- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04746716
Długoterminowe wyniki psychoedukacji i rehabilitacji poznawczej po łagodnym urazie mózgu (ReLoT-TCCL)
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) odpowiada za 70-90% urazów mózgu, z 600 przypadkami mTBI na 100 000 osób w Stanach Zjednoczonych, ale tylko 100-300 pacjentów z mTBI na 100 000 osób otrzymuje opiekę szpitalną. Objawy zgłaszane bezpośrednio po urazie mają tendencję do zmniejszania się w ciągu następnych 10 dni i zazwyczaj ustępują po 3 miesiącach. Jednak w 15-25% przypadków problemy utrzymują się, a nawet mogą się pogorszyć po 3 miesiącach. Może to mieć wpływ na czynniki fizyczne, emocjonalne i behawioralne. Zaburzenia fizyczne obejmują ból i zmęczenie. Często występują również zaburzenia snu. Uporczywe objawy mogą wpływać na wyniki pacjentów (wpływające na wszystkie aspekty życia) i zwiększać koszty publicznej opieki zdrowotnej. Rokowanie: randomizowane badanie kliniczne. Badacze byli w stanie wykazać, że wczesne leczenie multidyscyplinarne poprawiło wyniki i rokowanie pacjentów, statystycznie istotnie zmniejszając odsetek pacjentów z zespołem stresu pourazowego po sześciu miesiącach (6% w grupie leczonej w porównaniu z 52% w grupie kontrolnej, p < 0,001).
Istotne wydaje się sprawdzenie, czy ta krótkotrwała poprawa (6 miesięcy po urazie) utrzymuje się w dłuższej perspektywie, a więc w pewnej odległości od zakończenia pierwotnie proponowanej rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nozar AGHAKHANI
- Numer telefonu: 33 1 45 21 23 80
- E-mail: nozar.aghakhani@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci z naszego poprzedniego badania NCT03811626 i włączeni przez nasze centrum
- Pacjent poinformowany i chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Psychoedukacja i rehabilitacja poznawcza po lekkim urazie mózgu
Pacjent po psychoedukacji i rehabilitacji poznawczej po lekkim urazie mózgu
|
Rozmowa telefoniczna z pacjentem w celu uzupełnienia skal jakości życia
|
Brak psychoedukacji i rehabilitacji poznawczej po lekkim urazie mózgu
Pacjent bez psychoedukacji i rehabilitacji poznawczej po lekkim urazie mózgu
|
Rozmowa telefoniczna z pacjentem w celu uzupełnienia skal jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena długofalowych efektów psychoedukacji i rehabilitacji poznawczej po lekkim urazie mózgu
Ramy czasowe: Przy włączeniu = Dzień 1
|
kwestionariusz jakości życia QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury).
QOLIBRI to kompleksowy kwestionariusz składający się z 37 pozycji obejmujących sześć wymiarów służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Każda pozycja musi być wyskalowana od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (bardzo). Wyniki podskal mogą być używane oddzielnie lub mogą być łączone w celu uzyskania profilu jakości życia.
Wszystkie odpowiedzi na pozycje można również zsumować, aby uzyskać łączny wynik.
|
Przy włączeniu = Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wkład wiedzy na temat epidemiologii łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Przy włączeniu = Dzień 1
|
Kwestionariusz jakości życia SF-36: Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest często używaną, dobrze zbadaną, samoopisową miarą zdrowia. Wynika to z badania zwanego Medical Outcomes Study [1]. Składa się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia. Wyniki dla różnych domen są przeliczane i łączone za pomocą klucza punktacji, w celu uzyskania łącznego wyniku wskazującego na zakres od niskiej do wysokiej jakości życia |
Przy włączeniu = Dzień 1
|
Wkład wiedzy na temat epidemiologii łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Przy włączeniu = Dzień 1
|
PCLS (skala listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego).
17 pozycji ocenianych od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często)
|
Przy włączeniu = Dzień 1
|
Wkład wiedzy na temat epidemiologii łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Przy włączeniu = Dzień 1
|
Profesjonalna Skala Jakości Życia: ProQOL ma podskale satysfakcji ze współczucia, wypalenia i zmęczenia współczuciem.
Istnieje 30 pytań ocenianych od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często)
|
Przy włączeniu = Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Połączenie telefoniczne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research NetworkNieznanyZaprzestanie paleniaHiszpania
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyRekrutacyjnyDepresja | Toczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
University College, LondonNewcastle UniversityNieznany
-
University College, LondonNieznanySiedzący tryb życia | Apetyt i ogólne zaburzenia odżywianiaZjednoczone Królestwo
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGRejestracja na zaproszenieNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Marie Stopes InternationalNieznanyApteki | Aborcja wywołana narkotykami