このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2過剰発現進行性または転移性結腸直腸癌の参加者におけるトラスツズマブ・デルクステカン (DESTINY-CRC02)

2025年12月23日 更新者：Daiichi Sankyo

HER2過剰発現局所進行、切除不能、または転移性結腸直腸癌（DESTINY-CRC02）の参加者におけるトラスツズマブ・デルクステカンの第2相、多施設、無作為化試験

この研究では、ヒト上皮成長因子 2 (HER2) を過剰発現する局所進行、切除不能、または転移性結腸直腸癌 (mCRC) の参加者におけるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 2 段階の研究では、v-raf マウス肉腫の局所進行性、切除不能、または転移性の HER2 過剰発現結腸直腸癌 (CRC) (免疫組織化学 [IHC] 3+ または IHC 2+/ in situ ハイブリダイゼーション [ISH]+) の参加者を評価します。ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) 野生型およびラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (RAS) 野生型または変異腫瘍型のいずれかで、以前に標準治療で治療された。 最初の段階では、参加者は T-DXd の 2 回投与で 1:1 に無作為化されます。 ステージ1の登録が完了した後、すべての適格な参加者は、ステージ2でIV投与されたT-DXdに登録されます。参加者は、疾患が進行するまで、または参加者が中止基準の1つを満たすまで、T-DXdの割り当てられた用量を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson Glasgow
      • London、イギリス
        • The Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス
        • UCLH Trust
      • Manchester、イギリス
        • The Christie
      • Sutton、イギリス
        • The Royal Marsden Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua、イタリア
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、イタリア
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza、イタリア
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown、オーストラリア
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、オーストラリア
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • フランス
      • Besançon、フランス
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier、フランス
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes、フランス
        • University Hospital of Nantes
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Hopital St Antoine
      • Saint-Cloud、フランス
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • UCL St-Luc
      • Edegem、ベルギー
        • UZ Antwerpen
      • Ghent、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital Cgmh - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime、日本
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka、日本
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa、日本
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka、日本
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

参加者は、研究への無作為化/登録の資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で、日本、台湾、韓国では 20 歳以上、その他の国では 18 歳以上の成人。
  2. -病理学的に記録された、切除不能、再発、または転移性結腸直腸腺癌。 参加者は、原発部位または転移部位で特定された v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) 野生型癌およびラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (RAS) ステータスを持っている必要があります。

  3. 以下の治療法は、以前の治療法に含める必要があります。

    1. 禁忌でない限り、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカン
    2. 抗上皮成長因子受容体 (EGFR) 治療 (RAS 野生型の場合、および臨床的に適応がある場合)
    3. 臨床的に必要な場合、抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療
    4. 抗プログラム死リガンド 1 (PD-(L)-1) 療法、腫瘍がマイクロサテライト不安定性 (MSI) 高/欠損ミスマッチ修復 (dMMR)、または腫瘍変異負荷 (TMB) 高の場合、臨床的に必要な場合
  4. -中央研究所によって評価され、免疫組織化学（IHC）3+またはIHC 2+/ in situハイブリダイゼーション（ISH）+として定義された、確認されたヒト上皮成長因子2（HER2）過剰発現状態。
  5. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに治験責任医師によって評価された少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
  6. -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）。
  7. -無作為化/登録前の28日以内に心室駆出率（LVEF）が50％以上残っています。

主な除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格を失います。

  1. -無作為化/登録前の6か月以内の心筋梗塞（MI）の病歴、症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会クラスIIからIV）。 スクリーニング時（メーカーの定義による）のトロポニンレベルが正常上限（ULN）を超えており、MI 関連の症状がない参加者は、無作為化 / 登録の前に MI を除外するために心臓病のコンサルテーションを受ける必要があります。
  2. -フリデリシアの式（QTcF）で補正されたQT間隔が470ミリ秒を超える（女性参加者）または450ミリ秒を超える（男性参加者）スクリーニングトリプリケート12誘導心電図（ECG）。
  3. -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニングでの画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
  4. -基礎となる肺疾患を含むがこれらに限定されない、肺特異的な併発する臨床的に重要な疾患（例、無作為化/登録から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、拘束性肺疾患、胸水など）。
  5. -自己免疫、結合組織、または炎症性障害（例えば、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）が記録されている、またはスクリーニング時に肺への関与が疑われる。
  6. 肺全摘術の前。
  7. -脊髄圧迫または臨床的に活動的な中枢神経系転移があり、未治療および症候性と定義されている、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要です。 臨床的に不活発な脳転移のある参加者は、研究に含まれる場合があります。 治療を受けた脳転移を有し、もはや症状がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない参加者は、放射線療法の急性毒性効果から回復した場合、研究に含めることができます。 -全脳放射線療法の終了と無作為化/登録の間に最低2週間が経過している必要があります。
  8. -軟髄膜癌腫症の参加者。
  9. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があります。

  10. -研究の無作為化/登録前の28日以内にウイルス感染の血清学的証拠があるものなど、活動性のB型肝炎および/またはC型肝炎感染。 B型肝炎ウイルス（HBV）感染が過去または解消された参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性（-）およびB型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）陽性（+）の場合に適格です。

    C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の患者は、HCV リボ核酸 (RNA) のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。

  11. -DXd含有抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-DXd 5.4mg/kg Q3W
参加者は、3週間ごとに5.4 mg / kgの用量で静脈内T-DXdを投与されるように無作為化されます（Q3W）。
薬：DS-8201a 5.4mg/kg Q3W
注射用の DS-8201a は、3 週間ごとに 5.4 mg/kg の用量で静脈内 (IV) に投与されます (Q3W)
他の名前：
  • T-DXd
実験的：T-DXd 6.4 mg/kg Q3W
参加者は、3週間ごとに6.4 mg / kgの用量で静脈内T-DXdを投与されるように無作為化されます（Q3W）。
薬：DS-8201a 6.4mg/kg Q3W
注射用の DS-8201a は、3 週間ごとに 6.4 mg/kg の用量で静脈内 (IV) に投与されます (Q3W)
他の名前：
  • T-DXd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト上皮成長因子受容体 2 を過剰発現する転移性結腸直腸癌の参加者における T-DXd の IV 投与後の盲検独立中央レビューに基づく客観的奏効率 (ORR) を示した参加者の割合
時間枠：投与後データカットまで6か月、最長20か月
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の数（パーセンテージ）として定義される確定客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）に基づいた盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されました。 ) バージョン 1.1。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
投与後データカットまで6か月、最長20か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）過剰発現転移性結腸直腸癌患者におけるT-DXd静脈内投与後の研究者評価による確認済み客観的奏効率
時間枠：初回投与からデータカットオフまで、最大約19か月間
確認された客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の数（割合）として定義され、RECISTバージョン1.1に基づく試験責任医師の評価によって評価されました。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少したものとして定義されました。 ORRは、データカットオフ日2022年11月1日時点のフル解析セットで評価されました。
初回投与からデータカットオフまで、最大約19か月間
ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）過剰発現転移性大腸癌患者におけるT-DXd静脈内投与後の奏効期間
時間枠：最初に文書化された反応（完全または部分）の証拠から疾患の進行または死亡まで、最大約19ヶ月間。
DoRは、BICRおよび研究者評価による初期反応（CRまたはPR）から、文書化された腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。 DoRは、2022年11月1日のデータカットオフ日時点でのフル解析セットにおいて評価されました。
最初に文書化された反応（完全または部分）の証拠から疾患の進行または死亡まで、最大約19ヶ月間。
ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）過剰発現転移性大腸癌患者におけるT-DXdの静脈内投与後の疾患制御率
時間枠：初回投与からデータカットオフまで、最大約19か月間。
疾病抑制率（DCR）は、試験治療中に少なくとも6週間CR、PR、またはSDを達成した被験者の割合として定義される。DCRはBICRに基づくDCRと、研究者評価に基づくDCRがあり、RECISTバージョン1.1に従って評価された。 DCRは、2022年11月1日のデータカットオフ日時点での全解析セットで評価された。
初回投与からデータカットオフまで、最大約19か月間。
ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）過剰発現転移性大腸癌患者におけるT-DXd静脈内投与後の臨床的有益率
時間枠：初回投与からデータカットオフまで、最大約19か月間。
臨床的有益率（CBR）は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または6か月以上の長期安定（SD）を達成した被験者の割合と定義される。CBRは、BICR（盲検独立中央画像判定）に基づく評価と、治験責任医師（Investigator）の評価に基づく評価の両方が、RECISTバージョン1.1に基づいて判定される。 CBRは、2022年11月1日のデータカットオフ時点のフル解析セットで評価された。
初回投与からデータカットオフまで、最大約19か月間。
ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）過剰発現転移性大腸癌患者におけるT-DXdの静脈内投与後の無増悪生存期間
時間枠：ランダム化からデータカットオフまで、最大約19ヶ月。
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化/登録日から、RECISTバージョン1.1に基づくBICRおよび研究者評価による最初の客観的画像診断上の腫瘍進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 PFSは、2022年11月1日のデータカットオフ日時点のフル解析セットで評価されました。
ランダム化からデータカットオフまで、最大約19ヶ月。
ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）過剰発現転移性大腸癌患者におけるT-DXd静脈内投与後の全生存期間
時間枠：無作為化からデータカットオフまで、最大約19ヶ月。
全生存期間（OS）は、RECISTバージョン1.1に基づき、無作為化／登録日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。 OSは、2022年11月1日のデータカットオフ日時点での完全解析セットで評価された。
無作為化からデータカットオフまで、最大約19ヶ月。
ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）過剰発現転移性大腸癌患者におけるT-DXd静脈内投与後に治療関連有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：初回投与からデータカットオフまで、最長約19ヶ月間。
治療関連有害事象（TEAE）とは、治験薬の初回投与前には存在しなかった、または治験薬開始後に重症度または重篤性が悪化した有害事象（AE）で、最終投与後47日までに発生したものを指します。 最終投与後48日以降に発現または悪化した重篤な有害事象も、治験治療に関連すると判断された場合、TEAEとして扱われます。 TEAEは、データカットオフ日2022年11月1日時点の安全性解析セットにおいて評価されました。
初回投与からデータカットオフまで、最長約19ヶ月間。
T-DXdの血中濃度
時間枠：C1D1（輸注前（BI）、輸注終了時（EOI）、輸注後5時間）、C1D8（輸注後7日）、C1D15（輸注後14日）、C2D1（BIおよびEOI）、C3D1（BIおよびEOI）、C4D1（BIおよびEOI）、C6D1（BIおよびEOI）
T-DXd、DXd、および総抗HER2抗体の血清濃度データについて記述統計が提供されます。 血清濃度は、2022年11月1日のデータカットオフ時点の薬物動態解析セットにおいて評価されました。
C1D1（輸注前（BI）、輸注終了時（EOI）、輸注後5時間）、C1D8（輸注後7日）、C1D15（輸注後14日）、C2D1（BIおよびEOI）、C3D1（BIおよびEOI）、C4D1（BIおよびEOI）、C6D1（BIおよびEOI）
総抗ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）抗体の血清中濃度
時間枠：C1D1（点滴前（BI）、点滴終了時（EOI）、点滴後5時間）、C1D8（点滴後7日）、C1D15（点滴後14日）、C2D1（BIおよびEOI）、C3D1（BIおよびEOI）、C4D1（BIおよびEOI）、C6D1（BIおよびEOI）
T-DXd、DXd、および総抗HER2抗体の血清濃度データについて記述統計が提供されます。 血清濃度は、2022年11月1日のデータカットオフ日時点の薬物動態解析セットで評価されました。
C1D1（点滴前（BI）、点滴終了時（EOI）、点滴後5時間）、C1D8（点滴後7日）、C1D15（点滴後14日）、C2D1（BIおよびEOI）、C3D1（BIおよびEOI）、C4D1（BIおよびEOI）、C6D1（BIおよびEOI）
活性代謝物MAAA-1181aの血中濃度
時間枠：C1D1（輸液前（BI）、輸液終了時（EOI）、輸液後5時間）、C1D8（輸液後7日）、C1D15（輸液後14日）、C2D1（BIおよびEOI）、C3D1（BIおよびEOI）、C4D1（BIおよびEOI）、C6D1（BIおよびEOI）
T-DXd、DXd、および全抗HER2抗体の血清濃度データに対して、記述統計が提供されます。 血清濃度は、2022年11月1日のデータカットオフ日における薬物動態解析セットで評価されました。
C1D1（輸液前（BI）、輸液終了時（EOI）、輸液後5時間）、C1D8（輸液後7日）、C1D15（輸液後14日）、C2D1（BIおよびEOI）、C3D1（BIおよびEOI）、C4D1（BIおよびEOI）、C6D1（BIおよびEOI）
T-DXdを投与された参加者における治療関連抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）陽性参加者の割合
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで、最長約19か月
免疫原性は、抗薬物抗体（ADA）の発生率および力価の特性評価によって評価され、用量レベル別にT-DXdに対する中和抗体（NAb）陽性の被験者数および割合も決定される。 ADAおよびNAbは、2022年11月1日のデータカットオフ日時点の免疫原性解析セットにおいて評価された。
ベースラインからデータカットオフまで、最長約19か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) における患者報告アウトカム (PROs) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで、最大約19か月間。
探索的エンドポイントであり、本提出には結果を含めていません。 QLQ-C30は複数項目からなる尺度と単一項目からなる尺度で構成されています。 これには5つの機能尺度、3つの症状尺度、全体的健康状態／QoL尺度、および6つの単一項目が含まれます。 複数項目からなる尺度はそれぞれ異なる項目セットを含み、どの項目も複数の尺度に重複して含まれることはありません。 すべての尺度と単一項目の尺度は0から100までのスコア範囲を持ちます。 高い尺度スコアはより高い反応レベルを示します。 患者アンケートは、データカットオフ日2022年11月1日時点の完全解析セットで評価されました。
ベースラインからデータカットオフまで、最大約19か月間。
欧州がん研究治療機構（EORTC）のQuality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29（QLQ-CR29）における患者報告アウトカム（PROs）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで、最長約19か月間
探索的エンドポイント、本提出には結果を含まない。 EORTC QLQ-CR29は、EORTC QLQ-C30に加えて実施するように設計されている。 EORTC QLQ-CR29は、大腸癌専用のアンケートです。 スケールは0から100で、スケールが高いほど機能が良好で生活の質が高いことを表す。
ベースラインからデータカットオフまで、最長約19か月間
ユーロクォール質問票（EQ）5次元（5D）における患者報告アウトカム（PROs）の標準化5段階（5L）記述的健康状態尺度（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで、最大約19ヶ月
探索的エンドポイント、結果は本申請に含まれていません。 EQ-5D-5Lは自己記入式で、EQ-5D-5L記述システムとEQ視覚的アナログ尺度の2つの部分から構成されます。 各次元において、スコア1はその次元に問題がないことを示し、スコア2はその次元に軽度の問題があることを示し、スコア3はその次元に中等度の問題があることを示し、スコア4はその次元に重度の問題があることを示し、スコア5はその次元に極度の問題があることを示します。
ベースラインからデータカットオフまで、最大約19ヶ月
患者報告アウトカム（PRO）における患者の治療忍容性全般印象（PGI-TT）
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで、最大約19ヶ月間
探索的アウトカム、結果は本提出には含まれていません。 PGI-TT項目は、患者が過去7日間の研究治療の全体的な忍容性をどのように認識しているかを評価するために含まれています。 これは単一項目の質問票であり、患者は「全くない」から「非常に多い」までの回答オプションを使用して、治療関連症状に関連する煩わしさを評価します。
ベースラインからデータカットオフまで、最大約19ヶ月間
患者報告アウトカム（PRO）における症状重症度の患者全般印象（PGIS）
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで、最大約19か月間
探索的エンドポイントであり、本申請には結果は含まれていません。 PGIS項目は、患者が過去7日間のがん症状の全体的な重症度をどのように認識しているかを評価するために含まれています。 これは単一項目のアンケートであり、患者は「症状なし」から「非常に重度」までの選択肢から、自身のがん症状の全体的な重症度を最もよく表す回答を選択します。
ベースラインからデータカットオフまで、最大約19か月間
患者報告アウトカム（PROs）における症状重症度の患者全体印象（PGIC）
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで、最長約19か月
探索的エンドポイントであり、本提出資料には結果は含まれていません。 PGIC項目は、患者が研究治療開始以降の全体的な健康状態の変化をどのように認識しているかを評価するために含まれています。 これは単一項目の質問票であり、患者は「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」までの回答オプションから選択します。
ベースラインからデータカットオフまで、最長約19か月
入院医療資源の利用状況
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで、最大約19ヶ月間
探索的アウトカム、結果は本申請には含まれません。 治療と疾患が医療資源の使用（入院、集中治療室への入院、および入院期間を含む）に与える影響は、この研究においてイベント駆動型で捕捉／収集されます。
ベースラインからデータカットオフまで、最大約19ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月4日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性結腸直腸がんの臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

DS-8201a 5.4mg/kg Q3Wの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する