Långsiktiga resultat av psykoedukation och kognitiv rehabilitering efter lindrig traumatisk hjärnskada (ReLoT-TCCL)
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) står för 70-90 % av hjärnskadorna, med 600 fall av mTBI per 100 000 personer i USA, men endast 100-300 mTBI-patienter per 100 000 personer får sjukhusvård. Symtom som rapporteras omedelbart efter skada tenderar att minska under de följande 10 dagarna och försvinner i allmänhet efter 3 månader. Men i 15-25% av fallen kvarstår problemen och kan till och med förvärras efter 3 månader. Fysiska, emotionella och beteendemässiga faktorer kan påverkas. Fysiska störningar inkluderar smärta och trötthet. Sömnstörningar är också vanliga. Ihållande symtom kan påverka patienternas resultat (påverkar alla aspekter av livet) och öka de offentliga sjukvårdskostnaderna. I en tidigare studie (NCT03811626, Efficacy of Psychoeducation and Cognitive Rehabilitation After Mild Traumatic Brain Injury for Preventing Post-concussional Syndrome in Individuals With High Risk of Poor Prognos: En randomiserad klinisk prövning. Utredarna kunde visa att tidig multidisciplinär behandling förbättrade patienternas resultat och prognos genom att statistiskt signifikant minska andelen patienter med posttraumatiskt syndrom vid sex månader (6 % för den behandlade gruppen mot 52 % för kontrollgruppen, p < 0,001).
Det verkar viktigt att verifiera att om denna kortsiktiga förbättring (6 månader efter traumat) kvarstår på lång sikt, och därför på avstånd från slutet av den initialt föreslagna rehabiliteringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nozar AGHAKHANI
- Telefonnummer: 33 1 45 21 23 80
- E-post: nozar.aghakhani@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter från vår tidigare studie NCT03811626 och inkluderade av vårt center
- Patientinformerad och villig att delta
Exklusions kriterier:
- Patient utan social trygghet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psykoedukation och kognitiv rehabilitering efter lindrig traumatisk hjärnskada
Patient som genomgått psykoedukation och kognitiv rehabilitering efter sin lindriga traumatiska hjärnskada
|
Telefonsamtal till patienten för att slutföra livskvalitetsskalor
|
|
Ingen psykoedukation och kognitiv rehabilitering efter lindrig traumatisk hjärnskada
Patient som inte hade en psykoedukation och kognitiv rehabilitering efter sin lindriga traumatiska hjärnskada
|
Telefonsamtal till patienten för att slutföra livskvalitetsskalor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de långsiktiga resultaten av psykoedukation och kognitiv rehabilitering efter lindrig traumatisk hjärnskada
Tidsram: Vid inkludering = Dag 1
|
frågeformulär för livskvalitet QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury).
QOLIBRI är ett omfattande frågeformulär med 37 artiklar som täcker sex dimensioner för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Varje objekt måste ba skalas från 1 (Inte alls påverkad) till 5 (Mycket). Underskalepoängen kan användas separat eller kan kombineras för att ge en profil av livskvalitet.
Alla postsvar kan också summeras för att ge en totalpoäng.
|
Vid inkludering = Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidrag av kunskap om epidemiologin av mild traumatisk hjärnskada
Tidsram: Vid inkludering = Dag 1
|
livskvalitet frågeformulär SF-36 : 36-Item Short Form Survey (SF-36) är ett ofta använt, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa. Det härrör från en studie som kallas Medical Outcomes Study[1]. Den består av 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner. Poäng för de olika domänerna konverteras och slås samman med hjälp av en poängnyckel, för en totalpoäng som indikerar ett intervall av låg till hög livskvalitet |
Vid inkludering = Dag 1
|
|
Bidrag av kunskap om epidemiologin av mild traumatisk hjärnskada
Tidsram: Vid inkludering = Dag 1
|
PCLS (Posttraumatic Stress Disorder Checklist Scale).
17 artiklar betygsatta från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta)
|
Vid inkludering = Dag 1
|
|
Bidrag av kunskap om epidemiologin av mild traumatisk hjärnskada
Tidsram: Vid inkludering = Dag 1
|
Professionell livskvalitetsskala: ProQOL har underskalor för medkänslastillfredsställelse, utbrändhet och medkänslaströtthet.
Det finns 30 frågor betygsatta från 1(aldrig) till 5(mycket ofta)
|
Vid inkludering = Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .