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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04745741
Évaluation de la rationalité de la directive internationale sur la couverture sélective du niveau Ib dans CTV avec NPC
28 avril 2021 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Évaluation de la rationalité des recommandations de la directive internationale concernant la couverture sélective du niveau Ib dans le volume cible clinique des ganglions atteints d'un carcinome du nasopharynx : résultats d'une série du monde réel
Le but de cette étude était d'évaluer sa rationalité dans les données du monde réel et de fournir des preuves cliniques pour l'affinement de la délimitation nodale du CTV dans le carcinome du nasopharynx (NPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) a progressivement remplacé la radiothérapie bidimensionnelle car elle offre une meilleure conformité à la cible.
La xérostomie reste l'effet secondaire le plus fréquent de la radiothérapie chez les patients atteints de NPC traités par IMRT.
La plupart de la salive stimulée est sécrétée par les glandes parotides (PG), tandis que les glandes sous-mandibulaires (SMG) produisent la plupart de la salive et des mucines non stimulées, ce qui peut influencer le degré de sensation de bouche sèche. Il existe encore des différences dans la compréhension du cancer du nasopharynx experts nationaux et étrangers sur la délimitation des volumes cibles cliniques., les critères appropriés pour l'irradiation élective du niveau Ib du cou doivent être réévalués. Par conséquent, nous avons mené une étude rétrospective pour évaluer la faisabilité de la recommandation au niveau Ib dans la directive internationale pour la délimitation des volumes cibles cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients répondant aux critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion de notre centre.
La description
Critère d'intégration:
- NPC confirmé histologiquement par biopsie (clairement consigné dans le rapport de pathologie ou les antécédents médicaux) ;
- aucune preuve de métastase à distance lors du diagnostic initial et recevant une IMRT radicale dans notre centre
- les conditions suivantes : ① métastases de niveau IB, ② atteinte de la glande sous-maxillaire, ③ atteinte des structures qui drainent vers le niveau Ib en tant que site de premier échelon (la cavité buccale, la moitié antérieure de la cavité nasale atteinte) ④ atteinte des LN de niveau II avec extracapsulaire extension (parce que le jugement de l'invasion extracapsulaire est fortement influencé par des facteurs subjectifs, cette étude n'inclut que les patients qui avaient un ENE de haut grade (G2/G3, comme démontré dans notre étude précédente : Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ Atteinte ganglionnaire de niveau II avec un diamètre axial nodal maximal supérieur à 2 cm.
- tous les patients qui ont été traités au groupe de traitement de Lin Shaojun de juin 2005 à décembre 2012.
- présence de données complètes d'imagerie par résonance magnétique de base de la base du crâne et du cou du nasopharynx et traitées dans notre centre lors du diagnostic initial.
Critère d'exclusion:
- progression de la maladie pendant l'IMRT ;
- ne pas obtenir d'informations sur l'évaluation de l'efficacité tumorale dans les dossiers médicaux du centre de recherche ;
- antécédent de malignité ou autre maladie maligne concomitante ;
- recevoir un traitement à l'aveugle dans la recherche clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe IB-positif
Patients présentant des métastases de niveau IB et confirmés histologiquement positifs par biopsie.
|
Le volume tumoral brut des ganglions du nasopharynx et du cou (GTVnx et GTVnd) a été délimité en fonction de l'extension tumorale.
Le CTVnx a été défini comme GTVnx + muqueuse du nasopharynx + 8 mm + structure anatomique correspondante sans la délimitation de CTV1.
Le CTVnd a été défini comme GTVnd plus la zone cervicale élective.
Les doses prescrites de GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd étaient de 66-70Gy, 54-56Gy et 50-54Gy en 31-35 fractions, respectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans récidive régionale (RRFS)
Délai: 60 mois
|
Les durées jusqu'à l'échec régional ont été calculées depuis le début du traitement jusqu'aux dates de récidive.
|
60 mois
|
survie sans récidive ganglionnaire de niveau IB
Délai: 60 mois
|
La durée de la récidive de niveau Ib a été calculée depuis le début du traitement jusqu'à la date de la récidive de niveau Ib.
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 60 mois
|
La LRFS a été calculée depuis le début du traitement jusqu'aux dates de récidive locale.
|
60 mois
|
survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 60 mois
|
La DMFS a été calculée depuis le début du traitement jusqu'aux dates de métastases à distance.
|
60 mois
|
La survie globale
Délai: 60 mois
|
La SG a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC006.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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