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Trastuzumab Deruxtecan en participantes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico con sobreexpresión de HER2 (DESTINY-CRC02)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de trastuzumab deruxtecan en participantes con cáncer colorrectal localmente avanzado, irresecable o metastásico con sobreexpresión de HER2 (DESTINY-CRC02)

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en participantes con factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) que sobreexpresa el cáncer colorrectal (mCRC) localmente avanzado, irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de 2 etapas evaluará a los participantes con cáncer colorrectal (CCR) con sobreexpresión de HER2 localmente avanzado, irresecable o metastásico (inmunohistoquímica [IHC] 3+ o IHC 2+/ hibridación in situ [ISH]+) de sarcoma murino v-raf homólogo de oncogenes virales B1 (BRAF) de tipo salvaje y homólogo de oncogenes virales de sarcoma de rata (RAS) de tipo salvaje o tipo de tumor mutante, previamente tratados con terapia estándar. En la primera etapa, los participantes serán aleatorizados 1:1 con 2 dosis de T-DXd. Una vez completada la inscripción en la Etapa 1, todos los demás participantes elegibles se registrarán para la administración IV de T-DXd en la Etapa 2. Los participantes recibirán la dosis asignada de T-DXd hasta la progresión de la enfermedad o el participante cumpla con uno de los criterios de interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL St-Luc
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Clinica Universitaria de Navarra - Madrid
      • Pamplona, España
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hopital St Antoine
      • Saint-Cloud, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer CLCC - Institut Curie
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Aienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Vicenza, Italia
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japón
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japón
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson Glasgow
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • UCLH Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie
      • Sutton, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital Cgmh - Kaohsiung Branch
      • Taoyuan District, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión CLAVE:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la aleatorización/registro en el estudio:

  1. Adultos ≥20 años en Japón, Taiwán y Corea, o ≥18 años en otros países, en el momento de firmar los formularios de consentimiento informado (ICF).
  2. Adenocarcinoma colorrectal metastásico, no resecable, recurrente o documentado patológicamente. Los participantes deben tener el cáncer de tipo salvaje del homólogo del oncogén viral del sarcoma murino v-raf B1 (BRAF) y el estado del homólogo del oncogen viral del sarcoma de rata (RAS) identificado en el sitio primario o metastásico.

  3. Las siguientes terapias deben incluirse en líneas de terapia anteriores:

    1. Fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, a menos que estén contraindicados
    2. Tratamiento anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), si RAS de tipo salvaje y si está clínicamente indicado
    3. Tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF), si está clínicamente indicado
    4. Terapia anti-ligando de muerte programada 1 (PD-(L)-1), si el tumor es inestabilidad de microsatélites (MSI) alta/reparación deficiente de desajustes (dMMR) o carga tumoral mutacional (TMB) alta, si está clínicamente indicado
  4. Estado confirmado de sobreexpresión del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) evaluado por el laboratorio central y definido como inmunohistoquímica (IHC) 3+ o IHC 2+/ hibridación in situ (ISH) +.
  5. Presencia de al menos una lesión medible evaluada por el Investigator per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versión 1.1.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
  7. Tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 % dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización/registro.

Criterios de exclusión CLAVE:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados para participar en el estudio:

  1. Antecedentes médicos de infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización/registro, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clase II a IV de la New York Heart Association). Los participantes con niveles de troponina por encima del límite superior de lo normal (LSN) en la selección (como lo define el fabricante) y sin ningún síntoma relacionado con el IM deben tener una consulta cardiológica antes de la aleatorización/registro para descartar el IM.
  2. Tiene un intervalo QT corregido con la prolongación de la fórmula de Fridericia (QTcF) a >470 mseg (participantes mujeres) o >450 mseg (participantes hombres) según el promedio de los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones por triplicado de detección.
  3. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
  4. Enfermedades clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. ej., embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización/registro, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [EPOC], enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural , etc.).
  5. Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) en el que se documente o se sospeche compromiso pulmonar en el momento de la selección.
  6. Neumonectomía previa.
  7. Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Los participantes con metástasis cerebrales clínicamente inactivas pueden incluirse en el estudio. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas que ya no son sintomáticas y que no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos pueden incluirse en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia de cerebro total y la aleatorización/registro.
  8. Participantes con carcinomatosis leptomeníngea.
  9. Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  10. Infección activa por hepatitis B y/o hepatitis C, como aquellos con evidencia serológica de infección viral dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización/registro del estudio. Los participantes con infección pasada o resuelta por el virus de la hepatitis B (VHB) son elegibles si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es negativo (-) y el anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) es positivo (+).

    Los pacientes positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC.

  11. Tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que contiene DXd.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T-DXd 5,4 mg/kg Q3W
Los participantes serán aleatorizados para recibir T-DXd intravenoso administrado a una dosis de 5,4 mg/kg cada 3 semanas (Q3W).
Droga: DS-8201a 5,4 mg/kg cada 3 semanas
DS-8201a para inyección se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 5,4 mg/kg cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • T-DXd
Experimental: T-DXd 6,4 mg/kg cada 3 semanas
Los participantes serán aleatorizados para recibir T-DXd intravenoso administrado a una dosis de 6,4 mg/kg cada 3 semanas (Q3W).
Droga: DS-8201a 6,4 mg/kg cada 3 semanas
DS-8201a para inyección se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 6,4 mg/kg cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • T-DXd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (TRO) según una revisión central independiente ciega después de la administración intravenosa de T-DXd en participantes con cáncer colorrectal metastásico que sobreexpresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de la dosis hasta el corte de datos, hasta 20 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada, definida como el número (porcentaje) de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), se evaluó mediante una revisión central independiente ciega (BICR) basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). ) versión 1.1. La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
6 meses después de la administración de la dosis hasta el corte de datos, hasta 20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada por el Investigador Tras la Administración Intravenosa de T-DXd en Participantes con Cáncer Colorrectal Metastásico con Sobreexpresión del Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano (HER2)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
La tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR), definida como el número (porcentaje) de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), se evaluó mediante la valoración del investigador basada en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La ORR se evaluó en el Conjunto de Análisis Completo en la fecha límite de datos del 1 de noviembre de 2022.
Desde la administración de la primera dosis hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Duración de la Respuesta Tras la Administración Intravenosa de T-DXd en Participantes con Cáncer Colorrectal Metastásico con Sobreexpresión del Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano (HER2)
Periodo de tiempo: Desde la primera evidencia documentada de una respuesta (completa o parcial) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 19 meses.
DoR, definido como el tiempo desde la respuesta inicial (CR o PR) según la evaluación del BICR y del investigador hasta la progresión tumoral documentada o la muerte por cualquier causa. El DoR se evaluó en el Conjunto de Análisis Completo en la fecha de corte de datos del 1 de noviembre de 2022.
Desde la primera evidencia documentada de una respuesta (completa o parcial) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta aproximadamente 19 meses.
Tasa de Control de la Enfermedad Tras la Administración Intravenosa de T-DXd en Participantes con Cáncer Colorrectal Metastásico con Sobreexpresión del Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano (HER2)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis hasta la fecha límite de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR), definida como la proporción de sujetos que lograron RC, RP o ED durante un mínimo de 6 semanas durante el tratamiento del estudio; DCR basada en BICR y DCR basada en las evaluaciones del Investigador evaluadas según RECIST versión 1.1. La DCR se evaluó en el Conjunto de Análisis Completo en la fecha de corte de datos del 01 de noviembre de 2022.
Desde la administración de la primera dosis hasta la fecha límite de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Tasa de beneficio clínico tras la administración intravenosa de T-DXd en participantes con cáncer colorrectal metastásico con sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Tasa de Beneficio Clínico (CBR), definida como la proporción de sujetos que lograron RC, RP o ED durante al menos 6 meses; tanto la CBR basada en BICR como la CBR basada en las evaluaciones del Investigador se determinarán según RECIST versión 1.1. La CBR se evaluó en el Conjunto de Análisis Completo en la fecha de corte de datos del 01 de noviembre de 2022.
Desde la administración de la primera dosis hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Supervivencia Libre de Progresión tras la Administración Intravenosa de T-DXd en Participantes con Cáncer Colorrectal Metastásico que Sobreexpresa el Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano (HER2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización/registro hasta la primera progresión tumoral radiológica objetiva o muerte por cualquier causa, según la evaluación de BICR e Investigador según RECIST versión 1.1. La SLP se evaluó en el Conjunto de Análisis Completo en la fecha de corte de datos del 01 de noviembre de 2022.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Supervivencia Global tras la Administración Intravenosa de T-DXd en Participantes con Cáncer Colorrectal Metastásico que Sobreexpresan el Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano (HER2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Supervivencia global (OS) definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización/registro hasta la muerte por cualquier causa, según la versión 1.1 de RECIST. La OS se evaluó en el Conjunto de Análisis Completo en la fecha de corte de datos del 1 de noviembre de 2022.
Desde la aleatorización hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos emergentes del tratamiento tras la administración intravenosa de T-DXd en participantes con cáncer colorrectal metastásico con sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se define como un EA que ocurre, habiendo estado ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que ha empeorado en gravedad o seriedad después de iniciar el fármaco del estudio hasta 47 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los EA graves con inicio o empeoramiento 48 días o más después de la última dosis del fármaco del estudio, si se consideran relacionados con el tratamiento del estudio, también son TEAE. Los TEAE se evaluaron en el Conjunto de Análisis de Seguridad en la fecha de corte de datos del 01 de noviembre de 2022.
Desde la administración de la primera dosis hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Concentración sérica de T-DXd
Periodo de tiempo: C1D1 (antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI) y 5 horas después de la infusión), C1D8 (7 días después de la infusión), C1D15 (14 días después de la infusión), C2D1 (BI y EOI), C3D1 (BI y EOI), C4D1 (BI y EOI), C6D1 (BI y EOI)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica de T-DXd, DXd y el anticuerpo anti-HER2 total. Las concentraciones séricas se evaluaron en el Conjunto de Análisis de Farmacocinética en la fecha de corte de datos del 1 de noviembre de 2022.
C1D1 (antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI) y 5 horas después de la infusión), C1D8 (7 días después de la infusión), C1D15 (14 días después de la infusión), C2D1 (BI y EOI), C3D1 (BI y EOI), C4D1 (BI y EOI), C6D1 (BI y EOI)
Concentración sérica de anticuerpos totales anti-receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: C1D1 (antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI) y 5 horas después de la infusión), C1D8 (7 días después de la infusión), C1D15 (14 días después de la infusión), C2D1 (BI y EOI), C3D1 (BI y EOI), C4D1 (BI y EOI), C6D1 (BI y EOI)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica de T-DXd, DXd y el anticuerpo total anti-HER2. Las concentraciones séricas se evaluaron en el Conjunto de Análisis de Farmacocinética en la fecha de corte de datos del 1 de noviembre de 2022.
C1D1 (antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI) y 5 horas después de la infusión), C1D8 (7 días después de la infusión), C1D15 (14 días después de la infusión), C2D1 (BI y EOI), C3D1 (BI y EOI), C4D1 (BI y EOI), C6D1 (BI y EOI)
Concentración Sérica del Metabolito Activo MAAA-1181a
Periodo de tiempo: C1D1 (Antes de la infusión (BI), fin de la infusión (EOI) y 5 horas después de la infusión), C1D8 (7 días después de la infusión), C1D15 (14 días después de la infusión), C2D1 (BI y EOI), C3D1 (BI y EOI), C4D1 (BI y EOI), C6D1 (BI y EOI)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica de T-DXd, DXd y del anticuerpo anti-HER2 total. Las concentraciones séricas se evaluaron en el Conjunto de Análisis de Farmacocinética en la fecha de corte de datos del 1 de noviembre de 2022.
C1D1 (Antes de la infusión (BI), fin de la infusión (EOI) y 5 horas después de la infusión), C1D8 (7 días después de la infusión), C1D15 (14 días después de la infusión), C2D1 (BI y EOI), C3D1 (BI y EOI), C4D1 (BI y EOI), C6D1 (BI y EOI)
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) inducidos por el tratamiento en participantes a los que se administró T-DXd
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
La inmunogenicidad se evaluará mediante la caracterización de la incidencia y el título de anticuerpos anti-fármaco (ADA), también se determinará el número y porcentaje de sujetos positivos para NAb de T-DXd por nivel de dosis. Los ADA y NAb se evaluaron en el Conjunto de Análisis de Inmunogenicidad en la fecha de corte de datos del 1 de noviembre de 2022.
Desde el inicio del estudio hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en los resultados reportados por el paciente (PRO) del cuestionario de calidad de vida básico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha límite de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Resultado exploratorio, los resultados no están incluidos en esta presentación. El QLQ-C30 está compuesto tanto por escalas de múltiples ítems como por medidas de un solo ítem. Estas incluyen 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y 6 ítems individuales. Cada una de las escalas de múltiples ítems incluye un conjunto diferente de elementos y ningún elemento aparece en más de 1 escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen un puntaje que va de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta. Los cuestionarios de los pacientes se evaluaron en el Conjunto de Análisis Completo en la fecha límite de datos del 01 de noviembre de 2022.
Desde el inicio hasta la fecha límite de datos, hasta aproximadamente 19 meses.
Cambio desde el valor basal en los resultados reportados por el paciente (PROs) en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) para Cáncer Colorrectal 29 (QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Resultado exploratorio, los resultados no están incluidos en esta presentación. El EORTC QLQ-CR29 está diseñado para administrarse además del EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-CR29 es un cuestionario específico para el cáncer colorrectal. Escala de 0 a 100, una escala más alta representa una mejor función y una mayor calidad de vida.
Desde la línea de base hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Resultados Reportados por el Paciente (PROs) en el Cuestionario EuroQol (EQ) de 5 Dimensiones (5D) en una Escala Estándar de Estado de Salud Descriptiva de 5 Niveles (5L) (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Resultado exploratorio, los resultados no están incluidos en esta presentación. El EQ-5D-5L es autoadministrado y consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala visual analógica EQ. En cada dimensión, una puntuación de 1 indica que no hay problemas del paciente en esa dimensión, 2 indica problemas leves en esa dimensión, 3 indica problemas moderados en esa dimensión, 4 indica problemas graves en esa dimensión y 5 indica problemas extremos en esa dimensión.
Desde el inicio del estudio hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Resultados Reportados por el Paciente (PROs) en la Impresión Global del Paciente sobre la Tolerabilidad del Tratamiento (PGI-TT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Resultado exploratorio, los resultados no están incluidos en esta presentación. El ítem PGI-TT se incluye para evaluar cómo percibe un paciente la tolerabilidad general del tratamiento del estudio durante los últimos 7 días. Este es un cuestionario de un solo ítem, y los pacientes calificarán la molestia asociada con cualquier síntoma relacionado con el tratamiento utilizando opciones de respuesta que van desde "Nada en absoluto" hasta "Muchísimo".
Desde el inicio hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Resultados Informados por el Paciente (PROs) en la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad de los Síntomas (PGIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha límite de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Resultado exploratorio, los resultados no están incluidos en este envío. El ítem PGIS se incluye para evaluar cómo un paciente percibe la gravedad general de los síntomas del cáncer durante los últimos 7 días. Este es un cuestionario de un solo ítem, y los pacientes elegirán la respuesta que mejor describa la gravedad de sus síntomas generales de cáncer, con opciones que van desde "Sin síntomas" hasta "Muy grave".
Desde el inicio hasta la fecha límite de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Resultados Informados por el Paciente (PROs) en la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad de los Síntomas (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Resultado exploratorio, los resultados no se incluyen en esta presentación. El ítem PGIC se incluye para evaluar cómo percibe un paciente su cambio general en el estado de salud desde el inicio del tratamiento del estudio. Este es un cuestionario de un solo ítem, y los pacientes elegirán entre opciones de respuesta que van desde "Mucho mejor" hasta "Mucho peor".
Desde el inicio del estudio hasta la fecha de corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Utilización de Recursos Sanitarios en Régimen de Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses
Resultado exploratorio, los resultados no están incluidos en este envío. El impacto del tratamiento y la enfermedad en el uso de recursos sanitarios (incluidas las admisiones hospitalarias, las admisiones en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria) se captará/recopilará en este estudio de forma basada en eventos.
Desde el valor basal hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-A-U207
  • 2020-004782-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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