Evaluering av rasjonaliteten til den internasjonale retningslinjen om selektiv dekning av nivå Ib i CTV med NPC
28. april 2021 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Evaluering av rasjonaliteten til den internasjonale retningslinjens anbefalinger angående selektiv dekning av nivå Ib i node klinisk målvolum med nasofaryngealt karsinom: resultater fra en serie i virkeligheten
Hensikten med denne studien var å evaluere dens rasjonalitet i data fra den virkelige verden og gi klinisk bevis for forfining av nodal CTV-avgrensning i nasofaryngealt karsinom (NPC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har gradvis erstattet todimensjonal strålebehandling ettersom den gir forbedret målkonformitet.
Xerostomi er fortsatt den vanligste bivirkningen av strålebehandling hos pasienter med NPC behandlet med IMRT.
Mest stimulert spytt skilles ut av parotiskjertlene (PGs), mens de submandibulære kjertlene (SMGs) produserer mesteparten av ustimulert spytt og muciner, som kan påvirke graden av en tørr munnfølelse. Det er fortsatt forskjeller i forståelsen av nasofarynxkreft eksperter i inn- og utland på avgrensningen av kliniske målvolumer., egnede kriterier for elektiv bestråling av nakkenivå Ib må revurderes. Derfor utførte vi en retrospektiv studie for å vurdere gjennomførbarheten av anbefaling til nivå Ib i den internasjonale retningslinjen for avgrensning av kliniske målvolumer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte eksklusjonskriteriene til vårt senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet NPC ved biopsi (tydelig registrert i patologirapporten eller medisinsk historie);
- ingen tegn på fjernmetastaser ved første diagnose og mottak av radikal IMRT i vårt senter
- følgende tilstander: ① nivå IB-metastase, ② involvering av den submandibulære kjertelen, ③ involvering av strukturer som drenerer til nivå Ib som det første echelonstedet (munnhulen, fremre halvdel av nesehulen involvering) ④ involvering av nivå II LN med ekstrakapsulære forlengelse (fordi vurderingen av ekstrakapsulær invasjon er sterkt påvirket av subjektive faktorer, inkluderer denne studien bare pasienter som hadde høygradig ENE(G2/G3), som vist i vår forrige studie: Oral Oncol. 2019 Des;99:104438.)⑤ nivå II nodal involvering med maksimal nodal aksial diameter større enn 2 cm.
- alle pasienter som ble behandlet ved Lin Shaojuns behandlende gruppe fra juni 2005 til desember 2012.
- tilstedeværelse av fullstendige baseline magnetisk resonansavbildningsdata fra nasofaryngeal hodeskallebase og nakke og behandlet i vårt senter ved første diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- sykdomsprogresjon under IMRT;
- unnlater å innhente informasjon om evaluering av tumoreffektivitet i forskningssenterets medisinske journaler;
- tidligere malignitet eller annen samtidig malign sykdom;
- mottar blindbehandling i klinisk forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IB-positiv gruppe
Pasienter med nivå IB metastase og histologisk bekreftet positive ved biopsi.
|
Brutto tumorvolumet til nasofarynx og nakke noder (GTVnx og GTVnd) ble avgrenset i henhold til tumorforlengelsen.
CTVnx ble definert som GTVnx + nasopharynx mucosa + 8 mm + tilsvarende anatomisk struktur uten avgrensning av CTV1.
CTVnd ble definert som GTVnd pluss det elektive halsområdet.
De foreskrevne dosene av GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd var henholdsvis 66-70Gy,54-56Gy og 50-54Gy i 31-35 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regional gjentaksfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 60 måneder
|
Varigheten av tid til regional svikt ble beregnet fra behandlingsstart til datoene for tilbakefall.
|
60 måneder
|
|
nivå IB nodal residivfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Varigheten av tid til nivå Ib-residiv ble beregnet fra behandlingsstart til datoen for Ib-residiv.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal residivfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 60 måneder
|
LRFS ble beregnet fra behandlingsstart til datoene for lokalt tilbakefall.
|
60 måneder
|
|
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 60 måneder
|
DMFS ble beregnet fra behandlingsstart til datoene for fjernmetastaser.
|
60 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
OS ble beregnet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- NPC006.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .