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Valutazione della razionalità della linea guida internazionale sulla copertura selettiva di livello Ib in CTV con NPC

28 aprile 2021 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Valutazione della razionalità delle raccomandazioni delle linee guida internazionali relative alla copertura selettiva del livello Ib nel volume target clinico dei linfonodi con carcinoma nasofaringeo: risultati di una serie reale

Lo scopo di questo studio era valutare la sua razionalità nei dati del mondo reale e fornire prove cliniche per il perfezionamento della delineazione nodale del CTV nel carcinoma nasofaringeo (NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia a intensità modulata (IMRT) ha gradualmente sostituito la radioterapia bidimensionale in quanto offre una migliore conformità del bersaglio. La xerostomia è ancora l'effetto collaterale più comune della radioterapia nei pazienti con NPC trattati con IMRT. La maggior parte della saliva stimolata viene secreta dalle ghiandole parotidi (PG), mentre le ghiandole sottomandibolari (SMG) producono la maggior parte della saliva e delle mucine non stimolate, che possono influenzare il grado di sensazione di secchezza delle fauci. Esistono ancora differenze nella comprensione del cancro nasofaringeo esperti in patria e all'estero sulla delimitazione dei volumi target clinici., i criteri idonei per l'irradiazione elettiva del livello Ib del collo devono essere rivalutati. Pertanto, abbiamo condotto uno studio retrospettivo per valutare la fattibilità della raccomandazione al livello Ib nella linea guida internazionale per la delimitazione dei volumi target clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto i criteri di esclusione del nostro centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NPC istologicamente confermato mediante biopsia (chiaramente registrato nel referto patologico o nell'anamnesi);
  2. nessuna evidenza di metastasi a distanza alla diagnosi iniziale e ricezione di IMRT radicale nel nostro centro
  3. le seguenti condizioni: ① metastasi di livello IB, ② coinvolgimento della ghiandola sottomandibolare, ③ coinvolgimento di strutture che drenano a livello Ib come primo sito di scaglione (cavità orale, coinvolgimento della metà anteriore della cavità nasale) ④ coinvolgimento di LN di livello II con extracapsulare estensione（poiché il giudizio di invasione extracapsulare è fortemente influenzato da fattori soggettivi, questo studio include solo pazienti con ENE di alto grado (G2/G3 come dimostrato nel nostro studio precedente: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ coinvolgimento linfonodale di II livello con diametro assiale nodale massimo maggiore di 2 cm.
  4. tutti i pazienti che sono stati curati presso il gruppo di cura di Lin Shaojun da giugno 2005 a dicembre 2012.
  5. presenza di dati di imaging di risonanza magnetica al basale completi della base cranica e del collo nasofaringei e trattati nel nostro centro alla diagnosi iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. progressione della malattia durante IMRT;
  2. non ottenere informazioni sulla valutazione dell'efficacia del tumore nella cartella clinica del centro di ricerca;
  3. precedente tumore maligno o altra malattia maligna concomitante;
  4. ricevere un trattamento alla cieca nella ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IB-positivo
Pazienti con metastasi di livello IB e confermati istologicamente positivi mediante biopsia.
Radiazione: Gruppo IB-positivo
Il volume lordo del tumore dei linfonodi rinofaringei e del collo (GTVnx e GTVnd) è stato delineato in base all'estensione del tumore. Il CTVnx è stato definito come GTVnx + mucosa rinofaringe + 8 mm + struttura anatomica corrispondente senza la delineazione di CTV1. Il CTVnd è stato definito come GTVnd più l'area elettiva del collo. Le dosi prescritte di GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd erano rispettivamente di 66-70Gy,54-56Gy e 50-54Gy in 31-35 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva regionale (RRFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
La durata del tempo al fallimento regionale è stata calcolata dall'inizio del trattamento alle date della recidiva.
60 mesi
sopravvivenza libera da recidiva linfonodale di livello IB
Lasso di tempo: 60 mesi
La durata del tempo alla recidiva di livello Ib è stata calcolata dall'inizio del trattamento alla data della recidiva di livello Ib.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
LRFS è stato calcolato dall'inizio del trattamento alle date della recidiva locale.
60 mesi
sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
La DMFS è stata calcolata dall'inizio del trattamento fino alle date delle metastasi a distanza.
60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
L'OS è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC006.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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