Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälisten ohjeiden rationaalisuuden arviointi tason Ib valikoivasta kattamisesta CTV:ssä NPC:n kanssa

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Kansainvälisten ohjeiden rationaalisuuden arvioiminen, jotka koskevat Ib-tason selektiivistä kattavuutta solmun kliinisen tavoitevolyymin kanssa nenänielun karsinooman kanssa: Tuloksia tosielämän sarjasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sen rationaalisuutta reaalimaailman tiedoissa ja tarjota kliinistä näyttöä solmukohtaisen CTV:n rajaamisen parantamiseksi nenänielun karsinoomassa (NPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on vähitellen korvannut kaksiulotteisen sädehoidon, koska se tarjoaa paremman tavoiteyhdenmukaisuuden. Kserostomia on edelleen sädehoidon yleisin sivuvaikutus potilailla, joilla on IMRT:llä hoidettu NPC. Suurin osa stimuloidusta syljestä erittyy korvasylkirauhasista (PG:t), kun taas submandibulaariset rauhaset (SMG:t) tuottavat suurimman osan stimuloimattomasta syljestä ja musiineista, mikä voi vaikuttaa suun kuivumisen tunteen asteeseen. Nenänielun syövän ymmärtämisessä on edelleen eroja. asiantuntijoita kotimaassa ja ulkomailla kliinisten tavoitevolyymien määrittämisessä., sopivat kriteerit kaulan tason Ib elektiiviselle säteilytykselle on arvioitava uudelleen. Tästä syystä teimme retrospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme Ib-tason suosituksen toteutettavuutta kansainvälisessä ohjeessa kliinisten tavoitevolyymien määrittelemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Department of radiation oncology, Fujian cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttivät mukaanottokriteerit eivätkä täytä keskuksemme poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti vahvistettu NPC biopsialla (merkitty selvästi patologiaraporttiin tai sairaushistoriaan);
  2. ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä alkuperäisen diagnoosin ja radikaalin IMRT-hoidon yhteydessä keskuksessamme
  3. seuraavat olosuhteet: ① tason IB etäpesäke, ② submandibulaarisen rauhasen osallistuminen, ③ tasolle Ib valuvien rakenteiden osallistuminen ensimmäisenä vaiheena (suuontelo, nenäontelon etupuoli) ④ tason II LN:iden osallistuminen ekstrakapsulaariseen laajennus (koska subjektiiviset tekijät vaikuttavat suuresti ekstrakapsulaarisen hyökkäyksen arviointiin, tähän tutkimukseen osallistui vain potilaita, joilla oli korkea ENE-aste (G2/G3, kuten aikaisemmassa tutkimuksessamme: Oral Oncol. 2019 joulukuu;99:104438.)⑤ tason II solmukohtaus, jonka suurin solmuakselin halkaisija on yli 2 cm.
  4. kaikki potilaat, joita hoidettiin Lin Shaojunin hoitoryhmässä kesäkuusta 2005 joulukuuhun 2012.
  5. nenänielun kallon pohjan ja kaulan täydellisten lähtötason magneettikuvaustietojen läsnäolo ja hoitoa keskuksessamme alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. taudin eteneminen IMRT:n aikana;
  2. ei saada kasvaimen tehokkuuden arviointitietoja tutkimuskeskuksen potilastietoihin;
  3. aiempi pahanlaatuinen kasvain tai muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus;
  4. saavat sokeahoitoa kliinisissä tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IB-positiivinen ryhmä
Potilaat, joilla on IB-tason etäpesäkkeitä ja histologisesti vahvistettu positiivinen biopsialla.
Säteily: IB-positiivinen ryhmä
Nenänielun ja kaulan solmukkeiden (GTVnx ja GTVnd) kasvaimen kokonaistilavuus rajattiin kasvaimen laajennuksen mukaan. CTVnx määriteltiin GTVnx + nenänielun limakalvo + 8 mm + vastaava anatominen rakenne ilman CTV1:n rajaamista. CTVnd määriteltiin GTVnd:ksi plus valinnainen kaulan alue. Lääkeannokset GTVnx/GTVnd, CTVnx, CTVnd olivat 66-70Gy, 54-56Gy ja 50-54Gy 31-35 fraktioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alueellinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RRFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Alueelliseen epäonnistumiseen kulunut aika laskettiin hoidon aloittamisesta uusiutumispäiviin.
60 kuukautta
IB-tason solmun uusiutumisesta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Tason Ib uusiutumiseen kulunut aika laskettiin hoidon alusta Ib-tason uusiutumisen päivämäärään.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen uusiutumisvapaa selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
LRFS laskettiin hoidon alusta paikallisen uusiutumisen päivämääriin.
60 kuukautta
kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
DMFS laskettiin hoidon alusta kaukaisten metastaasien päivämääriin.
60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC006.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IB-positiivinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa