5 timer efter infusion), C1D8 (7 dage efter infusion), C1D15 (14 dage efter infusion), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1, (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Serumkoncentration af aktiv metabolitt MAAA-1181a
Tidsramme: C1D1 (før infusion (BI), ved infusionsafslutning (EOI) og 5 timer efter infusion), C1D8 (7 dage efter infusion), C1D15 (14 dage efter infusion), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1 (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Beskrivende statistik vil blive leveret for serumkoncentrationsdata af T-DXd, DXd og total anti-HER2-antistof. Serumkoncentrationerne blev vurderet i farmakokinetikanalysesættet på dataafskæringsdatoen 1. november 2022.
C1D1 (før infusion (BI), ved infusionsafslutning (EOI) og 5 timer efter infusion), C1D8 (7 dage efter infusion), C1D15 (14 dage efter infusion), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1 (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Procentdel af deltagere, der var positive for behandlingsinducerede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) og neutraliserende antistoffer (NAb) hos deltagere, der fik administreret T-DXd
Tidsramme: Fra baseline til data cut-off, i op til cirka 19 måneder
Immunogenicitet vil blive vurderet ved karakterisering af forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs), antallet og procentdelen af forsøgspersoner positive for NAb mod T-DXd pr. dosisniveau vil også blive bestemt. ADAs og NAbs blev vurderet i Immunogenicitetsanalyse-sættet ved dataafskæringsdatoen 01 nov 2022.
Fra baseline til data cut-off, i op til cirka 19 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PRO) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til dataklippedato, op til cirka 19 måneder.
Eksplorativt resultat, resultaterne er ikke inkluderet i denne indsendelse. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og single-item-mål. Disse inkluderer 5 funktionelle skalaer, 3 symptomatiske skalaer, en global sundhedsstatus-/livskvalitetsskala og 6 single items. Hver af multi-item-skalaerne inkluderer et forskelligt sæt af items, og intet item forekommer i mere end 1 skala. Alle skalaerne og single-item-målene har en score på mellem 0 og 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. Patienters spørgeskemaer blev vurderet i det fulde analyse sæt på data cutoff-datoen 01 nov 2022.
Fra baseline til dataklippedato, op til cirka 19 måneder.
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (PROs) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (QLQ-CR29)
Tidsramme: Fra baseline til datacut-off, i op til cirka 19 måneder
Undersøgende resultat, resultater ikke inkluderet i denne indsendelse. EORTC QLQ-CR29 er designet til at administreres i tillæg til EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-CR29 er et specifikt spørgeskema for tyktarmskræft. Skala fra 0 til 100, en højere skala repræsenterer bedre funktion og en højere livskvalitet.
Fra baseline til datacut-off, i op til cirka 19 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO) i EuroQol-spørgeskemaet (EQ) med 5 dimensioner (5D) på en standardiseret 5-niveau (5L) beskrivende sundhedsstatusskala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, op til cirka 19 måneder
Eksplorativt resultat, resultater ikke inkluderet i denne indsendelse. EQ-5D-5L er selvadministreret og består af 2 dele, EQ-5D-5L beskrivelsessystemet og EQ-visuel analog skala. På hver dimension indikerer en score på 1 ingen patientproblemer i den pågældende dimension, 2 indikerer mindre problemer i den pågældende dimension, 3 indikerer moderate problemer i den pågældende dimension, 4 indikerer alvorlige problemer i den pågældende dimension og 5 indikerer ekstreme problemer i den pågældende dimension.
Fra baseline til data cutoff, op til cirka 19 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO) i patientens globale indtryk af behandlingstolerabilitet (PGI-TT)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, op til cirka 19 måneder
Undersøgende udfald, resultater ikke inkluderet i denne indsendelse. PGI-TT-spørgsmålet er inkluderet for at vurdere, hvordan en patient opfatter den overordnede tolerabilitet af undersøgelsesbehandlingen i løbet af de sidste 7 dage. Dette er et enkeltspørgsmåls-spørgeskema, og patienter vil vurdere den gener, der er forbundet med eventuelle behandlingsrelaterede symptomer, ved hjælp af svarmuligheder fra "Slet ikke" til "I meget høj grad".
Fra baseline til data cutoff, op til cirka 19 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO) i Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, i op til ca. 19 måneder
Udforskende resultat, resultater er ikke inkluderet i denne indsendelse. PGIS-spørgsmålet er inkluderet for at vurdere, hvordan en patient opfatter den samlede sværhedsgrad af cancersymptomer i løbet af de sidste 7 dage. Dette er et enkelt-spørgsmålsskema, og patienter vil vælge det svar, der bedst beskriver sværhedsgraden af deres samlede cancersymptomer med muligheder fra "Ingen symptomer" til "Meget svære".
Fra baseline til data cutoff, i op til ca. 19 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO) i Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIC)
Tidsramme: Fra baseline til dataklippet, i op til cirka 19 måneder
Undersøgende resultat, resultater ikke inkluderet i denne indsendelse. PGIC-spørgsmålet er inkluderet for at vurdere, hvordan en patient opfatter deres samlede ændring i sundhedsstatus siden starten af studiebehandlingen. Dette er et enkeltspørgsmålsskema, og patienter vil vælge blandt svarmuligheder fra "Meget bedre" til "Meget værre".
Fra baseline til dataklippet, i op til cirka 19 måneder
Brugen af indlæggelsesressourcer i sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra baseline til data cut off, i op til cirka 19 måneder
Udforskende resultat, resultater ikke inkluderet i denne indsendelse. Effekten af behandling og sygdom på sundhedsvæsenets ressourcorbrug (herunder indlæggelser på hospital, indlæggelser på intensiv afdeling og længde af hospitalsophold) vil blive registreret/indsamlet i denne undersøgelse på en begivenhedsdrevet basis.
Fra baseline til data cut off, i op til cirka 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner