Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab Deruxtecan u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z nadekspresją HER2 (DESTINY-CRC02)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane badanie trastuzumabu derukstekanu u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z nadekspresją HER2 (DESTINY-CRC02)

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z nadekspresją ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuetapowe badanie oceni uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) z nadekspresją HER2 (immunohistochemia [IHC] 3+ lub IHC 2+/hybrydyzacja in situ [ISH]+) mysiego mięsaka v-raf wirusowy homolog onkogenu B1 (BRAF) typu dzikiego oraz wirusowy homolog onkogenów szczurzego mięsaka (RAS) typu dzikiego lub zmutowany typ nowotworu, uprzednio leczonych standardową terapią. W pierwszym etapie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 z 2 dawkami T-DXd. Po zakończeniu rekrutacji do Etapu 1, wszyscy kolejni kwalifikujący się uczestnicy zostaną zarejestrowani do T-DXd podawanej dożylnie w Etapie 2. Uczestnicy będą otrzymywać przypisaną dawkę T-DXd do czasu progresji choroby lub spełnienia przez uczestnika jednego z kryteriów przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Hopital St Antoine
      • Saint-Cloud, Francja
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Włochy
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson Glasgow
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KLUCZOWE kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do randomizacji/rejestracji w badaniu:

  1. Osoby dorosłe w wieku ≥20 lat w Japonii, Tajwanie i Korei lub osoby w wieku ≥18 lat w innych krajach, w momencie podpisania formularzy świadomej zgody (ICF).
  2. Patologicznie udokumentowany, nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego. Uczestnicy muszą mieć raka typu dzikiego z homologiem onkogenu wirusa mięsaka myszy V-raf B1 (BRAF) i homologa onkogenu wirusa mięsaka szczura (RAS) zidentyfikowanego w miejscu pierwotnym lub przerzutowym.

  3. We wcześniejszych liniach terapii należy uwzględnić następujące terapie:

    1. Fluoropirymidyna, oksaliplatyna i irynotekan, o ile nie ma przeciwwskazań
    2. Leczenie przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jeśli RAS typu dzikiego i jeśli istnieją wskazania kliniczne
    3. Leczenie przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), jeśli jest to wskazane klinicznie
    4. Terapia anty-programowanym ligandem śmierci 1 (PD-(L)-1), jeśli guz ma wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI)/niedobór naprawy niedopasowania (dMMR) lub obciążenie mutacyjne guza (TMB) – wysokie, jeśli jest to wskazane klinicznie
  4. Potwierdzony stan nadekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) oceniony przez laboratorium centralne i określony jako immunohistochemia (IHC) 3+ lub IHC 2+/hybrydyzacja in situ (ISH) +.
  5. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany ocenionej przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  6. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% w ciągu 28 dni przed randomizacją/rejestracją.

KLUCZOWE kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:

  1. Zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją/rejestracją, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa II do IV według New York Heart Association). Uczestnicy ze stężeniem troponiny powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego (zgodnie z definicją producenta) i bez jakichkolwiek objawów związanych z zawałem serca powinni odbyć konsultację kardiologiczną przed randomizacją/rejestracją w celu wykluczenia zawału serca.
  2. Ma skorygowane wydłużenie odstępu QT skorygowane za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) do >470 ms (uczestniczki) lub >450 ms (uczestniczki) na podstawie średniej z trzech powtórzeń 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) badania przesiewowego.
  3. Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  4. Specyficzne dla płuc, współistniejące, istotne klinicznie choroby, w tym między innymi jakiekolwiek podstawowe zaburzenie płuc (np. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy od randomizacji/rejestracji, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], restrykcyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy itp.).
  5. Wszelkie choroby autoimmunologiczne, choroby tkanki łącznej lub choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp.), w przypadku których udokumentowano lub podejrzewano zajęcie płuc w czasie badania przesiewowego.
  6. Przebyta pneumonektomia.
  7. Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu, które nie są już objawowe i którzy nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyzdrowieli z ostrego toksycznego działania radioterapii. Między zakończeniem radioterapii całego mózgu a randomizacją/rejestracją muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.
  8. Uczestnicy z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
  9. Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub typu C, takie jak te z serologicznymi dowodami zakażenia wirusowego w ciągu 28 dni przed randomizacją/rejestracją badania. Uczestnicy z przebytym lub wyleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) kwalifikują się, jeśli mają ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (-) i dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) (+).

    Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy daje ujemny wynik na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.

  11. Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) zawierającym DXd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-DXd 5,4 mg/kg co 3 tyg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie T-DXd w dawce 5,4 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: DS-8201a 5,4 mg/kg co 3 tyg
DS-8201a do wstrzykiwań będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 5,4 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • T-DXd
Eksperymentalny: T-DXd 6,4 mg/kg co 3 tyg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie T-DXd w dawce 6,4 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: DS-8201a 6,4 mg/kg co 3 tyg
DS-8201a do wstrzykiwań będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 6,4 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • T-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie zaślepionej niezależnej, centralnej oceny po dożylnym podaniu T-DXd u uczestników z nadekspresją ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 z przerzutami raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu dawki do momentu zakończenia zbierania danych, do 20 miesięcy
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako liczba (procent) uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), oceniano w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST ) wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian.
6 miesięcy po podaniu dawki do momentu zakończenia zbierania danych, do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona przez badacza obiektywna częstość odpowiedzi po dożylnym podaniu T-DXd u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego z nadekspresją ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do terminu odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (ORR), zdefiniowana jako liczba (procent) uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), została oceniona przez badacza na podstawie RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. ORR oceniono w Pełnym Zbiorze Analizy na datę odcięcia danych 1 listopada 2022 r.
Od podania pierwszej dawki do terminu odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi po dożylnym podaniu T-DXd u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) do progresji choroby lub zgonu, do około 19 miesięcy.
DoR, zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi (CR lub PR) według oceny BICR i badacza do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny. DoR oceniono w pełnym zbiorze analizy na datę odcięcia danych 01 listopada 2022.
Od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) do progresji choroby lub zgonu, do około 19 miesięcy.
Wskaźnik Kontroli Choroby po Dożylnym Podaniu T-DXd u Uczestników z Przerzutowym Rakiem Jelita Grubego z Nadekspresją Ludzkiego Receptora 2 Czynnika Wzrostu Naskórka (HER2)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do odcięcia danych, do około 19 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD przez co najmniej 6 tygodni w trakcie leczenia w badaniu; DCR w oparciu o ocenę BICR oraz DCR w oparciu o ocenę badacza, oceniane zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. DCR oceniano w pełnej populacji analizy na datę odcięcia danych 1 listopada 2022 r.
Od podania pierwszej dawki do odcięcia danych, do około 19 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznej po dożylnym podaniu T-DXd u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego z nadekspresją ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do daty odcięcia danych, przez okres do około 19 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy; CBR w oparciu o ocenę BICR oraz CBR w oparciu o ocenę badacza zostaną określone na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1. CBR oceniano w pełnym zbiorze analiz na datę odcięcia danych 1 listopada 2022 r.
Od podania pierwszej dawki do daty odcięcia danych, przez okres do około 19 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji po dożylnym podaniu T-DXd u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego z nadekspresją ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji (PFS) definiowany jako okres od daty randomizacji/rejestracji do pierwszej obiektywnej radiograficznej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w oparciu o ocenę BICR i badacza według RECIST wersja 1.1. PFS oceniano w pełnym zbiorze analitycznym na datę odcięcia danych 01 listopada 2022.
Od randomizacji do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy.
Całkowite Przeżycie Po Dożylnym Podaniu T-DXd Uczestnikom z Przerzutowym Rakiem Jelita Grubego z Nadekspresją Ludzkiego Receptora 2 Czynnika Wzrostu Naskórka (HER2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zamknięcia bazy danych, do około 19 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty randomizacji/rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z RECIST wersja 1.1. OS oceniono w pełnym zbiorze analitycznym na datę odcięcia danych 01 listopada 2022.
Od randomizacji do zamknięcia bazy danych, do około 19 miesięcy.
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po dożylnym podaniu T-DXd u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego z nadekspresją ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło, nie występując przed pierwszą dawką leku badawczego lub uległo pogorszeniu pod względem ciężkości lub powagi po rozpoczęciu przyjmowania leku badawczego do 47 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Poważne zdarzenia niepożądane z początkiem lub pogorszeniem 48 dni lub więcej po ostatniej dawce leku badawczego, jeśli uznane za związane z leczeniem badawczym, są również TEAE. TEAE oceniano w zbiorze analizy bezpieczeństwa na dzień odcięcia danych 01 listopada 2022.
Od podania pierwszej dawki do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy.
Stężenie T-DXd w surowicy
Ramy czasowe: C1D1 (przed wlewem (BI), koniec wlewu (EOI) i 5 godzin po wlewie), C1D8 (7 dni po wlewie), C1D15 (14 dni po wlewie), C2D1 (BI i EOI), C3D1 (BI i EOI), C4D1 (BI i EOI), C6D1 (BI i EOI)
Dla danych dotyczących stężenia w surowicy T-DXd, DXd oraz całkowitego przeciwciała anty-HER2 zostaną przedstawione statystyki opisowe. Stężenia w surowicy oceniono w Zbiorze Analiz Farmakokinetycznych na dzień odcięcia danych 01 listopada 2022.
C1D1 (przed wlewem (BI), koniec wlewu (EOI) i 5 godzin po wlewie), C1D8 (7 dni po wlewie), C1D15 (14 dni po wlewie), C2D1 (BI i EOI), C3D1 (BI i EOI), C4D1 (BI i EOI), C6D1 (BI i EOI)
Stężenie w surowicy całkowitego przeciwciała anty-HER2 (przeciw ludzkiemu receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu 2)
Ramy czasowe: C1D1 (przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI) i 5 godzin po infuzji), C1D8 (7 dni po infuzji), C1D15 (14 dni po infuzji), C2D1 (BI i EOI), C3D1 (BI i EOI), C4D1 (BI i EOI), C6D1 (BI i EOI)
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla danych dotyczących stężenia w surowicy T-DXd, DXd oraz całkowitego przeciwciała anty-HER2. Stężenia w surowicy oceniono w zbiorze analizy farmakokinetyki na dzień odcięcia danych 01 listopada 2022 r.
C1D1 (przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI) i 5 godzin po infuzji), C1D8 (7 dni po infuzji), C1D15 (14 dni po infuzji), C2D1 (BI i EOI), C3D1 (BI i EOI), C4D1 (BI i EOI), C6D1 (BI i EOI)
Stężenie w surowicy aktywnego metabolitu MAAA-1181a
Ramy czasowe: C1D1 (przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI) i 5 godzin po infuzji), C1D8 (7 dni po infuzji), C1D15 (14 dni po infuzji), C2D1 (BI i EOI), C3D1 (BI i EOI), C4D1 (BI i EOI), C6D1 (BI i EOI)
Statystyki opisowe będą przedstawione dla danych dotyczących stężenia w surowicy T-DXd, DXd oraz całkowitego przeciwciała anty-HER2.
Stężenia w surowicy oceniono w zbiorze analizy farmakokinetyki na datę odcięcia danych 01 listopada 2022.
C1D1 (przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI) i 5 godzin po infuzji), C1D8 (7 dni po infuzji), C1D15 (14 dni po infuzji), C2D1 (BI i EOI), C3D1 (BI i EOI), C4D1 (BI i EOI), C6D1 (BI i EOI)
Procent uczestników z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciwlękowe wywołane leczeniem (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAb) u uczestników, którym podano T-DXd
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych, przez okres do około 19 miesięcy
Immunogenność będzie oceniana poprzez określenie częstości występowania i miana przeciwciał przeciwlekarskich (ADA), zostanie również określona liczba i odsetek pacjentów pozytywnych pod względem NAb dla T-DXd według poziomu dawkowania. ADA i NAb oceniono w zbiorze analizy immunogenności na dzień odcięcia danych 01 listopada 2022.
Od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych, przez okres do około 19 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanych przez pacjenta wynikach (PRO) w podstawowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do momentu odcięcia danych, przez okres do około 19 miesięcy.
Wynik eksploracyjny, wyniki nie zostały uwzględnione w tym zgłoszeniu. QLQ-C30 składa się zarówno z wielopunktowych skal, jak i pojedynczych pomiarów. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, skalę globalnego stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji. Każda z wielopunktowych skal obejmuje różny zestaw pozycji i żadna pozycja nie występuje w więcej niż 1 skali. Wszystkie skale i pojedyncze pomiary mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik w skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi. Kwestionariusze pacjentów zostały ocenione w Pełnym Zbiorze Analiz na datę odcięcia danych 01 listopada 2022.
Od punktu wyjściowego do momentu odcięcia danych, przez okres do około 19 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w kwestionariuszu jakości życia w nowotworach jelita grubego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do terminu odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Wynik eksploracyjny, wyniki nie są uwzględnione w niniejszym zgłoszeniu. EORTC QLQ-CR29 jest zaprojektowany do stosowania dodatkowo do EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-CR29 to specyficzny kwestionariusz dla raka jelita grubego. Skala od 0 do 100, wyższa skala oznacza lepszą funkcję i wyższą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do terminu odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Pacjent-Raportowane Wyniki (PROs) w Kwestionariuszu EuroQol (EQ) 5 Wymiarów (5D) na Standaryzowanej 5-Poziomowej (5L) Skali Opisowej Stanu Zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Wynik eksploracyjny, wyniki nie są uwzględnione w tym zgłoszeniu. EQ-5D-5L jest wypełniany samodzielnie i składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D-5L oraz skali wizualno-analogowej EQ. W każdej dziedzinie wynik 1 oznacza brak problemów pacjenta w tej dziedzinie, 2 oznacza niewielkie problemy w tej dziedzinie, 3 oznacza umiarkowane problemy w tej dziedzinie, 4 oznacza poważne problemy w tej dziedzinie, a 5 oznacza skrajne problemy w tej dziedzinie.
Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta (PRO) w Globalnej Ocenie Tolerancji Leczenia Pacjenta (PGI-TT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Wynik eksploracyjny, wyniki nie zostały uwzględnione w niniejszym zgłoszeniu. Element PGI-TT jest uwzględniony w celu oceny, jak pacjent postrzega ogólną tolerancję leczenia badanego w ciągu ostatnich 7 dni. Jest to kwestionariusz jednoelementowy, a pacjenci będą oceniać uciążliwość związaną z jakimikolwiek objawami związanymi z leczeniem, korzystając z opcji odpowiedzi od "Wcale" do "Bardzo mocno".
Od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w globalnej ocenie nasilenia objawów przez pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Wynik eksploracyjny, wyniki nie zostały uwzględnione w niniejszym zgłoszeniu. Element PGIS służy do oceny, jak pacjent postrzega ogólne nasilenie objawów nowotworowych w ciągu ostatnich 7 dni. Jest to kwestionariusz jednopunktowy, a pacjenci wybiorą odpowiedź, która najlepiej opisuje nasilenie ich ogólnych objawów nowotworowych, z opcjami od "Brak objawów" do "Bardzo ciężkie".
Od wartości wyjściowej do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Wyniki raportowane przez pacjentów (PROs) w globalnej ocenie nasilenia objawów przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do terminu odcięcia danych, przez okres do około 19 miesięcy
Wynik eksploracyjny, rezultaty nie zostały uwzględnione w niniejszym zgłoszeniu. Punkt PGIC jest zawarty, aby ocenić, jak pacjent postrzega ogólną zmianę w swoim stanie zdrowia od rozpoczęcia leczenia w badaniu. Jest to kwestionariusz jednopunktowy, a pacjenci będą wybierać spośród opcji odpowiedzi od „Znacznie lepiej” do „Znacznie gorzej”.
Od wartości wyjściowej do terminu odcięcia danych, przez okres do około 19 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy
Wynik eksploracyjny, wyniki nie zostały uwzględnione w tym zgłoszeniu. Wpływ leczenia i choroby na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (w tym przyjęcia do szpitala, przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz długość pobytu w szpitalu) będzie rejestrowany/zbierany w tym badaniu na zasadzie zdarzeń.
Od punktu wyjściowego do daty odcięcia danych, do około 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego

Badania kliniczne na DS-8201a 5,4 mg/kg co 3 tyg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj