Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabiderukstekaani potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä (DESTINY-CRC02)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, trastutsumabiderukstekaanitutkimus osallistujilla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen paksusuolen syöpä (DESTINY-CRC02)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 (HER2) -yli-ilmentävä paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 2-vaiheisessa tutkimuksessa arvioidaan osallistujat, joilla on v-raf-hiiren sarkooman paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen HER2:ta yliekspressoiva kolorektaalisyöpä (CRC) (immunohistokemia [IHC] 3+ tai IHC 2+/ in situ hybridisaatio [ISH]+). viruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF) villityyppi ja joko rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (RAS) villityyppinen tai mutanttikasvaintyyppi, joita on aiemmin hoidettu standardihoidolla. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahdella T-DXd-annoksella. Kun vaiheen 1 ilmoittautuminen on valmis, kaikki muut kelvolliset osallistujat rekisteröidään T-DXd:lle, jolle annetaan IV vaiheessa 2. Osallistujat saavat määrätyn annoksen T-DXd:tä, kunnes sairaus etenee tai osallistuja täyttää jonkin lopetuskriteeristä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Italia
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japani
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japani
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japani
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japani
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Ranska
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Ranska
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Hopital St Antoine
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital Cgmh - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson Glasgow
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UCLH Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT osallistumiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat saada satunnaistuksen/rekisteröinnin tutkimukseen:

  1. Aikuiset, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita Japanissa, Taiwanissa ja Koreassa tai yli 18-vuotiaat muissa maissa ICF:n (Informed Consent Forms) allekirjoitushetkellä.
  2. Patologisesti dokumentoitu, leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma. Osallistujilla on oltava v-raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B1 (BRAF) villityypin syöpä ja rotan sarkoomaviruksen onkogeenien homologi (RAS) -status, joka on tunnistettu primaarisessa tai metastaattisessa kohdassa.

  3. Seuraavat hoitomuodot tulisi sisällyttää aikaisempiin hoitolinjoihin:

    1. Fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani, ellei ne ole vasta-aiheisia
    2. Anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoito, jos RAS on villityyppinen ja jos kliinisesti aiheellista
    3. Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF), jos se on kliinisesti aiheellista
    4. Anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-(L)-1) -hoito, jos kasvain on mikrosatelliitin epävakaus (MSI) - korkea/puutteellinen epäsuhtakorjaus (dMMR) tai kasvainmutaatiotaakka (TMB) - korkea, jos se on kliinisesti aiheellista
  4. Vahvistettu ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2:n (HER2) yli-ilmentävä tila, joka on arvioitu keskuslaboratoriossa ja määritelty immunohistokemiaksi (IHC) 3+ tai IHC 2+/ in situ -hybridisaatioksi (ISH)+.
  5. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut vastekohtaisten kiinteiden kasvaimien arviointiperusteiden (RECIST) versio 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.
  7. Hänellä on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.

KESKEISET poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään osallistumasta tutkimukseen:

  1. Sydäninfarktin (MI) sairaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Associationin luokka II–IV). Osallistujien, joiden troponiinitasot ylittävät normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa (valmistajan määrittelemällä tavalla) ja joilla ei ole MI:hen liittyviä oireita, tulisi käydä kardiologisessa konsultaatiossa ennen satunnaistamista/rekisteröintiä sydäninfarktin poissulkemiseksi.
  2. Korjattu QT-aika on korjattu Friderician kaavan (QTcF) pidentämisellä > 470 ms (naisosallistujat) tai > 450 ms (miesosallistujat) kolmen seulontajakson 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) keskiarvon perusteella.
  3. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  4. Keuhkokohtaiset kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. keuhkoembolit 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta/rekisteröimisestä, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], rajoittava keuhkosairaus, keuhkopussin effuusio , jne.).
  5. Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.), joissa on dokumentoitu tai epäillään keuhkovauriota seulonnan aikana.
  6. Aikaisempi pneumonectomia.
  7. Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi, tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi. Osallistujat, joilla on kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaasseja, jotka eivät enää ole oireettomia ja jotka eivät tarvitse hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuutista toksisesta vaikutuksesta. Kokoaivojen sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen/rekisteröinnin välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.
  8. Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  9. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

  10. Aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio, kuten ne, joilla on serologisia todisteita virusinfektiosta 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista/rekisteröintiä. Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -virusinfektio (HBV), ovat kelpoisia, jos hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) on ​​negatiivinen (-) ja vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) positiivinen (+).

    Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen.

  11. Aikaisempi hoito DXd:tä sisältävällä vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä T-DXd:tä annoksella 5,4 mg/kg joka 3. viikko (Q3W).
Lääke: DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W
DS-8201a injektiota varten annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 5,4 mg/kg joka 3. viikko (Q3W)
Muut nimet:
  • T-DXd
Kokeellinen: T-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä T-DXd:tä annoksella 6,4 mg/kg joka 3. viikko (Q3W).
Lääke: DS-8201a 6,4 mg/kg Q3W
DS-8201a injektiota varten annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 6,4 mg/kg joka 3. viikko (Q3W)
Muut nimet:
  • T-DXd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustuu sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin T-DXd:n IV-antamisen jälkeen osallistujille, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 yli-ilmentävä metastaattinen paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen antamisesta tietojen katkaisuun, jopa 20 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden osallistujien lukumääränä (prosenttiosuutena), arvioitiin riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella. ) versio 1.1. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
6 kuukautta annoksen antamisesta tietojen katkaisuun, jopa 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan vahvistama objektiivisen vastauksen määrä T-DXd:n suonensisäisen annostelun jälkeen osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)-yliekspressoiva etäpesäkeellä levinnyt paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta leikkauspäivämäärään saakka, noin 19 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden osallistujien lukumääränä (prosenttiosuutena), arvioitiin tutkijan arvioinnilla perustuen RECIST-versioon 1.1. CR määriteltiin kaikkien kohdekäsittelyalueiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdekäsittelyalueiden halkaisijoiden summassa. ORR arvioitiin täydellisessä analyysijoukossa tiedon katkaisupäivänä 01.11.2022.
Ensimmäisen annoksen antamisesta leikkauspäivämäärään saakka, noin 19 kuukautta
Vastauksen kesto T-DXd:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen HER2-yli-ilmentävän etäpesäkkeisen paksusuolen syövän sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (täydellinen tai osittainen) sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään noin 19 kuukautta.
DoR, määriteltynä ajanjaksona alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) BICR:n ja tutkijan arvioinnin perusteella, kunnes dokumentoitu kasvaimen eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä. DoR arvioitiin täydellisessä analyysijoukossa tiedon katkaisupäivänä 01.11.2022.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (täydellinen tai osittainen) sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään noin 19 kuukautta.
Sairauden hallinta-aste intravenoosisen T-DXd-annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -yliekspressoitunut etäpesäkeellinen paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta tiedon katkaisupäivään, noin 19 kuukautta.
Sairauden hallintataso (DCR), joka määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai SD:n vähintään 6 viikon ajan tutkimushoidon aikana; DCR perustuen BICR:ään ja DCR perustuen tutkijan arvioihin, jotka on arvioitu RECIST-versio 1.1:n mukaisesti.
DCR arvioitiin täydellisessä analyysijoukossa tiedon katkaisupäivänä 1. marraskuuta 2022.
Ensimmäisen annoksen antamisesta tiedon katkaisupäivään, noin 19 kuukautta.
Kliininen hyötyaste T-DXd:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -yliekspressoiva etäpesäkeellinen paksu- ja peräsuolasyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta aineiston katkaisuhetkeen asti, noin 19 kuukautta.
Kliininen hyötyaste (CBR), joka määritellään niiden tutkittavien osuudeksi, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai SD:n vähintään kuuden kuukauden ajan; BICR:ään perustuva CBR ja tutkijan arvioihin perustuva CBR määritetään molemmat RECIST-version 1.1 perusteella. CBR arvioitiin täydessä analyysijoukossa tietojen katkaisupäivänä 1. marraskuuta 2022.
Ensimmäisen annoksen antamisesta aineiston katkaisuhetkeen asti, noin 19 kuukautta.
Edistymätön selviytyminen T-DXd:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen HER2-yli-ilmentävän etäpesäkkeellisen paksusuolen syövän potilailla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivämäärään asti, enintään noin 19 kuukautta.
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamis- tai rekisteröintipäivästä ensimmäiseen objektiiviseen radiografiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, perustuen BICR- ja tutkija-arviointiin RECIST-versio 1.1:n mukaisesti. PFS arvioitiin täysissä analyysijoukoissa tiedon katkaisupäivänä 1. marraskuuta 2022.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivämäärään asti, enintään noin 19 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen T-DXd:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen HER2-yli-ilmentäviin etäpesäkkeisiin paksu- ja peräsuolensyöpään sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aineiston leikkauspäivämäärään asti, enintään noin 19 kuukautta.
Kokonaistautiin (OS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamis- tai rekisteröintipäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä RECIST-versio 1.1:n mukaisesti. OS arvioitiin täydellisessä analyysijoukossa tiedon katkaisupäivänä 1. marraskuuta 2022.
Satunnaistamisesta aineiston leikkauspäivämäärään asti, enintään noin 19 kuukautta.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia T-DXd:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen HER2-yli-ilmentävän etäpesäkkeellisen paksu- ja peräsuolen syövän sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta aineiston katkaisuhetkeen asti, noin 19 kuukauden ajan.
Hoitoon liittyväksi haittavaikutukseksi (TEAE) määritellään haittavaikutus, joka ilmaantuu ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jos sitä ei ollut ennen ensimmäistä annosta, tai joka pahenee vakavuudeltaan tai vakavuusasteeltaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 47. päivään asti. Vakavat haittavaikutukset, jotka ilmaantuvat tai pahenevat 48 päivää tai enemmän viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jos niitä pidetään tutkimushoidon aiheuttamina, luokitellaan myös hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi. Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitiin turvallisuusanalyysijoukossa tiedon katkaisupäivänä 1. marraskuuta 2022.
Ensimmäisen annoksen antamisesta aineiston katkaisuhetkeen asti, noin 19 kuukauden ajan.
T-DXd:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: C1D1 (ennen infuusiota (BI), infuusio lopussa (EOI) ja 5 tuntia infuusion jälkeen), C1D8 (7 päivää infuusion jälkeen), C1D15 (14 päivää infuusion jälkeen), C2D1 (BI ja EOI), C3D1 (BI ja EOI), C4D1 (BI ja EOI), C6D1 (BI ja EOI)
T-DXd:n, DXd:n ja kokonaisanti-HER2-vasta-aineen seerumpitoisuuksille esitetään kuvailevat tilastot. Seerumpitoisuudet arvioitiin farmakokinetiikan analyysijoukossa tietojen katkaisupäivänä 1. marraskuuta 2022.
C1D1 (ennen infuusiota (BI), infuusio lopussa (EOI) ja 5 tuntia infuusion jälkeen), C1D8 (7 päivää infuusion jälkeen), C1D15 (14 päivää infuusion jälkeen), C2D1 (BI ja EOI), C3D1 (BI ja EOI), C4D1 (BI ja EOI), C6D1 (BI ja EOI)
Kokonaisen anti-inhimillisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) vasta-aineen seerumpitoisuus
Aikaikkuna: C1D1 (ennen infuusiota (BI), infuusio päättyy (EOI) ja 5 tuntia infuusion jälkeen), C1D8 (7 päivää infuusion jälkeen), C1D15 (14 päivää infuusion jälkeen), C2D1 (BI ja EOI), C3D1 (BI ja EOI), C4D1 (BI ja EOI), C6D1 (BI ja EOI)
Deskriptiiviset tilastotiedot esitetään T-DXd:n, DXd:n ja kokonaisanti-HER2-vasta-aineen seerumpitoisuuksista. Seerumpitoisuudet arvioitiin farmakokinetiikka-analyysijoukossa 1. marraskuuta 2022 tapahtuneen tietojen rajauspäivänä.
C1D1 (ennen infuusiota (BI), infuusio päättyy (EOI) ja 5 tuntia infuusion jälkeen), C1D8 (7 päivää infuusion jälkeen), C1D15 (14 päivää infuusion jälkeen), C2D1 (BI ja EOI), C3D1 (BI ja EOI), C4D1 (BI ja EOI), C6D1 (BI ja EOI)
Aktiivisen aineenvaihduntatuotteen MAAA-1181a seerumpitoisuus
Aikaikkuna: C1D1 (ennen infuusiota (BI), infuusio lopussa (EOI) ja 5 tuntia infuusion jälkeen), C1D8 (7 päivää infuusion jälkeen), C1D15 (14 päivää infuusion jälkeen), C2D1 (BI ja EOI), C3D1 (BI ja EOI), C4D1 (BI ja EOI), C6D1 (BI ja EOI)
T-DXd:n, DXd:n ja kokonaisanti-HER2-antigeenin seerumin pitoisuuksien deskriptiiviset tilastot esitetään. Seerumin pitoisuudet arvioitiin farmakokinetiikka-analyysijoukossa tiedon katkaisupäivänä 1. marraskuuta 2022.
C1D1 (ennen infuusiota (BI), infuusio lopussa (EOI) ja 5 tuntia infuusion jälkeen), C1D8 (7 päivää infuusion jälkeen), C1D15 (14 päivää infuusion jälkeen), C2D1 (BI ja EOI), C3D1 (BI ja EOI), C4D1 (BI ja EOI), C6D1 (BI ja EOI)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin hoidon aikana kehittyneitä lääkevastavasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb) T-DXd:llä hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Perusarvosta tietojen leikkauspäivään asti, noin 19 kuukauden ajan
Immunogeenisuutta arvioidaan Anti-lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyyden ja titrauksen karakterisoinnin kautta, sekä T-DXd:n suhteen positiivisten NAb-puolustusaineiden määrä ja prosenttiosuus potilaista määritetään annostason mukaan. ADA:t ja NAb-puolustusaineet arvioitiin Immunogeenisuusanalyysijoukossa tietojen katkaisupäivänä 1. marraskuuta 2022.
Perusarvosta tietojen leikkauspäivään asti, noin 19 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilasarvioinnin (PRO) perusarvosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) yleisen elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) tuloksissa
Aikaikkuna: Perustasolta leikkaustietojen saakka, noin 19 kuukauden ajan.
Tutkimuksellinen tulos, tuloksia ei sisälly tähän esitykseen. QLQ-C30 koostuu sekä monikohdemittareista että yksittäisistä mittareista. Nämä sisältävät 5 toiminnallista mittaria, 3 oiremittaria, yleisen terveydentilan/elämänlaadun mittarin ja 6 yksittäistä kohdetta. Jokainen monikohdemittari sisältää erilaisen kohdesarjan, eikä mikään kohde esiinny useammassa kuin yhdessä mittarissa. Kaikkien mittarien ja yksittäisten mittareiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea mittaripistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Potilaskyselyt arvioitiin täydessä analyysijoukossa tiedon katkaisupäivänä 1. marraskuuta 2022.
Perustasolta leikkaustietojen saakka, noin 19 kuukauden ajan.
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimissa tuloksissa (PRO) European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (QLQ-CR29) -kyselyssä
Aikaikkuna: Alkutasosta tietojen rajapäivään, noin 19 kuukauden ajan
Tutkiva tulos, tuloksia ei sisälly tähän hakemukseen. EORTC QLQ-CR29 on suunniteltu täydentämään EORTC QLQ-C30 -kyselyä. EORTC QLQ-CR29 on erityinen kysely paksu- ja peräsuolen syövälle. Asteikko 0-100, korkeampi arvo edustaa parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
Alkutasosta tietojen rajapäivään, noin 19 kuukauden ajan
Potilaskokemuksiin perustuvat tulokset (PRO) EuroQol-kyselyssä (EQ) 5 ulottuvuudessa (5D) standardoidulla 5-tasoisella (5L) kuvauksellisella terveydentilaa kuvaavalla asteikolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustasosta aineiston katkaisupäivämäärään asti, noin 19 kuukauden ajan
Tutkimusluonteinen lopputulos, tuloksia ei sisällytetä tähän lähetykseen. EQ-5D-5L täytetään itse ja koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta. Jokaisella ulottuvuudella pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei potilaalla ole ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa, 2 tarkoittaa lieviä ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa, 3 tarkoittaa kohtalaisia ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa, 4 tarkoittaa vakavia ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa ja 5 tarkoittaa erittäin vakavia ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa.
Perustasosta aineiston katkaisupäivämäärään asti, noin 19 kuukauden ajan
Potilaskertomusten tulokset (PRO) potilaan kokonaisarvioinnissa hoidon siedettävyydestä (PGI-TT)
Aikaikkuna: Alkuarvosta leikkauspäivämäärään saakka, jopa noin 19 kuukautta
Tutkimustulos, tuloksia ei sisälly tähän hakemukseen. PGI-TT-kohde sisältyy arvioimaan, kuinka potilas kokee tutkimushoidon yleisen siedettävyyden viimeisen 7 päivän aikana. Tämä on yhden kohdan kysely, ja potilaat arvioivat hoidon aiheuttamien oireiden aiheuttamaa häiriötä käyttäen vastausvaihtoehtoja vaihteluvälillä "Ei lainkaan" - "Erittäin paljon".
Alkuarvosta leikkauspäivämäärään saakka, jopa noin 19 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) potilaan yleisessä oireiden vakavuuden käsityksessä (PGIS)
Aikaikkuna: Perusarvosta tietojen katkaisupäivään saakka, noin 19 kuukauden ajan
Tutkiva lopputulos, tuloksia ei sisällytetty tähän hakemukseen. PGIS-kohdetta käytetään arvioimaan, kuinka potilas kokee syövän oireiden kokonaisvaikeuden viimeisten 7 päivän aikana. Tämä on yksittäisen kohdan kyselylomake, ja potilaat valitsevat vastauksen, joka parhaiten kuvaa syövän oireidensa kokonaisvaikeutta, ja vaihtoehdot vaihtelevat "Ei oireita"-vaihtoehdosta "Erittäin vakavaan".
Perusarvosta tietojen katkaisupäivään saakka, noin 19 kuukauden ajan
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) potilaan oireiden vakavuuden globaalissa arvioinnissa (PGIC)
Aikaikkuna: Alkupisteestä aineiston katkaisupäivään, noin 19 kuukautta
Tutkimuskohtainen lopputulos, tuloksia ei sisälly tähän hakemukseen. PGIC-kohta on mukana arvioimaan, kuinka potilas havaitsee kokonaisvaltaisen terveydentilansa muutoksen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Tämä on yksittäinen kysymyslomake, ja potilaat valitsevat vastausvaihtoehdoista "Paljon parempi" - "Paljon huonompi".
Alkupisteestä aineiston katkaisupäivään, noin 19 kuukautta
Sairaalahoidon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Perusarvosta leikkaustietojen saakka, jopa noin 19 kuukautta
Tutkiva päätepiste, tuloksia ei sisälly tähän hakemukseen. Hoidon ja sairauden vaikutusta terveydenhuollon resurssien käyttöön (mukaan lukien sairaalahoidot, tehohoitoyksikön hoidot ja sairaalassa vietetty aika) kerätään tässä tutkimuksessa tapahtumapohjaisesti.
Perusarvosta leikkaustietojen saakka, jopa noin 19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa