Az Ib szint szelektív lefedettségéről szóló nemzetközi irányelv ésszerűségének értékelése a CTV-ben NPC-vel
2021. április 28. frissítette: Fujian Cancer Hospital
A Nemzetközi Irányelv ajánlásai az Ib szint szelektív lefedettségére vonatkozóan orrgarat-karcinóma csomóponti klinikai céltérfogatában: Valós sorozat eredményei
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a valós adatokban való racionalitását, és klinikai bizonyítékot nyújtson a csomóponti CTV-meghatározás finomítására orrgarat karcinómában (NPC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) fokozatosan felváltotta a kétdimenziós sugárterápiát, mivel jobb célmegfelelőséget kínál.
A xerostomia még mindig a sugárterápia leggyakoribb mellékhatása az IMRT-vel kezelt NPC-ben szenvedő betegeknél.
A legtöbb stimulált nyálat a fültőmirigyek (PG-k) választják ki, míg a submandibularis mirigyek (SMG-k) termelik a nem stimulált nyál és mucin nagy részét, ami befolyásolhatja a szájszárazság érzését. Még mindig vannak különbségek a nasopharyngealis rák megértésében. hazai és külföldi szakértők a klinikai céltérfogatok meghatározásában., újra kell értékelni a nyaki Ib szintű elektív besugárzás megfelelő kritériumait. Ezért retrospektív vizsgálatot végeztünk a Nemzetközi Útmutatóban szereplő Ib szintű ajánlás megvalósíthatóságának felmérésére. a klinikai céltérfogatok körvonalazásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és nem feleltek meg központunk kizárási kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biopsziával szövettanilag megerősített NPC (egyértelműen rögzítve a patológiai jelentésben vagy az anamnézisben);
- nincs bizonyíték távoli metasztázisra a kezdeti diagnózis és a központunkban végzett radikális IMRT alkalmazásakor
- a következő állapotok: ① IB szintű metasztázis, ② submandibularis mirigy érintettsége, ③ első lépcsőhelyként Ib szintre drénuló struktúrák érintettsége (a szájüreg, az orrüreg elülső fele) ④ II. szintű LN-k érintettsége extracapsularissal kiterjesztése (mivel az extrakapszuláris invázió megítélését nagymértékben befolyásolják a szubjektív tényezők, ebbe a vizsgálatba csak olyan betegek vettek részt, akiknél magas fokú ENE (G2/G3), amint azt előző, Oral Oncol című tanulmányunkban kimutattuk. 2019. dec.;99:104438.)⑤ II. szintű csomóponti érintettség 2 cm-nél nagyobb csomóponti maximális átmérővel.
- minden olyan beteg, akit Lin Shaojun kezelőcsoportjában kezeltek 2005 júniusa és 2012 decembere között.
- teljes kiindulási mágneses rezonancia képalkotási adatok megléte a nasopharyngealis koponyaalapról és a nyakról, és a kezdeti diagnóziskor a központunkban kezeltük.
Kizárási kritériumok:
- a betegség progressziója az IMRT során;
- nem szerzi be a tumor hatékonyságának értékelésére vonatkozó információkat a kutatóközpont egészségügyi dokumentációjában;
- korábbi rosszindulatú daganat vagy más egyidejű rosszindulatú betegség;
- vakkezelésben részesülnek a klinikai kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IB-pozitív csoport
IB szintű áttéttel rendelkező és biopsziával szövettanilag pozitívnak bizonyult betegek.
|
A nasopharynx és a nyaki csomópontok (GTVnx és GTVnd) bruttó tumortérfogatát a daganat kiterjedésének megfelelően határoztuk meg.
A CTVnx-et GTVnx + nasopharynx nyálkahártya + 8 mm + megfelelő anatómiai szerkezetként határoztuk meg a CTV1 körülhatárolása nélkül.
A CTVnd a GTVnd plusz az elektív nyaki terület volt.
A felírt GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd dózisok 66-70Gy, 54-56Gy és 50-54Gy voltak 31-35 frakcióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
regionális kiújulásmentes túlélés (RRFS)
Időkeret: 60 hónap
|
A regionális kudarcig eltelt időt a kezelés kezdetétől a kiújulás időpontjáig számítottuk.
|
60 hónap
|
|
szintű IB csomópont kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
Az Ib szintű kiújulásig eltelt időt a kezelés kezdetétől az Ib szintű kiújulás időpontjáig számítottuk.
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokális kiújulásmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 60 hónap
|
Az LRFS-t a kezelés kezdetétől a helyi kiújulás időpontjáig számították.
|
60 hónap
|
|
távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 60 hónap
|
A DMFS-t a kezelés kezdetétől a távoli metasztázis időpontjáig számítottuk.
|
60 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
Az OS-t a véletlen besorolás időpontjától számították a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC006.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .