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Bewertung der Rationalität der internationalen Richtlinie zur selektiven Abdeckung von Level Ib in CTV mit NPC

28. April 2021 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Bewertung der Rationalität der Empfehlungen der internationalen Leitlinie hinsichtlich der selektiven Abdeckung von Level Ib im klinischen Zielvolumen des Knotens bei Nasopharynxkarzinom: Ergebnisse aus einer realen Serie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, ihre Rationalität anhand realer Daten zu bewerten und klinische Beweise für die Verfeinerung der nodalen CTV-Abgrenzung bei Nasopharynxkarzinomen (NPC) zu liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) hat die zweidimensionale Strahlentherapie nach und nach ersetzt, da sie eine verbesserte Zielkonformität bietet. Xerostomie ist immer noch die häufigste Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Patienten mit NPC, die mit IMRT behandelt werden. Der größte Teil des stimulierten Speichels wird von den Ohrspeicheldrüsen (PGs) abgesondert, während die Unterkieferspeicheldrüsen (SMGs) den Großteil des unstimulierten Speichels und der Muzine produzieren, was das Ausmaß des Mundtrockenheitsgefühls beeinflussen kann. Es gibt immer noch Unterschiede im Verständnis von Nasopharynxkrebs Experten aus dem In- und Ausland befassen sich mit der Abgrenzung klinischer Zielvolumina. Geeignete Kriterien für die elektive Bestrahlung des Halsbereichs Ib müssen neu bewertet werden. Daher haben wir eine retrospektive Studie durchgeführt, um die Machbarkeit einer Empfehlung auf Ebene Ib in der Internationalen Leitlinie zu beurteilen zur Abgrenzung klinischer Zielvolumina.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und die Ausschlusskriterien unseres Zentrums nicht erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigter NPC durch Biopsie (deutlich im Pathologiebericht oder in der Krankengeschichte dokumentiert);
  2. Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung bei Erstdiagnose und radikaler IMRT in unserem Zentrum
  3. die folgenden Zustände: ① Metastasierung der Stufe IB, ② Beteiligung der Unterkieferspeicheldrüse, ③ Beteiligung von Strukturen, die zur Stufe Ib als erste Ebene abfließen (Befall der Mundhöhle, vordere Hälfte der Nasenhöhle), ④ Beteiligung von LN der Stufe II mit extrakapsulären Erweiterung (da die Beurteilung einer extrakapsulären Invasion stark von subjektiven Faktoren beeinflusst wird, umfasst diese Studie nur Patienten mit hochgradigem ENE(G2/G3), wie in unserer vorherigen Studie gezeigt: Oral Oncol. 2019 Dez;99:104438.)⑤ Knotenbefall der Stufe II mit einem maximalen axialen Knotendurchmesser von mehr als 2 cm.
  4. Alle Patienten, die von Juni 2005 bis Dezember 2012 in der Behandlungsgruppe von Lin Shaojun behandelt wurden.
  5. Vorliegen vollständiger Ausgangsdaten der Magnetresonanztomographie der nasopharyngealen Schädelbasis und des Halses, die bei der Erstdiagnose in unserem Zentrum behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsverlauf während der IMRT;
  2. keine Informationen zur Bewertung der Tumorwirksamkeit in den Krankenakten des Forschungszentrums finden;
  3. frühere bösartige Erkrankungen oder andere bösartige Begleiterkrankungen;
  4. in der klinischen Forschung blind behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IB-positive Gruppe
Patienten mit Metastasierung der Stufe IB und histologisch bestätigtem positivem Ergebnis durch Biopsie.
Strahlung: IB-positive Gruppe
Das Bruttotumorvolumen des Nasopharynx und der Halsknoten (GTVnx und GTVnd) wurde entsprechend der Tumorausdehnung abgegrenzt. Das CTVnx wurde als GTVnx + Nasopharynxschleimhaut + 8 mm + entsprechende anatomische Struktur ohne die Abgrenzung von CTV1 definiert. Der CTVnd wurde als GTVnd plus dem elektiven Halsbereich definiert. Die verschriebenen Dosen von GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd betrugen 66–70 Gy, 54–56 Gy bzw. 50–54 Gy in 31–35 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zeitspanne bis zum regionalen Versagen wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens berechnet.
60 Monate
Knotenrezidivfreies Überleben der Stufe IB
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zeitspanne bis zum Wiederauftreten der Stufe Ib wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Wiederauftretens der Stufe Ib berechnet.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Das LRFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Lokalrezidivs berechnet.
60 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 60 Monate
Das DMFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Fernmetastasierung berechnet.
60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC006.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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