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Risultati a lungo termine della psicoeducazione e della riabilitazione cognitiva dopo lieve lesione cerebrale traumatica (ReLoT-TCCL)

26 febbraio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) rappresenta il 70-90% delle lesioni cerebrali, con 600 casi di mTBI ogni 100.000 persone negli Stati Uniti, ma solo 100-300 pazienti con mTBI ogni 100.000 persone ricevono cure ospedaliere. I sintomi riportati immediatamente dopo l'infortunio tendono a diminuire nei successivi 10 giorni e generalmente si risolvono entro 3 mesi. Tuttavia, nel 15-25% dei casi, i problemi persistono, e possono anche peggiorare, a 3 mesi. Fattori fisici, emotivi e comportamentali possono essere influenzati. I disturbi fisici includono dolore e affaticamento. Anche i disturbi del sonno sono comuni. I sintomi persistenti possono influenzare gli esiti dei pazienti (influenzando tutti gli aspetti della vita) e aumentare i costi della sanità pubblica. Prognosi: uno studio clinico randomizzato. I ricercatori sono stati in grado di dimostrare che la gestione multidisciplinare precoce ha migliorato l'esito e la prognosi dei pazienti riducendo in modo statisticamente significativo la percentuale di pazienti con sindrome da distress post traumatico a sei mesi (6% per il gruppo trattato rispetto al 52% per il gruppo di controllo, p < 0,001).

Appare importante verificare se questo miglioramento a breve termine (6 mesi dopo il trauma) persiste nel lungo periodo, e quindi a distanza dal termine della riabilitazione inizialmente proposta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

80 pazienti con mTBI inclusi nello studio precedente (NCT03811626) saranno contattati telefonicamente e verrà loro offerta una valutazione composta da questionari (QOLIBRI, SF-36, Post-traumatic stress disordine Checklist Scale (PCLS), ProQol).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

80 pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi inclusi nel nostro studio precedente (NCT03811626) saranno contattati telefonicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti del nostro precedente studio NCT03811626 e inclusi nel nostro centro
  • Paziente informato e disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Psicoeducazione e riabilitazione cognitiva dopo trauma cranico lieve
Paziente che ha avuto una psicoeducazione e riabilitazione cognitiva dopo la lesione cerebrale traumatica lieve
Altro: Telefonata
Telefonata al paziente per completare la scala della qualità della vita
Nessuna psicoeducazione e riabilitazione cognitiva dopo lesione cerebrale traumatica lieve
Paziente che non ha avuto una psicoeducazione e riabilitazione cognitiva dopo la lesione cerebrale traumatica lieve
Altro: Telefonata
Telefonata al paziente per completare la scala della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati a lungo termine della Psicoeducazione e Riabilitazione Cognitiva Dopo Lieve Cerebrolesione Traumatica
Lasso di tempo: All'inclusione = Giorno 1
questionario sulla qualità della vita QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury). Il QOLIBRI è un questionario completo con 37 voci che coprono sei dimensioni per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Ogni item deve essere scalato da 1 (Per niente influenzato) a 5 (Molto). I punteggi delle sottoscale possono essere usati separatamente, o possono essere combinati per dare un profilo della qualità della vita. Tutte le risposte agli item possono anche essere sommate per ottenere un punteggio totale.
All'inclusione = Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo di conoscenze sull'epidemiologia della lesione cerebrale traumatica lieve
Lasso di tempo: All'inclusione = Giorno 1

questionario sulla qualità della vita SF-36: Il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36) è una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata. Deriva da uno studio chiamato Medical Outcomes Study[1].

Comprende 36 domande che coprono otto domini della salute. I punteggi per i diversi domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale che indica un intervallo di qualità della vita da bassa ad alta
All'inclusione = Giorno 1
Contributo di conoscenze sull'epidemiologia della lesione cerebrale traumatica lieve
Lasso di tempo: All'inclusione = Giorno 1
Tributo (scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico). 17 articoli valutati da 1 (mai) a 5 (molto spesso)
All'inclusione = Giorno 1
Contributo di conoscenze sull'epidemiologia della lesione cerebrale traumatica lieve
Lasso di tempo: All'inclusione = Giorno 1
Scala della qualità della vita professionale: il ProQOL ha sottoscale per la soddisfazione della compassione, il burnout e l'affaticamento della compassione. Ci sono 30 domande valutate da 1 (Mai) a 5 (Molto spesso)
All'inclusione = Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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