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NPCによるCTVにおけるレベルIbの選択的報道に関する国際ガイドラインの合理性の評価

2021年4月28日 更新者:Fujian Cancer Hospital

上咽頭癌のリンパ節臨床目標体積におけるレベル Ib の選択的適用に関する国際ガイドラインの推奨の合理性の評価 : 現実世界シリーズからの結果

この研究の目的は、現実世界のデータにおけるその合理性を評価し、上咽頭癌(NPC)における結節CTV描写の改良のための臨床的証拠を提供することであった。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

強度変調放射線療法 (IMRT) は、標的への適合性が向上するため、徐々に 2 次元放射線療法に取って代わりつつあります。 口腔乾燥症は、IMRT で治療された NPC 患者における放射線療法の最も一般的な副作用です。 刺激された唾液のほとんどは耳下腺(PG)から分泌されますが、顎下腺(SMG)は刺激されていない唾液とムチンの大部分を生成し、これが口渇感の程度に影響を与える可能性があります。上咽頭がんの理解にはまだ違いがあります。臨床目標量の設定に関して国内外の専門家が協力し、頸部レベル Ib の選択的照射に適した基準を再評価する必要がある。そのため、我々は国際ガイドラインにおけるレベル Ib への推奨の実現可能性を評価するために後ろ向き研究を実施した。臨床目標ボリュームの描写に。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

当センターの包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者。

説明

包含基準:

  1. 生検により組織学的に確認されたNPC(病理報告書または病歴に明確に記録される)。
  2. 初回診断時に遠隔転移の証拠がなく、当センターで根治的IMRTを受けている
  3. 以下の状態:①レベル IB の転移、②顎下腺の関与、③第一階層部位としてレベル Ib に流入する構造の関与(口腔、鼻腔の前半分の関与)、④被膜外のレベル II LN の関与拡張(嚢外浸潤の判断は主観的要因に大きく影響されるため、この研究には、以前の研究で実証されたように、高グレードENE(G2/G3)を有する患者のみが含まれています:経口オンコール。 2019 Dec;99:104438.)⑤ 最大結節軸径が 2 cm を超えるレベル II の結節関与。
  4. 2005年6月から2012年12月まで林少君の主治医グループで治療を受けたすべての患者。
  5. 鼻咽頭の頭蓋底と頸部の完全なベースライン磁気共鳴画像データが存在し、初期診断時に当センターで治療されたこと。

除外基準:

  1. IMRT中の疾患の進行。
  2. 研究センターの医療記録にある腫瘍有効性評価情報を入手できなかった。
  3. 以前の悪性腫瘍または他の付随する悪性疾患;
  4. 臨床研究において盲目的治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IB陽性グループ
レベルIBの転移があり、生検により組織学的に陽性が確認された患者。
鼻咽頭および頸部リンパ節の総腫瘍体積(GTVnx および GTVnd)は、腫瘍の広がりに従って描写されました。 CTVnxは、CTV1の描写を除いて、GTVnx + 鼻咽頭粘膜 + 8mm + 対応する解剖学的構造として定義されました。 CTVnd は、GTVnd に選択的な首の領域を加えたものとして定義されました。 GTVnx/GTVnd、CTVnx、CTVndの処方線量は、それぞれ31〜35分割で66〜70Gy、54〜56Gyおよび50〜54Gyであった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存期間 (RRFS)
時間枠:60ヶ月
局所不全までの期間は、治療の開始から再発日まで計算されました。
60ヶ月
レベル IB リンパ節無再発生存期間
時間枠:60ヶ月
レベル Ib 再発までの期間は、治療開始からレベル Ib 再発日まで計算されました。
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠:60ヶ月
LRFS は、治療の開始から局所再発の日付まで計算されました。
60ヶ月
無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠:60ヶ月
DMFSは、治療開始日から遠隔転移の日付まで計算されました。
60ヶ月
全生存
時間枠:60ヶ月
OS は、任意の原因による死亡までの無作為化の日付から計算されました。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月7日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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