Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med HER2-överuttryckande avancerad eller metastaserad kolorektal cancer (DESTINY-CRC02)

23 december 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En fas 2, multicenter, randomiserad, studie av Trastuzumab Deruxtecan hos deltagare med HER2-överuttryckande lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad kolorektal cancer (DESTINY-CRC02)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2)-överuttryckande lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad kolorektal cancer (mCRC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 2-stegsstudie kommer att utvärdera deltagare med lokalt avancerad, ooperbar eller metastaserad HER2-överuttryckande kolorektal cancer (CRC) (immunhistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+/ in situ hybridisering [ISH]+) av v-raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) vildtyp och antingen råttsarkom viral onkogener homolog (RAS) vildtyp eller mutant tumörtyp, tidigare behandlade med standardterapi. I det första steget kommer deltagarna att randomiseras 1:1 med 2 doser av T-DXd. Efter att steg 1-registreringen är klar kommer alla ytterligare kvalificerade deltagare att registreras till T-DXd administrerad IV i steg 2. Deltagarna kommer att få den tilldelade dosen av T-DXd tills sjukdomen fortskrider eller deltagaren uppfyller ett av avbrottskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Antoine
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Italien
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson Glasgow
      • London, Storbritannien
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien
        • UCLH Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie
      • Sutton, Storbritannien
        • The Royal Marsden Hospital
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

NYCKEL Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till randomisering/registrering i studien:

  1. Vuxna som är ≥20 år i Japan, Taiwan och Korea, eller de som är ≥18 år i andra länder, vid den tidpunkt då formulären för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
  2. Patologiskt dokumenterat, ooperbart, återkommande eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom. Deltagarna måste ha v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) vildtyp cancer och råttsarkom viral onkogener homolog (RAS) status identifierad i primär eller metastatisk plats.

  3. Följande terapier bör inkluderas i tidigare behandlingslinjer:

    1. Fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan, om det inte är kontraindicerat
    2. Anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) behandling, om RAS vildtyp och om kliniskt indicerat
    3. Behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), om det är kliniskt indicerat
    4. Behandling med antiprogrammerad dödligand 1 (PD-(L)-1), om tumören är mikrosatellitinstabilitet (MSI)-hög/defekt mismatch reparation (dMMR), eller tumörmutationsbörda (TMB)-hög, om kliniskt indicerat
  4. Bekräftad human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2)-överuttryckande status utvärderad av centrallaboratorium och definierad som immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+/ in situ hybridisering (ISH)+.
  5. Förekomst av minst en mätbar lesion bedömd av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  7. Har vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % inom 28 dagar före randomisering/registrering.

NYCKEL uteslutningskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att diskvalificeras från att delta i studien:

  1. Anamnes med hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader före randomisering/registrering, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF) (New York Heart Association klass II till IV). Deltagare med troponinnivåer över den övre normalgränsen (ULN) vid screening (enligt definitionen av tillverkaren), och utan några MI-relaterade symtom, bör ha en kardiologisk konsultation före randomisering/registrering för att utesluta MI.
  2. Har ett korrigerat QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF)-förlängning till >470 ms (kvinnliga deltagare) eller >450 ms (manliga deltagare) baserat på medelvärdet av screening triplicate 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  3. Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  4. Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, alla underliggande lungsjukdomar (t.ex. lungemboli inom 3 månader efter randomiseringen/registreringen, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], restriktiv lungsjukdom, pleural effusion , etc.).
  5. Alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska störningar (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos, etc.) där det finns dokumenterad, eller misstanke om, lungpåverkan vid tidpunkten för screening.
  6. Tidigare pneumonektomi.
  7. Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet, definierade som obehandlade och symtomatiska, eller som kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom. Deltagare med kliniskt inaktiva hjärnmetastaser kan inkluderas i studien. Deltagare med behandlade hjärnmetastaser som inte längre är symtomatiska och som inte kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel kan inkluderas i studien om de har återhämtat sig från strålbehandlingens akuta toxiska effekt. Minst 2 veckor måste ha förflutit mellan slutet av strålbehandlingen från hela hjärnan och randomisering/registrering.
  8. Deltagare med leptomeningeal carcinomatosis.
  9. Har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).

  10. Aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion, såsom de med serologiska tecken på virusinfektion inom 28 dagar före studiens randomisering/registrering. Deltagare med tidigare eller löst hepatit B virus (HBV) infektion är berättigade om hepatit B ytantigen (HBsAg) negativ (-) och antikropp mot hepatit B kärnantigen (anti-HBc) positiv (+).

    Patienter som är positiva för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är endast berättigade om polymeraskedjereaktionen är negativ för HCV-ribonukleinsyra (RNA).

  11. Tidigare behandling med ett DXd-innehållande antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
Deltagarna kommer att randomiseras för att få intravenös T-DXd administrerad i en dos på 5,4 mg/kg var tredje vecka (Q3W).
Läkemedel: DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W
DS-8201a för injektion kommer att administreras intravenöst (IV) i en dos på 5,4 mg/kg var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • T-DXd
Experimentell: T-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Deltagarna kommer att randomiseras för att få intravenös T-DXd administrerad i en dos på 6,4 mg/kg var tredje vecka (Q3W).
Läkemedel: DS-8201a 6,4 mg/kg Q3W
DS-8201a för injektion kommer att administreras intravenöst (IV) i en dos på 6,4 mg/kg var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • T-DXd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på blindad oberoende central granskning efter IV administrering av T-DXd hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-överuttryckande metastatisk kolorektal cancer
Tidsram: 6 månader efter dosadministrering till avstängd data, upp till 20 månader
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som antalet (procent) deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömdes genom blinded independent central review (BICR) baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ) version 1.1. CR definierades som försvinnandet av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
6 månader efter dosadministrering till avstängd data, upp till 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens av utredare efter intravenös administrering av T-DXd hos deltagare med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-överuttryckande metastaserad kolorektalcancer
Tidsram: Från första dosadministration till datainsamlingsstopp, upp till cirka 19 månader
Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR), definierad som antalet (procentandelen) deltagare med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömdes av utredarens bedömning baserad på RECIST version 1.1. CR definierades som försvinnandet av alla mållesioner och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av mållesionernas diametrar. ORR bedömdes i den fullständiga analysuppsättningen vid datavgränsningsdatumet den 1 november 2022.
Från första dosadministration till datainsamlingsstopp, upp till cirka 19 månader
Varaktighet av respons efter intravenös administration av T-DXd hos deltagare med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-överuttryckande metastaserad kolorektalcancer
Tidsram: Från den första dokumenterade bevisen på ett svar (komplett eller partiellt) tills sjukdomen fortskred eller dödsfall, upp till cirka 19 månader.
DoR, definierad som tiden från det initiala svaret (CR eller PR) enligt BICR och utredarens bedömning till dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst. DoR bedömdes i Fullständigt analysset vid dataavskärningsdatumet den 1 november 2022.
Från den första dokumenterade bevisen på ett svar (komplett eller partiellt) tills sjukdomen fortskred eller dödsfall, upp till cirka 19 månader.
Disease Control Rate Following Intravenous Administration of T-DXd in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -Overexpressing Metastatic Colorectal Cancer
Tidsram: Från första dosadministrationen till datainsamlingens slutpunkt, upp till ungefär 19 månader.
Diseaskontrollhastighet (DCR), definierad som andelen patienter som uppnådde CR, PR eller SD i minst 6 veckor under studibehandlingen; DCR baserad på BICR och DCR baserad på bedömningar av huvudprövningsledaren enligt RECIST version 1.1. DCR bedömdes i den fullständiga analyspopulationen vid datainsamlingsstoppsdagen den 1 november 2022.
Från första dosadministrationen till datainsamlingens slutpunkt, upp till ungefär 19 månader.
Klinisk nyttograd efter intravenös administrering av T-DXd hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-överuttryckande metastaserad kolorektalcancer
Tidsram: Från första dosadministration till datastopp, upp till cirka 19 månader.
Klinisk fördelsgrad (CBR), definierad som andelen deltagare som uppnådde CR, PR eller SD i minst 6 månader; CBR baserad på BICR och CBR baserad på utvärderingar från huvudutredare kommer båda att bestämmas baserat på RECIST version 1.1. CBR utvärderades i den fullständiga analysgruppen vid datavgränsningsdatumet 01 nov 2022.
Från första dosadministration till datastopp, upp till cirka 19 månader.
Progressionfri överlevnad efter intravenös administration av T-DXd hos deltagare med metastaserad kolorektalcancer med överuttryck av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)
Tidsram: Från randomisering till data cutoff, upp till cirka 19 månader.
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering/registrering till första objektiv radiografisk tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, baserat på BICR och utredarens bedömning enligt RECIST version 1.1. PFS utvärderades i fullständiga analysuppsättningen vid dataavgränsningsdatumet 1 november 2022.
Från randomisering till data cutoff, upp till cirka 19 månader.
Överlevnad efter intravenös administration av T-DXd hos deltagare med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-överuttryckande metastaserande kolorektalcancer
Tidsram: Från randomisering till data cutoff, upp till cirka 19 månader.
Överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för randomisering/registrering till döden av vilken orsak som helst, enligt RECIST version 1.1. OS utvärderades i Fullständigt analysset vid dataavskärningsdatumet 01 nov 2022.
Från randomisering till data cutoff, upp till cirka 19 månader.
Procentandel deltagare som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar efter intravenös administrering av T-DXd hos deltagare med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-överuttryckande metastaserad kolorektalcancer
Tidsram: Från första dosadministration till dataavgränsning, upp till cirka 19 månader.
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) definieras som en biverkning som uppstår, varit frånvarande före första dosen av studieläkemedlet eller har förvärrats i svårighetsgrad eller allvarlighet efter att ha påbörjat studieläkemedlet fram till 47 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Allvarliga biverkningar med debut eller försämring 48 dagar eller mer efter sista dosen av studieläkemedlet, om anses relaterade till studiebehandlingen,
är också TEAE.
TEAE bedömdes i säkerhetsanalysuppsättningen vid dataavgränsningsdatumet 01 nov 2022.
Från första dosadministration till dataavgränsning, upp till cirka 19 månader.
Serumkoncentration av T-DXd
Tidsram: C1D1 (före infusion (BI), slutet av infusion (EOI) och 5 timmar efter infusion), C1D8 (7 dagar efter infusion), C1D15 (14 dagar efter infusion), C2D1 (BI och EOI), C3D1 (BI och EOI), C4D1 (BI och EOI), C6D1 (BI och EOI)
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för serumkoncentrationer av T-DXd, DXd och total anti-HER2-antikropp. Serumkoncentrationer bedömdes i farmakokinetikanalyspopulationen vid dataavgränsningsdatumet 1 november 2022.
C1D1 (före infusion (BI), slutet av infusion (EOI) och 5 timmar efter infusion), C1D8 (7 dagar efter infusion), C1D15 (14 dagar efter infusion), C2D1 (BI och EOI), C3D1 (BI och EOI), C4D1 (BI och EOI), C6D1 (BI och EOI)
Serumkoncentration av total anti-human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) antikropp
Tidsram: C1D1 (före infusion (BI), slutet av infusion (EOI) och 5 timmar efter infusion), C1D8 (7 dagar efter infusion), C1D15 (14 dagar efter infusion), C2D1 (BI och EOI), C3D1 (BI och EOI), C4D1 (BI och EOI), C6D1 (BI och EOI)
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för serumkoncentrationer av T-DXd, DXd och totalt anti-HER2-antikropp. Serumkoncentrationer utvärderades i farmakokinetikanalysuppsättningen vid dataavstängningsdatumet 1 november 2022.
C1D1 (före infusion (BI), slutet av infusion (EOI) och 5 timmar efter infusion), C1D8 (7 dagar efter infusion), C1D15 (14 dagar efter infusion), C2D1 (BI och EOI), C3D1 (BI och EOI), C4D1 (BI och EOI), C6D1 (BI och EOI)
Serumkoncentration av aktiv metabolit MAAA-1181a
Tidsram: C1D1 (före infusion (BI), infusionsslut (EOI) och 5 timmar efter infusion), C1D8 (7 dagar efter infusion), C1D15 (14 dagar efter infusion), C2D1 (BI och EOI), C3D1 (BI och EOI), C4D1 (BI och EOI), C6D1 (BI och EOI)
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för serumkoncentrationsdata av T-DXd, DXd och totalt anti-HER2-antikropp. Serumkoncentrationer utvärderades i farmakokinetikanalysuppsättningen vid dataavskärningsdatumet 1 november 2022.
C1D1 (före infusion (BI), infusionsslut (EOI) och 5 timmar efter infusion), C1D8 (7 dagar efter infusion), C1D15 (14 dagar efter infusion), C2D1 (BI och EOI), C3D1 (BI och EOI), C4D1 (BI och EOI), C6D1 (BI och EOI)
Andel deltagare med behandlingsrelaterade antidroganitikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb) hos deltagare som administrerats T-DXd
Tidsram: Från baslinjen till dataavgränsningen, upp till cirka 19 månader
Immunogenicitet kommer att bedömas genom att karakterisera incidensen och titern av Anti-drug Antibodies (ADAs), antalet och procentandelen av försökspersoner som är positiva för NAb av T-DXd per dosnivå kommer också att bestämmas. ADAs och NAbs bedömdes i Immunogenicity Analysis Set vid dataavskärningsdatumet 1 november 2022.
Från baslinjen till dataavgränsningen, upp till cirka 19 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i patientrapporterade utfallsmått (PRO) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsram: Från baseline till data cut off, upp till cirka 19 månader.
Utforskande utfall, resultat ingår inte i detta inlägg. QLQ-C30 består av både fleritemskala och enkelfrågemått. Dessa inkluderar 5 funktionella skalor, 3 symtomskalor, en global hälso-/livskvalitetsskala och 6 enstaka frågor. Var och en av fleritemskalorna innehåller en annan uppsättning frågor och ingen fråga förekommer i mer än 1 skala. Alla skalor och enkelfrågemått har poängintervall från 0 till 100. Ett högt skalskår representerar en högre responsnivå. Patientenkäter utvärderades i Fullständig Analysuppsättning vid datainsamlingsdatum 01 nov 2022.
Från baseline till data cut off, upp till cirka 19 månader.
Förändring från baslinjen i patientrapporterade utfallsmått (PRO) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitetsformulär för kolorektalcancer 29 (QLQ-CR29)
Tidsram: Från baslinjen till datainsamlingsstoppet, upp till cirka 19 månader
Exploratoriskt utfall, resultaten ingår inte i denna inlämning. EORTC QLQ-CR29 är utformad för att administreras utöver EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-CR29 är ett specifikt frågeformulär för kolorektalcancer. Skala från 0 till 100, en högre skala representerar bättre funktion och en högre livskvalitet.
Från baslinjen till datainsamlingsstoppet, upp till cirka 19 månader
Patientrapporterade utfall (PRO) i EuroQol-frågeformuläret (EQ) med 5 dimensioner (5D) på en standardiserad 5-nivå (5L) beskrivande hälsostatus-skala (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från baslinje till datainsamlingens slut, upp till cirka 19 månader
Exploratoriskt utfall, resultat ingår inte i denna inlämning. EQ-5D-5L är självadministrerat och består av 2 delar, EQ-5D-5L-beskrivningssystemet och EQ-visual analogue scale. På varje dimension indikerar poängen 1 inga patientproblem i den dimensionen, 2 indikerar små problem i den dimensionen, 3 indikerar måttliga problem i den dimensionen, 4 indikerar allvarliga problem i den dimensionen och 5 indikerar extrema problem i den dimensionen.
Från baslinje till datainsamlingens slut, upp till cirka 19 månader
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) i Patientens Globala Intryck av Behandlingstolerans (PGI-TT)
Tidsram: Från baslinjen till datagränsen, upp till ungefär 19 månader
Exploratoriskt utfall, resultat ej inkluderade i denna inlämning. PGI-TT-frågan ingår för att bedöma hur en patient uppfattar den övergripande tolerabiliteten för studibehandlingen under de senaste 7 dagarna. Detta är en enkelfrågeformulär, och patienterna kommer att betygsätta besväret förknippat med eventuella behandlingsrelaterade symtom med svarsalternativ från "Inte alls" till "Mycket".
Från baslinjen till datagränsen, upp till ungefär 19 månader
Patientrapporterade utfall (PRO) i Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS)
Tidsram: Från baseline till datainsamlingens slut, upp till cirka 19 månader
Utforskande utfall, resultat ingår inte i denna inlämning. PGIS-frågan ingår för att bedöma hur en patient upplever den övergripande svårighetsgraden av cancersymtom under de senaste 7 dagarna. Detta är en enkelfrågeenkät, och patienter kommer att välja det svar som bäst beskriver svårighetsgraden av deras övergripande cancersymtom med alternativ som sträcker sig från "Inga symtom" till "Mycket svåra".
Från baseline till datainsamlingens slut, upp till cirka 19 månader
Patientrapporterade utfall (PRO) i Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIC)
Tidsram: Från baseline till data cut off, upp till cirka 19 månader
Utforskande utfall, resultat ingår inte i denna inlämning. PGIC-frågan ingår för att bedöma hur en patient upplever sin övergripande förändring i hälsotillstånd sedan studibehandlingen påbörjades. Detta är en enkelsvarig enkät, och patienterna kommer att välja bland svarsalternativ som sträcker sig från "Mycket bättre" till "Mycket sämre".
Från baseline till data cut off, upp till cirka 19 månader
Vårddagar för slutenvård
Tidsram: Från baslinjen till datainsamlingsstopp, upp till cirka 19 månader
Exploratoriskt utfall, resultat ingår inte i denna inlämning. Effekten av behandling och sjukdom på sjukvårdsresursanvändning (inklusive vårdtillfällen på sjukhus, vårdtillfällen på intensivvårdsavdelning och vårdtid på sjukhus) kommer att registreras/samlas in i denna studie på en händelsestyrd basis.
Från baslinjen till datainsamlingsstopp, upp till cirka 19 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https:// vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera