Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб Дерукстекан у участников с запущенным или метастатическим колоректальным раком со сверхэкспрессией HER2 (DESTINY-CRC02)

23 декабря 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное исследование трастузумаба дерукстекана у участников с локально распространенным, нерезектабельным или метастатическим колоректальным раком со сверхэкспрессией HER2 (DESTINY-CRC02)

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика трастузумаба дерукстекана (T-DXd) у участников с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим колоректальным раком (мКРР) со сверхэкспрессией человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двухэтапном исследовании будут оцениваться участники с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим колоректальным раком (CRC) с гиперэкспрессией HER2 (иммуногистохимия [IHC] 3+ или IHC 2+/гибридизация in situ [ISH]+) мышиной саркомы v-raf. гомолога вирусного онкогена B1 (BRAF) дикого типа и либо гомолога вирусного онкогена саркомы крысы (RAS) дикого типа, либо мутантного типа опухоли, ранее получавших стандартную терапию. На первом этапе участники будут рандомизированы 1:1 и получат 2 дозы T-DXd. После завершения регистрации на этапе 1 все остальные подходящие участники будут зарегистрированы для получения T-DXd внутривенно на этапе 2. Участники будут получать назначенную дозу T-DXd до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока участник не будет соответствовать одному из критериев прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Австралия
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Австралия
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Австралия
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Италия
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Италия
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson Glasgow
      • London, Соединенное Королевство
        • the Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • UCLH Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • the Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Франция
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Франция
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Hôpital St Antoine
      • Saint-Cloud, Франция
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Япония
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Япония
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КЛЮЧЕВЫЕ критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на рандомизацию/регистрацию в исследовании:

  1. Взрослые в возрасте ≥20 лет в Японии, Тайване и Корее или лица в возрасте ≥18 лет в других странах на момент подписания форм информированного согласия (ICF).
  2. Патологически подтвержденная, нерезектабельная, рецидивирующая или метастатическая колоректальная аденокарцинома. Участники должны иметь статус гомолога вирусного онкогена вирусного онкогена B1 (BRAF) v-raf мышиной саркомы дикого типа и статус гомолога вирусного онкогена вирусной саркомы крысы (RAS), идентифицированный в первичной или метастатической локализации.

  3. Следующие методы лечения должны быть включены в предшествующие линии терапии:

    1. Фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан, если нет противопоказаний.
    2. Лечение рецепторами эпидермального фактора роста (EGFR), если RAS дикого типа и по клиническим показаниям
    3. Лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) по клиническим показаниям
    4. Терапия против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-(L)-1), если опухоль представляет собой микросателлитную нестабильность (MSI) - высокий уровень / недостаточность репарации несоответствия (dMMR) или мутационная нагрузка опухоли (TMB) - высокий уровень, по клиническим показаниям
  4. Подтвержденный статус гиперэкспрессии эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека, оцененный центральной лабораторией и определенный как иммуногистохимия (IHC) 3+ или IHC 2+/ гибридизация in situ (ISH) +.
  5. Наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения, оцененного исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  7. Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% в течение 28 дней до рандомизации/регистрации.

КЛЮЧЕВЫЕ критерии исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы для участия в исследовании:

  1. В анамнезе инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев до рандомизации/регистрации, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (класс II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Участники с уровнем тропонина выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге (как определено производителем) и без каких-либо симптомов, связанных с ИМ, должны пройти консультацию кардиолога перед рандомизацией/регистрацией, чтобы исключить ИМ.
  2. Имеет скорректированный интервал QT, скорректированный с помощью формулы Фридериции (QTcF), удлинение до> 470 мс (участники-женщины) или> 450 мс (участники-мужчины) на основе среднего значения электрокардиограмм (ЭКГ) в трех повторах скрининга в 12 отведениях.
  3. Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее стероидов, имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
  4. Легочные специфические интеркуррентные клинически значимые заболевания, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание (например, легочную эмболию в течение 3 месяцев после рандомизации/регистрации, тяжелую астму, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких [ХОБЛ], рестриктивное заболевание легких, плевральный выпот). , и т. д.).
  5. Любые аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани или воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т. д.), при которых во время скрининга задокументировано или подозревается поражение легких.
  6. Предшествующая пневмонэктомия.
  7. Имеет компрессию спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определяемые как невылеченные и симптоматические, или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов. В исследование могут быть включены участники с клинически неактивными метастазами в головной мозг. Участники с пролеченными метастазами в головной мозг, которые больше не проявляют симптомов и не требуют лечения кортикостероидами или противосудорожными средствами, могут быть включены в исследование, если они оправились от острого токсического эффекта лучевой терапии. Между окончанием лучевой терапии всего мозга и рандомизацией/регистрацией должно пройти не менее 2 недель.
  8. Участники с лептоменингеальным карциноматозом.
  9. Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

  10. Активная инфекция гепатита В и/или гепатита С, например, с серологическими признаками вирусной инфекции в течение 28 дней до рандомизации/регистрации исследования. Участники с перенесенной или излеченной инфекцией вируса гепатита В (HBV) имеют право на участие, если отрицательный (-) поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и положительный (+) антитела к коровому антигену гепатита B (анти-HBc).

    Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (HCV) имеют право на участие, только если полимеразная цепная реакция отрицательна на рибонуклеиновую кислоту (РНК) HCV.

  11. Предшествующее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство, содержащим DXd (ADC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T-DXd 5,4 мг/кг каждые 3 недели
Участники будут рандомизированы для внутривенного введения T-DXd в дозе 5,4 мг/кг каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: DS-8201a 5,4 мг/кг каждые 3 недели
DS-8201a для инъекций будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 5,4 мг/кг каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
  • T-DXd
Экспериментальный: T-DXd 6,4 мг/кг каждые 3 недели
Участники будут рандомизированы для внутривенного введения T-DXd в дозе 6,4 мг/кг каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: DS-8201a 6,4 мг/кг Q3W
DS-8201a для инъекций будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 6,4 мг/кг каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
  • T-DXd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частотой объективного ответа (ЧОО) на основе слепого независимого централизованного обзора после внутривенного введения T-DXd участникам со сверхэкспрессией рецептора эпидермального фактора роста человека 2 при метастатическом колоректальном раке
Временное ограничение: Через 6 месяцев после введения дозы до прекращения данных, до 20 месяцев
Подтвержденная частота объективного ответа (ORR), определенная как количество (процент) участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оценивалась с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). ) версия 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%.
Через 6 месяцев после введения дозы до прекращения данных, до 20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждённый показатель объективного ответа по оценке исследователя после внутривенного введения T-DXd у участников с метастатическим колоректальным раком с гиперэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до даты окончания сбора данных, в течение приблизительно 19 месяцев
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как число (процент) участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), оценивалась исследователем на основе критериев RECIST версии 1.1. ПО определялся как исчезновение всех целевых поражений, а ЧО определялся как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%. ЧОО оценивалась в полном анализируемом наборе на дату отсечения данных 01 ноября 2022 года.
С момента введения первой дозы до даты окончания сбора данных, в течение приблизительно 19 месяцев
Продолжительность ответа после внутривенного введения T-DXd у участников с метастатическим колоректальным раком с гиперэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
Временное ограничение: С момента первого документированного подтверждения ответа (полного или частичного) до прогрессирования заболевания или смерти, в течение примерно 19 месяцев.
DoR, определяемый как время от начального ответа (ПО или ЧО) по оценке BICR и исследователя до зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины. DoR оценивался в полном анализируемом наборе на дату отсечения данных 01 ноября 2022 г.
С момента первого документированного подтверждения ответа (полного или частичного) до прогрессирования заболевания или смерти, в течение примерно 19 месяцев.
Частота контроля заболевания после внутривенного введения T-DXd у участников с метастатическим колоректальным раком с гиперэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до даты окончания сбора данных, до примерно 19 месяцев.
Частота контроля заболевания (DCR), определяемая как доля субъектов, достигших полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD) в течение минимум 6 недель во время исследования; DCR на основе оценки BICR и DCR на основе оценок исследователя, выполненных в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. DCR оценивалась в полном аналитическом наборе на дату обрезания данных 1 ноября 2022 года.
С момента введения первой дозы до даты окончания сбора данных, до примерно 19 месяцев.
Клиническая польза после внутривенного введения T-DXd у участников с метастатическим колоректальным раком с гиперэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до даты обрезания данных, до примерно 19 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (ККП), определяемый как доля пациентов, достигших полной ремиссии (ПР), частичной ремиссии (ЧР) или стабильной болезни (СБ) в течение не менее 6 месяцев; ККП на основе оценки независимым централизованным рецензентом (ОЦР) и ККП на основе оценок исследователя будут определяться в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. Оценка ККП проводилась в полной аналитической выборке на дату отсечения данных 01 ноября 2022 года.
С момента введения первой дозы до даты обрезания данных, до примерно 19 месяцев.
Безрецидивная выживаемость после внутривенного введения T-DXd у участников с метастатическим колоректальным раком с гиперэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
Временное ограничение: От рандомизации до даты окончания сбора данных, до примерно 19 месяцев.
Прогрессия-выживаемость без прогрессирования (ПВБП) определяется как время с даты рандомизации/регистрации до первого объективного рентгенографического прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, на основании оценки BICR и исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1. ПВБП оценивалась в полном аналитическом наборе на дату отсечения данных 01 ноября 2022 года.
От рандомизации до даты окончания сбора данных, до примерно 19 месяцев.
Общая выживаемость после внутривенного введения T-DXd у участников с метастатическим колоректальным раком с гиперэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания сбора данных, до приблизительно 19 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации/регистрации до смерти от любой причины, согласно критериям RECIST версии 1.1. ОВ оценивалась в полном анализируемом наборе на дату обрезания данных 01 ноября 2022 года.
От рандомизации до окончания сбора данных, до приблизительно 19 месяцев.
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением, после внутривенного введения T-DXd у участников с метастатическим колоректальным раком с гиперэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
Временное ограничение: От момента введения первой дозы до даты отсечения данных, в течение приблизительно 19 месяцев.
Нежелательные явления, возникшие в ходе лечения (ТЭНЯ), определяются как НЯ, которые возникают, отсутствуя до приема первой дозы исследуемого препарата, или ухудшаются по степени тяжести или серьезности после начала приема исследуемого препарата и до 47 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Серьезные НЯ с началом или ухудшением через 48 дней или более после последней дозы исследуемого препарата, если они считаются связанными с исследуемым лечением, также являются ТЭНЯ. ТЭНЯ оценивались в наборе для анализа безопасности на дату окончания сбора данных 1 ноября 2022 г.
От момента введения первой дозы до даты отсечения данных, в течение приблизительно 19 месяцев.
Концентрация T-DXd в сыворотке
Временное ограничение: C1D1 (перед инфузией (ПИ), конец инфузии (КИ) и через 5 часов после инфузии), C1D8 (через 7 дней после инфузии), C1D15 (через 14 дней после инфузии), C2D1 (ПИ и КИ), C3D1 (ПИ и КИ), C4D1 (ПИ и КИ), C6D1 (ПИ и КИ)
Будут представлены описательные статистики для данных о концентрации T-DXd, DXd и общего анти-HER2 антитела в сыворотке крови. Концентрации в сыворотке крови оценивались в Наборе анализа фармакокинетики по состоянию на дату отсечения данных 01 ноября 2022 года.
C1D1 (перед инфузией (ПИ), конец инфузии (КИ) и через 5 часов после инфузии), C1D8 (через 7 дней после инфузии), C1D15 (через 14 дней после инфузии), C2D1 (ПИ и КИ), C3D1 (ПИ и КИ), C4D1 (ПИ и КИ), C6D1 (ПИ и КИ)
Концентрация в сыворотке общего антитела к рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)
Временное ограничение: C1D1 (перед инфузией (ПИ), конец инфузии (КИ) и через 5 часов после инфузии), C1D8 (через 7 дней после инфузии), C1D15 (через 14 дней после инфузии), C2D1 (ПИ и КИ), C3D1 (ПИ и КИ), C4D1 (ПИ и КИ), C6D1 (ПИ и КИ)
Описательная статистика будет представлена для данных о концентрации T-DXd, DXd и общего анти-HER2 антитела в сыворотке крови. Концентрации в сыворотке оценивались в наборе для фармакокинетического анализа на дату завершения сбора данных 1 ноября 2022 года.
C1D1 (перед инфузией (ПИ), конец инфузии (КИ) и через 5 часов после инфузии), C1D8 (через 7 дней после инфузии), C1D15 (через 14 дней после инфузии), C2D1 (ПИ и КИ), C3D1 (ПИ и КИ), C4D1 (ПИ и КИ), C6D1 (ПИ и КИ)
Концентрация в сыворотке активного метаболита MAAA-1181a
Временное ограничение: C1D1 (перед инфузией (BI), конец инфузии (EOI) и через 5 часов после инфузии), C1D8 (через 7 дней после инфузии), C1D15 (через 14 дней после инфузии), C2D1 (BI и EOI), C3D1 (BI и EOI), C4D1 (BI и EOI), C6D1 (BI и EOI)
Для данных о концентрации в сыворотке T-DXd, DXd и общего анти-HER2 антитела будут представлены описательные статистики. Концентрации в сыворотке были оценены в наборе для фармакокинетического анализа на дату завершения сбора данных 01 ноября 2022 года.
C1D1 (перед инфузией (BI), конец инфузии (EOI) и через 5 часов после инфузии), C1D8 (через 7 дней после инфузии), C1D15 (через 14 дней после инфузии), C2D1 (BI и EOI), C3D1 (BI и EOI), C4D1 (BI и EOI), C6D1 (BI и EOI)
Процент участников с выявленными в ходе лечения антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb) среди участников, получавших T-DXd
Временное ограничение: От исходного уровня до даты отсечения данных, до приблизительно 19 месяцев
Иммуногенность будет оцениваться путем определения частоты встречаемости и титра антилекарственных антител (АЛА). Также будет определено количество и процент субъектов, положительных на нейтрализующие антитела (НА) к T-DXd, по уровням дозирования. АЛА и НА оценивались в наборе для анализа иммуногенности на дату отсечения данных 1 ноября 2022 года.
От исходного уровня до даты отсечения данных, до приблизительно 19 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по данным пациентов (PROs) в базовом опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: С момента начала исследования до даты среза данных, до приблизительно 19 месяцев.
Исследовательский исход, результаты не включены в данную заявку. QLQ-C30 состоит из многопунктовых шкал и однопунктовых показателей. К ним относятся 5 функциональных шкал, 3 симптоматические шкалы, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных пунктов. Каждая из многопунктовых шкал включает различный набор пунктов, и ни один пункт не повторяется более чем в одной шкале. Все шкалы и однопунктовые показатели оцениваются по шкале от 0 до 100. Высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню ответа. Анкеты пациентов оценивались в полном анализируемом наборе на дату отсечения данных 01 ноября 2022 года.
С момента начала исследования до даты среза данных, до приблизительно 19 месяцев.
Изменение от исходного уровня по данным пациентов (PROs) в опроснике качества жизни для колоректального рака Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (QLQ-CR29)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты обрезания данных, до приблизительно 19 месяцев
Разведочный исход, результаты не включены в данную заявку. EORTC QLQ-CR29 предназначен для применения в дополнение к EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-CR29 — это специальный опросник для колоректального рака. Шкала от 0 до 100, более высокий показатель означает лучшую функцию и более высокое качество жизни.
От исходного уровня до даты обрезания данных, до приблизительно 19 месяцев
Пациент-ориентированные исходы (PRO) в опроснике EuroQol (EQ) по 5 измерениям (5D) на стандартизированной 5-уровневой (5L) описательной шкале состояния здоровья (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты отсечения данных, в течение приблизительно 19 месяцев
Исследовательский исход, результаты не включены в данное представление. EQ-5D-5L заполняется самостоятельно и состоит из 2 частей: описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ. По каждому измерению оценка 1 означает отсутствие проблем у пациента в этом измерении, 2 означает незначительные проблемы в этом измерении, 3 означает умеренные проблемы в этом измерении, 4 означает серьезные проблемы в этом измерении, а 5 означает крайне серьезные проблемы в этом измерении.
От исходного уровня до даты отсечения данных, в течение приблизительно 19 месяцев
Отчеты пациентов (PROs) в глобальном впечатлении пациента о переносимости лечения (PGI-TT)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента окончания сбора данных, до приблизительно 19 месяцев
Разведывательный исход, результаты не включены в данную заявку. Пункт PGI-TT включен для оценки того, как пациент воспринимает общую переносимость исследуемого лечения за последние 7 дней. Это однопунктовый опросник, и пациенты будут оценивать беспокойство, связанное с любыми симптомами, обусловленными лечением, используя варианты ответов от "Совсем нет" до "Очень сильно".
С момента включения в исследование до момента окончания сбора данных, до приблизительно 19 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), в Общем впечатлении пациента о выраженности симптомов (PGIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты обрезания данных, до примерно 19 месяцев
Разведывательный исход, результаты не включены в данную заявку. Пункт PGIS включен для оценки того, как пациент воспринимает общую тяжесть симптомов рака за последние 7 дней. Это однопунктовый опросник, и пациенты выберут ответ, который лучше всего описывает тяжесть их общих симптомов рака, с вариантами от «Нет симптомов» до «Очень тяжелые».
От исходного уровня до даты обрезания данных, до примерно 19 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROs) в Общем впечатлении пациента о тяжести симптомов (PGIC)
Временное ограничение: От исходного уровня до даты окончания сбора данных, до приблизительно 19 месяцев
Исследовательский исход, результаты не включены в данную заявку. Пункт PGIC включен для оценки того, как пациент воспринимает общее изменение своего состояния здоровья с начала лечения в исследовании. Это опросник из одного пункта, и пациенты будут выбирать из вариантов ответов от «Намного лучше» до «Намного хуже».
От исходного уровня до даты окончания сбора данных, до приблизительно 19 месяцев
Использование ресурсов стационарного здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до даты отсечки данных, до приблизительно 19 месяцев
Разведывательный исход, результаты не включены в данную заявку. Влияние лечения и заболевания на использование медицинских ресурсов (включая госпитализации, поступления в отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице) будет фиксироваться/собираться в этом исследовании на основе событий.
От исходного уровня до даты отсечки данных, до приблизительно 19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться