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Évaluation de la rationalité de la directive internationale sur la couverture sélective du niveau Ib dans CTV avec NPC

28 avril 2021 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Évaluation de la rationalité des recommandations de la directive internationale concernant la couverture sélective du niveau Ib dans le volume cible clinique des ganglions atteints d'un carcinome du nasopharynx : résultats d'une série du monde réel

Le but de cette étude était d'évaluer sa rationalité dans les données du monde réel et de fournir des preuves cliniques pour l'affinement de la délimitation nodale du CTV dans le carcinome du nasopharynx (NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) a progressivement remplacé la radiothérapie bidimensionnelle car elle offre une meilleure conformité à la cible. La xérostomie reste l'effet secondaire le plus fréquent de la radiothérapie chez les patients atteints de NPC traités par IMRT. La plupart de la salive stimulée est sécrétée par les glandes parotides (PG), tandis que les glandes sous-mandibulaires (SMG) produisent la plupart de la salive et des mucines non stimulées, ce qui peut influencer le degré de sensation de bouche sèche. Il existe encore des différences dans la compréhension du cancer du nasopharynx experts nationaux et étrangers sur la délimitation des volumes cibles cliniques., les critères appropriés pour l'irradiation élective du niveau Ib du cou doivent être réévalués. Par conséquent, nous avons mené une étude rétrospective pour évaluer la faisabilité de la recommandation au niveau Ib dans la directive internationale pour la délimitation des volumes cibles cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients répondant aux critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion de notre centre.

La description

Critère d'intégration:

  1. NPC confirmé histologiquement par biopsie (clairement consigné dans le rapport de pathologie ou les antécédents médicaux) ;
  2. aucune preuve de métastase à distance lors du diagnostic initial et recevant une IMRT radicale dans notre centre
  3. les conditions suivantes : ① métastases de niveau IB, ② atteinte de la glande sous-maxillaire, ③ atteinte des structures qui drainent vers le niveau Ib en tant que site de premier échelon (la cavité buccale, la moitié antérieure de la cavité nasale atteinte) ④ atteinte des LN de niveau II avec extracapsulaire extension (parce que le jugement de l'invasion extracapsulaire est fortement influencé par des facteurs subjectifs, cette étude n'inclut que les patients qui avaient un ENE de haut grade (G2/G3, comme démontré dans notre étude précédente : Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ Atteinte ganglionnaire de niveau II avec un diamètre axial nodal maximal supérieur à 2 cm.
  4. tous les patients qui ont été traités au groupe de traitement de Lin Shaojun de juin 2005 à décembre 2012.
  5. présence de données complètes d'imagerie par résonance magnétique de base de la base du crâne et du cou du nasopharynx et traitées dans notre centre lors du diagnostic initial.

Critère d'exclusion:

  1. progression de la maladie pendant l'IMRT ;
  2. ne pas obtenir d'informations sur l'évaluation de l'efficacité tumorale dans les dossiers médicaux du centre de recherche ;
  3. antécédent de malignité ou autre maladie maligne concomitante ;
  4. recevoir un traitement à l'aveugle dans la recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IB-positif
Patients présentant des métastases de niveau IB et confirmés histologiquement positifs par biopsie.
Radiation: Groupe IB-positif
Le volume tumoral brut des ganglions du nasopharynx et du cou (GTVnx et GTVnd) a été délimité en fonction de l'extension tumorale. Le CTVnx a été défini comme GTVnx + muqueuse du nasopharynx + 8 mm + structure anatomique correspondante sans la délimitation de CTV1. Le CTVnd a été défini comme GTVnd plus la zone cervicale élective. Les doses prescrites de GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd étaient de 66-70Gy, 54-56Gy et 50-54Gy en 31-35 fractions, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive régionale (RRFS)
Délai: 60 mois
Les durées jusqu'à l'échec régional ont été calculées depuis le début du traitement jusqu'aux dates de récidive.
60 mois
survie sans récidive ganglionnaire de niveau IB
Délai: 60 mois
La durée de la récidive de niveau Ib a été calculée depuis le début du traitement jusqu'à la date de la récidive de niveau Ib.
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 60 mois
La LRFS a été calculée depuis le début du traitement jusqu'aux dates de récidive locale.
60 mois
survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 60 mois
La DMFS a été calculée depuis le début du traitement jusqu'aux dates de métastases à distance.
60 mois
La survie globale
Délai: 60 mois
La SG a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC006.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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