Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki psychoedukacji i rehabilitacji poznawczej po łagodnym urazie mózgu (ReLoT-TCCL)

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) odpowiada za 70-90% urazów mózgu, z 600 przypadkami mTBI na 100 000 osób w Stanach Zjednoczonych, ale tylko 100-300 pacjentów z mTBI na 100 000 osób otrzymuje opiekę szpitalną. Objawy zgłaszane bezpośrednio po urazie mają tendencję do zmniejszania się w ciągu następnych 10 dni i zazwyczaj ustępują po 3 miesiącach. Jednak w 15-25% przypadków problemy utrzymują się, a nawet mogą się pogorszyć po 3 miesiącach. Może to mieć wpływ na czynniki fizyczne, emocjonalne i behawioralne. Zaburzenia fizyczne obejmują ból i zmęczenie. Często występują również zaburzenia snu. Uporczywe objawy mogą wpływać na wyniki pacjentów (wpływające na wszystkie aspekty życia) i zwiększać koszty publicznej opieki zdrowotnej. Rokowanie: randomizowane badanie kliniczne. Badacze byli w stanie wykazać, że wczesne leczenie multidyscyplinarne poprawiło wyniki i rokowanie pacjentów, statystycznie istotnie zmniejszając odsetek pacjentów z zespołem stresu pourazowego po sześciu miesiącach (6% w grupie leczonej w porównaniu z 52% w grupie kontrolnej, p < 0,001).

Istotne wydaje się sprawdzenie, czy ta krótkotrwała poprawa (6 miesięcy po urazie) utrzymuje się w dłuższej perspektywie, a więc w pewnej odległości od zakończenia pierwotnie proponowanej rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

80 pacjentów z mTBI objętych poprzednim badaniem (NCT03811626) zostanie skontaktowanych telefonicznie i zaoferowana zostanie im ocena składająca się z kwestionariuszy (QOLIBRI, SF-36, Skala listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCLS), ProQol).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

80 pacjentów z łagodnym urazem mózgu objętych naszym poprzednim badaniem (NCT03811626) zostanie powiadomionych telefonicznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci z naszego poprzedniego badania NCT03811626 i włączeni przez nasze centrum
  • Pacjent poinformowany i chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Psychoedukacja i rehabilitacja poznawcza po lekkim urazie mózgu
Pacjent po psychoedukacji i rehabilitacji poznawczej po lekkim urazie mózgu
Rozmowa telefoniczna z pacjentem w celu uzupełnienia skal jakości życia
Brak psychoedukacji i rehabilitacji poznawczej po lekkim urazie mózgu
Pacjent bez psychoedukacji i rehabilitacji poznawczej po lekkim urazie mózgu
Rozmowa telefoniczna z pacjentem w celu uzupełnienia skal jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długofalowych efektów psychoedukacji i rehabilitacji poznawczej po lekkim urazie mózgu
Ramy czasowe: Przy włączeniu = Dzień 1
kwestionariusz jakości życia QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury). QOLIBRI to kompleksowy kwestionariusz składający się z 37 pozycji obejmujących sześć wymiarów służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Każda pozycja musi być wyskalowana od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (bardzo). Wyniki podskal mogą być używane oddzielnie lub mogą być łączone w celu uzyskania profilu jakości życia. Wszystkie odpowiedzi na pozycje można również zsumować, aby uzyskać łączny wynik.
Przy włączeniu = Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wkład wiedzy na temat epidemiologii łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Przy włączeniu = Dzień 1

Kwestionariusz jakości życia SF-36: Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest często używaną, dobrze zbadaną, samoopisową miarą zdrowia. Wynika to z badania zwanego Medical Outcomes Study [1].

Składa się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia. Wyniki dla różnych domen są przeliczane i łączone za pomocą klucza punktacji, w celu uzyskania łącznego wyniku wskazującego na zakres od niskiej do wysokiej jakości życia

Przy włączeniu = Dzień 1
Wkład wiedzy na temat epidemiologii łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Przy włączeniu = Dzień 1
PCLS (skala listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego). 17 pozycji ocenianych od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często)
Przy włączeniu = Dzień 1
Wkład wiedzy na temat epidemiologii łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Przy włączeniu = Dzień 1
Profesjonalna Skala Jakości Życia: ProQOL ma podskale satysfakcji ze współczucia, wypalenia i zmęczenia współczuciem. Istnieje 30 pytań ocenianych od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często)
Przy włączeniu = Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie telefoniczne

3
Subskrybuj