Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rationaliteit van de internationale richtlijn over selectieve dekking van niveau Ib in CTV met NPC

28 april 2021 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Evaluatie van de rationaliteit van de aanbevelingen van de internationale richtlijn met betrekking tot selectieve dekking van niveau Ib in het klinisch doelvolume van de knoop bij nasofarynxcarcinoom: resultaten uit een real-world serie

Het doel van deze studie was om de rationaliteit ervan in real-world gegevens te evalueren en klinisch bewijs te leveren voor de verfijning van de nodale CTV-afbakening bij nasofarynxcarcinoom (NPC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) heeft geleidelijk tweedimensionale bestralingstherapie vervangen omdat het een verbeterde doelconformiteit biedt. Xerostomie is nog steeds de meest voorkomende bijwerking van radiotherapie bij patiënten met NPC die met IMRT worden behandeld. Het meeste gestimuleerde speeksel wordt uitgescheiden door de parotisklieren (PG's), terwijl de submandibulaire klieren (SMG's) het grootste deel van het ongestimuleerde speeksel en mucinen produceren, wat de mate van een droge mondsensatie kan beïnvloeden. Er zijn nog steeds verschillen in het begrip van neus-keelholtekanker experts in binnen- en buitenland over de afbakening van klinische doelvolumes. moeten geschikte criteria voor electieve bestraling van nekniveau Ib opnieuw worden geëvalueerd. Daarom hebben we een retrospectieve studie uitgevoerd om de haalbaarheid van aanbeveling tot niveau Ib in de internationale richtlijn te beoordelen voor afbakening van klinische doelvolumes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en niet voldeden aan de exclusiecriteria van ons centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bevestigde NPC door biopsie (duidelijk vastgelegd in het pathologierapport of medische geschiedenis);
  2. geen bewijs van metastase op afstand bij de eerste diagnose en het ontvangen van radicale IMRT in ons centrum
  3. de volgende aandoeningen: ① niveau IB metastase, ② betrokkenheid van de submandibulaire klier, ③ betrokkenheid van structuren die draineren naar niveau Ib als de eerste echelonplaats (de mondholte, betrokkenheid van de voorste helft van de neusholte) ④ betrokkenheid van niveau II LN's met extracapsulaire uitbreiding (omdat het oordeel over extracapsulaire invasie sterk wordt beïnvloed door subjectieve factoren, omvat deze studie alleen patiënten met een hoge graad van ENE (G2/G3), zoals aangetoond in onze vorige studie: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ niveau II nodale betrokkenheid met maximale axiale diameter van de noden groter dan 2 cm.
  4. alle patiënten die werden behandeld in de behandelgroep van Lin Shaojun van juni 2005 tot december 2012.
  5. aanwezigheid van volledige baseline magnetische resonantie beeldvormingsgegevens van de nasofaryngeale schedelbasis en nek en behandeld in ons centrum bij de eerste diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  1. ziekteprogressie tijdens IMRT;
  2. er niet in slagen informatie over de evaluatie van de werkzaamheid van de tumor te verkrijgen in de medische dossiers van het onderzoekscentrum;
  3. eerdere maligniteit of andere bijkomende kwaadaardige ziekte;
  4. blind behandeld worden in klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IB-positieve groep
Patiënten met niveau IB-metastase en histologisch bevestigd positief door biopsie.
Straling: IB-positieve groep
Het bruto tumorvolume van de nasopharynx en nekknopen (GTVnx en GTVnd) werd afgebakend volgens de tumorextensie. De CTVnx werd gedefinieerd als GTVnx + nasopharynxslijmvlies + 8 mm + overeenkomstige anatomische structuur zonder de afbakening van CTV1. De CTVnd werd gedefinieerd als GTVnd plus het electieve nekgebied. De voorgeschreven doseringen van GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd waren respectievelijk 66-70Gy, 54-56Gy en 50-54Gy in fracties van 31-35.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
regionale recidiefvrije overleving (RRFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
De tijdsduur tot regionaal falen werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot de data van recidief.
60 maanden
niveau IB nodale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
De tijdsduur tot recidief niveau Ib werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot de datum van recidief niveau Ib.
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
LRFS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot de data van lokaal recidief.
60 maanden
metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
DMFS werd berekend vanaf het begin van de behandeling tot de data van metastasen op afstand.
60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
OS werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC006.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren