评估国际指南关于CTV与NPC选择性覆盖Ib级的合理性
2021年4月28日 更新者：Fujian Cancer Hospital
评估国际指南关于鼻咽癌淋巴结临床靶体积中 Ib 级选择性覆盖的建议的合理性：来自真实世界系列的结果
本研究的目的是评估其在真实世界数据中的合理性，并为鼻咽癌（NPC）淋巴结CTV勾画的精细化提供临床依据。
研究概览
详细说明
调强放射治疗 (IMRT) 已逐渐取代二维放射治疗，因为它提供了更好的目标一致性。
在接受调强放疗的鼻咽癌患者中，口干症仍然是放疗最常见的副作用。
大多数刺激唾液由腮腺（PGs）分泌，而下颌下腺（SMGs）产生大部分未刺激唾液和粘蛋白，这可能影响口干感的程度。对鼻咽癌的认识仍然存在差异国内外专家对临床靶区的勾画，颈部Ⅰb级择期照射的合适标准需要重新评估。因此，我们进行回顾性研究，评估国际指南推荐至Ⅰb级的可行性用于描绘临床目标体积。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合纳入标准和不符合本中心排除标准的患者。
描述
纳入标准：
- 经活检组织学证实的鼻咽癌（明确记录在病理报告或病史中）；
- 在我们中心接受根治性调强放疗的初诊时无远处转移证据
- 符合以下条件：①IB 级转移，②颌下腺受累，③引流至 Ib 级为第一梯队部位的结构受累（口腔、鼻腔前半部受累）④II 级 LN 受累，伴包膜外扩展（因为包膜外侵犯的判断受主观因素的影响很大，本研究仅包括我们之前研究中证实的高级别 ENE（G2/G3 患者：Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ II 级淋巴结受累，最大淋巴结轴径大于 2 cm。
- 2005年6月至2012年12月在林少军主治组接受治疗的所有患者。
- 存在鼻咽颅底和颈部的完整基线磁共振成像数据，并在初步诊断时在我们中心接受治疗。
排除标准：
- 调强放疗期间疾病进展；
- 未能获得研究中心病历中的肿瘤疗效评价信息；
- 先前的恶性肿瘤或其他伴随的恶性疾病；
- 在临床研究中接受盲法治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IB阳性组
IB级转移且经活检组织学证实为阳性的患者。
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鼻咽部和颈部淋巴结（GTVnx 和 GTVnd）的大体肿瘤体积根据肿瘤扩展范围划定。
CTVnx定义为GTVnx+鼻咽粘膜+8mm+相应解剖结构，不勾画CTV1。
CTVnd 定义为 GTVnd 加上选择性颈部区域。
GTVnx/GTVnd、CTVnx、CTVnd的处方剂量分别为66-70Gy、54-56Gy和50-54Gy，分31-35次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域无复发生存率 (RRFS)
大体时间：60个月
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区域性失败的持续时间是从治疗开始到复发日期计算的。
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60个月
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IB 级无淋巴结复发生存期
大体时间：60个月
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至Ib级复发的持续时间计算为从治疗开始至Ib级复发日期。
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存率 (LRFS)
大体时间：60个月
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LRFS 是从治疗开始到局部复发日期计算的。
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60个月
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无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：60个月
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DMFS 是从治疗开始到远处转移的日期计算的。
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60个月
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总生存期
大体时间：60个月
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OS 是从随机化日期到任何原因导致的死亡计算的。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月7日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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