Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Deruxtecan u pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem s nadměrnou expresí HER2 (DESTINY-CRC02)

23. prosince 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, studie trastuzumab deruxtecanu u účastníků s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem s nadměrnou expresí HER2 (DESTINY-CRC02)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) u účastníků s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s nadměrnou expresí lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoustupňová studie bude hodnotit účastníky s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým HER2 nadměrně exprimujícím kolorektálním karcinomem (CRC) (imunohistochemie [IHC] 3+ nebo IHC 2+/ in situ hybridizace [ISH]+) myšího sarkomu v-raf virový onkogen homolog B1 (BRAF) divokého typu a buď homolog virového onkogenu potkaního sarkomu (RAS) divokého typu nebo mutantní typ nádoru, dříve léčené standardní terapií. V první fázi budou účastníci randomizováni 1:1 se 2 dávkami T-DXd. Po dokončení registrace do 1. fáze budou všichni další způsobilí účastníci registrováni do T-DXd podávaného IV ve 2. fázi. Účastníci budou dostávat přidělenou dávku T-DXd, dokud nebude progrese onemocnění nebo dokud účastník nesplní jedno z kritérií pro přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Austrálie
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francie
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hopital St Antoine
      • Saint-Cloud, Francie
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Francie
        • Chu Toulouse
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Itálie
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonsko
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson Glasgow
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království
        • UCLH Trust
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie
      • Sutton, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro randomizaci/registraci do studie:

  1. Dospělí ve věku ≥20 let v Japonsku, na Tchaj-wanu a Koreji nebo osoby ve věku ≥18 let v jiných zemích v době podepisování formulářů informovaného souhlasu (ICF).
  2. Patologicky zdokumentovaný, neresekovatelný, recidivující nebo metastatický kolorektální adenokarcinom. Účastníci musí mít virový onkogen virového onkogenu B1 myšího sarkomu v-raf (BRAF) divokého typu a homolog virového onkogenu sarkomu potkana (RAS) identifikovaný v primárním nebo metastatickém místě.

  3. Následující terapie by měly být zahrnuty do předchozích linií terapie:

    1. Fluoropyrimidin, oxaliplatina a irinotekan, pokud nejsou kontraindikovány
    2. Léčba receptorem anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR), pokud je RAS divokého typu a je-li to klinicky indikováno
    3. Léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), pokud je klinicky indikována
    4. Léčba ligandem 1 proti programované smrti (PD-(L)-1), pokud je nádor mikrosatelitní nestabilita (MSI) – vysoká/deficientní oprava nesprávného párování (dMMR) nebo nádorová mutace (TMB) – vysoká, je-li klinicky indikována
  4. Potvrzený stav nadměrné exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) hodnocený centrální laboratoří a definovaný jako imunohistochemie (IHC) 3+ nebo IHC 2+/ in situ hybridizace (ISH) +.
  5. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  7. Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % během 28 dnů před randomizací/registrací.

KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splní kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Infarkt myokardu (MI) v anamnéze během 6 měsíců před randomizací/registrací, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (třída II až IV New York Heart Association). Účastníci s hladinami troponinu nad horní hranicí normálu (ULN) při screeningu (jak je definováno výrobcem) a bez jakýchkoliv symptomů souvisejících s IM by měli mít před randomizací/registrací kardiologickou konzultaci k vyloučení IM.
  2. Má opravený QT interval korigovaný prodloužením podle Fridericia (QTcF) na >470 ms (ženy) nebo >450 ms (mužští účastníci) na základě průměru screeningových triplikátů 12svodových elektrokardiogramů (EKG).
  3. Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  4. Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění, mimo jiné včetně jakékoli základní plicní poruchy (např. plicní embolie během 3 měsíců od randomizace/registrace, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek , atd.).
  5. Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), kde je v době Screeningu zdokumentováno nebo existuje podezření na plicní postižení.
  6. Předchozí pneumonektomie.
  7. Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících příznaků. Do studie mohou být zahrnuti účastníci s klinicky neaktivními metastázami v mozku. Účastníci s léčenými mozkovými metastázami, které již nejsou symptomatické a nevyžadují žádnou léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami, mohou být zařazeni do studie, pokud se zotavili z akutního toxického účinku radioterapie. Mezi ukončením radioterapie celého mozku a randomizací/registrací musí uplynout minimálně 2 týdny.
  8. Účastníci s leptomeningeální karcinomatózou.
  9. Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).

  10. Aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, jako jsou ty se sérologickým důkazem virové infekce během 28 dnů před randomizací/registrací studie. Účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí virem hepatitidy B (HBV) jsou způsobilí, pokud je povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní (-) a protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc) je pozitivní (+).

    Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA).

  11. Předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC) obsahujícím DXd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní T-DXd podávaný v dávce 5,4 mg/kg každé 3 týdny (Q3W).
Lék: DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W
DS-8201a pro injekci bude podáván intravenózně (IV) v dávce 5,4 mg/kg každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • T-DXd
Experimentální: T-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní T-DXd podávaný v dávce 6,4 mg/kg každé 3 týdny (Q3W).
Lék: DS-8201a 6,4 mg/kg Q3W
DS-8201a pro injekci bude podáván intravenózně (IV) v dávce 6,4 mg/kg každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • T-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení po IV podání T-DXd u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 s nadměrnou expresí metastatického kolorektálního karcinomu
Časové okno: 6 měsíců po podání dávky až po přerušení dat, až 20 měsíců
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako počet (procento) účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), byla hodnocena zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST ) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
6 měsíců po podání dávky až po přerušení dat, až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi podle zkoušejícího po nitrožilním podání přípravku T-DXd u účastníků s metastazujícím kolorektálním karcinomem s nadměrnou expresí lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Časové okno: Od podání první dávky do uzávěrky dat, přibližně až 19 měsíců
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako počet (procento) účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), byla hodnocena vyšetřujícím lékařem na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. ORR byla hodnocena v úplné analytické skupině k datu ukončení sběru dat 1. listopadu 2022.
Od podání první dávky do uzávěrky dat, přibližně až 19 měsíců
Doba trvání odpovědi po intravenózní aplikaci T-DXd u účastníků s metastazujícím kolorektálním karcinomem s nadměrnou expresí receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi (úplné nebo částečné) do progrese onemocnění nebo úmrtí, až přibližně 19 měsíců.
DoR, definovaná jako čas od počáteční odpovědi (CR nebo PR) podle hodnocení BICR a vyšetřujícího lékaře až do zaznamenaného progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoliv příčiny. DoR byla hodnocena v úplné analytické sadě ke dni ukončení sběru dat 1. listopadu 2022.
Od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi (úplné nebo částečné) do progrese onemocnění nebo úmrtí, až přibližně 19 měsíců.
Míra kontroly onemocnění po intravenózní aplikaci T-DXd u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinem s přebytkem receptoru pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2)
Časové okno: Od podání první dávky do data uzávěrky, až přibližně 19 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl subjektů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD po dobu minimálně 6 týdnů během léčby ve studii; DCR založená na hodnocení BICR a DCR založená na hodnocení vyšetřovatele podle RECIST verze 1.1. DCR byla hodnocena v úplné analytické sadě k datu uzávěrky dat 1. listopadu 2022.
Od podání první dávky do data uzávěrky, až přibližně 19 měsíců.
Klinický přínos po intravenózní aplikaci T-DXd u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinem s nadměrnou expresí receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2)
Časové okno: Od podání první dávky do uzávěrky dat, až přibližně 19 měsíců.
Míra klinického přínosu (CBR), definovaná jako podíl subjektů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD po dobu alespoň 6 měsíců; CBR založená na hodnocení nezávislým centrálním hodnotitelem (BICR) a CBR založená na hodnocení vyšetřovatele budou obě stanoveny podle kritérií RECIST verze 1.1. CBR byla hodnocena v úplné analytické skupině k datu uzávěrky dat 1. listopadu 2022.
Od podání první dávky do uzávěrky dat, až přibližně 19 měsíců.
Progrese přežití bez progrese po intravenózním podání T-DXd u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem s nadměrnou expresí lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat, až přibližně 19 měsíců.
Progression Free Survival (PFS) definováno jako doba od data randomizace/registrace do prvního objektivního radiografického progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, založené na hodnocení BICR a vyšetřovatele podle RECIST verze 1.1. PFS bylo hodnoceno v plné analytické sadě na datu ukončení sběru dat 1. listopadu 2022.
Od randomizace do data uzávěrky dat, až přibližně 19 měsíců.
Celkové přežití po intravenózním podání T-DXd u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s nadměrnou expresí lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Časové okno: Od randomizace do uzavření dat, až přibližně 19 měsíců.
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data randomizace/registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, podle RECIST verze 1.1. OS bylo hodnoceno v plné analytické sadě ke dni uzavření dat 1. listopadu 2022.
Od randomizace do uzavření dat, až přibližně 19 měsíců.
Procento účastníků, kteří nahlásili léčbou vyvolané nežádoucí účinky po intravenózním podání T-DXd u účastníků s metastazujícím kolorektálním karcinomem s nadměrnou expresí lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Časové okno: Od podání první dávky do data uzávěrky, až přibližně 19 měsíců.
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAE) jsou definovány jako nežádoucí účinky, které se vyskytnou, přičemž před první dávkou studijního léku byly přítomny, nebo se zhoršily v závažnosti nebo vážnosti po zahájení podávání studijního léku až do 47 dnů po poslední dávce studijního léku. Závažné nežádoucí účinky s nástupem nebo zhoršením 48 dní nebo více po poslední dávce studijního léku, pokud jsou považovány za související se studijní léčbou, také jsou TEAE. TEAE byly hodnoceny v souboru pro analýzu bezpečnosti ke dni ukončení sběru dat 1. listopadu 2022.
Od podání první dávky do data uzávěrky, až přibližně 19 měsíců.
Sérová koncentrace T-DXd
Časové okno: C1D1 (před infuzí (BI), konec infuze (EOI) a 5 hodin po infuzi), C1D8 (7 dní po infuzi), C1D15 (14 dní po infuzi), C2D1 (BI a EOI), C3D1 (BI a EOI), C4D1 (BI a EOI), C6D1 (BI a EOI)
Popisná statistika bude poskytnuta pro data o koncentraci T-DXd, DXd a celkové anti-HER2 protilátky v séru. Koncentrace v séru byly hodnoceny v analytickém souboru pro farmakokinetiku ke dni uzávěrky dat 1. listopadu 2022.
C1D1 (před infuzí (BI), konec infuze (EOI) a 5 hodin po infuzi), C1D8 (7 dní po infuzi), C1D15 (14 dní po infuzi), C2D1 (BI a EOI), C3D1 (BI a EOI), C4D1 (BI a EOI), C6D1 (BI a EOI)
Sérová koncentrace celkové protilátky proti lidskému receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
Časové okno: C1D1 (před podáním infuze (BI), konec podání infuze (EOI) a 5 hodin po podání infuze), C1D8 (7 dní po podání infuze), C1D15 (14 dní po podání infuze), C2D1 (BI a EOI), C3D1 (BI a EOI), C4D1 (BI a EOI), C6D1 (BI a EOI)
Popisná statistika bude poskytnuta pro údaje o koncentraci T-DXd, DXd a celkové anti-HER2 protilátky v séru. Koncentrace v séru byly hodnoceny v analytickém souboru farmakokinetiky ke dni ukončení sběru dat 1. listopadu 2022.
C1D1 (před podáním infuze (BI), konec podání infuze (EOI) a 5 hodin po podání infuze), C1D8 (7 dní po podání infuze), C1D15 (14 dní po podání infuze), C2D1 (BI a EOI), C3D1 (BI a EOI), C4D1 (BI a EOI), C6D1 (BI a EOI)
Sérová koncentrace aktivního metabolitu MAAA-1181a
Časové okno: C1D1 (před infuzí (BI), konec infuze (EOI) a 5 hodin po infuzi), C1D8 (7 dní po infuzi), C1D15 (14 dní po infuzi), C2D1 (BI a EOI), C3D1 (BI a EOI), C4D1 (BI a EOI), C6D1 (BI a EOI)
Pro údaje o koncentraci T-DXd, DXd a celkové anti-HER2 protilátky v séru budou uvedeny popisné statistiky. Koncentrace v séru byly hodnoceny v analýze farmakokinetiky k datu uzávěrky 1. listopadu 2022.
C1D1 (před infuzí (BI), konec infuze (EOI) a 5 hodin po infuzi), C1D8 (7 dní po infuzi), C1D15 (14 dní po infuzi), C2D1 (BI a EOI), C3D1 (BI a EOI), C4D1 (BI a EOI), C6D1 (BI a EOI)
Procento účastníků s léčbou indukovanými protilátkami proti léčivu (ADA) a neutralizačními protilátkami (NAb) u účastníků, kterým byl podáván T-DXd
Časové okno: Od výchozího stavu do data ukončení sběru dat, až přibližně 19 měsíců
Imunogenicita bude hodnocena charakterizací incidence a titru protilátek proti léku (ADA), bude také stanoven počet a procento subjektů pozitivních na neutralizační protilátky (NAb) proti T-DXd podle úrovně dávkování. ADA a NAb byly hodnoceny v souboru pro imunogenetickou analýzu ke dni uzávěrky dat 1. listopadu 2022.
Od výchozího stavu do data ukončení sběru dat, až přibližně 19 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášených výsledcích (PRO) v základním dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do uzavření dat, přibližně 19 měsíců.
Exploratorní výsledek, výsledky nejsou součástí tohoto podání. QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových škál i jednotlivých položek. Ty zahrnují 5 funkčních škál, 3 symptomatické škály, škálu celkového zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek a žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi. Dotazníky pacientů byly vyhodnoceny v plné analytické sadě ke dni ukončení sběru dat 1. listopadu 2022.
Od výchozí hodnoty do uzavření dat, přibližně 19 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v pacienty hlášených výsledcích (PRO) v dotazníku kvality života pro kolorektální karcinom European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (QLQ-CR29)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data uzavření, až přibližně 19 měsíců
Exploratorní výsledek, výsledky nejsou součástí tohoto podání. EORTC QLQ-CR29 je navržen tak, aby byl administrován navíc k EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-CR29 je specifický dotazník pro kolorektální karcinom. Škála od 0 do 100, vyšší škála představuje lepší funkci a vyšší kvalitu života.
Od výchozí hodnoty do data uzavření, až přibližně 19 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (PRO) v dotazníku EuroQol (EQ) s 5 dimenzemi (5D) na standardizované 5úrovňové (5L) popisné škále zdravotního stavu (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu do data uzávěrky dat, přibližně až 19 měsíců
Exploratorní výsledek, výsledky nejsou součástí tohoto podání. EQ-5D-5L je samovyplňovací a skládá se ze 2 částí: deskriptivního systému EQ-5D-5L a EQ vizuální analogové škály. Na každé dimenzi skóre 1 znamená žádné pacientovy problémy v této dimenzi, 2 znamená mírné problémy v této dimenzi, 3 znamená středně závažné problémy v této dimenzi, 4 znamená závažné problémy v této dimenzi a 5 znamená extrémní problémy v této dimenzi.
Od výchozího stavu do data uzávěrky dat, přibližně až 19 měsíců
Hodnocení pacientem (PROs) v globálním dojmu pacienta z tolerance léčby (PGI-TT)
Časové okno: Od výchozího stavu do data uzávěrky, až přibližně 19 měsíců
Exploratorní výsledek, výsledky nejsou součástí tohoto podání. Položka PGI-TT je zahrnuta k posouzení, jak pacient vnímá celkovou snášenlivost studijní léčby za posledních 7 dní. Jedná se o jednopoložkový dotazník a pacienti budou hodnotit obtěžování spojené s jakýmikoli příznaky souvisejícími s léčbou pomocí možností odpovědí od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
Od výchozího stavu do data uzávěrky, až přibližně 19 měsíců
Hodnocení pacientem (PROs) v Globálním dojmu pacienta z tíže příznaků (PGIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do data uzávěrky, až přibližně 19 měsíců
Exploratorní výsledek, výsledky nejsou součástí tohoto podání. Položka PGIS je zahrnuta pro posouzení, jak pacient vnímá celkovou závažnost příznaků rakoviny za posledních 7 dní. Toto je jednopoložkový dotazník a pacienti vyberou odpověď, která nejlépe popisuje závažnost jejich celkových příznaků rakoviny s možnostmi od „Žádné příznaky“ do „Velmi závažné“.
Od výchozího stavu do data uzávěrky, až přibližně 19 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (PROs) v Globálním dojmu pacienta z tíže příznaků (PGIC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data ukončení sběru dat, přibližně 19 měsíců
Exploratorní výsledek, výsledky nejsou součástí tohoto podání. Položka PGIC je zařazena k posouzení, jak pacient vnímá celkovou změnu svého zdravotního stavu od začátku studijní léčby. Jedná se o jednopoložkový dotazník a pacienti budou vybírat z možností odpovědí od „Mnohem lepší“ do „Mnohem horší“.
Od výchozí hodnoty do data ukončení sběru dat, přibližně 19 měsíců
Využití zdravotnických zdrojů v lůžkové péči
Časové okno: Od výchozího stavu do data uzávěrky, přibližně do 19 měsíců
Exploratorní výsledek, výsledky nejsou součástí tohoto podání. V této studii bude vliv léčby a onemocnění na využití zdravotnických zdrojů (včetně přijetí do nemocnice, přijetí na jednotku intenzivní péče a délky pobytu v nemocnici) zachycen/sbírán na základě událostí.
Od výchozího stavu do data uzávěrky, přibližně do 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit