- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04745741
Avaliando a Racionalidade da Diretriz Internacional Sobre Cobertura Seletiva de Nível Ib em CTV Com NPC
28 de abril de 2021 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Avaliando a Racionalidade das Recomendações da Diretriz Internacional em Relação à Cobertura Seletiva de Nível Ib no Volume Alvo Clínico de Nó com Carcinoma Nasofaríngeo: Resultados de uma Série do Mundo Real
O objetivo deste estudo foi avaliar sua racionalidade em dados do mundo real e fornecer evidências clínicas para o refinamento do delineamento nodal de CTV em carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) substituiu gradualmente a radioterapia bidimensional, uma vez que oferece melhor conformidade do alvo.
A xerostomia ainda é o efeito colateral mais comum da radioterapia em pacientes com NPC tratados com IMRT.
A maior parte da saliva estimulada é secretada pelas glândulas parótidas (PGs), enquanto as glândulas submandibulares (SMGs) produzem a maior parte da saliva não estimulada e mucinas, o que pode influenciar o grau de sensação de boca seca. Ainda existem diferenças na compreensão do câncer nasofaríngeo especialistas nacionais e estrangeiros no delineamento de volumes-alvo clínicos., critérios adequados para irradiação eletiva do nível Ib do pescoço precisam ser reavaliados. Portanto, realizamos um estudo retrospectivo para avaliar a viabilidade da recomendação para o nível Ib na Diretriz Internacional para Delineação de Volumes Alvos Clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão de nosso centro.
Descrição
Critério de inclusão:
- NPC confirmado histologicamente por biópsia (claramente registrado no relatório de patologia ou histórico médico);
- sem evidência de metástase à distância no diagnóstico inicial e recebendo IMRT radical em nosso centro
- as seguintes condições: ① metástase de nível IB, ② envolvimento da glândula submandibular, ③ envolvimento de estruturas que drenam para o nível Ib como o local de primeiro escalão (cavidade oral, envolvimento da metade anterior da cavidade nasal) ④ envolvimento de LNs de nível II com extracapsular extensão (como o julgamento da invasão extracapsular é muito influenciado por fatores subjetivos, este estudo inclui apenas pacientes que tiveram ENE de alto grau (G2/G3, conforme demonstrado em nosso estudo anterior: Oral Oncol. 2019 dez;99:104438.)⑤ envolvimento nodal nível II com diâmetro axial nodal máximo superior a 2 cm.
- todos os pacientes que foram tratados no grupo de atendimento de Lin Shaojun de junho de 2005 a dezembro de 2012.
- presença de dados basais completos de ressonância magnética da base do crânio e pescoço nasofaríngeos e tratados em nosso centro no diagnóstico inicial.
Critério de exclusão:
- progressão da doença durante IMRT;
- deixar de obter informações de avaliação de eficácia tumoral nos prontuários médicos do centro de pesquisa;
- malignidade prévia ou outra doença maligna concomitante;
- recebendo tratamento cego em pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo IB-positivo
Pacientes com metástase nível IB e histologicamente confirmados positivos por biópsia.
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O volume tumoral bruto da nasofaringe e gânglios do pescoço (GTVnx e GTVnd) foram delineados de acordo com a extensão do tumor.
O CTVnx foi definido como GTVnx + mucosa nasofaringe + 8mm + estrutura anatômica correspondente sem o delineamento do CTV1.
O CTVnd foi definido como GTVnd mais a área cervical eletiva.
As doses prescritas de GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd foram 66-70Gy, 54-56Gy e 50-54Gy em frações 31-35, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de recorrência regional (RRFS)
Prazo: 60 meses
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A duração do tempo até a falha regional foi calculada desde o início do tratamento até as datas de recorrência.
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60 meses
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sobrevida livre de recorrência nodal nível IB
Prazo: 60 meses
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A duração do tempo até a recorrência do nível Ib foi calculada desde o início do tratamento até a data da recorrência do nível Ib.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 60 meses
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O LRFS foi calculado desde o início do tratamento até as datas de recorrência local.
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60 meses
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sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 60 meses
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O DMFS foi calculado desde o início do tratamento até as datas das metástases distantes.
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60 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
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A OS foi calculada a partir da data de randomização até o óbito por qualquer causa.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- NPC006.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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