Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med HER2-overuttrykkende avansert eller metastatisk tykktarmskreft (DESTINY-CRC02)

23. desember 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 2, multisenter, randomisert, studie av Trastuzumab Deruxtecan hos deltakere med HER2-overuttrykkende lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk kolorektal kreft (DESTINY-CRC02)

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hos deltakere med human epidermal vekstfaktor 2 (HER2)-overuttrykkende lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk kolorektal kreft (mCRC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 2-trinns studien vil evaluere deltakere med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk HER2-overuttrykkende kolorektal kreft (CRC) (immunhistokjemi [IHC] 3+ eller IHC 2+/ in situ hybridisering [ISH]+) av v-raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) villtype og enten rottesarkom viral onkogen homolog (RAS) villtype eller mutant tumortype, tidligere behandlet med standard terapi. I det første trinnet vil deltakerne bli randomisert 1:1 med 2 doser T-DXd. Etter at trinn 1-registreringen er fullført, vil alle ytterligere kvalifiserte deltakere bli registrert på T-DXd administrert IV i trinn 2. Deltakerne vil motta den tildelte dosen av T-DXd inntil sykdomsprogresjon eller deltakeren oppfyller et av seponeringskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Antoine
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Italia
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson Glasgow
      • London, Storbritannia
        • the Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia
        • UCLH Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie
      • Sutton, Storbritannia
        • the Royal Marsden Hospital
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

NØKKEL inkluderingskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for randomisering/registrering i studien:

  1. Voksne i alderen ≥20 år i Japan, Taiwan og Korea, eller de som er ≥18 år i andre land, på det tidspunktet Informed Consent Forms (ICFs) signeres.
  2. Patologisk dokumentert, ikke-opererbart, tilbakevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom. Deltakerne må ha v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF) villtype kreft og rotte sarkom viral onkogener homolog (RAS) status identifisert i primært eller metastatisk sted.

  3. Følgende terapier bør inkluderes i tidligere behandlingslinjer:

    1. Fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan, med mindre det er kontraindisert
    2. Anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) behandling, hvis RAS villtype og hvis klinisk indisert
    3. Antivaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) behandling, hvis klinisk indisert
    4. Anti-programmert dødsligand 1 (PD-(L)-1)-terapi, hvis svulsten er mikrosatellitt-instabilitet (MSI)-høy/mangelfull mismatch-reparasjon (dMMR), eller tumormutasjonsbelastning (TMB)-høy, hvis klinisk indisert
  4. Bekreftet human epidermal vekstfaktor 2 (HER2)-overuttrykkende status vurdert av sentrallaboratorium og definert som immunhistokjemi (IHC) 3+ eller IHC 2+/ in situ hybridisering (ISH)+.
  5. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  7. Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % innen 28 dager før randomisering/registrering.

NØKKEL eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli diskvalifisert fra å delta i studien:

  1. Medisinsk historie med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før randomisering/registrering, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV). Deltakere med troponinnivåer over øvre normalgrense (ULN) ved screening (som definert av produsenten), og uten MI-relaterte symptomer, bør ha en kardiologisk konsultasjon før randomisering/registrering for å utelukke MI.
  2. Har et korrigert QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) forlengelse til >470 msek (kvinnelige deltakere) eller >450 msek (mannlige deltakere) basert på gjennomsnittet av screening triplikat 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG).
  3. Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  4. Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse (f.eks. lungeemboli innen 3 måneder etter randomisering/registrering, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], restriktiv lungesykdom, pleural effusjon , etc.).
  5. Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose, etc.) hvor det er dokumentert, eller mistanke om, lungepåvirkning på tidspunktet for screening.
  6. Tidligere pneumonektomi.
  7. Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer. Deltakere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i studien. Deltakere med behandlede hjernemetastaser som ikke lenger er symptomatiske og som ikke krever behandling med kortikosteroider eller krampestillende midler kan inkluderes i studien dersom de har kommet seg etter den akutte toksiske effekten av strålebehandling. Det må ha gått minimum 2 uker mellom avsluttet helhjernestrålebehandling og randomisering/registrering.
  8. Deltakere med leptomeningeal karsinomatose.
  9. Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

  10. Aktiv hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjon, slik som de med serologiske tegn på virusinfeksjon innen 28 dager før studierandomisering/registrering. Deltakere med tidligere eller løst hepatitt B-virus (HBV) infeksjon er kvalifisert hvis hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativt (-) og antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc) positivt (+).

    Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV)-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA).

  11. Tidligere behandling med et DXd-holdig antistoff-medikamentkonjugat (ADC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
Deltakerne vil bli randomisert til å motta intravenøs T-DXd administrert i en dose på 5,4 mg/kg hver 3. uke (Q3W).
Legemiddel: DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W
DS-8201a for injeksjon vil bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 5,4 mg/kg hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • T-DXd
Eksperimentell: T-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Deltakerne vil bli randomisert til å motta intravenøs T-DXd administrert i en dose på 6,4 mg/kg hver 3. uke (Q3W).
Legemiddel: DS-8201a 6,4 mg/kg Q3W
DS-8201a for injeksjon vil bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 6,4 mg/kg hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • T-DXd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang etter IV-administrasjon av T-DXd hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2-overuttrykkende metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: 6 måneder etter doseadministrasjon til dataavbrudd, opptil 20 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (ORR), definert som antall (prosent) deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), ble vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) ) versjon 1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
6 måneder etter doseadministrasjon til dataavbrudd, opptil 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate etter vurdering av undersøker etter intravenøs administrering av T-DXd hos deltakere med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-overuttrykkende metastatisk kolorektalkreft
Tidsramme: Fra første doseadministrering til datakutt, i opptil ca. 19 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (ORR), definert som antallet (prosentandelen) av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), ble vurdert av forskerens vurdering basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner. ORR ble vurdert i full analysemengde ved datagrensedato 1. november 2022.
Fra første doseadministrering til datakutt, i opptil ca. 19 måneder
Varighet av respons etter intravenøs administrering av T-DXd hos deltakere med humant epidermalt vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-overuttrykkende metastatisk kolorektalkreft
Tidsramme: Fra første dokumenterte bevis på respons (fullstendig eller delvis) til sykdomsprogresjon eller død, i opptil omtrent 19 måneder.
DoR, definert som tiden fra den første responsen (CR eller PR) etter BICR og Investigator-vurdering til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak. DoR ble vurdert i Full Analyse Sett på dataavkuttingsdatoen 01. november 2022.
Fra første dokumenterte bevis på respons (fullstendig eller delvis) til sykdomsprogresjon eller død, i opptil omtrent 19 måneder.
Sykdomskontrollrate etter intravenøs administrering av T-DXd hos deltakere med humant epidermalt vekstfaktorreseptor 2 (HER2) -overuttrykkende metastatisk kolorektalkreft
Tidsramme: Fra første doseadministrering til datakutt, opptil omtrent 19 måneder.
Sykkontrollrate (DCR), definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde CR, PR eller SD i minst 6 uker under studiebehandlingen; DCR basert på BICR og DCR basert på forskerens vurderinger evaluert i henhold til RECIST versjon 1.1. DCR ble vurdert i full analysegruppe på datakutt-datoen 1. november 2022.
Fra første doseadministrering til datakutt, opptil omtrent 19 måneder.
Klinisk fordelssats etter intravenøs administrering av T-DXd hos deltakere med metastatisk tykktarmskreft som overuttrykker Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)
Tidsramme: Fra første dose administrering til datakutt, i opptil omtrent 19 måneder.
Klinisk nytterate (CBR), definert som andel av deltakere som oppnådde CR, PR eller SD i minst 6 måneder; CBR basert på BICR og CBR basert på vurderinger fra hovedforsker vil begge bli bestemt basert på RECIST versjon 1.1. CBR ble vurdert i Full Analyse Sett på datagrensedato 01. nov 2022.
Fra første dose administrering til datakutt, i opptil omtrent 19 måneder.
Progresjonsfri overlevelse etter intravenøs administrering av T-DXd hos deltakere med humant epidermalt vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-overuttrykkende metastatisk kolorektalkreft
Tidsramme: Fra randomisering til data cutoff, opptil omtrent 19 måneder.
Progressjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra randomiserings-/registreringsdatoen til første objektiv radiografisk tumorprogresjon eller død av enhver årsak, basert på BICR og vurdering fra hovedforsker i henhold til RECIST versjon 1.1. PFS ble vurdert i Full Analysis Set ved datagrensedatoen 1. november 2022.
Fra randomisering til data cutoff, opptil omtrent 19 måneder.
Total overlevelse etter intravenøs administrering av T-DXd hos deltakere med metastatisk kolorektalkreft som overuttrykker human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)
Tidsramme: Fra randomisering til dataavskjæring, opptil omtrent 19 måneder.
Overlevelse (OS) definert som tiden fra randomisering/registreringsdato til død av enhver årsak, i henhold til RECIST versjon 1.1. OS ble vurdert i Full Analyse Sett på dataavskjæringsdato 01. nov 2022.
Fra randomisering til dataavskjæring, opptil omtrent 19 måneder.
Andel deltakere som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger etter intravenøs administrering av T-DXd hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-overuttrykkende metastatisk kolorektalkreft
Tidsramme: Fra første dosetilførsel til datakutt, i opptil cirka 19 måneder.
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) defineres som en bivirkning som oppstår, som ikke var tilstede før første dose av studielegemiddelet, eller som har forverret seg i alvorlighetsgrad etter påbegynnelse av studielegemiddelet og inntil 47 dager etter siste dose av studielegemiddelet. Alvorlige bivirkninger med debut eller forverring 48 dager eller mer etter siste dose av studielegemiddelet, hvis de anses som relatert til studienbehandlingen, er også TEAE. TEAE ble vurdert i sikkerhetsanalysesettet på dataskjæringsdatoen 1. november 2022.
Fra første dosetilførsel til datakutt, i opptil cirka 19 måneder.
Serumkonsentrasjon av T-DXd
Tidsramme: C1D1 (før infusjon (BI), ved infusjonsslutt (EOI) og 5 timer etter infusjon), C1D8 (7 dager etter infusjon), C1D15 (14 dager etter infusjon), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1 (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Beskrivende statistikk vil bli oppgitt for serumkonsentrasjonsdata for T-DXd, DXd og totalt anti-HER2-antistoff. Serumkonsentrasjoner ble vurdert i farmakokinetikk-analysesettet ved datagrensedato 1. november 2022.
C1D1 (før infusjon (BI), ved infusjonsslutt (EOI) og 5 timer etter infusjon), C1D8 (7 dager etter infusjon), C1D15 (14 dager etter infusjon), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1 (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Serumkonsentrasjon av totalt anti-human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) antistoff
Tidsramme: C1D1 (før infusjon (BI), slutten av infusjon (EOI) og 5 timer etter infusjon), C1D8 (7 dager etter infusjon), C1D15 (14 dager etter infusjon), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1, (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Beskrivende statistikk vil bli gitt for serumkonsentrasjonsdata for T-DXd, DXd og totalt anti-HER2-antistoff. Serumkonsentrasjoner ble vurdert i farmakokinetikk-analysesettet ved dataavskjæringsdatoen 1. november 2022.
C1D1 (før infusjon (BI), slutten av infusjon (EOI) og 5 timer etter infusjon), C1D8 (7 dager etter infusjon), C1D15 (14 dager etter infusjon), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1, (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Serumkonsentrasjon av aktiv metabolitt MAAA-1181a
Tidsramme: C1D1 (før infusjon (BI), slutten av infusjon (EOI) og 5 timer etter infusjon), C1D8 (7 dager etter infusjon), C1D15 (14 dager etter infusjon), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1 (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Beskrivende statistikk vil bli oppgitt for serumkonsentrasjonsdata for T-DXd, DXd og total anti-HER2-antistoff. Serumkonsentrasjoner ble vurdert i farmakokinetikk-analysesettet ved datakutt-dato 1. november 2022.
C1D1 (før infusjon (BI), slutten av infusjon (EOI) og 5 timer etter infusjon), C1D8 (7 dager etter infusjon), C1D15 (14 dager etter infusjon), C2D1 (BI og EOI), C3D1 (BI og EOI), C4D1 (BI og EOI), C6D1 (BI og EOI)
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte antidope-anti-stoffer (ADA) og nøytraliserende anti-stoffer (NAb) hos deltakere som fikk T-DXd
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, i opptil omtrent 19 måneder
Immunogenisitet vil bli vurdert gjennom karakterisering av forekomst og titer av Anti-drug Antibodies (ADAs), antall og prosentandel av forsøkspersoner positive for NAb av T-DXd etter dose-nivå vil også bli bestemt. ADAs og NAbs ble vurdert i Immunogenisitetsanalysesettet på datakutt-datoen 01. nov. 2022.
Fra baseline til data cutoff, i opptil omtrent 19 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall (PROs) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, opp til omtrent 19 måneder.
Utforskende utfall, resultater ikke inkludert i denne innsendingen. QLQ-C30 består av både flergjenstandsskalaer og enkeltgjenstandsmålinger. Disse inkluderer 5 funksjonelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global helsetilstand/livskvalitet-skala og 6 enkeltgjenstander. Hver av flergjenstandsskalaene inkluderer et annet sett med gjenstander, og ingen gjenstand forekommer i mer enn 1 skala. Alle skalaene og enkeltgjenstandsmålingene har en poengsum fra 0 til 100. En høy skala-poengsum representerer et høyere responsnivå. Pasientspørreskjemaer ble vurdert i Full Analyse Sett ved datakutt-dato 01. nov. 2022.
Fra baseline til data cutoff, opp til omtrent 19 måneder.
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfallsmål (PRO) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (QLQ-CR29)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, i opptil ca. 19 måneder
Utforskende utfall, resultater ikke inkludert i denne innsendingen. EORTC QLQ-CR29 er designet for å administreres i tillegg til EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-CR29 er et spesifikt spørreskjema for tykk- og endetarmskreft. Skala fra 0 til 100, der en høyere skala representerer bedre funksjon og en høyere livskvalitet.
Fra baseline til data cutoff, i opptil ca. 19 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO) i EuroQol-spørreskjemaet (EQ) med 5 dimensjoner (5D) på en standardisert 5-trinns (5L) beskrivende helsetilstandsskala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til datakutt, i opptil omtrent 19 måneder
Utforskende utfall, resultater ikke inkludert i denne innsendingen. EQ-5D-5L er selvadministrert og består av 2 deler, EQ-5D-5L deskriptive system og EQ-visuell analog skala. På hver dimensjon indikerer en poengsum på 1 ingen pasientproblemer i den dimensjonen, 2 indikerer små problemer i den dimensjonen, 3 indikerer moderate problemer i den dimensjonen, 4 indikerer alvorlige problemer i den dimensjonen og 5 indikerer ekstreme problemer i den dimensjonen.
Fra baseline til datakutt, i opptil omtrent 19 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO) i pasientens globale inntrykk av behandlingstoleranse (PGI-TT)
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, opptil omtrent 19 måneder
Utforskende resultat, resultater ikke inkludert i denne innsendingen. PGI-TT-spørsmålet er inkludert for å vurdere hvordan en pasient oppfatter den generelle toleransen for studiebehandlingen de siste 7 dagene. Dette er et enkeltspørsmålsskjema, og pasienter vil vurdere plagen assosiert med eventuelle behandlingsrelaterte symptomer ved å bruke svarmuligheter fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye".
Fra baseline til data cutoff, opptil omtrent 19 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO) i Pasientens globale inntrykk av symptom alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Fra baseline til datakutt, i opptil omtrent 19 måneder
Utforskende resultat, resultater ikke inkludert i denne innsendingen. PGIS-elementet er inkludert for å vurdere hvordan en pasient oppfatter den generelle alvorligheten av kreftsymptomer de siste 7 dagene. Dette er et enkelt-element-spørreskjema, og pasienter vil velge det svaret som best beskriver alvorlighetsgraden av deres generelle kreftsymptomer med alternativer fra "Ingen symptomer" til "Svært alvorlig".
Fra baseline til datakutt, i opptil omtrent 19 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO) i Pasientens globale inntrykk av symptom alvorlighetsgrad (PGIC)
Tidsramme: Fra baseline til datagrensen, opptil cirka 19 måneder
Utforskende resultat, resultater ikke inkludert i denne innsendingen. PGIC-elementet er inkludert for å vurdere hvordan en pasient oppfatter sin generelle endring i helsetilstand siden starten av studibehandlingen. Dette er et enkeltspørreskjema, og pasientene vil velge fra svaralternativer fra "Mye bedre" til "Mye verre".
Fra baseline til datagrensen, opptil cirka 19 måneder
Innsats av helsetjenester for innlagte pasienter
Tidsramme: Fra baseline til data cutoff, opp til omtrent 19 måneder
Utforskende resultat, resultater ikke inkludert i denne innleveringen. Effekten av behandling og sykdom på bruk av helseressurser (inkludert innleggelser, intensivavdelingsinnleggelser og liggetid på sykehus) vil bli registrert/innhentet i denne studien på en hendelsesdrevet basis.
Fra baseline til data cutoff, opp til omtrent 19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere