Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení racionálnosti Mezinárodní směrnice o selektivním pokrytí úrovně Ib v CTV s NPC

28. dubna 2021 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Hodnocení racionálnosti doporučení Mezinárodní směrnice týkající se selektivního pokrytí hladiny Ib v klinickém cílovém objemu uzlin s karcinomem nosohltanu: výsledky ze série z reálného světa

Účelem této studie bylo vyhodnotit její racionalitu v datech z reálného světa a poskytnout klinický důkaz pro zpřesnění uzlového vymezení CTV u nazofaryngeálního karcinomu (NPC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) postupně nahradila dvourozměrnou radiační terapii, protože nabízí lepší cílovou shodu. Xerostomie je stále nejčastějším nežádoucím účinkem radioterapie u pacientů s NPC léčených IMRT. Většina stimulovaných slin je vylučována příušními žlázami (PG), zatímco submandibulární žlázy (SMG) produkují většinu nestimulovaných slin a mucinů, což může ovlivnit stupeň pocitu sucha v ústech. Stále existují rozdíly v chápání rakoviny nosohltanu odborníci doma i v zahraničí na vymezení klinických cílových objemů, je třeba přehodnotit vhodná kritéria pro elektivní ozáření krku úrovně Ib. Proto jsme provedli retrospektivní studii k posouzení proveditelnosti doporučení na úroveň Ib v International Guideline pro vymezení klinických cílových objemů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splnili kritéria zařazení a nesplnili kritéria vyloučení našeho centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzená NPC biopsií (jasně zaznamenaná v patologické zprávě nebo anamnéze);
  2. žádné známky vzdálené metastázy při počáteční diagnóze a přijetí radikální IMRT v našem centru
  3. následující stavy: ① metastáza úrovně IB, ② postižení podčelistní žlázy, ③ postižení struktur, které drénují do úrovně Ib jako místa první vrstvy (ústní dutina, postižení přední poloviny dutiny nosní) ④ postižení LN úrovně II s extrakapsulárním prodloužení (protože posouzení extrakapsulární invaze je značně ovlivněno subjektivními faktory, tato studie zahrnuje pouze pacienty, kteří měli vysoký stupeň ENE (G2/G3, jak bylo prokázáno v naší předchozí studii: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ postižení uzlin úrovně II s maximálním axiálním průměrem uzlu větším než 2 cm.
  4. všichni pacienti, kteří byli léčeni u Lin Shaojunovy ošetřující skupiny od června 2005 do prosince 2012.
  5. přítomnost kompletních výchozích dat magnetické rezonance základny lební a krku nosohltanu a léčených v našem centru při vstupní diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  1. progrese onemocnění během IMRT;
  2. nepodaří se získat informace o hodnocení účinnosti nádoru ve zdravotní dokumentaci výzkumného centra;
  3. předchozí malignita nebo jiné doprovodné maligní onemocnění;
  4. dostávat slepou léčbu v klinickém výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IB-pozitivní skupina
Pacienti s metastázami úrovně IB a histologicky potvrzenou biopsií jako pozitivní.
Záření: IB-pozitivní skupina
Celkový objem nádoru nosohltanu a krčních uzlin (GTVnx a GTVnd) byl vymezen podle rozšíření nádoru. CTVnx byl definován jako GTVnx + sliznice nosohltanu + 8 mm + odpovídající anatomická struktura bez vymezení CTV1. CTVnd byl definován jako GTVnd plus volitelná oblast krku. Předepsané dávky GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd byly 66-70Gy, 54-56Gy a 50-54Gy v 31-35 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 60 měsíců
Doba trvání regionálního selhání byla počítána od začátku léčby do dat recidivy.
60 měsíců
nodální přežití bez recidivy úrovně IB
Časové okno: 60 měsíců
Doba trvání recidivy úrovně Ib byla vypočtena od začátku léčby do data recidivy úrovně Ib.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 60 měsíců
LRFS byl počítán od začátku léčby do dat lokální recidivy.
60 měsíců
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 60 měsíců
DMFS byl počítán od začátku léčby do dat vzdálené metastázy.
60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
OS byl počítán od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC006.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na IB-pozitivní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit