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Trastuzumab Deruxtecan in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2 (DESTINY-CRC02)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, su trastuzumab deruxtecan in partecipanti con carcinoma colorettale localmente avanzato, non resecabile o metastatico con sovraespressione di HER2 (DESTINY-CRC02)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) nei partecipanti con fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con sovraespressione di carcinoma del colon-retto (mCRC) localmente avanzato, non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in 2 fasi valuterà i partecipanti con carcinoma del colon-retto (CRC) con sovraespressione di HER2 localmente avanzato, non resecabile o metastatico (immunoistochimica [IHC] 3+ o IHC 2+/ibridazione in situ [ISH]+) del sarcoma murino v-raf omologo dell'oncogene virale B1 (BRAF) wild-type e omologo dell'oncogene virale del ratto (RAS) wild-type o tipo di tumore mutante, precedentemente trattato con terapia standard. Nella prima fase, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 con 2 dosi di T-DXd. Dopo che l'iscrizione alla Fase 1 è stata completata, tutti gli altri partecipanti idonei saranno registrati a T-DXd somministrato IV nella Fase 2. I partecipanti riceveranno la dose assegnata di T-DXd fino alla progressione della malattia o il partecipante soddisfa uno dei criteri di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hopital St Antoine
      • Saint-Cloud, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Francia
        • Chu Toulouse
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Italia
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson Glasgow
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • UCLH Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione CHIAVE:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei alla randomizzazione/registrazione nello studio:

  1. Adulti di età ≥20 anni in Giappone, Taiwan e Corea, o persone di età ≥18 anni in altri paesi, al momento della firma dei moduli di consenso informato (ICF).
  2. Adenocarcinoma colorettale patologicamente documentato, non resecabile, ricorrente o metastatico. I partecipanti devono avere il cancro di tipo selvaggio dell'omologo dell'oncogene virale B1 (BRAF) del sarcoma murino v-raf e lo stato dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma del ratto (RAS) identificato nel sito primario o metastatico.

  3. Le seguenti terapie dovrebbero essere incluse nelle linee terapeutiche precedenti:

    1. Fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, salvo controindicazioni
    2. Trattamento del recettore anti-fattore di crescita epidermico (EGFR), se RAS wild-type e se clinicamente indicato
    3. Trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), se clinicamente indicato
    4. Terapia anti-ligando della morte programmata 1 (PD-(L)-1), se il tumore è alto con instabilità dei microsatelliti (MSI)/deficiente riparazione del mismatch (dMMR) o carico mutazionale del tumore (TMB)-alto, se clinicamente indicato
  4. Stato confermato di sovraespressione del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) valutato dal laboratorio centrale e definito come immunoistochimica (IHC) 3+ o IHC 2+/ ibridazione in situ (ISH) +.
  5. Presenza di almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  7. - Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% entro 28 giorni prima della randomizzazione/registrazione.

Criteri di esclusione CHIAVE:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'accesso allo studio:

  1. Anamnesi medica di infarto miocardico (IM) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione/registrazione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (Classe da II a IV della New York Heart Association). I partecipanti con livelli di troponina superiori al limite superiore della norma (ULN) allo screening (come definito dal produttore) e senza sintomi correlati all'IM devono sottoporsi a una consultazione cardiologica prima della randomizzazione/registrazione per escludere l'IM.
  2. Ha un intervallo QT corretto corretto con il prolungamento della formula di Fridericia (QTcF) a >470 msec (partecipanti di sesso femminile) o >450 msec (partecipanti di sesso maschile) in base alla media degli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni triplicati di screening (ECG).
  3. - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) / polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD / polmonite in corso o dove il sospetto di ILD / polmonite non può essere escluso mediante imaging allo Screening.
  4. Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (p. es., embolia polmonare entro 3 mesi dalla randomizzazione/registrazione, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico , eccetera.).
  5. Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, sarcoidosi, ecc.) in cui è documentato o si sospetta un coinvolgimento polmonare al momento dello screening.
  6. Precedente pneumonectomia.
  7. Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. I partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi nello studio. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate che non sono più sintomatiche e che non richiedono alcun trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti possono essere inclusi nello studio se si sono ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia dell'intero cervello e la randomizzazione/registrazione.
  8. Partecipanti con carcinomatosi leptomeningea.
  9. Ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  10. Infezione attiva da epatite B e/o da epatite C, come quelle con evidenza sierologica di infezione virale entro 28 giorni prima della randomizzazione/registrazione dello studio. I partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) pregressa o risolta sono idonei se l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è negativo (-) e l'anticorpo dell'antigene centrale dell'epatite B (anti-HBc) è positivo (+).

    I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.

  11. Precedente trattamento con un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) contenente DXd.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere T-DXd per via endovenosa somministrato a una dose di 5,4 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W
DS-8201a per iniezione verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 5,4 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • T-DXd
Sperimentale: T-DXd 6,4 mg/kg Q3W
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere T-DXd per via endovenosa somministrato a una dose di 6,4 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: DS-8201a 6,4 mg/kg Q3W
DS-8201a per iniezione verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 6,4 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • T-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco dopo somministrazione endovenosa di T-DXd in partecipanti con cancro colorettale metastatico con sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la somministrazione della dose fino al cut-off dei dati, fino a 20 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermato (ORR), definito come il numero (percentuale) di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), è stato valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST ) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
6 mesi dopo la somministrazione della dose fino al cut-off dei dati, fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva Confermata dallo Sperimentatore a Seguito della Somministrazione Endovenosa di T-DXd in Partecipanti con Carcinoma Colorettale Metastatico con Sovraespressione del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico Umano 2 (HER2)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR), definito come il numero (percentuale) di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), è stato valutato dal Ricercatore in base ai criteri RECIST versione 1.1. CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. ORR è stato valutato nell'insieme di analisi completo alla data di cutoff dei dati del 1 novembre 2022.
Dalla somministrazione della prima dose alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi
Durata della Risposta in Seguito alla Somministrazione Endovenosa di T-DXd in Partecipanti con Carcinoma Colorettale Metastatico che Sovraesprime il Recettore 2 del Fattore di Crescita Epidermico Umano (HER2)
Lasso di tempo: Dal primo riscontro documentato di una risposta (completa o parziale) fino alla progressione della malattia o al decesso, per un periodo massimo di circa 19 mesi.
DoR, definita come il tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) valutata dal BICR e dallo sperimentatore fino alla progressione documentata del tumore o al decesso per qualsiasi causa. La DoR è stata valutata nell'Insieme di Analisi Completo alla data di chiusura dei dati del 01 novembre 2022.
Dal primo riscontro documentato di una risposta (completa o parziale) fino alla progressione della malattia o al decesso, per un periodo massimo di circa 19 mesi.
Tasso di Controllo della Malattia Dopo la Somministrazione Endovenosa di T-DXd in Partecipanti con Carcinoma Colorettale Metastatico Sovraesprimente il Recettore 2 del Fattore di Crescita Epidermico Umano (HER2)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose fino alla data di cut-off, per un periodo massimo di circa 19 mesi.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR), definito come la proporzione di soggetti che hanno ottenuto CR, PR o SD per un minimo di 6 settimane durante il trattamento dello studio; DCR basata su BICR e DCR basata sulle valutazioni dello Sperimentatore valutate secondo RECIST versione 1.1. Il DCR è stato valutato nel Set di Analisi Completo alla data di cut-off dei dati del 1° novembre 2022.
Dalla somministrazione della prima dose fino alla data di cut-off, per un periodo massimo di circa 19 mesi.
Tasso di beneficio clinico dopo somministrazione endovenosa di T-DXd in partecipanti con carcinoma del colon-retto metastatico con sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose fino alla data di cut-off, per un massimo di circa 19 mesi.
Tasso di Beneficio Clinico (CBR), definito come la proporzione di soggetti che hanno ottenuto RC, RP o SD per almeno 6 mesi; il CBR basato su BICR e il CBR basato sulle valutazioni dello Sperimentatore saranno entrambi determinati in base a RECIST versione 1.1. Il CBR è stato valutato nel Set di Analisi Completo alla data di cut-off dei dati del 01 Nov 2022.
Dalla somministrazione della prima dose fino alla data di cut-off, per un massimo di circa 19 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione Dopo Somministrazione Endovenosa di T-DXd in Partecipanti con Carcinoma Colorettale Metastatico Sovraesprimente il Recettore 2 del Fattore di Crescita Epidermico Umano (HER2)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di cut-off, fino a circa 19 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla data di randomizzazione/registrazione fino alla prima progressione tumorale radiografica oggettiva o morte per qualsiasi causa, basata sulla valutazione BICR e del Ricercatore secondo RECIST versione 1.1. La PFS è stata valutata nel Set di Analisi Completo alla data di cut-off dei dati del 01 Nov 2022.
Dal momento della randomizzazione fino alla data di cut-off, fino a circa 19 mesi.
Sopravvivenza Globale Dopo Somministrazione Endovenosa di T-DXd in Partecipanti con Carcinoma Metastatico del Colon-Retto con Sovraespressione del Recettore 2 del Fattore di Crescita Epidermico Umano (HER2)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al taglio dei dati, per un massimo di circa 19 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data di randomizzazione/registrazione fino al decesso per qualsiasi causa, secondo RECIST versione 1.1. L'OS è stata valutata nel Full Analysis Set alla data di cut-off dei dati del 1° novembre 2022.
Dal momento della randomizzazione fino al taglio dei dati, per un massimo di circa 19 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi insorti durante il trattamento a seguito della somministrazione endovenosa di T-DXd in partecipanti con carcinoma metastatico del colon-retto che sovraesprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose fino alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi.
Un Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE) è definito come un EA che si verifica, essendo stato assente prima della prima dose del farmaco in studio o che è peggiorato in gravità o serietà dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli EA gravi con un esordio o un peggioramento 48 giorni o più dopo l'ultima dose del farmaco in studio, se considerati correlati al trattamento in studio, sono anche TEAE. I TEAE sono stati valutati nel Set di Analisi di Sicurezza alla data di chiusura dei dati del 01 novembre 2022.
Dalla somministrazione della prima dose fino alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi.
Concentrazione sierica di T-DXd
Lasso di tempo: C1D1 (prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI) e 5 ore dopo l'infusione), C1D8 (7 giorni dopo l'infusione), C1D15 (14 giorni dopo l'infusione), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1 (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Le statistiche descrittive saranno fornite per i dati di concentrazione sierica di T-DXd, DXd e anticorpo totale anti-HER2.
Le concentrazioni sieriche sono state valutate nel Set di Analisi Farmacocinetiche alla data di cut-off dei dati del 1° novembre 2022.
C1D1 (prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI) e 5 ore dopo l'infusione), C1D8 (7 giorni dopo l'infusione), C1D15 (14 giorni dopo l'infusione), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1 (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Concentrazione sierica di anticorpi totali anti-recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
Lasso di tempo: C1D1 (prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI) e 5 ore dopo l'infusione), C1D8 (7 giorni dopo l'infusione), C1D15 (14 giorni dopo l'infusione), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1 (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Le statistiche descrittive saranno fornite per i dati di concentrazione sierica di T-DXd, DXd e dell'anticorpo totale anti-HER2.
Le concentrazioni sieriche sono state valutate nel Set di Analisi Farmacocinetiche alla data di cut-off dei dati del 01 novembre 2022.
C1D1 (prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI) e 5 ore dopo l'infusione), C1D8 (7 giorni dopo l'infusione), C1D15 (14 giorni dopo l'infusione), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1 (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Concentrazione sierica del metabolita attivo MAAA-1181a
Lasso di tempo: C1D1 (prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI) e 5 ore dopo l'infusione), C1D8 (7 giorni dopo l'infusione), C1D15 (14 giorni dopo l'infusione), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1 (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Le statistiche descrittive saranno fornite per i dati di concentrazione sierica di T-DXd, DXd e anticorpo anti-HER2 totale. Le concentrazioni sieriche sono state valutate nel Set di Analisi Farmacocinetica alla data di cut-off dei dati del 1° novembre 2022.
C1D1 (prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI) e 5 ore dopo l'infusione), C1D8 (7 giorni dopo l'infusione), C1D15 (14 giorni dopo l'infusione), C2D1 (BI e EOI), C3D1 (BI e EOI), C4D1 (BI e EOI), C6D1 (BI e EOI)
Percentuale di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco insorti durante il trattamento (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) nei partecipanti a cui è stato somministrato T-DXd
Lasso di tempo: Dal basale al data cut off, fino a circa 19 mesi
L'immunogenicità sarà valutata attraverso la caratterizzazione dell'incidenza e del titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA), verrà inoltre determinato il numero e la percentuale di soggetti positivi per NAb di T-DXd per livello di dose.
Gli ADA e i NAb sono stati valutati nel Set di Analisi di Immunogenicità alla data di cut-off dei dati del 01 nov 2022.
Dal basale al data cut off, fino a circa 19 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli outcome riportati dai pazienti (PRO) nel questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi.
Esito esplorativo, i risultati non sono inclusi in questa presentazione. Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure a singolo item. Queste includono 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e 6 item singoli. Ciascuna delle scale multi-item include un diverso set di item e nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato della scala rappresenta un livello di risposta più alto. I questionari dei pazienti sono stati valutati nel Full Analysis Set alla data di cut-off dei dati del 01 novembre 2022.
Dal basale alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi.
Variazione dalla Baseline negli Esiti Riferiti dai Pazienti (PROs) nel Questionario di Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) per il Cancro Colorettale 29 (QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi
Risultato esplorativo, i risultati non sono inclusi in questa presentazione. EORTC QLQ-CR29 è progettato per essere somministrato in aggiunta a EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-CR29 è un questionario specifico per il Cancro Colorettale. Scala da 0 a 100, una scala più alta rappresenta una migliore funzione e una migliore qualità della vita.
Dalla baseline fino alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi
Esiti riportati dai pazienti (PRO) nel questionario EuroQol (EQ) a 5 dimensioni (5D) su una scala descrittiva standardizzata a 5 livelli (5L) dello stato di salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di cut-off, fino a circa 19 mesi
Risultato esplorativo, i risultati non sono inclusi in questa presentazione. L'EQ-5D-5L è auto-somministrato e consiste di 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva EQ. Su ciascuna dimensione, un punteggio di 1 indica nessun problema del paziente in quella dimensione, 2 indica lievi problemi in quella dimensione, 3 indica problemi moderati in quella dimensione, 4 indica problemi gravi in quella dimensione e 5 indica problemi estremi in quella dimensione.
Dal basale alla data di cut-off, fino a circa 19 mesi
Esiti riportati dai pazienti (PRO) nell'impressione globale del paziente sulla tollerabilità del trattamento (PGI-TT)
Lasso di tempo: Dal basale alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi
Esito esplorativo, i risultati non sono inclusi in questa presentazione. L'item PGI-TT è incluso per valutare come un paziente percepisce la tollerabilità complessiva del trattamento dello studio negli ultimi 7 giorni. Si tratta di un questionario a singolo item, e i pazienti valuteranno il fastidio associato a qualsiasi sintomo correlato al trattamento utilizzando opzioni di risposta che vanno da "Per niente" a "Molto".
Dal basale alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi
Esiti riportati dai pazienti (PRO) nella Valutazione globale del paziente della gravità dei sintomi (PGIS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi
Esito esplorativo, i risultati non sono inclusi in questa presentazione. L'elemento PGIS è incluso per valutare come un paziente percepisce la gravità complessiva dei sintomi del cancro negli ultimi 7 giorni. Si tratta di un questionario a singolo elemento, e i pazienti sceglieranno la risposta che meglio descrive la gravità dei loro sintomi complessivi del cancro con opzioni che vanno da "Nessun sintomo" a "Molto grave".
Dal basale fino alla data di cutoff, fino a circa 19 mesi
Esiti riferiti dal paziente (PRO) nell'impressione globale del paziente sulla gravità dei sintomi (PGIC)
Lasso di tempo: Dal basale al cut-off dei dati, fino a circa 19 mesi
Esito esplorativo, i risultati non sono inclusi in questa presentazione. L'elemento PGIC è incluso per valutare come un paziente percepisce il cambiamento complessivo del proprio stato di salute dall'inizio del trattamento dello studio. Si tratta di un questionario a singolo elemento e i pazienti sceglieranno tra opzioni di risposta che vanno da "Molto meglio" a "Molto peggio".
Dal basale al cut-off dei dati, fino a circa 19 mesi
Utilizzazione delle Risorse Sanitarie in Regime di Ricovero
Lasso di tempo: Dal basale al cut-off dei dati, fino a circa 19 mesi
Esito esplorativo, risultati non inclusi in questa presentazione. L'impatto del trattamento e della malattia sull'utilizzo delle risorse sanitarie (inclusi i ricoveri ospedalieri, i ricoveri in terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera) sarà catturato/raccolto in questo studio su base event-driven.
Dal basale al cut-off dei dati, fino a circa 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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