Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trastuzumab Deruxtecan em participantes com câncer colorretal avançado ou metastático com superexpressão de HER2 (DESTINY-CRC02)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, de Trastuzumab Deruxtecan em participantes com câncer colorretal localmente avançado, irressecável ou metastático com superexpressão de HER2 (DESTINY-CRC02)

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) em participantes com fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) superexpressão localmente avançado, irressecável ou câncer colorretal metastático (mCRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de 2 estágios avaliará participantes com câncer colorretal (CRC) com superexpressão de HER2 localmente avançado, irressecável ou metastático (imuno-histoquímica [IHC] 3+ ou IHC 2+/hibridização in situ [ISH]+) de sarcoma murino v-raf homólogo de oncogene viral B1 (BRAF) de tipo selvagem e homólogo de oncogene viral de sarcoma de rato (RAS) de tipo selvagem ou tipo de tumor mutante, previamente tratados com terapia padrão. Na primeira etapa, os participantes serão randomizados 1:1 com 2 doses de T-DXd. Após a conclusão da inscrição no Estágio 1, todos os outros participantes elegíveis serão registrados para T-DXd administrado IV no Estágio 2. Os participantes receberão a dose designada de T-DXd até a progressão da doença ou o participante atender a um dos critérios de descontinuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Austrália
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Austrália
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Austrália
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Besançon, França
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, França
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, França
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França
        • Hopital St Antoine
      • Saint-Cloud, França
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itália
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Itália
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japão
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japão
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japão
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japão
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japão
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson Glasgow
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • UCLH Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie
      • Sutton, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Cgmh - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

PRINCIPAIS Critérios de Inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para randomização/registro no estudo:

  1. Adultos com idade ≥20 anos no Japão, Taiwan e Coreia, ou com idade ≥18 anos em outros países, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  2. Adenocarcinoma colorretal patologicamente documentado, irressecável, recorrente ou metastático. Os participantes devem ter câncer de tipo selvagem homólogo do oncogene viral do sarcoma murino v-raf B1 (BRAF) e status homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato (RAS) identificado no local primário ou metastático.

  3. As seguintes terapias devem ser incluídas nas linhas anteriores de terapia:

    1. Fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, a menos que contraindicado
    2. Tratamento antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), se RAS do tipo selvagem e se clinicamente indicado
    3. Tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF), se clinicamente indicado
    4. Terapia anti-ligante de morte programada 1 (PD-(L)-1), se o tumor for instabilidade de microssatélites (MSI)-alta/reparação de incompatibilidade deficiente (dMMR), ou carga mutacional tumoral (TMB)-alta, se clinicamente indicado
  4. Status confirmado de superexpressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) avaliado pelo laboratório central e definido como imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou IHC 2+/hibridização in situ (ISH) +.
  5. Presença de pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo Investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  6. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  7. Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% em 28 dias antes da randomização/registro.

Critérios de Exclusão PRINCIPAIS:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados de entrar no estudo:

  1. Histórico médico de infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes da randomização/registro, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Classe II a IV da New York Heart Association). Os participantes com níveis de troponina acima do limite superior do normal (ULN) na triagem (conforme definido pelo fabricante) e sem quaisquer sintomas relacionados ao infarto do miocárdio devem ter uma consulta cardiológica antes da randomização/registro para descartar o infarto do miocárdio.
  2. Tem um intervalo QT corrigido com o prolongamento da fórmula de Fridericia (QTcF) para >470 ms (participantes do sexo feminino) ou >450 ms (participantes do sexo masculino) com base na média dos eletrocardiogramas triplicados de 12 derivações (ECGs).
  3. Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
  4. Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar dentro de 3 meses da randomização/registro, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave [DPOC], doença pulmonar restritiva, derrame pleural , etc).
  5. Quaisquer distúrbios autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórios (por exemplo, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidose etc.) em que haja envolvimento pulmonar documentado ou suspeito no momento da triagem.
  6. Pneumonectomia prévia.
  7. Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados. Participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas podem ser incluídos no estudo. Os participantes com metástases cerebrais tratadas que não são mais sintomáticas e que não necessitam de tratamento com corticosteróides ou anticonvulsivantes podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o fim da radioterapia cerebral total e a randomização/registro.
  8. Participantes com carcinomatose leptomeníngea.
  9. Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  10. Infecção ativa por hepatite B e/ou hepatite C, como aquelas com evidência sorológica de infecção viral dentro de 28 dias antes da randomização/registro do estudo. Os participantes com infecção passada ou resolvida pelo vírus da hepatite B (HBV) são elegíveis se o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) for negativo (-) e o anticorpo para o antígeno principal da hepatite B (anti-HBc) for positivo (+).

    Os pacientes positivos para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis somente se a reação em cadeia da polimerase for negativa para o ácido ribonucléico (RNA) do HCV.

  11. Tratamento anterior com um conjugado droga-anticorpo contendo DXd (ADC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
Os participantes serão randomizados para receber T-DXd intravenoso administrado na dose de 5,4 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W
DS-8201a para injeção será administrado por via intravenosa (IV) em uma dose de 5,4 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • T-DXd
Experimental: T-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Os participantes serão randomizados para receber T-DXd intravenoso administrado na dose de 6,4 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: DS-8201a 6,4 mg/kg Q3W
DS-8201a para injeção será administrado por via intravenosa (IV) em uma dose de 6,4 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • T-DXd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) com base em revisão central independente cega após administração intravenosa de T-DXd em participantes com câncer colorretal metastático com superexpressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano
Prazo: 6 meses após a administração da dose até o corte dos dados, até 20 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada, definida como o número (porcentagem) de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), foi avaliada por revisão central independente cega (BICR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST ) versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
6 meses após a administração da dose até o corte dos dados, até 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada pelo Investigador após Administração Intravenosa de T-DXd em Participantes com Cancro Colorretal Metastático com Sobreexpressão do Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
Prazo: Desde a administração da primeira dose até ao corte dos dados, até aproximadamente 19 meses
A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR), definida como o número (percentagem) de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), foi avaliada pela avaliação do Investigador com base na RECIST versão 1.1. CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A ORR foi avaliada no Conjunto de Análise Completa na data de corte dos dados de 01 de novembro de 2022.
Desde a administração da primeira dose até ao corte dos dados, até aproximadamente 19 meses
Duração da Resposta Após Administração Intravenosa de T-DXd em Participantes com Cancro Colorretal Metastático com Sobreexpressão do Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
Prazo: Desde a primeira evidência documentada de uma resposta (completa ou parcial) até à progressão da doença ou morte, até aproximadamente 19 meses.
DoR, definido como o tempo desde a resposta inicial (RC ou RP) pela avaliação BICR e do Investigador até à progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa. O DoR foi avaliado no Conjunto de Análise Completa na data de corte de dados de 1 de novembro de 2022.
Desde a primeira evidência documentada de uma resposta (completa ou parcial) até à progressão da doença ou morte, até aproximadamente 19 meses.
Taxa de Controlo da Doença Após Administração Intravenosa de T-DXd em Participantes com Cancro Colorretal Metastático com Sobreexpressão do Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
Prazo: Desde a administração da primeira dose até à data de corte dos dados, até aproximadamente 19 meses.
Taxa de Controlo da Doença (DCR), definida como a proporção de sujeitos que alcançaram RC, RP ou ED durante pelo menos 6 semanas durante o tratamento do estudo; DCR baseada na BICR e DCR baseada nas avaliações do Investigador, avaliadas de acordo com a RECIST versão 1.1. A DCR foi avaliada no Conjunto de Análise Completo na data de corte de dados de 01 de novembro de 2022.
Desde a administração da primeira dose até à data de corte dos dados, até aproximadamente 19 meses.
Taxa de Benefício Clínico Após Administração Intravenosa de T-DXd em Participantes com Cancro Colorretal Metastático com Sobreexpressão do Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
Prazo: Desde a administração da primeira dose até à data de corte, até aproximadamente 19 meses.
Taxa de Benefício Clínico (CBR), definida como a proporção de sujeitos que atingiram CR, PR ou SD durante pelo menos 6 meses; a CBR baseada na BICR e a CBR baseada nas avaliações do Investigador serão ambas determinadas com base na RECIST versão 1.1. A CBR foi avaliada no Conjunto de Análise Completo na data de corte de dados de 01 de novembro de 2022.
Desde a administração da primeira dose até à data de corte, até aproximadamente 19 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão Após Administração Intravenosa de T-DXd em Participantes com Cancro Colorretal Metastático com Sobreexpressão do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2 (HER2)
Prazo: Desde a randomização até à data de corte, até aproximadamente 19 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) definida como o tempo desde a data de randomização/registo até à primeira progressão tumoral radiográfica objetiva ou morte por qualquer causa, com base na avaliação do BICR e do Investigador de acordo com a RECIST versão 1.1.
PFS foi avaliada no Conjunto de Análise Completo na data de corte de dados de 01 de novembro de 2022.
Desde a randomização até à data de corte, até aproximadamente 19 meses.
Sobrevivência Global Após Administração Intravenosa de T-DXd em Participantes com Cancro Colorretal Metastático com Sobreexpressão do Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
Prazo: Desde a randomização até à data limite dos dados, até aproximadamente 19 meses.
Sobrevivência Global (OS) definida como o tempo desde a data de randomização/registo até à morte por qualquer causa, de acordo com a RECIST versão 1.1. A OS foi avaliada no Conjunto de Análise Completa na data de corte dos dados de 01 de novembro de 2022.
Desde a randomização até à data limite dos dados, até aproximadamente 19 meses.
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Após Administração Intravenosa de T-DXd em Participantes com Cancro Colorretal Metastático com Sobreexpressão do Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
Prazo: Desde a administração da primeira dose até à data de corte dos dados, até aproximadamente 19 meses.
Um Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAE) é definido como um EA que ocorre, tendo estado ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo ou que piorou em gravidade ou seriedade após o início do medicamento do estudo até 47 dias após a última dose do medicamento do estudo. EA graves com início ou agravamento 48 dias ou mais após a última dose do medicamento do estudo, se considerados relacionados com o tratamento do estudo, também são TEAEs. Os TEAEs foram avaliados no Conjunto de Análise de Segurança na data de corte dos dados de 01 de novembro de 2022.
Desde a administração da primeira dose até à data de corte dos dados, até aproximadamente 19 meses.
Concentração Sérica de T-DXd
Prazo: C1D1 (antes da infusão (BI), fim da infusão (EOI) e 5 horas após a infusão), C1D8 (7 dias após a infusão), C1D15 (14 dias após a infusão), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1, (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Serão fornecidas estatísticas descritivas para os dados de concentração sérica de T-DXd, DXd e do anticorpo anti-HER2 total. As concentrações séricas foram avaliadas no Conjunto de Análise Farmacocinética na data de corte dos dados de 1 de novembro de 2022.
C1D1 (antes da infusão (BI), fim da infusão (EOI) e 5 horas após a infusão), C1D8 (7 dias após a infusão), C1D15 (14 dias após a infusão), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1, (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Concentração Sérica do Anticorpo Total Anti-Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
Prazo: C1D1 (Antes da infusão (BI), fim da infusão (EOI) e 5 horas após a infusão), C1D8 (7 dias após a infusão), C1D15 (14 dias após a infusão), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1 (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Serão apresentadas estatísticas descritivas para os dados de concentração sérica de T-DXd, DXd e anticorpo anti-HER2 total.
As concentrações séricas foram avaliadas na População de Análise de Farmacocinética na data de corte dos dados de 01 de novembro de 2022.
C1D1 (Antes da infusão (BI), fim da infusão (EOI) e 5 horas após a infusão), C1D8 (7 dias após a infusão), C1D15 (14 dias após a infusão), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1 (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Concentração Sérica do Metabólito Ativo MAAA-1181a
Prazo: C1D1 (Antes da infusão (BI), fim da infusão (EOI) e 5 horas após a infusão), C1D8 (7 dias após a infusão), C1D15 (14 dias após a infusão), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1, (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Serão fornecidas estatísticas descritivas para os dados de concentração sérica de T-DXd, DXd e do anticorpo anti-HER2 total. As concentrações séricas foram avaliadas no Conjunto de Análise Farmacocinética na data de corte dos dados de 01 de novembro de 2022.
C1D1 (Antes da infusão (BI), fim da infusão (EOI) e 5 horas após a infusão), C1D8 (7 dias após a infusão), C1D15 (14 dias após a infusão), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1, (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Percentagem de Participantes Positivos para Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) e Anticorpos Neutralizantes (NAb) Induzidos pelo Tratamento em Participantes que Receberam T-DXd
Prazo: Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
A imunogenicidade será avaliada através da caracterização da incidência e do título de anticorpos anti-fármaco (ADAs), o número e a percentagem de sujeitos positivos para NAb de T-DXd por nível de dose também serão determinados. Os ADAs e NAbs foram avaliados no Conjunto de Análise de Imunogenicidade na data de corte de dados de 01 de novembro de 2022.
Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base nos Resultados Reportados pelos Doentes (PROs) no Questionário de Qualidade de Vida Central da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses.
Resultado exploratório, os resultados não estão incluídos nesta submissão. O QLQ-C30 é composto por escalas de múltiplos itens e medidas de item único. Estes incluem 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/QdV e 6 itens únicos. Cada uma das escalas de múltiplos itens inclui um conjunto diferente de itens e nenhum item ocorre em mais de 1 escala. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais elevado. Os questionários dos pacientes foram avaliados no Conjunto de Análise Completa na data de corte de dados de 01 de novembro de 2022.
Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses.
Alteração em Relação à Linha de Base nos Resultados Reportados pelos Doentes (PROs) no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Cancro Colorretal 29 (QLQ-CR29)
Prazo: Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
Resultado exploratório, os resultados não estão incluídos nesta submissão. O EORTC QLQ-CR29 foi concebido para ser administrado em adição ao EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-CR29 é um questionário específico para Cancro Colorretal. Escala de 0 a 100, uma escala mais elevada representa melhor função e uma maior qualidade de vida.
Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
Resultados Reportados pelos Doentes (PROs) no Questionário EuroQol (EQ) de 5 Dimensões (5D) numa Escala Descritiva de Estado de Saúde Padronizada de 5 Níveis (5L) (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
Resultado exploratório, resultados não incluídos nesta submissão. O EQ-5D-5L é auto-administrado e consiste em 2 partes, o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ. Em cada dimensão, uma pontuação de 1 indica que o paciente não tem problemas nessa dimensão, 2 indica problemas ligeiros nessa dimensão, 3 indica problemas moderados nessa dimensão, 4 indica problemas graves nessa dimensão e 5 indica problemas extremos nessa dimensão.
Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
Resultados Reportados pelo Doente (PROs) na Impressão Global do Doente sobre a Tolerabilidade do Tratamento (PGI-TT)
Prazo: Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
Resultado exploratório, resultados não incluídos nesta submissão. O item PGI-TT está incluído para avaliar como um paciente percebe a tolerabilidade geral do tratamento do estudo nos últimos 7 dias. Este é um questionário de item único, e os pacientes avaliarão o incómodo associado a quaisquer sintomas relacionados com o tratamento usando opções de resposta que variam de "Nada" a "Muito".
Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
Resultados Reportados pelo Paciente (PROs) na Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade dos Sintomas (PGIS)
Prazo: Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
Resultado exploratório, resultados não incluídos nesta submissão. O item PGIS está incluído para avaliar como um paciente percebe a gravidade geral dos sintomas do cancro nos últimos 7 dias. Este é um questionário de item único, e os pacientes escolherão a resposta que melhor descreve a gravidade dos seus sintomas globais de cancro, com opções que variam de "Sem Sintomas" a "Muito Grave".
Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
Resultados Reportados pelo Paciente (PROs) na Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade dos Sintomas (PGIC)
Prazo: Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
Resultado exploratório, resultados não incluídos nesta submissão. O item PGIC está incluído para avaliar como um doente percebe a sua mudança geral no estado de saúde desde o início do tratamento do estudo. Este é um questionário de item único, e os doentes escolherão entre opções de resposta que variam de "Muito melhor" a "Muito pior".
Desde a linha de base até à data de corte, até aproximadamente 19 meses
Utilização de Recursos de Saúde em Internamento
Prazo: Desde a linha de base até ao corte dos dados, até aproximadamente 19 meses
Resultado exploratório, resultados não incluídos nesta submissão. O impacto do tratamento e da doença na utilização de recursos de saúde (incluindo internamentos hospitalares, internamentos em unidade de cuidados intensivos e duração da estadia no hospital) será captado/recolhido neste estudo de forma orientada por eventos.
Desde a linha de base até ao corte dos dados, até aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Avançado

Ensaios clínicos em DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever