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Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit HER2-überexprimierendem fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (DESTINY-CRC02)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zu Trastuzumab Deruxtecan bei Teilnehmern mit HER2-überexprimierendem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs (DESTINY-CRC02)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser zweistufigen Studie werden Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HER2-überexprimierendem Darmkrebs (CRC) (Immunhistochemie [IHC] 3+ oder IHC 2+/in situ-Hybridisierung [ISH]+) des v-raf-Maussarkoms bewertet virales Onkogen-Homolog B1 (BRAF)-Wildtyp und entweder Ratten-Sarkom-virales Onkogen-Homolog (RAS)-Wildtyp oder mutanter Tumortyp, die zuvor mit einer Standardtherapie behandelt wurden. In der ersten Phase werden die Teilnehmer 1:1 mit 2 Dosen T-DXd randomisiert. Nach Abschluss der Registrierung für Phase 1 werden alle weiteren berechtigten Teilnehmer für T-DXd, das IV verabreicht wird, in Phase 2 registriert. Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosis von T-DXd, bis die Krankheit fortschreitet oder der Teilnehmer eines der Abbruchkriterien erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankreich
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Hopital St Antoine
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Italien
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson Glasgow
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

WICHTIGE Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Randomisierung/Registrierung in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 20 Jahren in Japan, Taiwan und Korea oder im Alter von ≥ 18 Jahren in anderen Ländern zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärungen (ICFs).
  2. Pathologisch dokumentiertes, inoperables, rezidivierendes oder metastasiertes kolorektales Adenokarzinom. Die Teilnehmer müssen einen v-raf-Maus-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog-B1 (BRAF)-Wildtyp-Krebs und Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog-Status (RAS) haben, der an der primären oder metastasierten Stelle identifiziert wurde.

  3. Die folgenden Therapien sollten in die Vortherapien aufgenommen werden:

    1. Fluorpyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan, sofern nicht kontraindiziert
    2. Antiepidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Behandlung, wenn RAS-Wildtyp und wenn klinisch indiziert
    3. Behandlung mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), falls klinisch indiziert
    4. Anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-(L)-1)-Therapie, wenn der Tumor eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI)/defiziente Mismatch-Reparatur (dMMR) oder eine hohe Tumormutationslast (TMB) aufweist, sofern klinisch indiziert
  4. Bestätigter Status der Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2), bewertet vom Zentrallabor und definiert als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder IHC 2+/in situ Hybridisierung (ISH) +.
  5. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, die vom Investigator per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt wurde.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  7. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung/Registrierung eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

WICHTIGE Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Myokardinfarkt (MI) in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung/Registrierung, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association Klasse II bis IV). Teilnehmer mit Troponinspiegeln über der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening (wie vom Hersteller definiert) und ohne MI-bezogene Symptome sollten vor der Randomisierung/Registrierung eine kardiologische Beratung erhalten, um MI auszuschließen.
  2. Hat ein korrigiertes QT-Intervall, korrigiert mit der Verlängerung der Fridericia-Formel (QTcF) auf > 470 ms (weibliche Teilnehmer) oder > 450 ms (männliche Teilnehmer), basierend auf dem Durchschnitt der dreifachen 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) des Screenings.
  3. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD / Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD / Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  4. Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung/Registrierung, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss). , usw.).
  5. Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.), bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Lungenbeteiligung dokumentiert ist oder ein Verdacht darauf besteht.
  6. Vorherige Pneumonektomie.
  7. Hat Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, definiert als unbehandelt und symptomatisch, oder erfordert eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren. Teilnehmer mit klinisch inaktiven Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen, die nicht mehr symptomatisch sind und die keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva benötigen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von der akuten toxischen Wirkung der Strahlentherapie erholt haben. Zwischen dem Ende der Ganzhirnbestrahlung und der Randomisierung/Registrierung müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.
  8. Teilnehmer mit leptomeningealer Karzinomatose.
  9. Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

  10. Aktive Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion, wie solche mit serologischem Nachweis einer Virusinfektion innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung/Registrierung der Studie. Teilnehmer mit vergangener oder abgeklungener Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ (-) und der Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) positiv (+) ist.

    Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ auf HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ist.

  11. Vorherige Behandlung mit einem DXd-haltigen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-DXd 5,4 mg/kg alle 3 Wochen
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen (Q3W) intravenöses T-DXd in einer Dosis von 5,4 mg/kg.
Arzneimittel: DS-8201a 5,4 mg/kg Q3W
DS-8201a zur Injektion wird intravenös (IV) in einer Dosis von 5,4 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Andere Namen:
  • T-DXd
Experimental: T-DXd 6,4 mg/kg alle 3 Wochen
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen (Q3W) intravenöses T-DXd in einer Dosis von 6,4 mg/kg.
Arzneimittel: DS-8201a 6,4 mg/kg Q3W
DS-8201a zur Injektion wird intravenös (IV) in einer Dosis von 6,4 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Andere Namen:
  • T-DXd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von T-DXd bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs, der den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 überexprimiert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verabreichung der Dosis bis zur Datenunterbrechung, bis zu 20 Monate
Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), definiert als die Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) bewertet ) Version 1.1. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
6 Monate nach der Verabreichung der Dosis bis zur Datenunterbrechung, bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate durch den Prüfarzt nach intravenöser Verabreichung von T-DXd bei Teilnehmern mit humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-überexprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom
Zeitfenster: Von der ersten Dosisverabreichung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), wurde durch die Einschätzung des Prüfarztes auf Basis von RECIST Version 1.1 bewertet. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde und PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde. ORR wurde im vollständigen Analysedatensatz zum Stichtag 01. November 2022 bewertet.
Von der ersten Dosisverabreichung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Dauer des Ansprechens nach intravenöser Verabreichung von T-DXd bei Teilnehmern mit humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-überexprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Nachweis einer Reaktion (vollständig oder teilweise) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bis zu etwa 19 Monaten.
DoR, definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) durch BICR und Investigator-Assessment bis zum dokumentierten Tumorprogress oder Tod aus jeglicher Ursache. DoR wurde im Full Analysis Set am Stichtag 01. November 2022 ausgewertet.
Vom ersten dokumentierten Nachweis einer Reaktion (vollständig oder teilweise) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bis zu etwa 19 Monaten.
Krankheitskontrollrate nach intravenöser Verabreichung von T-DXd bei Teilnehmern mit humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-überexprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Anteil der Probanden, die während der Studienbehandlung über mindestens 6 Wochen eine CR, PR oder SD erreichten; DCR basierend auf BICR und DCR basierend auf den Einschätzungen des Prüfarztes, bewertet gemäß RECIST Version 1.1. Die DCR wurde im vollständigen Analysedatensatz zum Stichtag 01. November 2022 bewertet.
Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten.
Klinischer Nutzenrate nach intravenöser Verabreichung von T-DXd bei Teilnehmern mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-überexprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten.
Die klinische Nutzenrate (KBR), definiert als Anteil der Probanden, die ein CR, PR oder SD für mindestens 6 Monate erreichten; KBR basierend auf BICR und KBR basierend auf den Bewertungen des Prüfarztes werden beide auf Basis von RECIST Version 1.1 bestimmt. Die KBR wurde im vollständigen Analyse-Set zum Datenstichtag 01. Nov. 2022 bewertet.
Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten.
Progression-freies Überleben nach intravenöser Verabreichung von T-DXd bei Teilnehmern mit humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-überexprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Registrierung bis zum ersten objektiven radiographischen Tumorprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, basierend auf BICR- und Prüferbewertung gemäß RECIST Version 1.1. PFS wurde in der vollständigen Analysemenge zum Stichtag 01. November 2022 bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten.
Gesamtüberleben nach intravenöser Verabreichung von T-DXd bei Teilnehmern mit humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-überexprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten.
Overall Survival (OS) definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Registrierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache gemäß RECIST Version 1.1. OS wurde im Full Analysis Set zum Datenstichtag 01. November 2022 bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach intravenöser Verabreichung von T-DXd bei Teilnehmern mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-überexprimierendem metastasierendem Kolorektalkarzinom über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Datenstichtag, bis zu ungefähr 19 Monaten.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) werden definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt, nachdem es zuvor nicht vorhanden war, oder das sich nach Beginn der Studienmedikation in Schweregrad oder Ernsthaftigkeit verschlechtert hat, und zwar bis zu 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung 48 Tage oder mehr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn sie als studienbehandlungsbedingt angesehen werden, sind ebenfalls TEAEs. TEAEs wurden im Sicherheitsanalyse-Set zum Datenstichtag 01. November 2022 bewertet.
Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Datenstichtag, bis zu ungefähr 19 Monaten.
Serumkonzentration von T-DXd
Zeitfenster: C1D1 (Vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 5 Stunden nach Infusion), C1D8 (7 Tage nach Infusion), C1D15 (14 Tage nach Infusion), C2D1 (BI und EOI), C3D1 (BI und EOI), C4D1 (BI und EOI), C6D1 (BI und EOI)
Für die Serumkonzentrationsdaten von T-DXd, DXd und dem gesamten Anti-HER2-Antikörper werden deskriptive Statistiken bereitgestellt. Die Serumkonzentrationen wurden im Pharmakokinetik-Analyse-Set zum Stichtag 01. November 2022 bewertet.
C1D1 (Vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 5 Stunden nach Infusion), C1D8 (7 Tage nach Infusion), C1D15 (14 Tage nach Infusion), C2D1 (BI und EOI), C3D1 (BI und EOI), C4D1 (BI und EOI), C6D1 (BI und EOI)
Serumkonzentration des gesamten Anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Antikörpers
Zeitfenster: C1D1 (vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 5 Stunden nach Infusion), C1D8 (7 Tage nach Infusion), C1D15 (14 Tage nach Infusion), C2D1 (BI und EOI), C3D1 (BI und EOI), C4D1 (BI und EOI), C6D1 (BI und EOI)
Für die Serumkonzentrationsdaten von T-DXd, DXd und dem gesamten Anti-HER2-Antikörper werden deskriptive Statistiken bereitgestellt. Die Serumkonzentrationen wurden im Pharmakokinetik-Analyse-Set zum Datenstichtag 01. November 2022 ausgewertet.
C1D1 (vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 5 Stunden nach Infusion), C1D8 (7 Tage nach Infusion), C1D15 (14 Tage nach Infusion), C2D1 (BI und EOI), C3D1 (BI und EOI), C4D1 (BI und EOI), C6D1 (BI und EOI)
Serumkonzentration des aktiven Metaboliten MAAA-1181a
Zeitfenster: C1D1 (vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 5 Stunden nach Infusion), C1D8 (7 Tage nach Infusion), C1D15 (14 Tage nach Infusion), C2D1 (BI und EOI), C3D1 (BI und EOI), C4D1, (BI und EOI), C6D1 (BI und EOI)
Für die Serumkonzentrationsdaten von T-DXd, DXd und dem gesamten Anti-HER2-Antikörper werden deskriptive Statistiken bereitgestellt. Die Serumkonzentrationen wurden im Pharmakokinetik-Analysekollektiv zum Datenstichtag 01. November 2022 ermittelt.
C1D1 (vor Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI) und 5 Stunden nach Infusion), C1D8 (7 Tage nach Infusion), C1D15 (14 Tage nach Infusion), C2D1 (BI und EOI), C3D1 (BI und EOI), C4D1, (BI und EOI), C6D1 (BI und EOI)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) bei Teilnehmern, denen T-DXd verabreicht wurde
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Die Immunogenität wird durch die Charakterisierung der Inzidenz und des Titers von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) bewertet, außerdem wird die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die positiv auf NAb von T-DXd sind, nach Dosisniveau bestimmt. ADAs und NAbs wurden im Immunogenitäts-Analyse-Set am Datenstichtag 01. November 2022 bewertet.
Von der Basislinie bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteten Endpunkten (PROs) im Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten.
Explorative Endpunkte, Ergebnisse sind in dieser Einreichung nicht enthalten. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Mehr-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelitems. Jede der Mehr-Item-Skalen umfasst einen unterschiedlichen Satz von Items, und kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzel-Item-Messungen haben einen Punktwert von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert repräsentiert ein höheres Antwortniveau. Patientenfragebögen wurden im Vollanalyse-Set zum Datenstichtag 01. November 2022 ausgewertet.
Vom Ausgangswert bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten.
Veränderung vom Ausgangswert bei patientenberichteten Ergebnissen (PROs) im European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (QLQ-CR29)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Exploratorisches Ergebnis, Ergebnisse nicht in dieser Einreichung enthalten. EORTC QLQ-CR29 ist dafür ausgelegt, zusätzlich zu EORTC QLQ-C30 verwendet zu werden. Der EORTC QLQ-CR29 ist ein spezifischer Fragebogen für Darmkrebs. Skala von 0 bis 100, eine höhere Skala repräsentiert eine bessere Funktion und eine höhere Lebensqualität.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Patientenberichtete Ergebnisparameter (PROs) im EuroQol-Fragebogen (EQ) mit 5 Dimensionen (5D) auf einer standardisierten 5-stufigen (5L) deskriptiven Gesundheitsstatus-Skala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Exploratorisches Ergebnis, Ergebnisse sind in dieser Einreichung nicht enthalten. Der EQ-5D-5L ist selbstauszufüllen und besteht aus 2 Teilen, dem EQ-5D-5L Beschreibungssystem und der EQ-Visual-Analog-Skala. Bei jeder Dimension bedeutet eine Punktzahl von 1 keine Patientenprobleme in dieser Dimension, 2 bedeutet leichte Probleme in dieser Dimension, 3 bedeutet mittlere Probleme in dieser Dimension, 4 bedeutet schwere Probleme in dieser Dimension und 5 bedeutet extreme Probleme in dieser Dimension.
Von der Baseline bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Patientenberichtete Endpunkte (PROs) im Globalen Eindruck des Patienten zur Behandlungstolerabilität (PGI-TT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Explorative Endpunkte, Ergebnisse nicht in dieser Einreichung enthalten. Der PGI-TT-Fragebogen dient dazu, die allgemeine Verträglichkeit der Studienbehandlung in den letzten 7 Tagen aus Patientensicht zu bewerten. Dies ist ein Einzelfragebogen, bei dem Patienten die Belästigung durch behandlungsbedingte Symptome mithilfe von Antwortoptionen von "Überhaupt nicht" bis "Sehr stark" bewerten.
Von der Baseline bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Patient-Reported Outcomes (PROs) in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Explorative Endpunkte, Ergebnisse sind in dieser Einreichung nicht enthalten. Der PGIS-Fragebogen dient dazu zu bewerten, wie ein Patient die Gesamtschwere der Krebs-Symptome in den letzten 7 Tagen wahrnimmt. Dies ist ein Einzel-Item-Fragebogen, und Patienten wählen die Antwort, die am besten die Schwere ihrer gesamten Krebs-Symptome beschreibt, mit Optionen von "Keine Symptome" bis "Sehr schwer".
Von der Basisuntersuchung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Patientenberichtete Endpunkte (PROs) in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIC)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Erkundungsziel, Ergebnisse nicht in dieser Einreichung enthalten. Der PGIC-Fragebogen wird verwendet, um zu beurteilen, wie ein Patient seine allgemeine Veränderung des Gesundheitszustands seit Beginn der Studienbehandlung wahrnimmt. Dies ist ein Einzelfragebogen, und die Patienten wählen aus Antwortoptionen, die von "Viel besser" bis "Viel schlechter" reichen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Stationäre Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten
Explorative Endpunkte, Ergebnisse sind in dieser Einreichung nicht enthalten. Die Auswirkungen von Behandlung und Krankheit auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (einschließlich stationärer Aufnahmen, Aufnahmen auf die Intensivstation und Krankenhausverweildauer) werden in dieser Studie ereignisgesteuert erfasst/gesammelt.
Vom Ausgangswert bis zum Datenstichtag, bis zu etwa 19 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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