Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab Deruxtecan bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker met HER2-overexpressie (DESTINY-CRC02)

23 december 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een multicenter, gerandomiseerde fase 2-studie van trastuzumab deruxtecan bij deelnemers met HER2-overexpressie, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker (DESTINY-CRC02)

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) evalueren bij deelnemers met menselijke epidermale groeifactor 2 (HER2)-overexpressie van lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie in 2 fasen evalueert deelnemers met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) met overexpressie van HER2 (immunohistochemie [IHC] 3+ of IHC 2+/ in situ hybridisatie [ISH]+) van v-raf muizensarcoom viraal oncogen homoloog B1 (BRAF) wildtype en rattensarcoom viraal oncogen homoloog (RAS) wildtype of mutant tumortype, eerder behandeld met standaardtherapie. In de eerste fase worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd met 2 doses T-DXd. Nadat de inschrijving in fase 1 is voltooid, worden alle verdere in aanmerking komende deelnemers geregistreerd voor T-DXd dat IV is toegediend in fase 2. De deelnemers ontvangen de toegewezen dosis T-DXd totdat de ziekte verergert of de deelnemer voldoet aan een van de stopzettingscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Australië
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australië
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Brussels, België
        • UCL St-Luc
      • Edegem, België
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrijk
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital St Antoine
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italië
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Italië
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson Glasgow
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • UCLH Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

BELANGRIJKSTE opnamecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor randomisatie/registratie in het onderzoek:

  1. Volwassenen van ≥20 jaar in Japan, Taiwan en Korea, of volwassenen van ≥18 jaar in andere landen, op het moment dat de Informed Consent Forms (ICF's) worden ondertekend.
  2. Pathologisch gedocumenteerd, inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom. Deelnemers moeten v-raf murien sarcoom viraal oncogen homoloog B1 (BRAF) wild-type kanker en rat sarcoom viraal oncogenen homoloog (RAS) status hebben geïdentificeerd op de primaire of metastatische locatie.

  3. De volgende therapieën moeten worden opgenomen in eerdere therapielijnen:

    1. Fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, tenzij gecontra-indiceerd
    2. Behandeling met anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR), indien RAS wildtype en indien klinisch geïndiceerd
    3. Behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), indien klinisch geïndiceerd
    4. Anti-programmed death ligand 1 (PD-(L)-1)-therapie, als de tumor microsatellietinstabiliteit (MSI)-hoog/deficiënt mismatch-reparatie (dMMR) of tumormutatielast (TMB)-hoog is, indien klinisch geïndiceerd
  4. Bevestigde status van menselijke epidermale groeifactor 2 (HER2) tot overexpressie beoordeeld door een centraal laboratorium en gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+/ in situ hybridisatie (ISH) +.
  5. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie beoordeeld door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
  7. Heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% binnen 28 dagen vóór randomisatie/registratie.

BELANGRIJKSTE uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden vóór randomisatie/registratie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association klasse II tot IV). Deelnemers met troponinewaarden boven de bovengrens van normaal (ULN) bij de screening (zoals gedefinieerd door de fabrikant) en zonder MI-gerelateerde symptomen, dienen voorafgaand aan randomisatie/registratie een cardiologisch consult te krijgen om MI uit te sluiten.
  2. Heeft een gecorrigeerd QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) verlenging tot >470 msec (vrouwelijke deelnemers) of >450 msec (mannelijke deelnemers) op basis van het gemiddelde van de Screening drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's).
  3. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij Screening.
  4. Longspecifieke bijkomende klinisch significante ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, elke onderliggende longaandoening (bijv. longembolie binnen 3 maanden na randomisatie/registratie, ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte [COPD], restrictieve longziekte, pleurale effusie , enz.).
  5. Elke auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, sarcoïdose, enz.) waarbij op het moment van de screening sprake is van of een vermoeden bestaat van betrokkenheid van de longen.
  6. Eerdere pneumonectomie.
  7. Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor therapie met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden. Deelnemers met klinisch inactieve hersenmetastasen kunnen in de studie worden opgenomen. Deelnemers met behandelde hersenmetastasen die niet langer symptomatisch zijn en die geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben, kunnen in de studie worden opgenomen als ze zijn hersteld van het acute toxische effect van radiotherapie. Tussen het einde van de totale hersenbestraling en de randomisatie/registratie moeten minimaal 2 weken zijn verstreken.
  8. Deelnemers met leptomeningeale carcinomatose.
  9. Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

  10. Actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie, zoals die met serologisch bewijs van virale infectie binnen 28 dagen vóór randomisatie/registratie van het onderzoek. Deelnemers met een verleden of verdwenen hepatitis B-virus (HBV)-infectie komen in aanmerking als hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) negatief (-) en antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc) positief (+).

    Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-ribonucleïnezuur (RNA).

  11. Eerdere behandeling met een DXd-bevattend antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
Deelnemers worden gerandomiseerd om intraveneuze T-DXd toegediend te krijgen in een dosis van 5,4 mg/kg elke 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W
DS-8201a voor injectie wordt intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 5,4 mg/kg elke 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • T-DXd
Experimenteel: T-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Deelnemers worden gerandomiseerd om intraveneuze T-DXd toegediend te krijgen in een dosis van 6,4 mg/kg elke 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: DS-8201a 6,4 mg/kg Q3W
DS-8201a voor injectie wordt intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 6,4 mg/kg elke 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • T-DXd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR), gebaseerd op een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling na IV-toediening van T-DXd bij deelnemers met metastatische colorectale kanker tot overexpressie van de humane epidermale groeifactorreceptor 2
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van de dosis tot het einde van de gegevens, tot 20 maanden
Het bevestigde objectieve responspercentage (ORR), gedefinieerd als het aantal (percentage) deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), werd beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST ) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
6 maanden na toediening van de dosis tot het einde van de gegevens, tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage door onderzoeker na intraveneuze toediening van T-DXd bij deelnemers met humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-overexprimerend uitgezaaid colorectaal carcinoom
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosisadministratie tot de data cut-off, tot ongeveer 19 maanden
Bevestigd objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het aantal (percentage) deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR), werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelafwijkingen en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doelafwijkingen. ORR werd beoordeeld in de volledige analyseset op de data-afsluitdatum van 1 november 2022.
Vanaf de eerste dosisadministratie tot de data cut-off, tot ongeveer 19 maanden
Duur van respons na intraveneuze toediening van T-DXd bij deelnemers met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met overexpressie van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)
Tijdsspanne: Van het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons (volledig of gedeeltelijk) tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 19 maanden.
DoR, gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons (CR of PR) volgens BICR en de beoordeling van de onderzoeker tot gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. DoR werd beoordeeld in de volledige analyseset op de data-afkapdatum van 1 november 2022.
Van het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons (volledig of gedeeltelijk) tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 19 maanden.
Ziektecontrolepercentage na intraveneuze toediening van T-DXd bij deelnemers met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met overexpressie van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening tot het afkappunt van de gegevens, tot ongeveer 19 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR), gedefinieerd als het aandeel patiënten dat tijdens de studiebehandeling gedurende minimaal 6 weken een CR, PR of SD bereikte; DCR gebaseerd op BICR en DCR gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker, beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. DCR werd beoordeeld in de volledige analysepopulatie op de afkapdatum van 1 november 2022.
Vanaf de eerste dosis toediening tot het afkappunt van de gegevens, tot ongeveer 19 maanden.
Klinisch voordeelpercentage na intraveneuze toediening van T-DXd bij deelnemers met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met overexpressie van humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening tot de data-afkappunt, tot ongeveer 19 maanden.
Klinisch voordeelpercentage (CBR), gedefinieerd als het aandeel proefpersonen die CR, PR of SD bereikten gedurende ten minste 6 maanden; CBR op basis van BICR en CBR op basis van onderzoekersbeoordelingen worden beide bepaald op basis van RECIST versie 1.1. CBR werd beoordeeld in de volledige analysepopulatie op de data-afsluitdatum van 1 november 2022.
Vanaf de eerste dosis toediening tot de data-afkappunt, tot ongeveer 19 maanden.
Progression Free Survival Following Intravenous Administration of T-DXd in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Overexpressing Metastatic Colorectal Cancer
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevens, tot ongeveer 19 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie/registratie tot de eerste objectieve radiografische tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op BICR en beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1. PFS werd beoordeeld in de volledige analysegroep op de afkapdatum van 01 nov 2022.
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevens, tot ongeveer 19 maanden.
Algehele overleving na intraveneuze toediening van T-DXd bij deelnemers met humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-overexprimerende gemetastaseerde colorectale kanker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de data-afsluitdatum, tot ongeveer 19 maanden.
Algehele overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie/registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, volgens RECIST versie 1.1. OS werd beoordeeld in de volledige analysepopulatie op de data-afsluitdatum van 1 november 2022.
Van randomisatie tot de data-afsluitdatum, tot ongeveer 19 maanden.
Percentage van deelnemers die behandeling-gerelateerde bijwerkingen melden na intraveneuze toediening van T-DXd bij deelnemers met humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-overexpresserend gemetastaseerd colorectaal carcinoom
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening tot aan de afkapdatum, tot ongeveer 19 maanden.
Een treatment-emergent adverse event (TEAE) wordt gedefinieerd als een AE die optreedt, afwezig was vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel of in ernst of ernstigheid is verslechterd na het starten van het studiegeneesmiddel tot 47 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
Serieuze AEs met een begin of verslechtering 48 dagen of meer na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel, indien geacht gerelateerd te zijn aan de studiebehandeling,
zijn ook TEAEs.
TEAEs werden beoordeeld in de Safety Analysis Set op de data cut-off datum van 1 nov 2022.
Vanaf de eerste dosis toediening tot aan de afkapdatum, tot ongeveer 19 maanden.
Serumconcentratie van T-DXd
Tijdsspanne: C1D1 (Voor infusie (BI), einde infusie (EOI) en 5 uur na infusie), C1D8 (7 dagen na infusie), C1D15 (14 dagen na infusie), C2D1 (BI en EOI), C3D1 (BI en EOI), C4D1, (BI en EOI), C6D1 (BI en EOI)
Voor de serumconcentraties van T-DXd, DXd en totaal anti-HER2-antilichaam worden beschrijvende statistieken verstrekt. De serumconcentraties werden beoordeeld in de farmacokinetische analysepopulatie op de afkapdatum van 1 november 2022.
C1D1 (Voor infusie (BI), einde infusie (EOI) en 5 uur na infusie), C1D8 (7 dagen na infusie), C1D15 (14 dagen na infusie), C2D1 (BI en EOI), C3D1 (BI en EOI), C4D1, (BI en EOI), C6D1 (BI en EOI)
Serumconcentratie van totaal anti-humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) antilichaam
Tijdsspanne: C1D1 (Voor infusie (BI), einde infusie (EOI) en 5 uur na infusie), C1D8 (7 dagen na infusie), C1D15 (14 dagen na infusie), C2D1 (BI en EOI), C3D1 (BI en EOI), C4D1 (BI en EOI), C6D1 (BI en EOI)
Beschrijvende statistieken worden verstrekt voor serumconcentratiegegevens van T-DXd, DXd en totale anti-HER2-antilichaam. Serumconcentraties werden beoordeeld in de farmacokinetische analysegroep op de gegevensafsluitdatum van 1 november 2022.
C1D1 (Voor infusie (BI), einde infusie (EOI) en 5 uur na infusie), C1D8 (7 dagen na infusie), C1D15 (14 dagen na infusie), C2D1 (BI en EOI), C3D1 (BI en EOI), C4D1 (BI en EOI), C6D1 (BI en EOI)
Serumconcentratie van actieve metaboliet MAAA-1181a
Tijdsspanne: C1D1 (voor infusie (BI), einde infusie (EOI) en 5 uur na infusie), C1D8 (7 dagen na infusie), C1D15 (14 dagen na infusie), C2D1 (BI en EOI), C3D1 (BI en EOI), C4D1 (BI en EOI), C6D1 (BI en EOI)
Beschrijvende statistieken worden verstrekt voor serumconcentratiegegevens van T-DXd, DXd en totaal anti-HER2-antilichaam. Serumconcentraties werden beoordeeld in de farmacokinetische analysepopulatie op de gegevensafsluitdatum van 1 november 2022.
C1D1 (voor infusie (BI), einde infusie (EOI) en 5 uur na infusie), C1D8 (7 dagen na infusie), C1D15 (14 dagen na infusie), C2D1 (BI en EOI), C3D1 (BI en EOI), C4D1 (BI en EOI), C6D1 (BI en EOI)
Percentage van deelnemers die positief testen op behandeling-gerelateerde anti-medicijn antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (NAb) bij deelnemers die T-DXd kregen toegediend
Tijdsspanne: Van baseline tot aan de afkapdatum, tot ongeveer 19 maanden
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld door karakterisering van de incidentie en titer van anti-geneesmiddel antilichamen (ADA's), het aantal en percentage proefpersonen positief voor NAb van T-DXd per dosisniveau zal ook worden bepaald. ADA's en NAb's werden beoordeeld in de Immunogeniciteitsanalyseset op de data-afsluitdatum van 1 november 2022.
Van baseline tot aan de afkapdatum, tot ongeveer 19 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in Patiëntgerapporteerde Uitkomsten (PRO's) in de Kernkwaliteit van Leven Vragenlijst (QLQ-C30) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tijdsspanne: Van baseline tot de datum van afsluiting, tot ongeveer 19 maanden.
Exploratoire uitkomst, resultaten niet opgenomen in deze inzending. De QLQ-C30 bestaat uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Dit omvat 5 functionele schalen, 3 symptoom schalen, een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven schaal, en 6 single items. Elk van de multi-item schalen bevat een verschillende set items en geen item komt voor in meer dan 1 schaal. Alle schalen en single-item metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Patiëntvragenlijsten werden beoordeeld in de Volledige Analyseset op de data-afkapdatum van 1 november 2022.
Van baseline tot de datum van afsluiting, tot ongeveer 19 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Colorectale Kanker 29 (QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Van baseline tot de data-afsluitdatum, tot ongeveer 19 maanden
Exploratoire uitkomst, resultaten niet opgenomen in deze indiening. EORTC QLQ-CR29 is ontworpen om naast EORTC QLQ-C30 te worden afgenomen. De EORTC QLQ-CR29 is een specifieke vragenlijst voor colorectale kanker. Schaal van 0 tot 100, een hogere schaal staat voor betere functie en een hogere kwaliteit van leven.
Van baseline tot de data-afsluitdatum, tot ongeveer 19 maanden
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten (PRO's) in de EuroQol-vragenlijst (EQ) van 5 Dimensies (5D) op een Gestandaardiseerde 5-Niveau (5L) Beschrijvende Gezondheidsstatus Schaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van baseline tot data cutoff, tot ongeveer 19 maanden
Exploratief resultaat, resultaten niet opgenomen in deze indiening. De EQ-5D-5L is zelf in te vullen en bestaat uit 2 onderdelen, het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ-visuele analoge schaal. Op elke dimensie geeft een score van 1 aan dat er geen problemen zijn bij de patiënt in die dimensie, 2 geeft lichte problemen in die dimensie aan, 3 geeft matige problemen in die dimensie aan, 4 geeft ernstige problemen in die dimensie aan en 5 geeft extreme problemen in die dimensie aan.
Van baseline tot data cutoff, tot ongeveer 19 maanden
Door Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten (PRO's) in Patiënts Globale Indruk van Behandelingstolerantie (PGI-TT)
Tijdsspanne: Van baseline tot de data-afsluitdatum, tot ongeveer 19 maanden
Exploratief eindpunt, resultaten niet opgenomen in deze indiening. Het PGI-TT item is opgenomen om te beoordelen hoe een patiënt de algehele verdraagbaarheid van de studiebehandeling in de afgelopen 7 dagen ervaart. Dit is een vragenlijst met één item, en patiënten zullen de hinder geassocieerd met behandeling-gerelateerde symptomen beoordelen met antwoordopties variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg".
Van baseline tot de data-afsluitdatum, tot ongeveer 19 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) in de globale indruk van de patiënt van de ernst van symptomen (PGIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot de data-afsluitdatum, tot ongeveer 19 maanden
Exploratorische uitkomst, resultaten niet opgenomen in deze indiening. De PGIS-vraag is opgenomen om te beoordelen hoe een patiënt de algehele ernst van kanker symptomen in de afgelopen 7 dagen ervaart. Dit is een vragenlijst met één vraag, en patiënten zullen het antwoord kiezen dat het beste de ernst van hun algehele kanker symptomen beschrijft, met opties variërend van "Geen Symptomen" tot "Ernstig".
Van baseline tot de data-afsluitdatum, tot ongeveer 19 maanden
Door Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten (PRO's) in Patiënt Globale Indruk van Symptoom Ernst (PGIC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de afkapdatum, tot ongeveer 19 maanden
Verkennde uitkomst, resultaten niet opgenomen in deze indiening. Het PGIC-item is opgenomen om te beoordelen hoe een patiënt zijn algehele verandering in gezondheidstoestand sinds het begin van de studiebehandeling ervaart. Dit is een enkelvoudige vragenlijst, en patiënten kiezen uit antwoordopties variërend van "Veel beter" tot "Veel slechter".
Vanaf baseline tot de afkapdatum, tot ongeveer 19 maanden
Gebruik van Gezondheidszorgbronnen bij Opname
Tijdsspanne: Van baseline tot de data cutoff, tot ongeveer 19 maanden
Exploratieve uitkomst, resultaten niet opgenomen in deze indiening. De impact van behandeling en ziekte op het gebruik van gezondheidszorgbronnen (inclusief ziekenhuisopnames, opnames op de intensive care en de opnameduur in het ziekenhuis) zal in deze studie op gebeurtenisgestuurde basis worden vastgelegd/verzameld.
Van baseline tot de data cutoff, tot ongeveer 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren