Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena racjonalności międzynarodowych wytycznych dotyczących selektywnego pokrycia poziomu Ib w CTV z NPC

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Ocena racjonalności zaleceń międzynarodowych wytycznych dotyczących selektywnego pokrycia poziomu Ib w docelowej objętości klinicznej węzła z rakiem jamy nosowo-gardłowej: wyniki z rzeczywistej serii

Celem tego badania była ocena jego racjonalności w rzeczywistych danych i dostarczenie dowodów klinicznych na udoskonalenie węzłowego wyznaczania CTV w raku nosowo-gardłowym (NPC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) stopniowo zastąpiła radioterapię dwuwymiarową, ponieważ zapewnia lepszą zgodność z celem. Kserostomia jest nadal najczęstszym działaniem niepożądanym radioterapii u pacjentów z NPC leczonych metodą IMRT. Większość śliny stymulowanej jest wydzielana przez ślinianki przyuszne (PG), podczas gdy ślinianki podżuchwowe (SMG) wytwarzają większość śliny niestymulowanej i mucyn, które mogą wpływać na stopień odczuwania suchości w jamie ustnej. Wciąż istnieją różnice w rozumieniu raka nosogardzieli ekspertów w kraju i za granicą w zakresie wyznaczania docelowych objętości klinicznych, należy ponownie ocenić odpowiednie kryteria planowego napromieniania szyi na poziomie Ib. Dlatego przeprowadziliśmy badanie retrospektywne, aby ocenić wykonalność zalecenia poziomu Ib w Międzynarodowych wytycznych do wyznaczania docelowych objętości klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i nie spełnili kryteriów wykluczenia naszego ośrodka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzony histologicznie NPC przez biopsję (wyraźnie odnotowany w raporcie patologicznym lub historii medycznej);
  2. brak dowodów na obecność przerzutów odległych przy wstępnej diagnozie i otrzymaniu radykalnego IMRT w naszym ośrodku
  3. następujące stany: ① przerzuty na poziomie IB, ② zajęcie ślinianki podżuchwowej, ③ zajęcie struktur uchodzących do poziomu Ib jako pierwszego rzutu (jama ustna, zajęcie przedniej połowy jamy nosowej), ④ zajęcie węzłów chłonnych II stopnia z zewnątrztorebkowym rozszerzenie （ponieważ na ocenę inwazji zewnątrztorebkowej duży wpływ mają czynniki subiektywne, badanie to obejmuje tylko pacjentów z ENE wysokiego stopnia (G2/G3, jak wykazano w naszym poprzednim badaniu: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ Zajęcie węzłów chłonnych II stopnia z maksymalną osiową średnicą węzła większą niż 2 cm.
  4. wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni w grupie prowadzącej Lin Shaojun od czerwca 2005 do grudnia 2012.
  5. obecność pełnych wyjściowych danych rezonansu magnetycznego podstawy czaszki i szyi jamy nosowo-gardłowej i leczonych w naszym ośrodku podczas wstępnej diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  1. progresja choroby podczas IMRT;
  2. nie uzyskać informacji o ocenie skuteczności nowotworu w dokumentacji medycznej ośrodka badawczego;
  3. wcześniejszy nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa;
  4. otrzymujących leczenie na ślepo w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa IB-dodatnia
Pacjenci z przerzutami poziomu IB i potwierdzonym histologicznie wynikiem biopsji.
Promieniowanie: Grupa IB-dodatnia
Całkowita objętość guza nosogardzieli i węzłów szyjnych (GTVnx i GTVnd) została określona zgodnie z rozszerzeniem guza. CTVnx zdefiniowano jako GTVnx + błona śluzowa nosogardzieli + 8 mm + odpowiadająca struktura anatomiczna bez określenia CTV1. CTVnd zdefiniowano jako GTVnd plus elektywny obszar szyi. Zalecane dawki GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd wynosiły odpowiednio 66-70 Gy, 54-56 Gy i 50-54 Gy w 31-35 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotu regionalnego (RRFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas do regionalnego niepowodzenia obliczono od rozpoczęcia leczenia do dat nawrotu.
60 miesięcy
przeżycie wolne od wznowy węzłów chłonnych na poziomie IB
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas do nawrotu poziomu Ib obliczono od rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu stopnia Ib.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia bez nawrotu miejscowego (LRFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
LRFS obliczano od rozpoczęcia leczenia do dat wznowy miejscowej.
60 miesięcy
przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
DMFS obliczano od rozpoczęcia leczenia do dat wystąpienia przerzutów odległych.
60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
OS obliczono od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC006.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa IB-dodatnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj