Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rationaliteten af ​​den internationale retningslinje om selektiv dækning af niveau Ib i CTV med NPC

28. april 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Evaluering af rationaliteten af ​​den internationale retningslinjes anbefalinger vedrørende selektiv dækning af niveau Ib i klinisk målvolumen for knude med nasopharyngealt karcinom: resultater fra en serie i den virkelige verden

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere dens rationalitet i data fra den virkelige verden og give klinisk bevis for forfining af nodal CTV-afgrænsning i nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) har gradvist erstattet todimensionel strålebehandling, da den giver forbedret målkonformitet. Xerostomi er stadig den mest almindelige bivirkning ved strålebehandling hos patienter med NPC behandlet med IMRT. Det mest stimulerede spyt udskilles af parotiskirtlerne (PG'er), mens de submandibulære kirtler (SMG'er) producerer det meste af det ustimulerede spyt og muciner, som kan påvirke graden af ​​en tør mundfornemmelse. Der er stadig forskelle i forståelsen af ​​nasopharyngeal cancer eksperter i ind- og udland om afgrænsning af kliniske målvolumener. passende kriterier for elektiv bestråling af halsniveau Ib skal revurderes. Derfor gennemførte vi en retrospektiv undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​anbefaling til niveau Ib i den internationale retningslinje. til afgrænsning af kliniske målvolumener.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne for vores center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet NPC ved biopsi (tydeligt registreret i patologirapporten eller sygehistorien);
  2. ingen tegn på fjernmetastaser ved indledende diagnose og modtagelse af radikal IMRT i vores center
  3. følgende tilstande: ① niveau IB metastase, ② involvering af den submandibulære kirtel, ③ involvering af strukturer, der dræner til niveau Ib som det første echelonsted (mundhulen, forreste halvdel af næsehulen involvering) ④ involvering af niveau II LN'er med ekstrakapsulære forlængelse (fordi vurderingen af ​​ekstrakapsulær invasion i høj grad påvirkes af subjektive faktorer, inkluderer denne undersøgelse kun patienter, der havde højgradigt ENE(G2/G3), som vist i vores tidligere undersøgelse: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ niveau II nodal involvering med maksimal nodal aksial diameter større end 2 cm.
  4. alle patienter, der blev behandlet i Lin Shaojuns behandlende gruppe fra juni 2005 til december 2012.
  5. tilstedeværelse af komplette baseline magnetisk resonansbilleddannelsesdata af nasopharyngeal kraniebase og nakke og behandlet i vores center ved indledende diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. sygdomsprogression under IMRT;
  2. undlader at indhente oplysninger om evaluering af tumoreffektivitet i forskningscentrets lægejournaler;
  3. tidligere malignitet eller anden samtidig malign sygdom;
  4. modtager blindbehandling i klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IB-positiv gruppe
Patienter med niveau IB metastase og histologisk bekræftet positive ved biopsi.
Stråling: IB-positiv gruppe
Bruttotumorvolumenet af nasopharynx og halsknuder (GTVnx og GTVnd) blev afgrænset i henhold til tumorforlængelsen. CTVnx blev defineret som GTVnx + nasopharynx mucosa + 8 mm + tilsvarende anatomisk struktur uden afgrænsningen af ​​CTV1. CTVnd blev defineret som GTVnd plus det elektive halsområde. De ordinerede doser af GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd var henholdsvis 66-70Gy,54-56Gy og 50-54Gy i 31-35 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regional tilbagefaldsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 60 måneder
Varigheden af ​​tid til regionalt svigt blev beregnet fra behandlingens start til datoen for tilbagefald.
60 måneder
niveau IB nodal recidivfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Varigheden af ​​tid til niveau Ib-tilbagefald blev beregnet fra starten af ​​behandlingen til datoen for tilbagefald af niveau Ib.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 60 måneder
LRFS blev beregnet fra starten af ​​behandlingen til datoen for lokalt tilbagefald.
60 måneder
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 60 måneder
DMFS blev beregnet fra starten af ​​behandlingen til datoerne for fjernmetastaser.
60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
OS blev beregnet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC006.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med IB-positiv gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner