轻度创伤性脑损伤后心理教育和认知康复的长期结果 (ReLoT-TCCL)
2021年2月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 占脑损伤的 70-90%，在美国每 10 万人中有 600 例 mTBI，但每 10 万人中只有 100-300 例 mTBI 患者接受住院治疗。 受伤后立即报告的症状往往会在接下来的 10 天内减轻，通常会在 3 个月内消失。 然而，在 15-25% 的病例中，问题仍然存在，甚至可能在 3 个月时恶化。 身体、情绪和行为因素都会受到影响。 身体障碍包括疼痛和疲劳。 睡眠障碍也很常见。 持续的症状会影响患者的预后（影响生活的各个方面）并增加公共医疗保健成本。在之前的一项研究中（NCT03811626，轻度创伤性脑损伤后心理教育和认知康复对预防高危人群脑震荡后综合症的疗效预后：一项随机临床试验。 研究人员能够证明，早期多学科管理通过在统计学上显着降低 6 个月时出现创伤后综合症困扰的患者百分比来改善患者的结果和预后（治疗组为 6%，对照组为 52%，p < 0.001）。
验证这种短期改善（创伤后 6 个月）是否会长期持续并因此与最初提议的康复结束有一段距离似乎很重要。
研究概览
详细说明
将通过电话联系先前研究 (NCT03811626) 中包含的 80 名 mTBI 患者，并向他们提供由问卷调查（QOLIBRI、SF-36、创伤后应激障碍量表 (PCLS)、ProQol）组成的评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nozar AGHAKHANI
- 电话号码：33 1 45 21 23 80
- 邮箱：nozar.aghakhani@aphp.fr
学习地点
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们之前的研究 (NCT03811626) 中包括的 80 名轻度创伤性脑损伤患者将通过电话联系
描述
纳入标准：
- 来自我们先前研究 NCT03811626 并被我们中心纳入的所有患者
- 患者知情并愿意参与
排除标准：
- 没有社会保障的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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轻度创伤性脑损伤后的心理教育和认知康复
轻度创伤性脑损伤后接受心理教育和认知康复的患者
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打电话给病人完成生活质量量表
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轻度创伤性脑损伤后无心理教育和认知康复
轻度创伤性脑损伤后未接受过心理教育和认知康复的患者
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打电话给病人完成生活质量量表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度创伤性脑损伤后心理教育和认知康复的长期结果评价
大体时间：纳入时 = 第 1 天
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生活质量问卷 QOLIBRI（脑损伤后的生活质量）。
QOLIBRI 是一份综合问卷，包含 37 个项目，涵盖六个维度，用于评估与健康相关的生活质量。
每个项目都必须从 1（完全不受影响）到 5（非常受影响）进行衡量。子量表分数可以单独使用，也可以组合使用以提供生活质量概况。
也可以将所有项目响应相加得出总分。
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纳入时 = 第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识对轻度创伤性脑损伤流行病学的贡献
大体时间：纳入时 = 第 1 天
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生活质量问卷 SF-36：36 项简表调查 (SF-36) 是一种经常使用、经过深入研究、自我报告的健康衡量标准。 它源于一项名为医疗结果研究 [1] 的研究。 它包括 36 个问题，涵盖八个健康领域。 不同领域的分数使用评分键进行转换和汇总，总分表示生活质量从低到高的范围 |
纳入时 = 第 1 天
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知识对轻度创伤性脑损伤流行病学的贡献
大体时间：纳入时 = 第 1 天
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PCLS（创伤后应激障碍检查表量表）。
17 个项目，从 1（从不）到 5（经常）
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纳入时 = 第 1 天
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知识对轻度创伤性脑损伤流行病学的贡献
大体时间：纳入时 = 第 1 天
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专业生活质量量表：ProQOL 具有同情满意度、倦怠和同情疲劳的子量表。
有 30 个问题，从 1（从不）到 5（经常）
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纳入时 = 第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月2日
初级完成 (预期的)
2021年9月2日
研究完成 (预期的)
2021年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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