Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка рациональности Международного руководства по выборочному покрытию уровня Ib в CTV с помощью NPC

28 апреля 2021 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Оценка рациональности рекомендаций Международного руководства по выборочному охвату уровня Ib в клиническом целевом объеме узла при карциноме носоглотки: результаты серии реальных исследований

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить его рациональность в реальных данных и предоставить клинические доказательства уточнения узловых границ CTV при карциноме носоглотки (NPC).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) постепенно заменила двумерную лучевую терапию, поскольку она обеспечивает лучшее соответствие цели. Ксеростомия по-прежнему является наиболее частым побочным эффектом лучевой терапии у пациентов с РНГ, получающих IMRT. Большая часть стимулированной слюны секретируется околоушными железами (ПГ), в то время как поднижнечелюстные железы (ПМГ) производят большую часть нестимулированной слюны и муцинов, которые могут влиять на степень ощущения сухости во рту. До сих пор существуют различия в понимании рака носоглотки. экспертами в стране и за рубежом по определению клинических объемов мишеней. Подходящие критерии для планового облучения шеи на уровне Ib необходимо переоценить. Поэтому мы провели ретроспективное исследование, чтобы оценить осуществимость рекомендации уровня Ib в Международном руководстве. для определения клинических целевых объемов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые соответствовали критериям включения и не соответствовали критериям исключения нашего центра.

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденный NPC биопсией (четко зафиксированный в отчете о патологии или истории болезни);
  2. отсутствие признаков отдаленных метастазов при первоначальном диагнозе и проведении радикальной IMRT в нашем центре
  3. следующие состояния: ① метастазы уровня IB, ② вовлечение поднижнечелюстной железы, ③ поражение структур, дренирующих на уровень Ib в качестве участка первого эшелона (вовлечение полости рта, передней половины носовой полости) ④ поражение ЛУ II уровня с экстракапсулярным поражением расширение (поскольку на оценку экстракапсулярной инвазии в значительной степени влияют субъективные факторы, это исследование включает только пациентов с высокой степенью ENE (G2/G3, как показано в нашем предыдущем исследовании: Oral Oncol. 2019 Dec;99:104438.)⑤ вовлечение узлов II уровня с максимальным осевым диаметром узлов более 2 см.
  4. все пациенты, проходившие лечение в группе наблюдения Линь Шаоцзюня с июня 2005 г. по декабрь 2012 г.
  5. наличие полных исходных данных магнитно-резонансной томографии носоглотки основания черепа и шеи и пролеченных в нашем центре при первоначальном диагнозе.

Критерий исключения:

  1. прогрессирование заболевания во время IMRT;
  2. не получить информацию об оценке эффективности опухоли в медицинской документации исследовательского центра;
  3. предшествующее злокачественное новообразование или другое сопутствующее злокачественное заболевание;
  4. получение слепого лечения в клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IB-положительная группа
Пациенты с метастазами уровня IB и гистологически подтвержденным положительным результатом биопсии.
Радиация: IB-положительная группа
Общий объем опухоли носоглотки и шейных узлов (GTVnx и GTVnd) определяли в соответствии с распространением опухоли. CTVnx был определен как GTVnx + слизистая оболочка носоглотки + 8 мм + соответствующая анатомическая структура без разграничения CTV1. CTVnd определяли как GTVnd плюс факультативная область шеи. Назначенные дозы GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd составляли 66-70 Гр, 54-56 Гр и 50-54 Гр за 31-35 фракций соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
регионарная безрецидивная выживаемость (RRFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
Продолжительность времени до региональной недостаточности рассчитывали от начала лечения до даты рецидива.
60 месяцев
уровень IB узловая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Продолжительность времени до рецидива уровня Ib рассчитывали от начала лечения до даты рецидива уровня Ib.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
LRFS рассчитывали от начала лечения до даты местного рецидива.
60 месяцев
выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
DMFS рассчитывали от начала лечения до даты отдаленного метастазирования.
60 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
ОВ рассчитывали от даты рандомизации до смерти от любой причины.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC006.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться