Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av rationaliteten i den internationella riktlinjen om selektiv täckning av nivå Ib i CTV med NPC

28 april 2021 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Utvärdering av rationaliteten i den internationella riktlinjens rekommendationer angående selektiv täckning av nivå Ib i nod klinisk målvolym med nasofarynxkarcinom: resultat från en verklig serie

Syftet med denna studie var att utvärdera dess rationalitet i verkliga data och tillhandahålla kliniska bevis för förfining av nodal CTV-avgränsning i nasofaryngealt karcinom (NPC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) har gradvis ersatt tvådimensionell strålterapi eftersom den ger förbättrad målöverensstämmelse. Xerostomi är fortfarande den vanligaste biverkningen av strålbehandling hos patienter med NPC som behandlas med IMRT. Mest stimulerad saliv utsöndras av parotiskörtlarna (PGs), medan de submandibulära körtlarna (SMGs) producerar det mesta av den ostimulerade saliven och mucinerna, vilket kan påverka graden av en torr munkänsla. Det finns fortfarande skillnader i förståelsen av nasofarynxcancer experter hemma och utomlands på avgränsningen av kliniska målvolymer. Lämpliga kriterier för elektiv bestrålning av halsnivå Ib måste omvärderas. Därför genomförde vi en retrospektiv studie för att bedöma genomförbarheten av rekommendation till nivå Ib i den internationella riktlinjen för avgränsning av kliniska målvolymer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och inte uppfyllde uteslutningskriterierna för vårt center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt bekräftad NPC genom biopsi (tydligt registrerad i patologirapporten eller medicinsk historia);
  2. inga tecken på fjärrmetastaser vid initial diagnos och mottagande av radikal IMRT i vårt centrum
  3. följande tillstånd: ① nivå IB metastasering, ② involvering av submandibulära körteln, ③ involvering av strukturer som dränerar till nivå Ib som första echelonplats (munhålan, främre halvan av näshålans involvering) ④ involvering av nivå II LN med extrakapsulära förlängning (eftersom bedömningen av extrakapsulär invasion i hög grad påverkas av subjektiva faktorer, inkluderar denna studie endast patienter som hade höggradig ENE(G2/G3), vilket visades i vår tidigare studie: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ nivå II nodal involvering med maximal nodal axiell diameter större än 2 cm.
  4. alla patienter som behandlades i Lin Shaojuns behandlande grupp från juni 2005 till december 2012.
  5. närvaro av kompletta baslinjedata från magnetisk resonanstomografi från nasofarynxbasen och halsen och behandlas i vårt centrum vid initial diagnos.

Exklusions kriterier:

  1. sjukdomsprogression under IMRT;
  2. misslyckas med att få information om utvärdering av tumöreffektivitet i forskningscentrets medicinska journaler;
  3. tidigare malignitet eller annan samtidig malign sjukdom;
  4. får blindbehandling i klinisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IB-positiv grupp
Patienter med nivå IB-metastaser och histologiskt bekräftade positiva genom biopsi.
Strålning: IB-positiv grupp
Bruttotumörvolymen av nasofarynx- och nacknoderna (GTVnx och GTVnd) avgränsades enligt tumörförlängningen. CTVnx definierades som GTVnx + nasopharynx mucosa + 8 mm + motsvarande anatomisk struktur utan avgränsningen av CTV1. CTVnd definierades som GTVnd plus det elektiva halsområdet. De förskrivna doserna av GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd var 66-70Gy, 54-56Gy respektive 50-54Gy i 31-35 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
regional återfallsfri överlevnad (RRFS)
Tidsram: 60 månader
Tidens varaktighet till regionalt misslyckande beräknades från behandlingsstart till datum för återfall.
60 månader
nivå IB nodal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
Varaktigheten av tid till nivå Ib-recidiv beräknades från behandlingens början till datumet för Ib-recidiv.
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 60 månader
LRFS beräknades från behandlingsstart till datum för lokalt återfall.
60 månader
fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 60 månader
DMFS beräknades från behandlingsstart till datum för fjärrmetastaser.
60 månader
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
OS beräknades från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC006.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på IB-positiv grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera