Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab Deruxtecan a HER2-t túlexpresszáló, előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (DESTINY-CRC02)

2025. december 23. frissítette: Daiichi Sankyo

A trastuzumab deruxtecan 2. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálata a HER2-t túltermelő, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban (DESTINY-CRC02) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli olyan résztvevőknél, akiknél a humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) túlzottan expresszálódik lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus vastagbélrákban (mCRC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kétlépcsős vizsgálat olyan résztvevőket értékel, akik lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2-túlexpresszáló vastagbélrákban (CRC) szenvednek (immunhisztokémiai [IHC] 3+ vagy IHC 2+/ in situ hibridizáció [ISH]+) v-raf egérszarkómában. virális onkogén homológ B1 (BRAF) vad típusú és vagy patkány szarkóma virális onkogén homológ (RAS) vad típusú vagy mutáns tumor típusú, korábban standard terápiával kezelve. Az első szakaszban a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják 2 adag T-DXd-vel. Az 1. szakasz regisztrációjának befejezése után minden további jogosult résztvevőt regisztrálnak a 2. szakaszban IV beadott T-DXd-re. A résztvevők megkapják a hozzárendelt adag T-DXd-t mindaddig, amíg a betegség progressziója nem következik be, vagy amíg a résztvevő el nem éri a megszakítási kritériumok valamelyikét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Ausztrália
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Ausztrália
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Ausztrália
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Ausztrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Belgium
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dél -Korea
      • Goyang-si, Dél -Korea
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Beatson Glasgow
      • London, Egyesült Királyság
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • UCLH Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • The Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Franciaország
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Franciaország
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital St Antoine
      • Saint-Cloud, Franciaország
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse
  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japán
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japán
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japán
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japán
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japán
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japán
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japán
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japán
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Olaszország
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Olaszország
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Olaszország
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

FONTOS felvételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a randomizálásra/regisztrálásra:

  1. Japánban, Tajvanon és Koreában 20 év feletti felnőttek, más országokban pedig 18 év felettiek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok (ICF) aláírásakor.
  2. Patológiailag dokumentált, nem reszekálható, visszatérő vagy áttétes vastagbél-adenokarcinóma. A résztvevőknek v-raf rágcsáló szarkóma virális onkogén homológ B1 (BRAF) vad típusú rák és patkány szarkóma vírus onkogén homológ (RAS) státuszával kell rendelkezniük az elsődleges vagy metasztatikus helyen.

  3. A következő terápiákat kell beépíteni a korábbi terápiás sorokba:

    1. Fluoropirimidin, oxaliplatin és irinotekán, hacsak nem ellenjavallt
    2. Anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) kezelés, ha a RAS vad típusú és klinikailag indokolt
    3. Antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelés, ha klinikailag indokolt
    4. Anti-programozott halál ligand 1 (PD-(L)-1) terápia, ha a daganat mikroszatellit instabilitás (MSI) - magas/hiányos mismatch repair (dMMR) vagy tumor mutációs terhelés (TMB) - magas, ha klinikailag indokolt
  4. Megerősített humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2)-túlexpressziós státusz, amelyet központi laboratórium értékelt, és immunhisztokémiai (IHC) 3+ vagy IHC 2+/ in situ hibridizáció (ISH) +ként határozta meg.
  5. Legalább egy mérhető lézió jelenléte, amelyet a vizsgáló értékelt a szilárd tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszonkénti értékelési kritériumok alapján.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1.
  7. Bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥50% a randomizáció/regisztráció előtti 28 napon belül.

FŐBB kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Szívinfarktus (MI) a kórelőzményében a randomizáció/regisztráció előtti 6 hónapon belül, szimptómás pangásos szívelégtelenség (CHF) (New York Heart Association II–IV. osztály). Azoknak a résztvevőknek, akiknek a troponinszintje meghaladja a normálérték felső határát (ULN) a szűréskor (a gyártó által meghatározottak szerint), és nincs MI-vel kapcsolatos tünet, kardiológiai konzultáción kell részt venniük a randomizálás/regisztráció előtt az MI kizárása érdekében.
  2. A korrigált QT-intervallumot Fridericia-képlet (QTcF) meghosszabbításával korrigálták >470 msec-re (női résztvevők) vagy >450 msec-re (férfi résztvevők) a szűrés három párhuzamos 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) átlaga alapján.
  3. Anamnézisében (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással.
  4. Tüdőspecifikus interkurrens, klinikailag jelentős betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely mögöttes tüdőbetegség (pl. tüdőembólia a randomizálást/regisztrációt követő 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], restriktív tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem stb.).
  5. Bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegség (pl. reumás ízületi gyulladás, Sjögren-szindróma, szarkoidózis stb.), ahol a szűrés időpontjában tüdőérintettség dokumentálva van, vagy ennek gyanúja áll fenn.
  6. Korábbi pneumonectomia.
  7. Gerincvelő-kompresszióval vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezik, amelyeket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényel a kapcsolódó tünetek kezelésére. A klinikailag inaktív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők bevonhatók a vizsgálatba. Azok a résztvevők, akiknek már nem tünetmentesek a kezelt agyi metasztázisai, és akik nem igényelnek kortikoszteroid- vagy görcsoldó kezelést, bevonhatók a vizsgálatba, ha felépültek a sugárterápia akut toxikus hatásából. Legalább 2 hétnek kell eltelnie a teljes agy radioterápia vége és a randomizáció/regisztráció között.
  8. Leptomeningealis carcinomatosisban szenvedők.
  9. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van.

  10. Aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés, például azok, amelyeknél a vírusfertőzés szerológiai bizonyítéka van a vizsgálati randomizálás/regisztráció előtt 28 napon belül. Azok a résztvevők, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) múltbeli vagy megszűnt fertőzése van, akkor jogosultak, ha a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) negatív (-) és a hepatitis B magantigén (anti-HBc) elleni antitest pozitív (+).

    A hepatitis C vírus (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV ribonukleinsavra (RNS).

  11. Korábbi kezelés DXd-tartalmú antitest-gyógyszer konjugátummal (ADC).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
A résztvevőket randomizálják, hogy intravénás T-DXd-t kapjanak 5,4 mg/ttkg dózisban 3 hetente (Q3W).
Drog: DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W
A DS-8201a injekciót intravénásan (IV) adják be 5,4 mg/kg dózisban 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • T-DXd
Kísérleti: T-DXd 6,4 mg/kg Q3W
A résztvevőket randomizálják, hogy intravénás T-DXd-t kapjanak 6,4 mg/ttkg dózisban 3 hetente (Q3W).
Drog: DS-8201a 6,4 mg/kg Q3W
A DS-8201a injekciót intravénásan (IV) kell beadni 6,4 mg/ttkg dózisban 3 hetente (Q3W)
Más nevek:
  • T-DXd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a független központi áttekintés alapján, a T-DXd IV beadását követően a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t túltermelő metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónappal az adag beadása után az adatok lezárásáig, legfeljebb 20 hónapig
A megerősített objektív válaszarányt (ORR), amelyet a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők száma (százaléka) határoztak meg, független független központi felülvizsgálattal (BICR) értékelték a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján. ) 1.1-es verzió. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
6 hónappal az adag beadása után az adatok lezárásáig, legfeljebb 20 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-DXd intravénás beadását követően a vizsgáló által megerősített objektív válaszarány a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-túlexpresszáló metastatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az első adag beadásától az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig
A megerősített objektív válaszráta (ORR), amelyet a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mutató résztvevők számának (százalékának) határoz meg, a vizsgáló orvos értékelte a RECIST 1.1 verzió alapján. A CR-t minden célzott elváltozás eltűnésének, a PR-t pedig a célzott elváltozások átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenésnek definiálták. Az ORR-t a teljes elemzési halmazban értékelték az adatok 2022. november 1-i lezárási dátumánál.
Az első adag beadásától az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig
A válasz időtartama a T-DXd intravénás beadása után a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-túlexpresszáló metastatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az első dokumentált választól (teljes vagy részleges) kezdve a betegség progressziójáig vagy halálig, legfeljebb kb. 19 hónapig.
DoR, amelyet a kezdeti válasz (CR vagy PR) időpontjától a BICR és a vizsgálatvezető értékelése alapján, a dokumentált tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időként határoznak meg. A DoR-t a Teljes Elemzési Halmazban értékelték a 2022. november 1-i adatlevágási dátumig.
Az első dokumentált választól (teljes vagy részleges) kezdve a betegség progressziójáig vagy halálig, legfeljebb kb. 19 hónapig.
A betegségkontroll arány a T-DXd intravénás beadását követően humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) -túltermelő metastatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az első adag beadásától az adatlevágásig, körülbelül 19 hónapig.
Betegségkontroll ráta (DCR), amely a tanulmányi kezelés során legalább 6 hétig CR, PR vagy SD-t elért alanyok arányát jelenti; DCR BICR alapján és DCR Vizsgáló értékelése alapján, RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve. A DCR-t a Teljes Elemzési Csoportban értékelték a 2022. november 1-i adatlevágási dátummal.
Az első adag beadásától az adatlevágásig, körülbelül 19 hónapig.
Klinikai haszonarány a T-DXd intravénás beadása után emberi epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) -túlexpresszáló metastatikus vastagbél- és végbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az első dózis beadásától az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig.
A klinikai haszonrát (CBR), amelyet a CR, PR vagy SD elérésének arányaként definiálnak legalább 6 hónapig; a CBR a BICR és a vizsgáló értékelései alapján egyaránt meghatározásra kerül a RECIST 1.1 verzió alapján. A CBR-t a teljes elemzési halmazban értékelték a 2022. november 1-i adatvágási dátumon.
Az első dózis beadásától az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig.
A progressziómentes túlélés intravénás T-DXd beadása után, a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-túlexpresszált metastatikus vastag- és végbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A randomizációtól az adatlevágási határidőig, körülbelül 19 hónapig.
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizáció/regisztráció időpontjától az első objektív radiográfiás daganatprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó idő, BICR és Vizsgáló szerinti értékelés alapján, a RECIST 1.1-es verziója szerint. A PFS-t a teljes elemzési populációban értékelték a 2022. november 1-i adatlevágási dátumon.
A randomizációtól az adatlevágási határidőig, körülbelül 19 hónapig.
Teljes túlélés a T-DXd intravénás beadása után a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-túlexpresszáló metastatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A randomizációtól az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónap.
Összes túlélés (OS), amely a randomizáció/regisztráció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó idő, a RECIST 1.1-es verzió szerint. Az OS-t a teljes elemzési csoportban értékelték a 2022. november 1-jén történt adatlevágási dátumon.
A randomizációtól az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónap.
A T-DXd intravénás beadását követően kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokról jelentést tevő résztvevők százalékos aránya a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-túltermelő metasztatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az első adag beadásától az adatlevágásig, akár körülbelül 19 hónapig.
A kezelés során jelentkező kedvezőtlen esemény (TEAE) olyan kedvezőtlen eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt nem volt jelen, vagy a vizsgálati gyógyszer kezdése után a súlyosságában vagy komolyságában romlott, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 47 napig tart. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 48. napon vagy az után kezdődő vagy romló súlyos kedvezőtlen események, ha a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozhatók, szintén TEAE-k. A TEAE-ket a Biztonsági Elemzési Csoportban értékelték a 2022. november 1-jén érvényes adatlevágási dátumon.
Az első adag beadásától az adatlevágásig, akár körülbelül 19 hónapig.
T-DXd szérumkoncentrációja
Időkeret: C1D1 (infúzió előtt (BI), infúzió végén (EOI) és infúzió után 5 órával), C1D8 (infúzió után 7 nappal), C1D15 (infúzió után 14 nappal), C2D1 (BI és EOI), C3D1 (BI és EOI), C4D1 (BI és EOI), C6D1 (BI és EOI)
Leíró statisztikákat szolgáltatunk a T-DXd, DXd és a teljes anti-HER2 antitest szérumkoncentráció adataihoz. A szérumkoncentrációkat a Farmakokinetikai Analízis Halmazban értékelték a 2022. november 1-i adatlevágási dátummal.
C1D1 (infúzió előtt (BI), infúzió végén (EOI) és infúzió után 5 órával), C1D8 (infúzió után 7 nappal), C1D15 (infúzió után 14 nappal), C2D1 (BI és EOI), C3D1 (BI és EOI), C4D1 (BI és EOI), C6D1 (BI és EOI)
Szerum-koncentráció az Összes Emberi Epidermális Növekedési Faktor Receptor 2 (HER2) Antitest
Időkeret: C1D1 (infúzió előtt (IE), infúzió végén (IV) és infúzió után 5 órával), C1D8 (infúzió után 7 nappal), C1D15 (infúzió után 14 nappal), C2D1 (IE és IV), C3D1 (IE és IV), C4D1 (IE és IV), C6D1 (IE és IV)
A T-DXd, DXd és a teljes anti-HER2 antitestek szérumkoncentrációjának adataira leíró statisztikákat szolgáltatunk. A szérumkoncentrációkat a Farmakokinetikai Elemzési Csoportban értékelték a 2022. november 1-i adatlevágási dátummal.
C1D1 (infúzió előtt (IE), infúzió végén (IV) és infúzió után 5 órával), C1D8 (infúzió után 7 nappal), C1D15 (infúzió után 14 nappal), C2D1 (IE és IV), C3D1 (IE és IV), C4D1 (IE és IV), C6D1 (IE és IV)
Aktív metabolit MAAA-1181a szérumkoncentrációja
Időkeret: C1D1 (infúzió előtt (BI), infúzió végén (EOI) és infúzió után 5 órával), C1D8 (infúzió után 7 nappal), C1D1D15 (infúzió után 14 nappal), C2D1 (BI és EOI), C3D1 (BI és EOI), C4D1 (BI és EOI), C6D1 (BI és EOI)
A T-DXd, DXd és a teljes anti-HER2 antitestek szérumkoncentrációjára vonatkozóan leíró statisztikákat közölünk. A szérumkoncentrációkat a farmakokinetikai elemzési populációban értékelték a 2022. november 1-i adatlezárási dátummal.
C1D1 (infúzió előtt (BI), infúzió végén (EOI) és infúzió után 5 órával), C1D8 (infúzió után 7 nappal), C1D1D15 (infúzió után 14 nappal), C2D1 (BI és EOI), C3D1 (BI és EOI), C4D1 (BI és EOI), C6D1 (BI és EOI)
A T-DXd-vel kezelt résztvevők kezeléssel összefüggően fellépő gyógyszerellenes antitestek (ADA) és semlegesítő antitestek (NAb) pozitív eseteinek százalékos aránya
Időkeret: Az alapértéktől az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig
Az immunogenitás az Anti-gyógyszer Antitestek (ADA-k) előfordulásának és titerének jellemzésével kerül értékelésre, a T-DXd-ra pozitív NAb-ok számát és százalékát is meghatározzák dózisszintenként. Az ADA-k és NAb-ok az Immunogenitás Elemzési Csoportban kerültek értékelésre a 2022. november 1-i adatlevágási dátumon.
Az alapértéktől az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett eredmények (PRO) változása az alapvonalhoz képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) alapvető életminőség-kérdőív (QLQ-C30) szerint
Időkeret: Az alapvonalról az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig.
Feltáró eredményváltozó, az eredmények nem szerepelnek ebben a benyújtásban. A QLQ-C30 többtételes skálákból és egytételes mérőeszközökből áll. Ez magában foglal 5 funkcionális skálát, 3 tüneti skálát, egy globális egészségi állapot/életminőség skálát és 6 egytételes elemet. Minden többtételes skála különböző tételhalmazból áll, és egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Minden skála és egytételes mérőeszköz pontszáma 0 és 100 között mozog. Magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A betegkérdőíveket a teljes elemzési halmazban értékelték a 2022. november 1-i adatlevágási dátumon.
Az alapvonalról az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig.
A beteg által jelentett kimenetek (PRO-k) változása az alapértékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív-Colorectalis Rák 29 (QLQ-CR29) esetében
Időkeret: Az alapvizsgálat óta a kivágási dátumig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig
Feltáró eredmény, az eredmények nem szerepelnek ebben a benyújtásban. Az EORTC QLQ-CR29 kifejezetten a vastagbélrákra vonatkozó kérdőív. 0-tól 100-ig terjedő skála, a magasabb skála jobb funkciót és magasabb életminőséget jelent.
Az alapvizsgálat óta a kivágási dátumig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig
Beteg által jelentett kimenetek (PRO) az EuroQol Kérdőív (EQ) 5 dimenzióján (5D) egy standardizált 5 szintű (5L) leíró egészségi állapot skálán (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az alapvonalról az adatlevágásig, akár körülbelül 19 hónapig
Feltáró eredmény, az eredmények nem szerepelnek ebben a benyújtásban. Az EQ-5D-5L önkitöltős és 2 részből áll, az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ-vizuális analóg skálából. Minden dimenzióban az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a betegnek nincsenek problémái abban a dimenzióban, a 2-es pontszám enyhe problémákat jelez, a 3-as pontszám mérsékelt problémákat jelez, a 4-es pontszám súlyos problémákat jelez, az 5-ös pontszám pedig extrém problémákat jelez abban a dimenzióban.
Az alapvonalról az adatlevágásig, akár körülbelül 19 hónapig
Beteg által jelentett eredmények (PRO-k) a beteg globális benyomásában a kezelés tolerálhatóságáról (PGI-TT)
Időkeret: Az alapvizsgálattól az adatlevágásig, akár körülbelül 19 hónapig
Feltáró eredmény, az eredmények nem szerepelnek ebben a benyújtásban. A PGI-TT tétel célja, hogy felmérje, hogyan érzékeli a beteg a vizsgálati kezelés általános tolerálhatóságát az elmúlt 7 napban. Ez egy egy tételes kérdőív, és a betegek a kezeléssel kapcsolatos tünetek okozta zavarosságot értékelik a „Egyáltalán nem” és a „Nagyon” közötti válaszlehetőségek segítségével.
Az alapvizsgálattól az adatlevágásig, akár körülbelül 19 hónapig
Beteg által jelentett eredmények (PRO) a beteg globális tüneti súlyosság benyomásában (PGIS)
Időkeret: Az alapvonalatól a lezárási időpontig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig
Felderítő eredmény, az eredmények nem szerepelnek ebben a benyújtásban. A PGIS kérdés azért szerepel, hogy felmérje, hogyan érzékel egy beteg a rák tüneteinek általános súlyosságát az elmúlt 7 napban. Ez egy egyetlen kérdésből álló kérdőív, és a betegek kiválasztják azt a választ, amelyik a legjobban leírja a rák tüneteik általános súlyosságát, a lehetőségek között a "Nincsenek tünetek" és a "Nagyon súlyos" között mozognak.
Az alapvonalatól a lezárási időpontig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig
Páciens által jelentett kimenetek (PRO) a páciens globális tüneti súlyossági benyomásában (PGIC)
Időkeret: Az alapponttól az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig
Feltáró eredmény, az eredmények nem szerepelnek ebben a benyújtásban. A PGIC elem a beteg által érzékelt általános egészségi állapotbeli változás felmérésére szolgál a vizsgálati kezelés megkezdése óta. Ez egy egyetlen tételből álló kérdőív, és a betegek a válaszlehetőségek közül választhatnak, amelyek a "Sokkal jobb" és a "Sokkal rosszabb" között mozognak.
Az alapponttól az adatlevágásig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig
Kórházi Egészségügyi Erőforrás-felhasználás
Időkeret: Az alapvonaltól a metszési dátumig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig
Felderítő eredményváltozó, az eredmények nincsenek benne ebben a benyújtásban. A kezelés és a betegség hatása az egészségügyi erőforrások felhasználására (beleértve a kórházi felvételeket, az intenzív osztályra történő felvételeket és a kórházi tartózkodás időtartamát) eseményvezérelt alapon lesz rögzítve/gyűjtve ebben a vizsgálatban.
Az alapvonaltól a metszési dátumig, legfeljebb körülbelül 19 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel